Merit Medical Flow Control Switch - Handbuch (Seite 2)

BotÃo DE controlo DE flUXo
I N S T R U З Х E S D E U T I L I Z A З Г O
UtILIZaÇÃo prevIsta
O botão de controlo de fluxo é um acessório angiográfico que se destina a ser
utilizado como um
dispositivo ON/OFF (Ligar/Desligar) para angiografias e outras aplicações de
pressão elevada.
descrIÇÃo do dIsposItIvo
O botão de controlo de fluxo é um dispositivo angiográfico de pressão elevada
com um encaixe tipo “Luer Lock” macho numa extremidade, um encaixe tipo
“Luer Lock” fêmea roscado noutra extremidade e um interruptor ON/OFF
instalado no topo.
O dispositivo permite desligar o bloqueio do fluxo de líquido com uma mão
quando estiver instalado. Os encaixes tipo “Luer Lock” em ambas as extremi-
dades permitem ligar cateteres e tubos. A parte frontal (“Luer” macho) do
dispositivo liga-se ao cateter ou outro dispositivo aplicável. A parte anterior
(“Luer” fêmea) do dispositivo liga-se a um dispositivo de ligação tipo “Luer Lock”
compatível.
contra-IndIcaÇÕes
Não são conhecidas.
precaUÇÕes
1. Antes de utilizar este dispositivo, deverá compreender de forma minuciosa
os princípios técnicos, as aplicações clínicas e os riscos associados à
angiografia e procedimentos de intervenção percutânea.
2. Antes da utilização, examine atentamente a unidade para verificar se o
dispositivo ou embalagem esterilizada não foram danificados durante
o envio.
3. Não exceder 1.200 psi/82 bar/8274 kPa na posição ON e
174 psi/12 bar/1200 kPa na posição OFF.
possÍveIs coMpLIcaÇÕes
Trombose arterial/venosa Reacção alérgica (incluindo anafilaxia)
Acidente vascular cerebral Morte
Embolia Exposição a perigos biológicos
Hemorragia Infecção
Enfarte do miocárdio Ataque isquémico transitório (AIT)
InstrUÇÕes de UtILIZaÇÃo
LIGAR DIsPOsITIVO COMO sE MOsTRA
1. Parte frontal (“Luer” macho) liga-se ao cateter ou outro dispositivo aplicável.
2. Parte anterior (“Luer” fêmea) liga-se a um dispositivo de ligação tipo
“Luer Lock” compatível.
3. Certifique-se de que todas as ligações estão apertadas.
4. Coloque o dispositivo na posição pretendida ON/OFF.
decLaraÇÃo de avIso acerca da reUtILIZaÇÃo
Para ser usado apenas num doente. Não reutilize, reprocesse ou reesterilize.
A reutilização, reprocessamento ou reesterilização podem comprometer a
integridade estrutural do dispositivo e/ou conduzir a falhas de funcionamento,
o que por sua vez, pode resultar em lesões, doença ou morte do doente. A
reutilização, reprocessamento ou reesterilização podem criar um risco de
contaminação do dispositivo e/ou causar infecções no doente ou o contágio,
incluindo, mas não limitado a transmissão de doença(s) infecto-contagiosa(s)
de um doente para outro. A contaminação do dispositivo pode causar lesões,
doença ou morte do doente.
Utilização única
Atenção: Consultar o documento que acompanha o produto
Apirogénico
Esterilizado se a embalagem estiver completamente fechada ou sem danos
rX onLY
atenÇÃo: A lei federal dos Estados Unidos da América restringe a venda
deste aparelho apenas a médicos ou com autorização de um médico.
flowrEGElschAKElAAr
G E B R U I K S A A N W I J Z I N G
BeooGd GeBrUIK
De flowregelschakelaar is een angiografisch accessoire bedoeld voor gebruik
als een ON/OFF (AAN/UIT) schakelaar voor angiografie en andere hogedrukto-
epassingen.
BescHrIJvInG van Het apparaat
De flowregelschakelaar is een angiografisch hogedrukapparaat met een man-
nelijke luerlock-aansluiting op het ene uiteinde, een van schroefdraad voorziene
vrouwelijke luerlock-aansluiting op het andere uiteinde, en een schuivende
bovenop gemonteerde ON/OFF schakelaar.
Het hulpmiddel is een met één hand te bedienen verzegelende afsluiting van
de vloeistofstroom bij een in-line montage. Met de luerlock-aansluitingen op de
beide uiteinden is aansluiting op katheters en slangen mogelijk gemaakt. Het
voorste gedeelte (mannelijke luer) van het apparaat wordt op een katheter of
ander toepasselijk hulpmiddel aangesloten. Het achterste gedeelte (vrouwelijke
luer) van het apparaat wordt op een compatibel luerlock-aansluithulpmiddel
aangesloten.
contra-IndIcatIes
Geen bekend.
voorZorGsMaatreGeLen
1. Vóór gebruik van dit apparaat moet de gebruiker grondige kennis bezitten
van de technische principes, klinische toepassingen en de met angiografie
en percutane medische ingrepen geassocieerde risico’s.
2. Inspecteer het toestel vóór gebruik zorgvuldig op eventueel tijdens het
transport opgelopen schade aan het apparaat en/of de steriele verpakking.
3. De ON stand mag niet hoger worden ingesteld dan op 1200 psi/82 bar/
8274 kPa, en in de OFF stand niet hoger dan 174 psi/12 bar/1200 kPa.
MoGeLIJKe coMpLIcatIes
arteriële/veneuze trombose allergische reactie (inclusief anafylaxie)
cerebrovasculair accident (CVA) overlijden
embolie blootstelling aan biologisch gevaarlijk materiaal
bloeding infectie
myocardinfarct Transiënt ischemische aanval (TIA)
GeBrUIKsaanWIJZInG
sLUIT HET APPARAAT ALs VOLGT AAN
1. Het voorste gedeelte (mannelijke luer) op de katheter of ander
toepasselijk hulpmiddel.
2. Het achterste gedeelte (vrouwelijke luer) op een compatibel
luerlock-aansluithulpmiddel.
3. Controleer of alle aansluitingen stevig vast zitten.
4. Plaats het apparaat op de gewenste ON/OFF stand.
WaarscHUWInG InZaKe HerGeBrUIK:
Uitsluitend voor eenmalig gebruik. Niet hergebruiken, opnieuw gebruiksklaar
maken of opnieuw steriliseren. Hergebruiken, opnieuw gebruiksklaar maken
of opnieuw steriliseren kan de structurele integriteit van het hulpmiddel
aantasten en/of tot het falen van het hulpmiddel leiden, met als mogelijk
gevolg letsel, ziekte of overlijden van de patiënt. Hergebruiken, opnieuw
gebruiksklaar maken of opnieuw steriliseren kan ook een risico van besmetting
van het hulpmiddel en/of infectie van de patiënt of kruisinfectie veroorzaken,
inclusief maar niet beperkt tot de overdracht van besmettelijke ziekte(n)
tussen patiënten. Besmetting van het hulpmiddel kan leiden tot letsel, ziekte
of overlijden van de patiënt.
Eenmalig gebruik
Let op: Raadpleeg het meegeleverde document
Niet-pyrogeen
steriel als verpakking niet geopend of niet beschadigd is
rX onLY
Let op: Krachtens de federale wetgeving van de Verenigde staten mag dit
hulpmiddel uitsluitend worden verkocht door of op voorschrift van een arts.
flÖDEsrEGlErinGsoMKoPPlArE
B R U K S A N V I S N I N G
avsedd anvÄndnInG
Flödesregleringsomkopplaren är ett angiografiskt tillbehör som är avsett att
användas som en TILL-/FRÅN-enhet för angiografi och andra högtryckstil-
lämpningar.
BesKrIvnInG av enHeten
Flödesregleringsomkopplaren är en angiografisk högtrycksenhet med en Luer-
låsfattning (hane) i ena änden, en gängad Luer-låsfattning (hona) i den andra
änden samt en skjutbar ON/OFF-knapp (TILL/FRÅN) monterad på ovansidan.
Enheten fungerar som en enhandsmanövrerad låsande avstängning av
vätskeflöde när den är installerad i en ledning. Luer-låsfattningar i båda ändarna
medger anslutning till katetrar och slangar. Den främre (Luer-hane) delen av en-
heten ansluts till en kateter eller annan tillämplig enhet. Den bakre (Luer-hona)
delen av enheten ansluts till kompatibel enhet med Luer-låsanslutning.
KontraIndIKatIoner
Inga kända.
fÖrsIKtIGHetsÅtGÄrder
1. Innan denna enhet används måste användaren ha grundlig kännedom om
de tekniska principer, kliniska tillämpningar och risker som förknippas med
angiografi och perkutana behandlingsingrepp.
2. Före användning måste produkten kontrolleras noggrant för att verifiera att
enheten eller den sterila förpackningen inte har skadats under transporten.
3. Överskrid inte 1200 psi/82 bar/8274 kPa i läget ON och
174 psi/12 bar/1200 kPa i läget OFF.
potenteLLa KoMpLIKatIoner
Artär-/ventrombos Allergisk reaktion (inklusive anafylaxi)
stroke (CVA) Dödsfall
Emboli Exponering mot biologiska risker
Kraftig blödning Infektion
Hjärtinfarkt Transitorisk ischemisk attack (TIA)
BrUKsanvIsnInG
ANsLUT ENHETEN PÅ FÖLJANDE sÄTT
1. Den främre delen (Luer-hane) till kateter eller annan tillämplig enhet.
2. Den bakre delen (Luer-hona) till kompatibel enhet med Luer-låsanslutning.
3. se till att alla anslutningar är åtdragna och täta.
4. ställ om enheten i önskat läge (ON eller OFF).
varnInG anGÅende ÅteranvÄndnInG:
Endast för användning till en patient. Får inte återanvändas, rengöras
för återanvändning eller omsteriliseras. Återanvändning, rengöring för
återanvändning eller omsterilisering kan nedsätta produktens strukturella
integritet och/eller medföra att produkten inte fungerar, vilket i sin tur kan
leda till patientskada, sjukdom eller dödsfall. Återanvändning, rengöring
för återanvändning eller omsterilisering kan också leda till att produkten
kontamineras och/eller orsaka patientinfektion eller smittöverföring,
bl.a. överföring av infektiös(a) sjukdom(ar) från en patient till en annan.
Kontaminering av produkten kan leda till patientskada, sjukdom eller dödsfall.
Engångsbruk
Försiktighetsåtgärd: se medföljande dokument
Icke-pyrogen
steril förutsatt att förpackningen är oöppnad och oskadad
rX onLY
varning: Enligt amerikansk (UsA) federal lagstiftning får denna produkt
endast säljas av eller på ordination av läkare.
ΔΙΑΚΟΠΤΗΣ ΕΛΕΓ ΧΟΥ ΡΟΗΣ
Ο Δ Η Γ Ι Ε Σ Χ Ρ Η Σ Η Σ
ΠΡΟΟΡΙΖΟΜΕΝΗ ΧΡΗΣΗ
Ο διακόπτης ελέγχου ροής είναι ένα αγγειογραφικό εξάρτημα που προορίζεται
για χρήση ως συσκευή ON/OFF (ενεργοποίησης/απενεργοποίησης) για
αγγειογραφία και άλλες εφαρμογές υψηλής πίεσης.
ΠΕΡΙΓΡΑΦΗ ΣΥΣΚΕΥΗΣ
Ο διακόπτης ελέγχου ροής είναι μία αγγειογραφική συσκευή υψηλής πίεσης
με μία αρσενική προσαρμογή ασφάλισης luer στη μία άκρη, μία σπειροειδή
προσαρμογή ασφάλισης luer στην άλλη άκρη και έναν ολισθαίνοντα,
τοποθετημένο επί της κορυφής διακόπτη ON/OFF.
Η συσκευή χρησιμοποιείται για απλή ενεργοποίηση και ασφαλή διακοπή της
ροής υγρού όταν τίθεται σε λειτουργία. Οι προσαρμογές ασφάλισης luer και στις
δύο άκρες επιτρέπουν τη σύνδεση με καθετήρες και σωληνάρια. Το εμπρόσθιο
τμήμα της συσκευής (αρσενικό luer) είναι συνδεδεμένο με έναν καθετήρα ή
άλλη συμβατή συσκευή. Το οπίσθιο τμήμα της συσκευής (θηλυκό luer) είναι
συνδεδεμένο με μία συμβατή συσκευή σύνδεσης ασφαλίσεων luer.
ΑΝΤΕΝΔΕΙΞΕΙΣ
Καμία γνωστή.
ΠΡΟΦΥΛΑΞΕΙΣ
1. Πριν χρησιμοποιήσετε αυτή τη συσκευή, θα πρέπει να έχετε κατανοήσει
πλήρως τις τεχνικές αρχές, τις κλινικές εφαρμογές και τους κινδύνους που
σχετίζονται με την αγγειογραφία και τις διαδερμικές επεμβατικές
διαδικασίες.
2. Πριν τη χρήση ελέγξτε προσεκτικά τη μονάδα για να βεβαιωθείτε ότι
η συσκευή ή το αποστειρωμένο πακέτο δεν έχουν υποστεί ζημιά κατά τη
μεταφορά.
3. Μην υπερβαίνετε τα 1.200 psi/82 bar/8.274 kPa στη θέση ON και τα
174 psi/12 bar/1.200 kPa στη θέση OFF.
ΠΙΘΑΝΕΣ ΕΠΙΠΛΟΚΕΣ
Αρτηριακή/Φλεβική θρόμβωση
Αλλεργική αντίδραση (περιλαμβανομένης της αναφυλαξίας)
Αγγειακό εγκεφαλικό επεισόδιο Θάνατος
Εμβολή Έκθεση σε βιολογικούς κινδύνους
Αιμορραγία Λοίμωξη
Έμφραγμα του μυοκαρδίου Παροδικό ισχαιμικό επεισόδιο (ΠΙΕ)
ΟΔΗΓΙΕΣ ΧΡΗΣΗΣ
ΣΥΝΔΕΣΤΕ ΤΗ ΣΥΣΚΕΥΗ ΩΣ ΕΞΗΣ
1. Το εμπρόσθιο τμήμα (αρσενικό luer) με καθετήρα ή άλλη συμβατή συσκευή.
2. Το οπίσθιο τμήμα (θηλυκό luer) με συμβατή συσκευή σύνδεσης
ασφαλίσεων luer.
3. Βεβαιωθείτε ότι όλα έχουν συνδεθεί σωστά.
4. Τοποθετήστε τη συσκευή στην επιθυμητή θέση ON/OFF.
ΔΗΛΩΣΗ ΠΡΟΦΥΛΑΞΗΣ ΑΠΟ ΕΚ ΝΕΟΥ ΧΡΗΣΗ:
Για χρήση μόνο σε έναν ασθενή. Μη χρησιμοποιείτε ξανά, υποβάλλετε
σε εκ νέου επεξεργασία ή εκ νέου αποστείρωση. Η εκ νέου χρήση, εκ νέου
επεξεργασία ή εκ νέου αποστείρωση μπορεί να βλάψει τη δομική ακεραιότητα
της συσκευής και/ή να οδηγήσει σε βλάβη της συσκευής η οποία, με τη σειρά
της, μπορεί να προκαλέσει τραυματισμό, ασθένεια ή θάνατο του ασθενή. Η εκ
νέου χρήση, η εκ νέου επεξεργασία ή η εκ νέου αποστείρωση ενδέχεται επίσης
να δημιουργήσουν κίνδυνο μόλυνσης της συσκευής και/ή να προκαλέσουν
λοίμωξη στον ασθενή ή διασταυρούμενη μόλυνση, περιλαμβανομένης
ενδεικτική της μετάδοσης μολυσματικών ασθενειών από τον έναν ασθενή στον
άλλο. Η μόλυνση της συσκευής μπορεί να οδηγήσει σε τραυματισμό, ασθένεια
ή θάνατο του ασθενή.
Μιας χρήσης
Προσοχή: Συμβουλευτείτε τα συνοδευτικά έντυπα
Μη πυρετογόνο
Αποστειρωμένο εάν η συσκευασία είναι κλειστή και δεν έχει υποστεί ζημιά
rX onLY
ΠΡΟΣΟΧΗ: Η ομοσπονδιακή νομοθεσία (ΗΠΑ) ορίζει ότι αυτή η συσκευή
πρέπει να αγοράζεται μόνον από ιατρούς ή κατόπιν εντολής ιατρού.
flowKontrol-AfBrYDEr
B R U G S A N V I S N I N G
tILsIGtet BrUG
Flowkontrol-afbryderen er angiografisk tilbehør, som er beregnet til brug som en
ON/OFF- (TÆND/sLUK) anordning til angiografi og andre højtryksanvendelser.
BesKrIveLse af anordnInGen
Flowkontrol-afbryderen er en angiografisk højtryksanordning med et hanluer-
låsebeslag i den ene ende, et hunluerlåsebeslag med gevind i den anden ende,
og en ON/OFF-afbryder, der er monteret for oven, og som kan skydes frem og
tilbage.
Anordningen er en aflåsningsanordning, som betjenes med én hånd, og som er
beregnet til at lukke af for væskeflow, når den er monteret inline. Luerlåsebeslag
i begge ender muliggør forbindelse til katetre og slanger. Den forreste (hanluer)
del af anordningen forbindes til et kateter eller en anden relevant anordning.
Den bagerste (hunluer) del af anordningen forbindes til en kompatibel tilslut-
ningsanordning med luerlås.
KontraIndIKatIoner
Ingen kendte.
forHoLdsreGLer
1. Før anordningen bruges, skal der være fuld forståelse af de tekniske princip-
per, kliniske anvendelser og de risici, som er forbundet med angiografi og
perkutane interventionelleindgreb.
2. Før brug skal enheden undersøges omhyggeligt for at bekræfte, at anord-
ningen eller den sterile pakke ikke er blevet beskadiget under forsendelse.
3. Undlad at overstige 82 bar eller 8274 kPa, når enheden står på ON og 12 bar
eller 1200 kPa, når den står på OFF.
MULIGe KoMpLIKatIoner
Arteriel eller venøs trombose Allergisk reaktion (indbefattet anaphylaxi)
slagtilfælde Død
Embolisme Eksponering for biologiske farer
Blødning Infektion
Hjerteinfarkt Transitorisk iskæmisk attak (TIA)
BrUGsanvIsnInG
sAML ANORDNINGEN sOM FØLGER
1. Forreste del (hanluer) sættes sammen med et kateter eller anden
relevant anordning.
2. Bagerste del (hunluer) sættes sammen med en tilslutningsanordning
med en kompatibel luerlås.
3. Kontrollér at alle forbindelser er stramme.
4. stil anordningen på ON/OFF efter ønske.
sIKKerHedsMeddeLeLse oM GenBrUG:
Må kun anvendes på én patient. Må ikke genbruges, ombearbejdes
eller resteriliseres. Genbrug, ombearbejdning, eller resterilisation kan
kompromittere den strukturelle integritet af instrumentet og/eller føre til
svigt af instrumentet, hvilket kan resultere i patientskade, -sygdom eller
-død. Genbrug, ombearbejdning eller resterilisation kan også åbne risiko for
kontamination af instrumentet og/eller forårsage infektion eller krydsinfektion,
såsom for eksempel overførelse af smitsom(me) sygdom(me) fra en patient til
en anden. Kontamination af instrumentet kan føre til patientskade, -sygdom
eller -død.
Til engangsbrug
Forsigtig: se vedlagte dokument
Ikke-pyrogen
steril, hvis emballagen er uåbnet og intakt
rX onLY
forsIGtIG: Ifølge amerikansk lovgivning må dette produkt kun sælges af
eller efter anvisning af en læge.
Portuguese Dutch swedish Danish Greek