Merit Medical Laureate Hydrophilic Guidewire - Handbuch

HYDROPHILIC GUIDE WIRE
I N S T R U C T I O N S F O R U S E
Carefully read all warnings, precautions and directions prior to use. Failure to do so may result in the improper
use of this device which could cause the following complications:
• Shearing of the hydrophilic guide wire
• Release of plastic pieces or fragments from the hydrophilic guide wire which may need to be retrieved
from the vasculature.
• Vessel trauma
Description:
Merit Medical hydrophilic guide wires are constructed from a high quality, steerable, metallic core wire with
a polymer coating. A hydrophilic coating is applied over the radiopaque polymer jacket. Guide wires are
supplied sterile and non-pyrogenic.
Indications for use:
The Merit Hydrophilic Guide Wire is intended to be used in the peripheral vascular system to facilitate the
placement of devices during diagnostic and interventional procedures.
Contraindications:
These guide wires are not intended for Percutaneous Transluminal Coronary Angioplasty use.
Warnings/Adverse Reactions:
• Inspect wire for damage prior to use, do not use a wire that has been bent, kinked, or damaged. Use of a
damaged wire may result in vessel damage or wire fragment release into the vessel.
• Do not reshape the hydrophilic wire by any means. Attempting to reshape the wire may cause damage to
the wire.
• Do not manipulate or withdraw the wire through a metal entry needle or a metal dilator, or use this wire
with devices which contain metal parts such as atherectomy catheters or laser catheters or metal torque
devices. This may result in destruction and /or separation of the outer polyurethane coating requiring retrieval.
A plastic entry needle is recommended when using this wire for initial placement, or a catheter, introducer
sheath or vessel dilator should replace the needle as soon as the guide wire has been inserted into the vessel.
• Never advance the guide wire against resistance without first determining the reason for the resistance under
fluoroscopy. If resistance occurs and the cause of resistance cannot be determined, remove the guide wire and
device as a unit. Excessive force against resistance may result in damage to the wire and/or to the vessel.
• When manipulating, advancing, exchanging, or withdrawing a catheter over the wire, secure and maintain
the guide wire in place under fluoroscopy to avoid unexpected guide wire advancement; otherwise
damage to the vessel wall by the wire’s tip may occur.
• The hydrophilic guide wire should be used only by a physician, who is well trained in manipulation and
observation of guide wires under fluoroscopy.
Other potential adverse reactions which may result from the improper use of a guide wire include, but
are not limited to:
• Thrombus • Emboli
• Arterial or venous vessel wall damage • Plaque dislodgment
• Hematoma at the puncture site • Infection
• Vessel perforation • Vessel spasm
• Hemorrhage • Vascular thrombosis
Precautions:
• When using a drug or a device concurrently with the wire, the operator should have a full understanding
of the properties/characteristics of the drug or device so as to avoid damage to the hydrophilic guide wire.
• Use care when manipulating this guide wire through a tightened Hemostasis valve.
Cautions:
• At least 5 cm of the wire should protrude from the device hub at all times to prevent the wire from sliding
entirely into the device due to the low sliding friction of this wire.
• Merit Medical hydrophilic guide wires are packaged in a plastic hoop fitted with a luer hub. This packaging
is provided to facilitate compliance with the manufacturer recommended guidelines that the wire must be
flushed with saline or heparinized saline prior to use (See instructions for use).
• Contents of unopened, undamaged package are sterile and non-pyrogenic.
Preparation for use:
1. The surface of the hydrophilic guide wire is not lubricious unless it is wet. Before attempting to remove
the guide wire from its’ dispenser, inject sterile heparinized saline solution into the luer lock hub end of the
dispenser to fill the dispenser coil. This will completely cover the guide wire surface, activate the
hydrophilic coating, and make the guide wire very lubricious.
Warning: Failure to hydrate the dispenser hoop prior to guide wire removal may result in guide wire damage
and or difficult removal from the dispenser.
2. After hydrating the guide wire, gently grasp the J-straightener device and pull from the dispenser, once
the straightener is separated from the dispenser, continue to remove the wire from the hoop.
3. If guide wire is not properly hydrated, it will be difficult to remove from the dispenser. Inject additional
heparinized saline solution into dispenser and repeat step # 2.
Instructions for use:
1. Fill concurrent device with heparinized saline solution before and during use to ensure smooth movement
of the hydrophilic guide wire within the device.
2. Use of sterilized gauze moistened with heparinized saline solution and/or a non metal torque device will
facilitate handling of the wire.
3. Insert the guide wire into the device and advance to the desired location.
Warning: If movement of the wire within the device becomes diminished, remove guide wire and reactivate
the hydrophilic coating by wetting its entire surface with a heparinized saline solution.
4. Wipe the guide wire with a 4x4 gauze moistened with heparinized saline solution to remove excess blood
from the guide wire surface.
Warning: Do not use dry gauze as this may damage the guide wire surface resulting in increased resistance
when the wire is reinserted into the device.
5. Re-hydrate the guide wire prior to reinsertion into any device or placement into a patient. If additional
resistance is felt after re-hydration, replace guide wire.
6. Use of alcohol, antiseptic solutions, or other solvents must be avoided.
Warning: These solutions may adversely affect the surface of the hydrophilic guide wire.
7. After cleaning the wire, place into the saline filled hoop, proximal end first. The wire may also be placed in
a guide wire basin and completely covered with heparinized saline solution.
Warning: Hydrophilic guide wires must be kept hydrated through out the entire procedure. Re-hydrate as
necessary when the surface starts to dry out.
Px Only - Caution: Federal (USA) law restricts this device to sale by or on the order of a physician.
REUSE PRECAUTION STATEMENT
For single patient use only. Do not reuse, reprocess or resterilize. Reuse, reprocessing or resterilization may compro-
mise the structural integrity of the device and/or lead to device failure which, in turn, may result in patient injury,
illness or death. Reuse, reprocessing or resterilization may also create a risk of contamination of the device and/
or cause patient infection or cross-infection, including, but not limited to, the transmission of infectious disease(s)
from one patient to another. Contamination of the device may lead to injury, illness or death of the patient.
Do not withdraw through metal devices.
Manufacturer
Merit Medical Systems, Inc., 1600 West Merit Parkway, South Jordan, Utah 84095 U.S.A.
1-801-253-1600 • U.S.A. Customer Service 1-800-356-3748
Authorized Representative
Merit Medical Ireland Ltd, Parkmore Business Park West, Galway, Ireland
www.merit.com 380089006/A ID 041614
FIL-GUIDE HYDROPHILE LAUREATE
N O T I C E D ’ E M P L O I :
Lire attentivement toutes les mises en garde, les précautions d’emploi et instructions avant l’utilisation. Le
non-respect de ces précautions peut résulter en une utilisation non conforme de ce dispositif, ce qui pourrait
causer les complications suivantes :
• Cisaillement du fil-guide hydrophile
• Détachement de pièces de plastique ou de fragments du fil-guide hydrophile, lesquels pourraient
nécessiter d’être récupérées dans le système vasculaire.
• Traumatisme des vaisseaux
Description :
Les fils-guides hydrophiles de Merit Medical sont construits à partir d’un fil-noyau métallique orientable de
haute qualité recouvert d’un revêtement de polymère. Un revêtement hydrophile est appliqué sur la garni-
ture en polymère radio-opaque. Les filsguides sont fournis dans un emballage stérile et apyrogène.
Mode d’emploi :
Le fil-guide hydrophile Merit est conçu pour être utilisé dans le système vasculaire périphérique afin de
faciliter la mise en place des dispositifs dans le cadre de différentes procédures diagnostiques et interven-
tionnelles.
Contre-indications :
Ces fils-guides ne sont pas conçus pour les angioplasties coronaires percutanées transluminales.
Mises en garde/effets indésirables :
• Inspecter le fil pour vérifier l’absence de dommages avant l’utilisation ; ne pas employer un fil qui a été
tordu, plié ou endommagé. L’utilisation d’un fil endommagé peut entraîner des lésions au vaisseau ou le
détachement de fragments dans le vaisseau.
• Ne pas déformer le fil-guide hydrophile, quelle qu’en soit la raison. Tenter de modifier la forme du fil risque
d’endommager celui-ci.
• Ne pas manipuler ou ramener le fil-guide au travers d’une aiguille d’introduction métallique ou d’un dilatateur
métallique, ni l’utiliser avec des dispositifs contenant des parties métalliques, tels que des sondes d’athérectomie
ou laser, ou des dispositifs de tension en métal. En effet, cela pourrait causer la destruction et/ou la séparation
du revêtement externe de polyuréthane et nécessiter un retrait du fil-guide. Une aiguille d’introduction en plastique
est recommandée lors de l’emploi de ce fil pour un placement initial, ou une sonde, une gaine introductrice ou
un dilatateur vasculaire doit remplacer l’aiguille aussitôt que celle-ci a été introduite dans le vaisseau.
• Ne jamais avancer le fil-guide contre une résistance sans d’abord avoir déterminé la raison de la résistance
sous fluoroscopie. Si l’on perçoit une résistance dont la cause ne peut pas être déterminée, retirer le
fil-guide et le dispositif en un seul bloc. L’application d’une force excessive contre une résistance peut
entraîner des dommages au fil-guide et/ou des lésions au vaisseau.
• Lorsque l’on manipule, avance, échange ou extrait une sonde par-dessus le fil-guide, attacher celui-ci et
le maintenir en place sous fluoroscopie afin d’éviter l’avancée accidentelle ; sinon, des lésions à la paroi du
vaisseau peuvent être causées par la pointe du fil.
• Le fil-guide hydrophile doit être utilisé uniquement par un médecin bien formé à la manipulation et à
l’observation des fils-guides sous fluoroscopie.
Les autres effets indésirables pouvant éventuellement résulter d’une utilisation non conforme d’un
fil-guide incluent notamment, à titre non limitatif :
• Thrombus • Embolie
• Lésion artérielle ou de la paroi de la veine • Délogement de la plaque
• Hématome au site de ponction • Infection
• Perforation du vaisseau • Spasme vasculaire
• Hémorragie • Thrombose vasculaire
Précautions d’emploi :
• Lors de l’utilisation simultanée d’un dispositif ou d’un médicament avec le fil-guide, l’utilisateur doit avoir
une compréhension totale des propriétés/caractéristiques du dispositif ou du médicament afin d’éviter le
risque de dommages au fil-guide hydrophile.
• User de précautions lors de la manipulation de ce fil-guide au travers d’une valve hémostatique.
Précautions d’emploi :
• Au moins 5 cm de fil doivent constamment déplacer de l’embase du dispositif afin d’éviter que le fil ne
glisse entièrement à l’intérieur du dispositif, étant donné la faible friction de glissement du fil.
• Les fils-guides hydrophiles de Merit Medical sont emballés autour d’une bobine de plastique munie d’une
embase Luer. Ce conditionnement a pour but de faciliter le respect des directives de recommandation du
fabricant qui indiquent que le fil doit être rincé avec une solution saline ou une solution saline héparinisée
avant l’emploi (voir le mode d’emploi).
• Le contenu d’un emballage non ouvert et non endommagé est stérile et apyrogène.
Préparation avant l’emploi :
1. La surface du fil-guide hydrophile n’est pas lubrifiée si elle n’est pas humide. Avant de tenter de retirer le
fil-guide de son distributeur, injecter une solution saline héparinisée dans l’extrémité à embase Luer Lock
du distributeur pour remplir la bobine du distributeur. La solution recouvrira complètement la surface du
fil-guide, activera le revêtement hydrophile et permettra au fil-guide d’être très lubrifié.
Avertissement : le défaut d’hydrater le distributeur de la bobine du distributeur avant le retrait du fil-guide
pourra entraîner des dommages au fil-guide ou rendre son retrait du distributeur difficile.
2. Après l’hydratation du fil-guide, saisir doucement le dispositif de tendeur en J et le tirer du distributeur ;
une fois que le tendeur en J est séparé du distributeur, continuer à retirer le fil de la bobine.
3. Si le fil-guide n’est pas correctement hydraté, il sera difficile de le retirer du distributeur. Injecter davantage
de solution saline héparinisée dans le distributeur et répéter l’étape nº 2.
Mode d’emploi :
1. Remplir le dispositif utilisé simultanément de solution saline héparinisée avant et pendant l’emploi pour
assurer un mouvement aisé du fil-guide hydrophile à l’intérieur du dispositif.
2. L’emploi d’une compresse de gaze stérile humidifiée de solution saline héparinisée et/ou d’un dispositif de
tension non métallique facilitera la manipulation du fil-guide.
3. Insérer le fil-guide dans le dispositif et l’avancer vers l’endroit souhaité. Avertissement : si le mouvement du
fil-guide à l’intérieur du dispositif devient moins aisé, retirer le fil-guide et réactiver son revêtement hydro-
phile en humidifiant sa surface entière avec une solution saline héparinisée.
4. Essuyer le fil-guide avec une compresse de gaze 4 x 4 humidifiée de solution saline héparinisée afin de
retirer l’excès de sang de la surface.
Avertissement : ne pas employer de compresse de gaze sèche, car cela risque d’endommager la surface du
fil-guide et d’entraîner une résistance accrue lors de la réinsertion du fil dans le dispositif.
5. Réhydrater le fil-guide avant sa réinsertion dans le dispositif ou son positionnement dans un patient. Si l’on
ressent une résistance après la réhydratation, remplacer le fil-guide.
6. Éviter l’emploi d’alcool, de solutions antiseptiques ou d’autres solvants.
Avertissement : ces solutions pourraient affecter négativement la surface du fil-guide hydrophile.
7. Après le nettoyage du fil, le placer dans la bobine remplie de solution saline, son extrémité proximale en
premier. On peut également placer le fil dans une cuvette pour fil-guide et le recouvrir complètement de
solution saline héparinisée.
Avertissement : les fils-guides hydrophiles doivent être maintenus hydratés tout au long de la procédure.
Réhydrater si nécessaire lorsque la surface commence à sécher.
Px Only - Attention: La loi fédérale américaine limite la vente de cet article à des médecins ou sur ordonnance.
MISE EN GARDE CONCERNANT LA RÉUTILISATION
À n’utiliser qu’une seule fois. Ne jamais réutiliser, reconditionner ou restériliser. La réutilisation, le recondi-
tionnement ou la restérilisation risque d’altérer l’intégrité structurelle du dispositif et (ou) d’entraîner un
dysfonctionnement du dispositif susceptible de causer une blessure, une maladie ou la mort du patient. La
réutilisation, le reconditionnement ou la restérilisation pose également un risque de contamination du
dispositif et (ou) d’infection du patient ou d’infection croisée, y compris, mais sans s’y limiter, la transmission
de maladie(s) infectieuse(s) entre patients. La contamination du dispositif peut entraîner une blessure, une
maladie ou la mort du patient.
Ne vous retirez pas par les artifices en métal.
ECCELLENTE FILO GUIDA IDROFILICO
I S T R U Z I O N I P E R L ’ U S O
Prima dell’uso, leggere attentamente tutte le avvertenze, le precauzioni e le istruzioni. La mancata osservanza
di tale norma potrebbe avere come conseguenza l’uso improprio del dispositivo e le seguenti complicanze:
• Taglio del filo guida idrofilico
• Rilascio di pezzi di plastica o frammenti dal filo guida idrofilico che potrebbero dover
essere recuperati dalla vascolatura
• Trauma dei vasi
Descrizione:
I fili guida idrofilici della Merit Medical vengono prodotti da un filo con nucleo metallico, orientabile, di alta
qualità rivestito da materiale polimerico. Si applica un rivestimento idrofilo alla guaina polimerica radiopaca. I
fili guida sono forniti sterili e apirogeni.
Istruzioni per l’uso:
Il filo guida idrofilo Merit è indicato per l’uso nell’albero vascolare periferico per facilitare il posizionamento di
dispositivi durante procedure di tipo diagnostico e interventistico.
Controindicazioni:
Questi fili guida non sono indicati in caso di angioplastica coronarica transluminale percutanea.
Avvertenze/Reazioni collaterali:
• Prima dell’uso, ispezionare il filo alla ricerca di eventuali danni; non utilizzare un filo piegato, attorcigliato,
o danneggiato. L’utilizzo di un filo danneggiato potrebbe danneggiare il vaso o rilasciare frammenti al suo
interno.
• Non modificare la forma del filo idrofilico con nessun mezzo. Qualsiasi tentativo di rimodellamento del filo
potrebbe danneggiare il filo.
• Non manipolare o ritirare il filo attraverso un ago a entrata metallica o un dilatatore metallico, né utilizzare
questo filo con dispositivi che contengono parti metalliche come cateteri per aterectomia o cateteri
laser o dispositivi di torsione metallici. Tali operazioni potrebbero distruggere e/o separare il rivestimento
in poliuretano esterno e di conseguenza renderne necessario il recupero. Quando si utilizza questo filo per
posizionamento iniziale, si consiglia di usare un ago a entrata di plastica o un catetere, la guaina dell’intro-
duttore o il dilatatore del vaso devono sostituire l’ago non appena il filo guida è stato inserito nel vaso.
• Nel caso in cui si avverta resistenza, non fare avanzare mai il filo guida senza prima aver determinato la
ragione della resistenza mediante fluoroscopia. Se si verifica resistenza e non è possibile determinarne la
causa, rimuovere il filo guida e il dispositivo contemporaneamente. Esercitare una forza eccessiva per
opporsi alla resistenza percepita potrebbe danneggiare il filo e/o il vaso.
• Quando si manipola, si fa avanzare, si scambia o si ritira un catetere sul filo, assicurare e mantenere il filo
guida in posizione mediante fluoroscopia per evitare qualsiasi avanzamento accidentale del filo guida; in
caso contrario, la punta del filo potrebbe danneggiare la parete del vaso.
• Il filo guida idrofilico deve venire usato esclusivamente da un medico opportunamente addestrato alla
manipolazione e all’osservazione di fili guida mediante fluoroscopia.
Altre potenziali reazioni collaterali che potrebbero conseguire dall’uso improprio di un filo guida
includono, ma non si limitano a quanto segue:
• Trombi • Emboli
• Danni alle pareti dei vasi arteriosi o venosi • Distacco di placca
• Ematoma nel sito della puntura • Infezione
• Perforazione dei vasi • Spasmo vascolare
• Emorragia • Trombosi vascolare
Precauzioni:
• Quando il filo viene utilizzato congiuntamente a un farmaco o un dispositivo, l’operatore deve conoscere
molto bene le proprietà/caratteristiche del farmaco o del dispositivo in modo da evitare eventuali danni al
filo guida idrofilico.
• Quando si manipola questo filo guida attraverso una valvola emostatica stretta, prestare attenzione.
Attenzione:
• Per evitare che il filo, in ragione del suo basso attrito di scorrimento, scorra all’interno del dispositivo,
occorre che almeno 5 cm di filo sporga costantemente fuori dal connettore del dispositivo stesso.
• I fili guida idrofilici della Merit Medical sono confezionati in una spirale di plastica dotata di connettore
luer. Tale confezionamento ha lo scopo di facilitare il rispetto delle linee guida consigliate dal produttore
secondo cui occorre irrigare il filo con soluzione salina o soluzione salina eparinizzata prima dell’uso
(consultare la sezione Istruzioni per l’uso).
• Il contenuto della confezione integra e non aperta è sterile e apirogeno.
Preparazione per l’uso:
1. Se non la si bagna, la superficie del filo guida idrofilico non è scivolosa. Prima di tentare di rimuovere il filo
guida dal suo erogatore, iniettare soluzione salina eparinizzata sterile nell’estremità del connettore del dispos-
itivo di chiusura Luer dell’erogatore per riempire la bobina dell’erogatore. Questa coprirà completamente la
superficie del filo guida, attiverà il rivestimento idrofilico e renderà molto scivoloso il filo guida.
Attenzione: la mancata idratazione della spirale dell’erogatore prima della rimozione del filo guida potrebbe
danneggiare il filo guida e o rendere difficile la rimozione dall’erogatore.
2. Dopo aver idratato il filo guida, afferrare delicatamente il dispositivo raddrizzatore a J e tirare dall’eroga-
tore; dopo aver separato il raddrizzatore dall’erogatore, continuare a rimuovere il filo dalla spirale.
3. Se il filo guida non è stato correttamente idratato, sarà difficile rimuoverlo dall’erogatore. Iniettare ulteriore
soluzione salina eparinizzata nell’erogatore e ripetere la fase n. 2.
Istruzioni per l’uso:
1. Riempire al contempo il dispositivo con soluzione salina eparinizzata prima e durante l’uso per garantire il
movimento uniforme del filo guida idrofilico nel dispositivo.
2. L’uso di garze sterilizzate imbibite di soluzione salina eparinizzata e/o di un dispositivo di torsione non
metallico faciliterà la manipolazione del filo.
3. Inserire il filo guida nel dispositivo e fare avanzare verso la posizione desiderata.
Attenzione: se si nota una riduzione del movimento del filo all’interno del dispositivo, rimuovere il filo guida
e riattivare il rivestimento idrofilico inumidendo l’intera superficie con una soluzione salina eparinizzata.
4. Pulire il filo guida con una garza 4x4 imbibita di soluzione salina eparinizzata per rimuovere il sangue in
eccesso dalla superficie del filo guida.
Attenzione: non usare garze asciutte poichè potrebbero danneggiare la superficie del filo guida e provocare
quindi maggiore resistenza quando il filo verrà reinserito nel dispositivo.
5. Reidratare il filo guida prima di inserirlo nuovamente in un qualsiasi dispositivo o di posizionarlo in un
paziente. Se si percepisce ulteriore resistenza dopo la reidratazione, sostituire il filo guida.
6. Evitare l’uso di alcool, soluzioni antisettiche, o altri solventi.
Attenzione: queste soluzioni potrebbero influire negativamente sulla superficie del
filo guida idrofilico.
7. Dopo aver pulito il filo, collocarlo nella spirale riempita di soluzione salina, ad iniziare dall’estremità
prossimale. Il filo può anche essere collocato in un recipiente per il filo guida e coperto completamente
con soluzione salina eparinizzata.
Attenzione: i fili guida idrofilici devono essere mantenuti idratati per l’intera procedura. Se necessario,
reidratare quando la superficie inizia ad asciugarsi.
Px Only - Attenzione: La legge federale degli Stati Uniti limita la vendita di quest’articolo ai medici o dietro
ricetta medica.
DICHIARAZIONE PRECAUZIONALE PER IL RIUTILIZZO
Il prodotto è esclusivamente monouso: non riutilizzare, rigenerare né risterilizzare onde non danneggiare l’in-
tegrità strutturale e/o determinare il guasto del dispositivo che, a sua volta, può produrre lesioni, malattia o il
decesso del paziente. Il riutilizzo, la rigenerazione o la risterilizzazione possono inoltre comportare il rischio di
contaminazione del dispositivo e/o provocare infezioni o infezioni incrociate del paziente nonché, a titolo
esemplificativo ma non esaustivo, favorire la trasmissione di malattie infettive da un paziente all’altro. La
contaminazione del dispositivo può indurre gravi lesioni, patologie o il decesso del paziente.
Non ritirare attraverso dispositivi metallici.
LAUREATE HYDROPHILER FÜHRUNGSDRAHT
G E B R A U C H S A N W E I S U N G
Alle Warnhinweise, Vorsichtsmaßnahmen und Hinweise vor Gebrauch sorgfältig lesen. Nichtbefolgen führt zu
unsachgemäßem Gebrauch dieses Geräts und eventuell zu den folgenden Komplikationen:
• Reißen des hydrophilen Führungsdrahts
• Herauslösung von Plastikteilen oder Fragmenten aus dem hydrophilen Führungsdraht, die dann aus den
Gefäßen entfernt werden müssen.
• Gefäßtrauma
Beschreibung:
Die hydrophilen Führungsdrähte von Merit Medical bestehen aus einem qualitativ hochwertigen, lenkbaren
Metallkerndraht mit einer Polymerbeschichtung. Auf die strahlendichte Polymerhülle wird dann eine
hydrophile Beschichtung aufgetragen. Die Führungsdrähte werden steril und pyrogenfrei geliefert.
Indikationen:
Der Merit hydrophile Führungsdraht ist zur Verwendung im peripheren Gefäßsystem bestimmt, um die
Platzierung von Vorrichtungen bei diagnostischen und interventionellen Verfahren zu erleichtern.
Kontraindikationen:
Diese Führungsdrähte sind nicht für den Gebrauch bei einer perkutanen transluminalen Koronarangioplastie
vorgesehen.
Warnhinweise/Unerwünschte Reaktionen:
• Den Führungsdraht vor Gebrauch inspizieren und nicht verwenden, wenn er gebogen, geknickt oder
beschädigt wurde. Die Verwendung eines beschädigten Führungsdrahts kann zu Gefäßschäden oder zum
Freisetzen von Drahtfragmenten in das Gefäß führen.
• Den hydrophilen Draht keinesfalls wieder zurechtbiegen. Bei einem solchen Versuch kann der Draht
beschädigt werden.
• Den Draht nicht durch eine Einführungskanüle oder einen Dilatator aus Metall schieben oder zurückziehen
bzw. in Metallteile enthaltenden Geräten wie Atherektomiekatheter, Laserkatheter oder Drehmomentgeräte
aus Metall einsetzen. Dies kann zur Zerstörung und/oder Ablösung der äußeren Polyurethanschicht
führen, was deren operative Entfernung erfordert. Für die anfängliche Platzierung beim Gebrauch dieses
Drahtes wird eine Plastikkanüle empfohlen. Alternativ muss ein Katheter, Katheterspanner oder
Gefäßdilatator sofort nach Einführung des Führungsdrahtes in das Gefäß an die Stelle der Kanüle treten.
• Den Führungsdraht niemals gegen einen Widerstand vorschieben, ohne zuerst fluoroskopisch die Ursache
dafür ermittelt zu haben. Tritt ein Widerstand auf, dessen Ursache nicht ermittelt werden kann, den
Führungsdraht und das Gerät als eine Einheit entfernen. Übermäßige Kraftaufwendung gegen den
Widerstand kann den Draht und/oder das Gefäß beschädigen.
• Beim Führen, Vorschieben, Wechseln oder Zurückziehen eines Katheter über den Draht den Führungsdraht
unter fluoroskopischer Kontrolle an Ort und Stelle halten und sichern, damit dieser nicht unerwartet nach
vorn geschoben wird; ansonsten kann es zu Gefäßbeschädigungen durch die Drahtspitze kommen.
• Der hydrophile Führungsdraht muss von einem im Führen und Beobachten von Führungsdrähten unter
Fluoroskopie geschulten Arzt bedient werden. Zu weiteren unerwünschten Reaktionen, die aus dem
unsachgemäßen Gebrauch eines Führungsdrahtes erwachsen können, gehören unter anderem:
• Thrombus • Embolien
• Schaden an der arteriellen oder venösen • Gefäßwand Plaqueverschiebung
• Hämatom an der • Einstichstelle Infektion
• Gefäßperforation • Gefäßkrampf
• Blutung • Gefäßthrombosen
Vorsichtsmaßnahmen:
• Bei gleichzeitiger Verwendung eines Medikaments oder Geräts mit dem Draht muss der Operateur
die Eigenschaften/Merkmale des Medikaments oder Geräts genau kennen, um Schäden am hydrophilen
Führungsdraht zu verhindern.
• Beim Führen dieses Führungsdrahts durch ein angezogenes Hämostaseventil mit Vorsicht vorgehen.
Vorsichtsmaßnahmen:
• Mindestens 5 cm Draht müssen jederzeit aus der Gerätehülse überstehen, damit der Draht infolge seiner
geringen Gleitreibung nicht ganz in das Gerät gleitet.
• Hydrophile Führungsdrähte von Merit Medical werden verpackt in einer mit Lueransatzhülse versehenen
Plastikumreifung geliefert. Diese Verpackung wird geliefert, um den vom Hersteller empfohlenen
Richtlinien einer Spülung des Drahts mit Kochsalzlösung oder heparinisierter Kochsalzlösung vor dem
Gebrauch nachkommen zu können (siehe Gebrauchsanleitung).
• Der Inhalt der ungeöffneten und unbeschädigten Verpackung ist steril und pyrogenfrei.
Vorbereitung zum Gebrauch:
1. Die Oberfläche des hydrophilen Führungsdrahts ist erst gleitend, wenn sie feucht ist. Vor der Entnahme
des Führungsdrahts aus dem Spender eine sterile heparinisierte Kochsalzlösung in den Luer-Lock-
Ansatz am Spender zum Füllen der Spenderwindung injizieren. Dadurch wird der Führungsdraht komplett
befeuchtet, die hydrophile Beschichtung aktiviert und der Führungsdraht sehr gleitfähig gemacht.
Warnhinweis: Wenn die Spenderverpackung vor der Entnahme des Führungsdrahts nicht hydriert wird, kann
dies zur Beschädigung des Führungsdrahts und Schwierigkeiten bei der Entnahme aus dem Spender führen.
2. Nach dem Hydrieren des Führungsdrahtes sanft das J-Richtgerät erfassen und vom Spender wegziehen;
wenn das Richtgerät erst einmal vom Spender getrennt ist, den Draht weiter aus der Umreifung ziehen.
3. Wenn der Führungsdraht nicht richtig hydriert wurde, lässt er sich nur schwer aus dem Spender
entnehmen. Weitere heparinisierte Kochsalzlösung in den Spender injizieren und Schritt 2 wiederholen.
Gebrauchsanweisung
1. Das gleichzeitig eingesetzte Gerät vor und während dem Gebrauch mit heparinisierter Kochsalzlösung
füllen, um eine reibungslose Bewegung des hydrophilen Führungsdrahts im Gerät zu gewährleisten.
2. Der Umgang mit dem Draht wird bei Verwendung von steriler, mit heparinisierter Kochsalzlösung
befeuchteter Gaze und/oder einem Drehmomentgerät nicht aus Metall erleichtert.
3. Den Führungsdraht in das Gerät einführen und zum gewünschten Ort vorschieben.
Warnhinweis: Wenn sich die Bewegung des Drahtes im Gerät verlangsamt, den Führungsdraht herausziehen
und die hydrophile Beschichtung durch Befeuchten der gesamten Oberfläche mit heparinisierter
Kochsalzlösung wieder aktivieren.
4. Den Führungsdraht mit einem mit heparinisierter Kochsalzlösung befeuchteten Gazestück 4x4 abwischen,
um überschüssiges Blut von der Oberfläche des Führungsdrahts zu entfernen.
Warnhinweis: Keine trockene Gaze verwenden, da dies die Oberfläche des Führungsdrahts beschädigen und
zu verstärktem Widerstand beim Wiedereinführen des Drahts in das Gerät führen kann.
5. Den Führungsdraht vor der Wiedereinführung in das Gerät oder in den Patienten erneut hydrieren. Wenn
nach den erneuten Hydrieren weiterer Widerstand zu spüren ist, den Führungsdraht auswechseln.
6. Die Verwendung von Alkohol, antiseptischen Lösungen oder sonstigen Lösungsmitteln ist zu vermeiden.
Warnhinweis: Diese Lösungen können die Oberfläche des hydrophilen Führungsdrahts in unerwünschter
Weise beeinflussen.
7. Nach dem Reinigen des Drahts den Draht mit dem proximalen Ende zuerst in die mit Kochsalzlösung
gefüllte Umreifung packen. Der Draht kann auch in eine Führungsdrahtschale gelegt und komplett mit
heparinisierter Kochsalzlösung abgedeckt werden.
Warnhinweis: Hydrophile Führungsdrähte müssen während des gesamten Verfahrens hydriert bleiben. Wenn
die Oberfläche austrocknet, bei Bedarf neu hydrieren.
Px Only - Achtung: Das Bundesgesetz der USA limitiert den Verkauf dieses Artikels an Arzte oder gegen Rezept.
WARNHINWEIS ZUR WIEDERVERWENDUNG
Nur für den Gebrauch an einem Patienten. Das Produkt darf nicht erneut verwendet, aufbereitet oder rester-
ilisiert werden. Eine Wiederverwendung, Wiederaufbereitung oder Resterilisation kann die strukturelle Integ-
rität der Vorrichtung beeinträchtigen und/oder zum Versagen der Vorrichtung führen. Dies kann wiederum zu
Verletzungen, Erkrankungen oder zum Tod des Patienten führen. Eine Wiederverwendung, Wiederaufbere-
itung oder Resterilisation kann außerdem zur Kontaminierung der Vorrichtung und/oder zu einer Infektion
oder Kreuzinfektion von Patienten führen, einschließlich, jedoch nicht beschränkt auf die Übertragung von
Infektionskrankheiten von einem Patienten zum anderen. Eine Kontaminierung der Vorrichtung kann zu
Verletzungen, Erkrankungen oder zum Tod des Patienten führen.
Ziehen Sie sich durch Metallgeräte nicht zurück.
CABLE GUÍA HIDRÓFILO DE LAUREATE
I N S T R U C C I O N E S D E U S O :
Lea detenidamente todas las advertencias, precauciones e instrucciones antes de usarlo. Si no lo hace puede
dar lugar a un uso incorrecto del dispositivo, lo que podría producir las siguientes complicaciones:
• Corte del cable guía hidrófilo
• Liberación de trozos o fragmentos de plástico del cable guía hidrófilo que probablemente haya que retirar
del sistema vascular.
• Traumatismo vascular
Descripción:
Los cables guía hidrófilos de Merit Medical están fabricados con cable orientable de alta calidad y núcleo
metálico con recubrimiento polimérico. Al forro de polímero radiopaco se le aplica un recubrimiento hidrófilo.
Los cables guía se suministran esterilizados y no pirogénicos.
Instrucciones de uso:
La guía hidrófila Merit está diseñada para ser utilizada en el sistema vascular periférico con el objeto de
facilitar la colocación de dispositivos durante los procedimientos quirúrgicos y de diagnóstico.
Contraindicaciones:
Estos cables guía no han sido diseñados para angioplastias coronarias transluminales percutáneas.
Advertencias/reacciones adversas:
• Antes de usarlo inspeccione el cable para comprobar la ausencia de daños; no use un cable que se haya
doblado, retorcido o que haya sufrido algún daño. El uso de un cable dañado puede producir daño
vascular o la liberación de fragmentos de cable dentro del vaso.
• En ningún caso deberá tratar de volver a dar forma al cable hidrófilo. Si intenta recuperar la forma del
cable podría dañarlo.
• No manipule ni extraiga el cable a través de una aguja introductora metálica o un dilatador metálico, ni use
el cable con dispositivos que contengan componentes metálicos como catéteres de aterectomía o catéteres
láser, o dispositivos metálicos de torsión. Esto puede provocar la destrucción y/o la separación del
revestimiento externo de poliuretano, lo que exigiría su recuperación. Se recomienda el uso de una aguja
introductora de plástico cuando use este cable para la colocación inicial, o sustitúyala por un catéter, una
vaina introductora o un dilatador vascular una vez que haya introducido el cable guía en el interior del vaso.
• No haga avanzar nunca el cable guía si nota resistencia sin determinar en primer lugar el motivo de dicha
resistencia por medio de radioscopia. Si nota resistencia y no puede determinar la causa de esta, retire el
cable guía y el dispositivo como una sola unidad. Si ejerce una fuerza excesiva en contra de la resistencia
puede dañar el cable y/o el vaso.
• Al manipular, hacer avanzar, cambiar o retirar un catéter usando el cable, asegure y mantenga fijo el cable
guía en su posición por medio de radioscopia para evitar el avance inesperado del cable guía; de lo
contrario, podría dañarse la pared vascular al contactar con ella el extremo del cable.
• El cable guía hidrófilo deberá ser utilizado exclusivamente por médicos que hayan recibido la formación
pertinente en la manipulación y la observación de los cables guía por medio de radioscopia.
Otras reacciones adversas posibles que pueden derivarse del uso incorrecto de un cable guía incluyen,
a modo de ejemplo:
• Trombos • Embolia
• Daño de las paredes vasculares arteriales o venosas • Desplazamiento de una placa
• Hematoma en el lugar de la punción • Infección
• Perforación vascular • Espasmo vascular
• Hemorragia • Trombosis vascular
Precauciones:
• Cuando, conjuntamente con el cable, utilice un fármaco u otro dispositivo, el operador deberá conocer
perfectamente las propiedades y características del fármaco o el dispositivo para poder evitar cualquier
posible daño al cable guía hidrófilo.
• Tenga cuidado al manipular este cable guía a través de una válvula hemostática apretada.
Precauciones:
• En todo momento deberán sobresalir al menos 5 cm de cable del eje del dispositivo para evitar que el cable
se deslice totalmente en el dispositivo debido a la escasa fricción de deslizamiento que posee el cable.
• Los cables guía hidrófilos de Merit Medical se presentan envasados en un anillo de plástico encajado en un
conector luer. Este tipo de envase se suministra para satisfacer las directrices recomendadas por el
fabricante respecto al hecho de que el cable debe lavarse con suero salino normal o heparinizado antes
de usarlo (consulte las Instrucciones de uso).
• El contenido del envase sin abrir y en perfecto estado es estéril y apirógeno.
Preparación previa a la utilización:
1. La superficie del cable guía hidrófilo no se muestra lubricada a menos que esté húmeda. Antes de tratar
de extraer el cable guía de su aplicador, inyecte una solución de suero salino heparinizado en el extremo
del conector luer lock del aplicador para llenar la bobina dispensadora. Esto cubrirá totalmente la superficie
del cable guía, activará el revestimiento hidrófilo, y hará que el cable guía quede completamente lubricado.
Advertencia: si el anillo dispensador no se hidrata antes de extraer el cable guía, este puede quedar dañado
o puede dificultar su extracción del aplicador.
2. Una vez hidratado el cable guía, sujete suavemente el enderezador en J y tire del aplicador y, una vez que
el enderezador quede separado del aplicador, continúe extrayendo el cable del anillo.
3. Si el cable guía no se ha hidratado correctamente, será difícil extraerlo del aplicador. Inyecte más solución
de suero salino heparinizado en el aplicador y repita el paso número 2.
Instrucciones de uso:
1. Llene el dispositivo que se aplique conjuntamente con solución de suero salino heparinizado antes y
durante su uso para garantizar la suavidad del desplazamiento del cable guía hidrófilo por el interior del
dispositivo.
2. El uso de una gasa estéril impregnada en solución de suero salino heparinizado y un dispositivo de torsión
no metálico facilitará el control del cable.
3. Introduzca el cable guía en el dispositivo y hágalo avanzar hasta la ubicación deseada.
Advertencia: si se reduce la movilidad del cable en el interior del dispositivo, extraiga el cable guía y reactive
el revestimiento hidrófilo humedeciendo toda su superficie con una solución de suero salino heparinizado.
4. Limpie el cable guía con una gasa de 4 x 4 impregnada en una solución de suero salino heparinizado para
eliminar el exceso de sangre de la superficie del cable guía.
Advertencia: no use una gasa seca ya que puede dañar la superficie del cable guía, lo que aumentaría la
resistencia al volver a introducir el cable en el dispositivo.
5. Vuelva a rehidratar el cable guía antes de introducirlo de nuevo en un dispositivo o antes de colocarlo en
el paciente. Si percibe un aumento de la resistencia tras la rehidratación, sustituya el cable guía.
6. Deberá evitarse el uso de alcohol, soluciones antisépticas u otros disolventes.
Advertencia: estas soluciones pueden deteriorar la superficie del cable guía hidrófilo.
7. Una vez haya limpiado el cable, colóquelo en el anillo lleno con suero salino, comenzando por el extremo
proximal. También deberá colocar el cable en una cubeta especial para el cable guía cubriéndolo
totalmente con una solución de suero salino heparinizado.
Advertencia: los cables guía hidrófilos deben mantenerse hidratados durante todo el procedimiento. Rehi-
drate siempre que sea necesario cuando la superficie comience a secarse.
Px Only - Precaución: La ley Federal de los Estados Unidos de América (EEUU) prohibe la venta de este
producto sin prescripción médica.
CONSIDERACIONES SOBRE REUTILIZACIÓN
Para un solo uso. No debe reutilizarse, reprocesarse ni reesterilizarse. La reutilización, el reprocesamiento
o la reestirilización podrían poner en peligro la integridad estructural del dispositivo y provocar fallos en
el dispositivo, lo cual podría ocasionar lesiones, enfermedades o la muerte del paciente. La reutilización, el
reprocesamiento o la reestirilización también podrían plantear riesgos de contaminación del dispositivo y
ocasionar infección o infecciones cruzadas en el paciente, incluyendo entre otras posibilidades la transmisión
de enfermedades contagiosas de un paciente a otro. La contaminación del dispositivo podría producir
lesiones, enfermedades o la muerte en el paciente.
No retírese por dispositivos metálicos.