Merit Medical lip-Not Suture Retention Device - Handbuch (Seite 2)

Dispositivo de retenção de suturas
ATENÇÃO: Apenas com receita: E.U.A. A lei federal dos Estados Unidos da
América determina que a venda deste dispositivo só poderá ser feita por um
médico ou mediante a prescrição de um médico (ou um profissional de saúde
devidamente certificado)
DESCRIÇÃO DO DISPOSITIVO: o SlipNot é um dispositivo de retenção de
suturas com um mecanismo de enfiamento integral.
FINALIDADE: o dispositivo de retenção de suturas destina-se a prender as
suturas provisoriamente e depois a ajudar os profissionais clínicos a localizar e
remover as suturas de modo eficaz.
CONTRA-INDICAÇÕES
• Não se conhecem quaisquer contra-indicações para este dispositivos.
PRECAUÇÕES
• O dispositivo foi concebido para apenas uma única utilização.
Não voltar a esterilizar nem reutilize este dispositivo.
• Não utilize o produto se não tiver certeza de que ele está esterilizado.
• Conservar num local escuro, seco e fresco. Evitar exposição prolongada à luz.
• Após retirar da embalagem, inspeccionar o produto para garantir
que não tem danos.
• O reposicionamento do dispositivo pode ser feito após a implantação;
seja cuidadoso para garantir que o dispositivo esteja numa posição
adequada para obter os melhores resultados clínicos possíveis.
EVENTOS ADVERSOS POTENCIAIS
• Pode verificar-se um sangramento indesejado no
local se não se for cuidadoso ao segurar o
dispositivo durante a activação.
• Hematoma/sangramento
• Febre do paciente
RECOMENDAÇÕES ACERCA DO PRODUTO
Para utilização com suturas com calibre até U.S.P. 0.
INSTRUÇÕES DE UTILIZAÇÃO
1. Coloca-se uma sutura em bolsa à volta da
bainha vascular existente, do local da punção
ou da área da pele a ser prendida
2. Passam-se as pontas livres da sutura em
bolsa através do laço de captura do dispositivo.
3. Pressione o botão branco; puxe a guia para
enfiar as pontas livres da sutura em bolsa
através do dispositivo. Descarte o laço com a
guia de puxar.
4. Pressione o botão branco e faça deslizar o
dispositivo para a frente para retesar a área ao
redor do local, possibilitando a remoção da
bainha, se houver uma. Liberte o botão branco
para segurar a sutura dentro do dispositivo.
5. Para inspeccionar o local de saída para
determinar se o sangramento foi estancado,
pressione o botão branco e puxe o dispositivo
suavemente para longe do local de saída.
6. Tenha cuidado para não puxar o dispositivo
para fora da sutura em bolsa.
7. Se o sangramento não tiver estancado, aplique
pressão pressionando o botão branco e fazendo
deslizar o dispositivo para a frente para retesar
a área.
8. Para remover a sutura, pressione o botão branco
e puxe ligeiramente o dispositivo para longe do
local de saída. Corte um lado da sutura em
bolsa junto à pele. Agarre o dispositivo e puxe-o
para atrás para remover a sutura.
Método alternativo: retire completamente o
dispositivo da sutura em bolsa. Corte um lado
da sutura em bolsa e remova.
COMO É APRESENTADO:
É apresentado esterilizado em embalagens destacáveis. Destina-se apenas a
uma utilização única. Esterilizado se a embalagem não estiver aberta ou danificada
REFERÊNCIAS
Estas instruções de utilização baseiam-se na experiência de médicos e/ou na
literatura por eles publicada. Contacte o seu técnico de vendas da Merit para
obter informações sobre a literatura disponível.
PATENTES
Este produto e a sua utilização estão protegidos por uma ou mais das
seguintes patentes: patente dos Estados Unidos nº. 7.087.060. Outras
patentes nos Estados Unidos estão pendentes. Patentes estrangeiras emitidas
e em pendência.
1-2
3
4
5,6,7
Middel voor retentie van hechtingen
LET OP: uitsluitend op recept: de federale wetgeving van de VS
bepaalt dat dit hulpmiddel uitsluitend mag worden verkocht door of op
voorschrift van een arts (of andere bevoegde medische professional).
BESCHRIJVING VAN HULPMIDDEL: SlipNot dient om hechtingen vast
te houden; het middel werkt met een integraal draadmechanisme.
BEDOELD GEBRUIK: het middel voor retentie van hechtingen is
bedoeld om hechtingen tijdelijk op hun plaats te houden en de clinici
later te helpen de hechtingen te vinden en efficiënt te verwijderen.
CONTRAÏNDICATIES
• Er zijn geen bekende contraïndicaties voor dit hulpmiddel.
VOORZORGSMAATREGELEN
• Het hulpmiddel is uitsluitend bedoeld voor eenmalig gebruik. Het
hulpmiddel niet opnieuw steriliseren en/of hergebruiken.
• Het product niet gebruiken bij twijfel of het al dan niet steriel is.
• Bewaren in een donkere, droge en koele plaats. Langdurige
blootstelling aan licht vermijden.
• Het product na uitpakken inspecteren op eventuele beschadiging.
• Het hulpmiddel na plaatsing herplaatsen is mogelijk; wees echter
voorzichtig en plaats het hulpmiddel juist om de best mogelijke
klinische resultaten te verkrijgen.
MOGELIJKE BIJWERKINGEN
• Ongewenste, plaatselijke bloeding is
mogelijk wanneer men het hulpmiddel niet
voorzichtig vastmaakt.
• Hematoom/bloeding
• Koorts bij de patiënt
PRODUCTAANBEVELINGEN
Voor gebruik met hechtingen tot USP #0.
GEBRUIKSAANWIJZING
1.Een tabakzakhechting wordt geplaatst rond
de bestaande schacht van de ader, de
punctieplaats of het vast te maken gebied
van de huid.
2.De vrije uiteinden van de tabakzakhechting
worden geleid doorheen de strik van het
hulpmiddel.
3.De witte knop indrukken. Trek aan het lipje
om de vrije uiteinden van de tabakzak
doorheen het hulpmiddel te rijgen. Strik en
treklipje weggooien.
4.De witte knop indrukken en het hulpmiddel
vooruit schuiven om spanning rond de plaats
te creëren, waardoor de eventuele schacht
kan worden verwijderd. De witte knop loslaten
om de hechting in het instrument vast te maken.
5.Als u de uitgang wilt inspecteren om te
bepalen of de bloeding onder controle is,
drukt u de witte knop in en trekt u het
instrument voorzichtig van de uitgang weg.
6.Wees voorzichtig en trek het hulpmiddel niet
volledig van de tabakzakhechting weg.
7.Indien de bloeding niet onder controle is,
druk uitoefenen door de witte knop in te
drukken en het hulpmiddel vooruit te
schuiven om plaatselijk spanning te creëren.
8.Om de hechting te verwijderen, de witte
knop indrukken en het hulpmiddel iets van
de uitgang wegtrekken. Één kant van de
tabakzakhechting in de nabijheid van de
huid knippen. Het hulpmiddel vastgrijpen en
terugtrekken om de hechting te verwijderen.
Andere methode: het hulpmiddel volledig van de tabakzakhechting
verwijderen. Één kant van de tabakzakhechting knippen en verwijderen.
WIJZE VAN LEVERING
Steriel geleverd in een open te trekken verpakking. Bedoeld voor eenmalig
gebruik. Steriel indien de verpakking ongeopend en nbeschadigd is.
LITERATUUR
Deze gebruiksaanwijzing is gebaseerd op de ervaring van artsen en/of
de door hen gepubliceerde literatuur. Uw verkoopvertegenwoordiger
van Merit kan u informatie geven over de beschikbare literatuur.
OCTROOIEN
Dit product en het gebruik ervan zijn beschermd door een of meer van
de volgende octrooien: octrooi in de VS 7.087.060. Andere octrooien
zijn aangevraagd in de VS.
Octrooien in andere landen zijn verstrekt en aangevraagd.
1-2
3
4
5,6,7
Συσκευή συγκράτησης ραμμάτων
ΠΡΟΣΟΧΗ: Διατίθεται μόνο με συνταγή γιατρού. Η ομοσπονδιακή νομοθεσία
των Η.Π.Α. επιτρέπει την πώληση της συσκευής αυτής μόνον από γιατρό ή
κατάλληλα εξουσιοδοτημένο επαγγελματία του τομέα υγείας.
ΠΕΡΙΓΡΑΦΗ ΣΥΣΚΕΥΗΣ: Το SlipNot είναι μια συσκευή συγκράτησης ραμμάτων
με εσωτερικό μηχανισμό νημάτωσης.
ΠΡΟΟΡΙΖΟΜΕΝΗ ΧΡΗΣΗ: Η συσκευή συγκράτησης ραμμάτων προορίζεται για
την προσωρινή συγκράτηση των ραμμάτων και κατόπιν στην παροχή βοήθειας
στους γιατρούς για τον εντοπισμό και αποτελεσματική αφαίρεση των
ραμμάτων.
ΑΝΤΕΝΔΕΙΞΕΙΣ
• Δεν υπάρχουν γνωστές αντενδείξεις για τη χρήση της συσκευής αυτής.
ΠΡΟΦΥΛΑΞΕΙΣ
• Η συσκευή αυτή προορίζεται για μία χρήση και μόνο. Μην
επαναποστειρώνετε ή και επαναχρησιμοποιήσετε αυτή τη συσκευή.
• Μην χρησιμοποιείτε το προϊόν εάν έχετε οποιαδήποτε αμφιβολία για τη
στειρότητά του.
• Αποθηκεύστε το προϊόν σε ξηρό, σκοτεινό και δροσερό χώρο. Αποφύγετε την
απʼ ευθείας έκθεση σε φως.
• Μετά την αφαίρεση από τη συσκευασία, επιθεωρήστε το προϊόν για να
βεβαιωθείτε ότι δεν έχει υποστεί ζημιά.
• Η επανατοποθέτηση της συσκευής είναι δυνατή μετά από την έκπτυξή της.
Προσέχετε ώστε να διασφαλίσετε ότι η συσκευή είναι στην κατάλληλη θέση
για την επίτευξη των καλύτερων δυνατών κλινικών αποτελεσμάτων.
ΠΙΘΑΝΕΣ ΑΝΕΠΙΘΥΜΗΤΕΣ ΕΝΕΡΓΕΙΕΣ
• Μπορεί να παρουσιαστεί ανεπιθύμητη αιμορραγία
στη θέση επέμβασης, εάν δεν τηρηθούν προφυλάξεις
κατά την ασφάλιση της συσκευής κατά την
έκπτυξή της.
• Αιμάτωμα / αιμορραγία
• Πυρετός ασθενούς
ΣΥΣΤΑΣΕΙΣ ΓΙΑ ΤΟ ΠΡΟΪΟΝ
Για χρήση με ράμματα έως USP αρ. 0.
ΟΔΗΓΙΕΣ ΧΡΗΣΗΣ
1. Τοποθετήστε ράμμα τύπου «κορδονιού» (purse-string)
γύρω από το ήδη υπάρχον αγγειακό θηκάρι, τη θέση
διάτρησης, ή τη θέση του δέρματος προς ασφάλιση.
2. Περάστε τα ελεύθερα άκρα του ράμματος τύπου
κορδονιού μέσω του χειρουργικού βρόχου της
συσκευής.
3. Πιέστε το λευκό κουμπί. Τραβήξτε τη γλωττίδα για
να περιτυλίξετε τα ελεύθερα άκρα του ράμματος
τύπου κορδονιού μέσω της συσκευής. Απορρίψτε το
χειρουργικό βρόχο με τη γλωττίδα έλξης.
4. Πιέστε το λευκό κουμπί και σύρετε τη συσκευή προς
τα εμπρός για να παράγετε τάνυση γύρω από τη θέση
επέμβασης, καθιστώντας δυνατή την αφαίρεση του
θηκαριού, εάν υπάρχει. Απελευθερώστε το λευκό κουμπί
για να ασφαλίσετε το ράμμα εντός της συσκευής.
5. Για να επιθεωρήσετε τη θέση εξόδου ώστε να
καθορίσετε εάν ελέγχεται η αιμορραγία, πιέστε το
λευκό κουμπί και τραβήξτε προσεκτικά τη συσκευή
εκτός της θέσης εξόδου.
6. Προσέχετε έτσι ώστε να μην τραβήξετε πλήρως τη
συσκευή εκτός του ράμματος τύπου «κορδονιού».
7. Εάν η αιμορραγία δεν ελέγχεται, εφαρμόστε τάνυση
πιέζοντας το λευκό κουμπί και σύροντας τη συσκευή
προς τα εμπρός για να παράγετε τάνυση στη θέση
επέμβασης.
8. Για την αφαίρεση του ράμματος, πιέστε το λευκό
κουμπί και τραβήξτε τη συσκευή λίγο πέρα από τη
θέση εξόδου. Κόψτε μία πλευρά του ράμματος τύπου
«κορδονιού» κοντά στο δέρμα. Πιάστε τη συσκευή
και τραβήξτε προς τα πίσω για να αφαιρέσετε το
ράμμα. Εναλλακτική μέθοδος: Αφαιρέστε τη
συσκευή πλήρως από το ράμμα τύπου «κορδονιού».
Κόψτε μία πλευρά του ράμματος τύπου «κορδονιού»
και αφαιρέστε το.
ΤΡΟΠΟΣ ΔΙΑΘΕΣΗΣ
Το προϊόν διατίθεται μη αποστειρωμένο σε
συσκευασίες που ανοίγουν με αφαίρεση
αυτοκόλλητου καλύμματος. Προορίζεται για μία και
μόνη χρήση. Προϊόν αποστειρωμένο εάν η συσκευασία δεν έχει ανοιχτεί και δεν έχει
υποστεί ζημιά.
ΒΙΒΛΙΟΓΡΑΦΙΑ
Αυτές οι οδηγίες χρήσης βασίζονται στην εμπειρία του γιατρού ή και την
δημοσιευμένη βιβλιογραφία. Συμβουλευτείτε τον τοπικό αντιπρόσωπο πωλήσεων της
Merit για πληροφορίες διαθέσιμης βιβλιογραφίας
ΕΥΡΕΣΙΤΕΧΝΙΕΣ
Αυτό το προϊόν και η χρήση του, προστατεύονται από ένα ή περισσότερα από τα
ακόλουθα διπλώματα ευρεσιτεχνιών: Αρ. διπλώματος ευρεσιτεχνίας των Ηνωμένων
Πολιτειών 7.087.060. Εκκρεμούν άλλες ευρεσιτεχνίες στις Η.Π.Α.
Έχουν εγκριθεί και εκκρεμούν και άλλες ευρεσιτεχνίες στο εξωτερικό.
1-2
3
4
5,6,7
Suturholder
FORSIGTIG: Receptpligtig: Ifølge amerikansk forbundslovgivning må
denne anordning kun sælges af en læge (eller en praktiserende
sundhedsperson med gyldig licens) eller på dennes foranledning.
BESKRIVELSE AF ANORDNINGEN: SlipNot er en anordning til
fastholdelse af suturer med en integreret gevindskåret mekanisme.
TILSIGTET BRUG: Suturholderen er beregnet til midlertidigt at
fastholde suturer og derefter hjælpe klinikeren med effektivt at finde og
fjerne suturerne.
KONTRAINDIKATIONER
• Der er ingen kendte kontraindikationer for denne anordning.
FORHOLDSREGLER:
• Anordningen er kun beregnet til engangs brug. Anordningen må ikke
resteriliseres og/eller genbruges.
• Produktet må ikke anvendes, hvis det er tvivlsomt, om det er sterilt.
• Opbevares på et mørkt, tørt, køligt sted. Undgå længere tids
udsættelse for lys.
• Undersøg produktet, når det tages ud af emballagen, for at sikre,
at det ikke er beskadiget.
• Anordningen kan have skiftet position efter indsætning; sørg
omhyggeligt for at sikre at anordningen er i den korrekte position til at
opnå de bedst mulige kliniske resultater.
POTENTIELLE UTILSIGTEDE HÆNDELSER
• Uønsket blødning på stedet kan forekomme,
hvis der ikke udvises forsigtighed, når
anordningen fastgøres ved indsætning.
• Hæmatom/Blødning
• Feber hos patienten
ANBEFALINGER FOR BRUG AF PRODUKTET
Til brug med sutur op til USP nr. 0.
BRUGSANVISNING
1.Der placeres tobaksposesutur rundt om
den/det eksisterende karskede, punktursted
eller hudområde, der skal fastholdes.
2.De løse ender af tobaksposesuturen føres
igennem anordningens slyngering.
3.Tryk den hvide knap ned; træk i tappen for
at føre de løse ender af tobaksposesuturen
gennem anordningen. Kassér slyngen med
træktappen.
4.Tryk den hvide knap ned og lad anordningen
glide fremad for at skabe stramning omkring
stedet, så skeden kan fjernes, hvis den er til
stede. Slip den hvide knap for at fastholde
suturen inden i anordningen.
5.Tryk den hvide knap ned og træk anordningen
forsigtigt væk fra udgangsstedet for at
undersøge udgangsstedet med henblik på
at afgøre, om blødningen er kontrolleret.
6.Pas på ikke at trække anordningen helt af
tobaksposesuturen.
7.Hvis blødningen ikke er kontrolleret, skabes
der stramning ved at trykke den hvide knap
ned og lade anordningen glide fremad for at
skabe stramning på stedet.
8.Suturen fjernes ved at trykke den hvide
knap ned og lade anordningen glide ganske
lidt væk fra udgangsstedet. Klip den ene
side af tobaksposesuturen tæt på huden.
Grib fat i anordningen og træk den tilbage
for at fjerne suturen. Alternativ metode:
Fjern anordningen fuldstændigt fra
tobaksposesuturen. Klip den ene side af tobaksposesuturen
og fjern den.
LEVERINGSVILKÅR
Leveres steril i peel-to-open pakninger. Beregnet til engangsbrug.
Steril, hvis emballagen er uåbnet eller ubeskadiget.
REFERENCER
Denne brugsanvisning er baseret på erfaring fra læger og/eller litteratur
publiceret af læger. Vedrørende oplysninger om tilgængelig litteratur
henvises til den lokale Merit salgsrepræsentant.
PATENTER
Dette produkt og dets anvendelse er beskyttet af et eller flere af føl-
gende patenter: United States Patent nr. 7.087.060. Andre patenter
anmeldt i USA. Udenlandske patenter udstedt og anmeldt.
1-2
3
4
5,6,7
Hjälpmedel för att hålla kvar sutur
FÖRSIKTIGHET: Bara recept: Amerikansk Federal lag i USA begränsar
detta hjälpmedel för försäljning av läkare eller på läkares ordination
(eller korrekt licensierad praktiker).
BESKRIVNING AV ANORDNING: SlipNot är en anordning för
kvarhållande av sutur med en integrerad tråddragningsmekanism.
AVSEDD ANVÄNDNING: Anordningen för kvarhållande av sutur är
avsedd att temporärt förankra suturer och att därefter hjälpa klinikläkare
att på ett effektivt sätt hitta och att ta bort suturer.
KONTRAINDIKATIONER
• Det finns inga kända kontraindikationer för detta hjälpmedel.
FÖRSIKTIGHETSÅTGÄRDER
• Anordningen är endast avsedd för engångsanvändning Omsterilisera
och/eller återanvänd inte detta hjälpmedel.
• Använd inte produkten om det finns tvekan avseende huruvida
produkten är steril.
• Förvara på mörk, torr, sval plats. Undvik utdragen exponering för ljus.
• Vid uttagande ur förpackningen, inspektera produkten för att
säkerställa att ingen skada har inträffat.
• Omplacering av hjälpmedlet är möjligt efter användning; använd
försiktighet för att säkerställa att hjälpmedlet finns på lämplig plats för
att erhålla bästa möjliga kliniska resultat.
POTENTIELLT OGYNNSAMMA EFFEKTER
• Oönskad blödnings på platsen kan inträffa,
om försiktighet inte används vid förankring
av hjälpmedlet vid användning.
• Hematom/Blödning
• Patientfeber
PRODUKTREKOMMENDATIONERG2
För användning med sutur upp till USP #0.
BRUKSANVISNING
1. Portmonnätråds-sutur finns placerad runt den
befintliga vaskulära skidan, punktionsplatsen
eller det hudområde som ska dras åt.
2. De fria ändarna av portmonnätråds-suturen
dras genom anordningens snarögla.
3. Tryck ned den vita knappen; dra fliken för att
trä portmonnätrådens fria ändar genom
anordningen. Kassera snaran med dragfliken.
4. Tryck ned den vita knappen och dra anordningen
framåt för att åstadkomma spänning runt platsen,
som gör det möjligt att ta bort skidan, om sådan
finns. Släpp upp den vita knappen för att dra åt
suturen inuti anordningen.
5. För att inspektera utgångsstället och fastställa
om blödningen är kontrollerad, tryck ner den
vita knappen och dra försiktigt bort
anordningen från utgångsstället.
6. Använd försiktighet för att inte fullständigt dra
bort anordningen från portmonnätråds-suturen.
7. Om blödningen inte är kontrollerad, applicera
spänning genom att trycka ner den vita
knappen och dra anordningen framåt för att
åstadkomma spänning på platsen.
8. För att avlägsna suturen, tryck ner den vita
knappen och dra bort anordningen en aning f
rån utgångsstället. Kapa portmonnätråds-
suturens ena sida, nära huden. Greppa
anordningen och dra bakåt för att avlägsna
suturen. Alternativ metod: Avlägsna anordningen
helt och hållet från portmonnätråds-suturen.
Kapa portmonnätråds-suturens ena sida och
ta bort.
HUR DEN LEVERERAS
Levereras steril i dra-för-att–öppna förpackningar. Avsedd för
engångsanvändning. Steril om förpackningen är oöppnad eller oskadad.
REFERENSER
Dessa användningsinstruktioner är baserade på läkares erfarenhet
och/eller deras publicerade dokumentation. Se ditt lokala försäljningsombud
för Merit för information om tillgänglig dokumentation.
PATENT
Denna produkt och dess användning skyddas av ett eller fler av följande
patent: Patent i Förenta Staterna, nr. 7 087 060, Andra amerikanska patent
är avvaktande. Utländska patent är utgivna och avvaktande.
1-2
3
4
5,6,7