Bausch & Lomb Artelac Augentropfen - Handbuch

Graphics&Packing
Technology Section
ICN POLFA RZESZÓW S.A.
ULOTKA PIL
Nazwa produktu
Product Name
Artelac 1ml, 3,2mg
Hypromellose DRP
Kolor nadruku Colours
Black
Kraj
Country (ISO)
Deutschland (DE)
Nr wykrojnika
Spec No
93038-A
Opracowane przez
Designed by
Łukasz Kozioł
[email protected]
Phone: +48 17 865 5537
Kod Wytwórcy
Manufacturer code
84970PB188D3/82-DE
Nr korekty
Proof No
2 Data
Date
15.05.2014 Kod farmaceutyczny
Pharmacode
750
Kod wersji
Valeant version code
P1DE01
Inny kod
Other code
-
Rozmiar czcionki
Font size
minimum 7,5 pt
Wymiar ulotki
PIL size
120 x 270 mm
Krój czcionki
Font used
Myriad Pro Bold
Myriad Pro Condensed
Myriad Pro Condensed Italic
Myriad Pro Bold Condensed
Myriad Pro Bold Condensed Italic
Gramatura papieru
Paper weight
- g/m 2
Komentarze Comments (Reason for the change)
design and text change
PMR_ICN-14-0388-A
Packing site: DMP Berlin - [email protected]; [email protected]
Akceptacja Techniczna Technical Approval
Akceptacja Działu ds. Rejestracji Regulatory Affairs Dept. Approval
Gebrauchsinformation: Information für den Anwender
1 ml Augentropfen enthält 3,20 mg Hypromellose.
Bitte lesen Sie die gesamte Packungsbeilage
sorgfältig durch, denn sie enthält wichtige
Informationen für Sie.
Dieses Arzneimittel ist ohne Verschreibung
erhältlich. Um einen bestmöglichen
Behandlungserfolg zu erzielen, muss Artelac®
jedoch vorschriftsmäßig angewendet werden.
• Bitte bewahren Sie die Packungsbeilage auf.
Vielleicht möchten Sie diese später nochmals
lesen.
• Fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie
weitere Informationen oder einen Rat benötigen.
• Wenn sich Ihre Symptome verschlimmern oder
keine Besserung eintritt, suchen Sie bitte auf jeden
Fall einen Arzt auf.
• Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen
Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie
Nebenwirkungen bemerken, die nicht in
dieser Gebrauchsinformation angegeben sind,
informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker.
Diese Packungsbeilage beinhaltet:
1. Was ist Artelac® und wofür wird es angewendet?
2. Was müssen Sie vor der Anwendung von Artelac®
beachten?
3. Wie ist Artelac® anzuwenden?
4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5. Wie ist Artelac® aufzubewahren?
6. Weitere Informationen
1. Was ist Artelac® und wofür wird es angewendet?
Artelac® ist ein Tränenersatzmittel,
Kontaktlinsenbenetzungsmittel.
Anwendungsgebiete
Zur symptomatischen Behandlung von
Austrocknungserscheinungen der Horn- und Bindehäute
(Trockenes Auge) durch Tränensekretions- und
Tränenfunktionsstörungen infolge lokaler oder
systemischer Erkrankungen sowie bei mangelndem oder
unvollständigem Lidschluss, was sich z. B. in Augenbrennen,
Fremdkörpergefühl und Lichtscheu bei Wind, Hitze und
Ermüdung äußern kann. Zur Benetzung und Nachbenetzung
von harten Kontaktlinsen.
2. Was müssen Sie vor der Anwendung von Artelac®
beachten?
Gegenanzeigen
Wann dürfen Sie Artelac® nicht anwenden?
Bei Überempfindlichkeit gegen einen der Inhaltsstoffe darf
Artelac® nicht angewendet werden.
Was müssen Sie in Schwangerschaft und Stillzeit beachten?
Es bestehen keine Bedenken gegen die Anwendung in
Schwangerschaft und Stillzeit, da Hypromellose nicht
resorbiert wird und somit systemisch nicht verfügbar ist.
Fragen Sie vor Anwendung von allen Arzneimitteln Ihren
Arzt oder Apotheker um Rat.
Grundsätzlich sollte die Anwendung von Arzneimitteln
während der Schwangerschaft und Stillzeit nur nach
sorgfältiger Nutzen-Risiko-Abwägung durch den Arzt
erfolgen.
Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
Welche Vorsichtsmaßnahmen müssen beachtet werden?
Da dieses Arzneimittel, auch bei bestimmungs-
gemäßem Gebrauch, kurzzeitig durch Schlierenbildung die
Sehleistung und somit das Reaktionsvermögen beeinflusst,
sollten Sie in dieser Zeit nicht am Straßenverkehr teilnehmen,
nicht ohne sicheren Halt arbeiten und keine Maschinen
bedienen.
Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren!
Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln
oder anderen Mitteln, soweit sie die Wirkung des
Arzneimittels beeinflussen können
Welche anderen Arzneimittel beeinflussen die Wirkung
von Artelac® oder können in ihrer Wirkung durch Artelac®
beeinflusst werden?
Bei zusätzlicher Anwendung anderer Augentropfen/
Augensalben kann die Wirkung des jeweils vorhergehenden
Arzneimittels beeinträchtigt werden, da es durch das
Einbringen des nachfolgenden Medikaments verdünnt
oder aus dem Bindehautsack verdrängt werden kann. Aus
diesem Grunde sollte zwischen den Anwendungen der
verschiedenen Präparate ein zeitlicher Abstand von ca. 15
Minuten eingehalten werden. Artelac® sollte stets als Letztes
angewendet werden, da eine möglichst lange Verweildauer
und damit lange befeuchtende Wirkung wichtig ist.
Warnhinweise
Keine bekannt.
3. Wie ist Artelac® anzuwenden?
Dosierungsanleitung, Art, Häufigkeit und Dauer der
Anwendung
Zur Anwendung am Auge.
Das Krankheitsbild des Trockenen Auges erfordert eine
individuelle Dosierung. Soweit nicht anders verordnet, je
nach Erfordernis 3- bis 5-mal täglich oder häufiger 1 Tropfen
in den Bindehautsack eintropfen. Gleiches gilt für die
Nachbenetzung von harten Kontaktlinsen.
Anwendungsdauer
Die Anwendung erfolgt in der Regel als Langzeit- oder
Dauertherapie.
Hinweis: Bei einer Langzeit- oder Daueranwendung zur
Therapie des Trockenen Auges sollte grundsätzlich ein
Augenarzt konsultiert werden.
Anwendungsfehler und Überdosierung
Keine bekannt bzw. keine Maßnahmen erforderlich.
Bei Fragen zur Anwendung befragen Sie Ihren Arzt oder
Apotheker.
4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?
Welche Nebenwirkungen können bei der Anwendung von
Artelac® auftreten?
Wie alle Arzneimittel kann Artelac® Nebenwirkungen
haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen. Bei den
Häufigkeitsangaben zu Nebenwirkungen werden folgende
Kategorien zugrunde gelegt:
Sehr häufig: mehr als 1 Behandelter von 10
Häufig: 1 bis 10 Behandelte von 100
Gelegentlich: 1 bis 10 Behandelte von 1.000
Selten: 1 bis 10 Behandelte von 10.000
Sehr selten: weniger als 1 Behandelter von 10.000
Nicht bekannt: Häufigkeit auf Grundlage der
verfügbaren Daten nicht abschätzbar
Mögliche Nebenwirkungen
Bei einer Anwendung von Artelac® können in seltenen Fällen
Überempfindlichkeitsreaktionen am Auge auftreten.
In sehr seltenen Fällen entwickelten Patienten mit ausgeprägten
Hornhautdefekten unter der Therapie mit phosphathaltigen
Augentropfen Trübungen der Hornhaut durch die Bildung von
Kalziumphosphat.
Artelac® enthält das Konservierungsmittel Cetrimid, das
insbesondere bei häufiger Anwendung Reizungen des Auges
(Brennen, Rötungen, Fremdkörpergefühl) hervorrufen und
bei längerer Anwendung die Hornhaut schädigen kann.
Sollten derartige Überempfindlichkeitsreaktionen oder
Reizungen am Auge auftreten, unterbrechen Sie bitte
die Behandlung und suchen Sie Ihren Arzt auf. Patienten,
die besonders empfindlich auf das Konservierungsmittel
reagieren, wird der Wechsel zu Präparaten ohne
Konservierungsmittel empfohlen.
Welche Gegenmaßnahmen sind bei Nebenwirkungen zu
ergreifen?
Sollten Überempfindlichkeitsreaktionen oder Reizungen am
Auge auftreten, unterbrechen Sie bitte die Behandlung und
suchen Sie Ihren Arzt auf.
Meldung von Nebenwirkungen
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich
an Ihren Arzt oder Apotheker oder das medizinische
Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht
in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können
Nebenwirkungen auch direkt dem
Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte
Abt. Pharmakovigilanz
Kurt-Georg-Kiesinger Allee 3
53175 Bonn
Website: http://www.bfarm.de
anzeigen.
Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu
beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit
dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.
P1DE01_84970PB188D3-82-DE_Artelac_Hypromellose_1ml_3-2mgDRP10ml_DE_v1.indd 1 2014-05-15 09:43:28
Von grossmd , 10:55, 15.05.2014
By Rösener Joanna (15 Mai 14, 11:31 am)