Bausch & Lomb Artelac EDO - Handbuch

Graphics&Packing
Technology Section
ICN POLFA RZESZÓW S.A.
ULOTKA PIL
Nazwa produktu
Product Name
Artelac EDO, 3,2mg
Hypromellose, eyedrops
SDU
Kolor nadruku Colours
Black
Kraj
Country (ISO)
Germany (DE)
Nr wykrojnika
Spec No
5179 A
Opracowane przez
Designed by
Zofia Tabisz-Mikosz
Zofia.Tabisz-Mikosz@
Valeant.com
phone: +48 17 865 5536
Kod Wytwórcy
Manufacturer code
85027PB276D3/81-DE
Nr korekty
Proof No
1 Data
Date
15.05.2014 Kod farmaceutyczny
Pharmacode
213
Kod wersji
Valeant version code
P9DE01
Inny kod
Other code
-
Rozmiar czcionki
Font size
minimum 9 pt
Wymiar ulotki
PIL size
148 x 420 mm
Krój czcionki
Font used
Myriad Pro Condensed /
Condensed Italic /Bold Condensed
/ Bold Condensed Italic
Gramatura papieru
Paper weight
- g/m 2
Komentarze Comments (Reason for the change)
design and text change
PMR_ICN-14-0393-A
Factory (Packing site): DMP Berlin
Akceptacja Techniczna Technical Approval
Akceptacja Działu ds. Rejestracji Regulatory Affairs Dept. Approval
Bitte lesen Sie die gesamte Packungsbeilage
sorgfältig durch, denn sie enthält wichtige
Informationen für Sie.
Dieses Arzneimittel ist ohne Verschreibung
erhältlich. Um einen bestmöglichen
Behandlungserfolg zu erzielen, muss Artelac®
EDO® jedoch vorschriftsmäßig angewendet
werden.
• Bitte bewahren Sie die Packungsbeilage auf.
Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.
• Fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie
weitere Informationen oder einen Rat benötigen.
• Wenn sich Ihre Symptome verschlimmern oder
keine Besserung eintritt, suchen Sie bitte auf jeden
Fall einen Arzt auf.
• Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie
erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen
bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation
angegeben sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt
oder Apotheker.
Diese Packungsbeilage beinhaltet:
1. Was ist Artelac® EDO® und wofür wird es angewendet?
2. Was müssen Sie vor der Anwendung von Artelac® EDO®
beachten?
3. Wie ist Artelac® EDO® anzuwenden?
4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5. Wie ist Artelac® EDO® aufzubewahren?
6. Weitere Informationen
1. Was ist Artelac® EDO® und wofür wird es
angewendet?
Artelac® EDO® ist eine synthetische Tränenflüssigkeit
und ein Kontaktlinsenbenetzungsmittel.
Artelac® EDO® wird angewendet
– zur symptomatischen Behandlung von
Austrocknungserscheinungen der Horn-
und Bindehäute (Trockenes Auge) durch
Tränensekretions- und Tränenfunktionsstörungen
infolge lokaler oder systemischer Erkrankungen sowie
bei mangelndem oder unvollständigem Lidschluss, was
sich z. B. in Augenbrennen, Fremdkörpergefühl und
Lichtscheu bei Wind, Hitze und Ermüdung äußern kann.
– zur Benetzung und Nachbenetzung weicher und harter
Kontaktlinsen.
Artelac® EDO® ist – da es unkonserviert ist – insbesondere
für Anwender geeignet, die
konservierte künstliche Tränenersatzmittel nicht
vertragen.
2. Was müssen Sie vor der Anwendung von Artelac®
EDO® beachten?
Artelac® EDO® darf nicht angewendet werden
– wenn Sie überempfindlich gegen Hypromellose oder
einen der sonstigen Bestandteile von Artelac® EDO®
sind.
Bei Anwendung von Artelac® EDO® mit anderen
Arzneimitteln:
Spezielle Wechselwirkungen mit anderen Mitteln sind
nicht bekannt.
Hinweis:
Falls Sie zusätzlich andere Arzneimittel am Auge
anwenden, sollte zwischen den Anwendungen der
verschiedenen Präparate ein zeitlicher Abstand von ca.
15 Minuten eingehalten werden. Artelac® EDO® sollte
stets als Letztes angewendet werden, damit die
Verweildauer und somit die Wirkung nicht verkürzt wird.
Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn
Sie andere Arzneimittel anwenden bzw. vor kurzem
angewendet haben, auch wenn es sich nicht um
verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.
Schwangerschaft und Stillzeit
Fragen Sie vor der Anwendung von allen Arzneimitteln
Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
Es bestehen keine Bedenken gegen die Anwendung
in Schwangerschaft und Stillzeit, da Hypromellose nicht
resorbiert wird und somit systemisch nicht verfügbar ist.
Grundsätzlich sollte die Anwendung von Arzneimitteln
während der Schwangerschaft und Stillzeit nur nach
sorgfältiger Nutzen-Risiko-Abwägung durch den Arzt
erfolgen.
Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von
Maschinen
Da es bei diesem Arzneimittel nach dem Eintropfen in den
Bindehautsack des Auges durch Schlierenbildung zu einem
nur wenige Minuten andauernden Verschwommensehen
kommen kann, sollten in dieser Zeit keine Maschinen
bedient, nicht ohne sicheren Halt gearbeitet und nicht am
Straßenverkehr teilgenommen werden.
3. Wie ist Artelac® EDO® anzuwenden?
Wenden Sie Artelac® EDO® immer gemäß der Anweisung
in dieser Packungsbeilage an. Bitte fragen Sie bei Ihrem
Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher
sind.
Art der Anwendung
Zur Anwendung am Auge
Dosierung:
Das Krankheitsbild des Trockenen Auges erfordert eine
individuelle Dosierung. Soweit nicht anders verordnet,
je nach Erfordernis 3- bis 5-mal täglich oder häufiger
1 Tropfen in den Bindehautsack eintropfen. Gleiches
gilt für die Nachbenetzung von weichen und harten
Kontaktlinsen.
Dauer der Anwendung
Die Anwendung beim Krankheitsbild Trockenes Auge
erfolgt als Langzeit- oder Dauertherapie.
Hinweise: Bei einer Langzeit- oder Daueranwendung
zur Therapie des Trockenen Auges sollte grundsätzlich
ein Augenarzt konsultiert werden.
Die Nachbenetzung von weichen und harten Kontaktlinsen
durch Artelac® EDO® kann ohne Beschränkung
der Anwendungsdauer erfolgen.
Wenn Sie eine größere Menge von Artelac® EDO®
angewendet haben als Sie sollten,
sind keine Überdosierungsreaktionen bekannt.
Wenn Sie die Anwendung von Artelac® EDO®
vergessen haben,
wenden Sie nicht die doppelte Dosis an. Setzen Sie
die Therapie zum nächsten vorgesehenen Zeitpunkt
mit der gleichen Dosierung und im gleichen Zeitabstand/
Rhythmus wie beschrieben bzw. wie von Ihrem Arzt
verordnet fort. Bei Bedarf können Sie Artelac® EDO® auch
zwischen zwei vorgesehenen Zeitpunkten anwenden.
4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?
Wie alle Arzneimittel kann Artelac® EDO®
Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem
auftreten müssen. Bei den Häufigkeitsangaben
zu Nebenwirkungen werden folgende Kategorien
zugrunde gelegt:
Sehr häufig:
mehr als 1 Behandelter von 10
Häufig: 1 bis 10 Behandelte von 100
Gelegentlich: 1 bis 10 Behandelte von 1.000
Selten: 1 bis 10 Behandelte von 10.000
Sehr selten: weniger als 1 Behandelter von
10.000
Nicht bekannt:
Häufigkeit auf Grundlage der
verfügbaren Daten nicht
abschätzbar
In sehr seltenen Fällen (weniger als 1 Behandelter von
10.000) können lokale Unverträglichkeiten
(Augenbrennen, -rötung, -jucken, Verschwommensehen)
auftreten.
In sehr seltenen Fällen entwickelten Patienten mit
ausgeprägten Hornhautdefekten unter der Therapie mit
phosphathaltigen Augentropfen Trübungen der Hornhaut
durch die Bildung von Kalziumphosphat.
Meldung von Nebenwirkungen
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich
an Ihren Arzt oder Apotheker oder das medizinische
Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die
nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie
können Nebenwirkungen auch direkt dem
Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte
Abt. Pharmakovigilanz
Kurt-Georg-Kiesinger Allee 3
53175 Bonn
Website: http://www.bfarm.de
anzeigen.
Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu
beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit
dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.
5. Wie ist Artelac® EDO® aufzubewahren?
Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren!
Das Arzneimittel darf nach Ablauf des Verfalldatums nicht
mehr verwendet werden.
Sie finden das Verfalldatum auf der Faltschachtel und der
Ein-Dosis-Ophtiole.
Aufbewahrungsbedingung:
Nicht über +25° C lagern!
Hinweis auf Haltbarkeit nach Anbruch:
Artelac® EDO® enthält kein Konservierungsmittel.
Geöffnete Ein-Dosis-Ophtiolen dürfen deshalb nicht
aufbewahrt werden. Die nach der Anwendung in der
Ophtiole verbleibende Restmenge ist zu verwerfen.
6. Weitere Informationen
Was enthält Artelac® EDO®?
Wirkstoff: 1 ml Lösung enthält 3,20 mg Hypromellose.
Sonstige Bestandteile:
Natriummonohydrogenphosphat-Dodecahydrat (Ph. Eur.);
Natriumdihydrogenphosphat-Dihydrat; Sorbitol (Ph.Eur.);
Wasser für Injektionszwecke.
Wie sieht Artelac® EDO® aus und was beinhaltet die
Packung?
Klare farblose Augentropfen.
Musterpackungen mit 10 Ein-Dosis-Ophtiolen mit je
0,6 ml Augentropfen.
Packungen mit 10, 20*, 30, 60, 90* und 120 Ein-Dosis-
Ophtiolen (Bündelpackung 2 x 60 Ein-Dosis-Ophtiolen)
mit je 0,6 ml Augentropfen.
Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller:
Dr. Gerhard Mann, Chem.-pharm. Fabrik GmbH
Brunsbütteler Damm 165-173, 13581 Berlin
Telefon: 0800 090 94 90 90,
Telefax: 0800 090 94 90 88,
E-Mail: [email protected]
Mitvertrieb durch:
Bausch & Lomb GmbH
Brunsbütteler Damm 165-173, 13581 Berlin
Telefon: 0800 090 94 90 90,
Telefax: 0800 090 94 90 88,
E-Mail: [email protected]
Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt im
Februar 2014 überarbeitet.
* Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen
in den Verkehr gebracht.
Gebrauchsinformation: Information für den Anwender
1 ml Augentropfen enthält 3,20 mg Hypromellose
P9DE01_85027PB276D3_81-DE_ArtelacEDO_Hypromellose_3-2DRP_SDU_150514_01.indd 1 2014-05-15 09:15:21
Von grossmd , 11:13, 15.05.2014
Von Kim Henschke , 11:21, 15.05.2014
By Rösener Joanna (15 Mai 14, 11:49 am)