Konformitätserklärung, Ersatzteile – Precision Medical Chrome Flowmeters Benutzerhandbuch
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KONFORMITÄTSERKLÄRUNG
Precision Medical, Inc.
300 Held Drive
Northampton, PA 18067 USA
Emergo Europe (europäische Niederlassung)
Molenstraat 15
2513 BH, Den Haag
Niederlande
Telefon: +31 (0) 70.345.8570
Fax: +31 (0) 70.346.7299
Durchflussmesser der Modellbaureihen 1MFA, 4MFA, 6MFA und 8MFA
Klassifizierung: IIa
Klassifikationskriterien:
Paragraph 3.2 Regel 11 des Anhangs IX der MedGV
Wir erklären hiermit, dass eine Prüfung des unten genannten Produktionsqualitätssicherungssystems gemäß
den Vorschriften der britischen Gesetze durchgeführt wurde, die für den Unterzeichneten bindend sind und
in denen Anhang II, Abschnitt 3 der Richtlinie 93/42/EWG und Richtlinie 2007/47/EG über Medizinprodukte
umgesetzt werden.
Wir versichern, dass das Produktionsqualitätssicherungssystem den relevanten Bestimmungen der
vorstehend genannten Gesetze genügt und das Ergebnis die Organisation berechtigt, die oben aufgeführten
Produkte mit „CE 0473“ zu kennzeichnen.
Angewandte Normen: EN 1041, EN 14971, EN ISO 13485, ISO 15001, ISO 15002, ISO 15223-1
Benannte Stelle:
AMTAC Certification Services Limited
Anschrift:
Davy Avenue Knowlhill Milton Keynes MK5 8NL, Großbritannien
Eintragungs-Nr. der Zertifizierung:
1126 CE
Ablaufdatum: 03. August 2017
Bereits hergestellte Geräte:
Seriennummer-Rückverfolgbarkeit über Verzeichnis früherer Geräte
Gültigkeit der Konformitätserklärung: 4. August 2012 bis Ablaufdatum
Herstellungsvertreter: Qualitätsmanager
Stellenbezeichnung: Qualitätssysteme/ISO-Vertreter
Ausstellungsdatum:
4. August 2012
ERSATZTEILE *
BAUTEIL
MODELL-Nr.
6MFA 4MFA
1MFA
1001
3001
3501
4001 1001 8001
5001
1101
1211
2001
9001
Feder
/
1575
/
Unterlegscheibe
/
1787
/
Scheibe
/
1009
1114
1009
1114
1009
Gehäuse
1143
Tetraseal™-
Dichtung
1123
Messrohr
Kit-Nr.
503213
Kit-Nr.
503214
Kit-Nr.
503215 1012
1152
1010
1021 502459 507573 502117 1011
1031
Schwebekörper
1576
1005
1029
1005
1154
1154
1005
1029
Baugruppe 1891
1897 502053 505271
504407
504823
504407
504434 504824
Knopf
1007
1008
Halterung
506176
/
* 8MFA-Modelle verfügen über KEINE wartbaren Teile.
Ersatzteilspezifikationen und spezifische Einstellungen für internationale Modelle sind auf Wunsch
erhältlich.