Konformitätserklärung – Precision Medical Continuous Vacuum Regulator Benutzerhandbuch
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KONFORMITÄTSERKLÄRUNG
Precision Medical, Inc.
300 Held Drive
Northampton, PA 18067, USA
Emergo Europe (europäische Niederlassung)
Molenstraat 15
2513 bH, Den Haag
niederlande
Tel.: +31 (0) 70.345.8570
Fax: +31 (0) 70.346.7299
Vakuumregler:
PM3000E, PM3000DE, PM3000DEHV, PM3100E, PM3100DE,
PM3100DE-Mg, PM3100DEHV, PM3100DEIN, PM3100EHV,
PM3100EHV-Y, PM3100EIN, PM3200E, PM3200E-Y, PM3200E3,
PM3500E, PM3500E-Mg, PM3500DE, PM3500DE-Lb,
PM3600E, PM3600DE
Klassifizierung:
IIa
Klassifikationskriterien:
Paragraph 3.2 Regel 11 des Anhangs IX der MDD
wir erklären hiermit, dass eine Prüfung des unten genannten
Produktionsqualitätssicherungssystems gemäß den Vorschriften der britischen gesetze
durchgeführt wurde, die für den Unterzeichneten bindend sind und in denen Anhang II, Abschnitt
3 der Richtlinie 93/42/Ewg und Richtlinie 2007/47/Eg über Medizinprodukte umgesetzt werden.
wir versichern, dass das Produktionsqualitätssicherungssystem den relevanten bestimmungen
der vorstehend genannten gesetze genügt und das Ergebnis die Organisation berechtigt,
die oben aufgeführten Produkte mit „cE 0473” zu kennzeichnen.
Angewandte Normen: BS EN 1041, EN 980, EN ISO 10079-3, EN ISO 14971, ISO 15223-1
Benannte Stelle:
AMTAc certification Services Limited
0473
Anschrift:
Davy Avenue Knowlhill Milton Keynes MK5 8NL,
großbritannien
Eintragungs-Nr. der Zertifizierung: 1126 A cE
Ablaufdatum: 03. August 2017
Bereits hergestellte Geräte:
Seriennummer-Rückverfolgbarkeit über Verzeichnis
früherer geräte
Gültigkeit der Konformitätserklärung: 04. August 2012
Herstellungsvertreter:
Qualitätsmanager
Stellenbezeichnung:
Qualitätssysteme/ISO-Vertreter
Ausstellungsdatum:
04. August 2012
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503443DE Rev1 28.09.12 gedruckt in den USA
0473