Metrohm TiNet 2.5 - Handbuch (Seite 29)

TiNet 2.5 Compliant Methoden • 27
4. Methoden
4.1 Allgemeines zu Methoden
TiNet 2.5 Compliant kennt zwei Arten von Methoden: Entwurfsmethoden
und Datenbankmethoden.
4.1.1 Entwurfsmethoden
Entwurfsmethoden werden dateimässig im Verzeichnis Methods unter
einem eindeutigen Methodennamen gespeichert. Nur sie sind im Pro-
grammteil
TiNet 2.5 – Methoden
editierbar. Mit Entwurfsmethoden können
bei entsprechender Zugriffsberechtigung Titrationen durchgeführt werden.
Dabei werden die Anforderungen an FDA-konformes Arbeiten gemäss 21
CFR 11 aber nicht erfüllt.
Detaillierte Angaben zum Editieren von Entwurfsmethoden finden Sie in
der Gebrauchsanweisung 8.110.8241 "TiNet 2.4/2.5", Kap. 6.
Beachte:
Start- und Endsequenzen werden bei TiNet 2.5 Compliant ignoriert.
4.1.2 Datenbankmethoden
Entwurfsmethoden können in der Methodendatenbank als Datenbank-
methoden gespeichert werden. Bei jeder Speicherung wird eine neue
Methodenversion angelegt, die vom Anwender mit einem Kommentar zur
Änderung versehen werden muss. Damit Datenbankmethoden verwendet
werden können, müssen sie elektronisch unterschrieben und mit einem
Unterschriftskommentar versehen werden. Zusätzlich muss auch noch die
Option
Nur unterschriebene Methoden verwenden eingeschaltet sein. Beim
Verwenden der unterschriebenen Datenbankmethoden für Titrationen wer-
den die Anforderungen an FDA-konformes Arbeiten gemäss 21 CFR 11
erfüllt.
Um eine Methodenversion aus der Methodendatenbank zu editieren,
muss sie zuerst als Entwurfsmethode kopiert werden. Falls vorhanden,
wird dabei die bereits bestehende, gleichnamige Entwurfsmethode über-
schrieben. Nach dem Editieren muss die modifizierte Entwurfsmethode
erneut in der Methodendatenbank gespeichert und unterschrieben wer-
den, wobei wieder eine neue Methodenversion erstellt wird.
Detaillierte Angaben zum Editieren von Entwurfsmethoden finden Sie in
der Gebrauchsanweisung 8.110.8241 "TiNet 2.4/2.5", Kap. 6.