Konformitätserklärung – Precision Medical PM4150 EasyPulse Portable Oxygen Concentrator (POC) Benutzerhandbuch
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KONFORMITÄTSERKLÄRUNG
Precision Medical, Inc.
300 Held Drive
Northampton, PA 18067, USA
Emergo Europe (europäische Niederlassung)
Molenstraat 15
2513 BH, Den Haag
Niederlande
Tel.: +31 (0) 70.345.8570
Fax: +31 (0) 70.346.7299
PM4150
Klassifizierung: IIa
Klassifikationskriterien: Paragraph 3.2 Regel 11 des Anhangs IX der MDD
Wir erklären hiermit, dass eine Prüfung des unten genannten
Produktionsqualitätssicherungssystems gemäß den Vorschriften der britischen Gesetze
durchgeführt wurde, die für den Unterzeichneten bindend sind und in denen Anhang II,
Abschnitt 3 der Richtlinie 93/42/EWG und Richtlinie 2007/47/EG über Medizinprodukte
umgesetzt werden.
Wir versichern, dass das Produktionsqualitätssicherungssystem den relevanten
Bestimmungen der vorstehend genannten Gesetze genügt und das Ergebnis die
Organisation berechtigt, die oben aufgeführten Produkte mit „CE 0473” zu kennzeichnen.
Angewandte Normen: EN 1041, EN ISO 14971, EN 60601-1, EN 60601-1-2, EN 60601-1-4,
EN 60601-1-8, EN 62366, EN ISO 3744, EN ISO 8359, EN ISO 15001,
ISO 13485, ISO 15223-1, 2006/66/EC
Benannte Stelle:
AMTAC Certification Services Limited
0473
Anschrift:
Davy Avenue Knowlhill Milton Keynes MK5 8NL,
Großbritannien
Eintragungs-Nr. der Zertifizierung:
1126 A CE
Ablaufdatum:
26. July 2017
Bereits hergestellte Geräte:
Seriennummer-Rückverfolgbarkeit über Verzeichnis
früherer Geräte
Gültigkeit der
Konformitätserklärung:
31. August 2012
Herstellungsvertreter:
Qualitätsmanager
Stellenbezeichnung:
Qualitätssysteme/ISO-Vertreter
Ausstellungsdatum:
31. August 2012
506640DE Rev6 [t7] 9/14 G
edruckt
in
den
uSA
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