ZOLL SurePower Rev A Charger Station - Handbuch (Seite 14)

xii www.zoll.com 9650-0535-08 Rev. A
Nachverfolgbarkeit des Geräts (FDA-Anforderung)
Das US-Recht (Federal Law 21 CFR 821) verlangt die Nachverfolgbarkeit von
Defibrillatoren. Nach diesem Gesetz müssen die Eigentümer dieses Geräts
ZOLL Medical Corporation benachrichtigen, wenn
• sie dieses Gerät erhalten haben,
• dieses Gerät verloren, gestohlen oder zerstört wurde oder
• dieses Gerät durch Schenkung, Verkauf oder anderweitige Überlassung an
eine andere Einrichtung übergeben wurde.
Tritt eines der oben genannten Ereignisse ein, so teilen Sie ZOLL Medical Corporation
schriftlich die folgenden Informationen mit:
1. Herkunft – Bezeichnung und Adresse der Einrichtung, Name und Telefonnummer
des Ansprechpartners
2. Teilenummer, Modellnummer und Seriennummer des Geräts
3. Art der Transaktion (z. B. Gerät wurde in Empfang genommen, ging verloren,
wurde gestohlen, zerstört, einer anderen Einrichtung überlassen), neuer Standort bzw.
Einrichtung (sofern die Angaben von der Herkunftsangabe abweichen) – Bezeichnung
der Einrichtung, Adresse, Name und Telefonnummer des Ansprechpartners
4. Datum der Transaktion
Bitte senden Sie diese Informationen an:
ZOLL Medical Corporation
Attn: Tracking Coordinator
269 Mill Road
Chelmsford, MA 01824-4105
Fax: (978) 421-0025
Tel: (978) 421-9655
Benachrichtung beim Auftreten von Nebenwirkungen
Als medizinische Einrichtung bzw. als im Gesundheitswesen Tätiger sind Sie gemäß SMDA
(Safe Medical Devices Act) möglicherweise dazu verpflichtet, ZOLL Medical Corporation
sowie – sofern Sie in den USA ansässig sind – der FDA das Auftreten bestimmter Ereignisse
zu melden.
Diese im US-Gesetz 21 CFR Part 803 beschriebenen Ereignisse umfassen Todesfälle,
schwerwiegende Verletzungen oder Erkrankungen, die im Zusammenhang mit
dem Gerät aufgetreten sind. Wir bitten Sie jedoch, uns zur Unterstützung unseres
Qualitätssicherungsprogramms über sämtliche auftretenden Gerätemängel und
Fehlfunktionen zu unterrichten. Diese Informationen sind erforderlich, damit
ZOLL Medical Corporation auch weiterhin Produkte anbieten kann, die den
höchsten Qualitätsansprüchen genügen.