Merit Medical MAK Mini Access Kit - Handbuch

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DESCRIPCIÓN DEL PRODUCTO
El Mini Equipo de Acceso Merit MAK (Mini Access Kit) utiliza un
pequeño introductor coaxial con dilatador y guía para la colocación
de guías de mayor tamaño en el sistema vascular cuando se utiliza
aguja de menor tamaño.
A continuación se detallan los componentes del equipo. Estos com-
ponentes pueden estar envasados en un solo paquete o individual-
mente.
Un (1) introductor coaxial/dilatador 4F o 5F o introductor
coaxial/par dilatador rígido 4F o 5F
Una (1) aguja introductora 21G o aguja introductora
ecogénica 21G
Un (1) alambre guía 0.018” (0.46mm)
INDICACIONES
El Mini Equipo de Acceso Merit MAK se utiliza para la introducción
percutánea de un alambre guía de 0.035” (0.89mm) ó 0.038”
(0.97mm) en el sistema vascular.
ADVERTENCIAS
Al retirar la guía ó manipular la punta distal de la misma a través del
extremo de la aguja puede causar su rotura o provocar la formación
de émbolos.
No introduzca el alambre guía si encuentra alguna resistencia.
PRECAUCIONES
•Lea las instrucciones antes de usar el equipo
•Uso exclusivo médico
•Almacenar en un lugar fresco y seco
•El dispositivo se ha diseñado exclusivamente para un solo uso.
No debe reesterilizarse ni reutilizarse.
COMPLICACIONES POTENCIALES
Las complicaciones potenciales pueden incluir los riesgos normalmente
relacionados con los procedimientos de diagnóstico o intervención per-
cutánea. Otras posibles complicaciones pueden incluir, pero sin limitarse
solamente a ellas:
•Formación burbujas de aire. Embolismo
•Infección
•Hematoma
•Sangrado-Hemorragia
•Formación de trombos (coágulos)
•Formación de pseudo-aneurismas
•Embolización del alambre guía
•Perforación o laceración de la pared del vaso sanguíneo
INSTRUCCIONES DE USO
1. Identifique el sitio de punción y prepárelo usando las técnicas
asépticas apropiadas y, si fuera necesario, anestesia local.
2. Inserte la aguja introductora 21G usando las técnicas habituales.
3, Avance cuidadosamente el extremo flexible de la guía de 0.018”
(0.46mm) a través de la aguja. Introduzca el alambre guía en el sistema
vascular hasta el lugar apropiado. Verifique su correcto posicionamiento.
ADVERTENCIA: No avance la guía si encuentra cualquier resistencia.
4. Retire la aguja manteniendo el alambre guía de 0.018”
(0.46mm) en su posición.
ADVERTENCIA: Si trata de retirar ó manipular la punta distal del
alambre guía a través de la punta de la aguja puede causar su
rotura o provocar la formación de émbolos. Para evitar daños en
el alambre guía durante su manipulación, retire la aguja intro-
ductora y continúe con el paso 5.
5. Inserte el introductor coaxial/par dilatador sobre el alambre guía
de 0.018” (0.46mm) y avancelo hasta la posición deseada.
6. Retire el dilatador y el alambre guía de 0.018” (0.46mm), dejan-
do colocado el introductor.
NOTA: Obture con un dedo el conector del introductor para reducir
al mínimo la pérdida de sangre y el riesgo de aspiración de aire.
7. Inserte el alambre guía de 0.035” (0.89mm) o 0.038” (0.97mm)
a través del introductor.
8. Retire el introductor, dejando colocado el alambre guía de
0.035” (0.89mm) o 0.038” (0.97mm).
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PRODUKTBESCHREIBUNG
Das Merit MAK (Mini Access Kit) wird dann verwendet, wenn ein
kleines Koaxial-Einführungsgerät mit Dilatator und Führungskabel zur
Einführung von dickeren Führungskabeln in ein Gefäßversorgungs-
system aufgrund des kleineren Nadeldurchmessers bevorzugt wird.
Das Merit MAK besteht aus den folgenden Einzelteilen. Diese
Einzelteile können sich in einer Tüte zusammen oder verteilt in
mehreren Tüten befinden.
Ein (1) 4F oder 5F koaxiales Einführungsgerät / Dilatator paar
oder paar koaxiales Einführungsgerät/versteifter Dilatator
Ein (1) 21 Gauge Einführnadel oder ultraschallunterstützte
Einführnadel
Ein (1) 0,46mm (0,018”) Führungskabel
FÜR FOLGENDEN GEBRAUCH VORGESEHEN:
Das Merit MAK ist für die perkutane Einführung eines 0,89mm (0,035”)
oder 0,97mm (0,038”) Führungskabels in ein Gefäßsystem vorgesehen.
ACHTUNG
Rückzug, Auszug oder die Manipulation des Spitzenendes des
Führungskabels durch die Nadelspitze kann zu Beschädigungen
oder Embolie führen.
Schieben Sie das Führungskabel niemals weiter, wenn Sie auf
Widerstand stoßen.
ZU BEACHTEN
•Lesen Sie die Bedienungsanweisungen vor dem Gebrauch
•Nur für RX
•Kühl und trocken lagern
•Dieses Gerät ist nur für den einmaligen Gebrauch vorgesehen.
Nicht wieder benutzen oder sterilisieren.
MÖGLICHE KOMPLIKATIONEN
Zu den möglichen Komplikationen gehören die Risiken, die nor-
malerweise bei perkutanen Diagnosen und/oder medizinischen
Eingriffen erwartet werden können. Folgende zusätzliche
Komplikationen können auftreten, sind aber nicht beschränkt auf:
•Luftembolie •Infektion
•Hämatoma •Blutungen
•Thrombose •Bildung eines Pseudo-Aneurysmas
•Führungskabel Embolie •Punktion oder Einschnitt in Gefäßwände
BEDIENUNGSANWEISUNG
1. Kennzeichnen und bereiten Sie eine geeignete Stelle zur
Einführung vor, indem Sie die Stelle ordnungsgemäß keimfrei reini-
gen und nötigenfalls örtlich betäuben.
2. Führen Sie die 21 Gauge Einführungsnadel standardmäßig ein.
3. Schieben Sie das flexible Ende des 0,46mm (0,018”)
Führungskabels vorsichtig durch die Nadel. Schieben Sie das
Führungskabel so weit wie angemessen ein. Vergewissern Sie sich,
dass die Einführung ordnungsgemäß angebracht ist.
ACHTUNG: Schieben Sie das Führungskabel nicht weiter, wenn Sie
auf widerstand stoßen.
4. Entfernen Sie die Nadel, wobei Sie das 0,46mm (0,018”)
Führungskabel unverändert lassen.
ACHTUNG: Auszug, Rückzug oder die Manipulation der Spitze des
Führungskabels durch die Nadel kann zu Beschädigungen oder
Embolie führen. Um Schäden am Führungskabel aufgrund von
Manipulation vorzubeugen, entfernen Sie die Einführungsnadel
und fahren Sie mit Schritt 5 fort.
5. Stecken Sie das Koaxial-Einführungsgerät / Dilatatorpaar über das 0,46mm
(0,018”) Führungskabel und schieben Sie es bis an die gewünschte Stelle.
6. Entfernen Sie den Dilatator und das 0,46mm (0,018”) Führungskabel,
und lassen Sie nur das Einführungsgerät angebracht.
HINWEIS: Drücken Sie mit einem Finger auf die Anschlußstelle des
Einführungsgeräts, um den Blutverlust zu minimieren und
Luftkontakt in den Gefäßbereich zu verhindern.
7. Stecken Sie ein 0,89mm (0,035”) oder 0,97mm (0,038”)
Führungskabel durch das Einführungsgerät.
8. Entfernen Sie das Einführungsgerät, und lassen Sie nur das 0,89mm
(0,035”) oder 0,97mm (0,038”) Führungskabel angebracht.
M Miin nii A Ac cc ce essss K Kiitt
II N N S S T T R R U U C C T T II O O N N S S FF O O R R U U S S EE
PRODUCT DESCRIPTION
The Merit MAK (Mini Access Kit) utilizes a small coaxial introducer with
dilator and guide wire for placement of larger diameter guide wires
into the vasculature system when a small needle stick is preferred.
The Merit MAK consists of the following components. These
components may be packaged in a single pouch or may be
packaged separately.
One (1) 4F or 5F coaxial introducer/dilator pair or 4F or 5F
coaxial introducer/stiffened dilator pair
One (1) 21 gauge introducer needle or 21 gauge echo
enhanced introducer needle
One (1) 0.018” (0.46mm) guide wire
INTENDED USE
The Merit MAK is intended for percutaneous placement of a 0.035”
(0.89mm) or 0.038” (0.97mm) guide wire into the vascular system.
WARNINGS
Withdrawal, pull back, or manipulation of the guide wire distal tip
through the needle tip may result in breakage or embolization.
Do not advance the guide wire if resistance is met.
CAUTIONS
•Read instructions prior to use
•RX Only
•Store in a cool dry place
•This device is intended for single use only.
Do not reuse or resterilize.
POTENTIAL COMPLICATIONS
Potential complications include risks normally associated with
percutaneous diagnostic and/or interventional procedures.
Other complications include, but are not limited to:
•Air embolism •Thrombus formation
•Infection •Pseudo aneurysm formation
•Hematoma •Guide wire embolization
•Bleeding • •Perforation or laceration of the vessel wall
INSTRUCTIONS FOR USE
1. Identify the insertion site and prepare the site using proper
aseptic technique and local anesthesia as required.
2. Insert the 21 gauge introducer needle using standard technique.
3. Carefully advance the flexible end of the 0.018” (0.46mm)
guide wire through needle. Advance the guide wire as far as
appropriate. Verify correct positioning.
WARNING : Do not advance guide wire if resistance is met.
4. Remove needle while maintaining the 0.018” (0.46mm) guide
wire in position.
WARNING : Withdrawal, pull back, or manipulation of the
guide wire distal tip through the needle tip may result in
breakage or embolization. To avoid guide wire damage
during manipulation, remove the introducer needle and
proceed to step 5.
5. Insert the coaxial introducer/dilator pair over the 0.018”
(0.46mm) guide wire and advance to the desired position.
6. Remove dilator and 0.018” (0.46mm) guide wire leaving the
introducer in position.
NOTE : Place a finger over the hub of the introducer to
minimize blood loss and risk of air aspiration.
7. Insert 0.035” (0.89mm) or 0.038” (0.97mm) guide wire
through introducer.
8. Remove introducer, leaving 0.035” (0.89mm) or 0.038”
(0.97mm) guide wire in place.
Merit Medical Systems, Inc. South Jordan, Utah 84095 www.merit.com
U.S.A. 1-801-253-1600 U.S.A. Customer Service 1-800-356-3748
Merit Medical Ireland Ltd, Parkmore Business Park West, Galway, Ireland
European Customer Service by Country: Belgium 0800 72906;
France 0800 916030; Germany 0800 1820871; Ireland 091 703700;
Neth. 0800 0228184; U.K. 0800 973115
490039001/006 ID 102408
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DESCRIPTION DU PRODUIT
Le mini-kit d’accès Merit MAK (Mini Access Kit) utilise un petit introducteur
coaxial avec dilatateur et fil-guide pour le placement de fils-guides de plus
gros diamètre dans le système vasculaire quand une pointe d’aiguille fine
est préférée.
Le kit Merit MAK se compose des éléments suivants qui peuvent être condi-
tionnés séparément ou ensemble sous un seul sachet.
Un (1) ensemble introducteur/dilatateur coaxial de 4F ou 5F ou
ensemble introducteur/dilatateur rigide coaxial de 4F ou 5F
Une (1) aiguille de l’introducteur de calibre 21 ou aiguille
d'introducteur échogène
Un (1) fil-guide de 0,46 mm (0,018”)
APPLICATION
Le kit Merit MAK doit être utilisé pour un placement percutané d’un fil-guide
de 0,89 mm (0,035”) ou de 0,97 mm (0,038”) dans le système vasculaire.
AVERTISSEMENTS
Le retrait, le recul ou la manipulation de l’extrémité distale du fil-guide par la
pointe de l’aiguille peut provoquer la cassure ou l’embolisation.
Si une résistance se fait sentir, ne pas faire avancer le fil-guide.
PRÉCAUTIONS
•Lire le mode d’emploi avant utilisation
•RX seulement
•Conserver dans un endroit frais et sec
•Ce dispositif est à usage unique. Ne pas réutiliser ni re-stériliser.
COMPLICATIONS POSSIBLES
Les complications possibles comprennent les risques normalement associés
aux procédures percutanées de diagnostic et/ou d’interventions. Les autres
complications possibles sont les suivantes (liste non exhaustive) :
•Embolie gazeuse •Infection
•Formation d’hématome •Hémorragie
•Formation de thrombose
•Formation de pseudo-anévrysme
•Embolisation du fil-guide
•Perforation ou lacération de la paroi du vaisseau
MODE D’EMPLOI
1. Repérer le site d’insertion et le préparer en utilisant une technique
aseptique et une anesthésie locale comme nécessaire.
2. Insérer l’aiguille de l’introducteur de calibre 21 suivant une
technique standard.
3. Avec précaution, faire avancer l’extrémité souple du fil-guide de
0,46 mm (0,018”) par l’aiguille. Faire avancer le fil-guide aussi loin qu’il
le faut. Vérifier si la position est correcte.
AVERTISSEMENT : Si une résistance se fait sentir, ne pas faire avancer le
fil-guide.
4. Retirer l’aiguille tout en maintenant en place le fil-guide de
0,46 mm (0,018”).
AVERTISSEMENT : Le retrait, le recul ou la manipulation de l’extrémité
distale du fil-guide par la pointe de l’aiguille peut provoquer la cassure
ou l’embolisation. Pour éviter d’endommager le fil-guide au cours de la
manipulation, retirer l’aiguille de l’introducteur et passer à l’étape 5.
5. Insérer l’ensemble introducteur coaxial/dilatateur par le fil-guide de
0,46 mm (0,018”) et faire avancer à l’emplacement désiré.
6. Retirer le dilatateur et le fil-guide de 0,46 mm (0,018”) en laissant
l’introducteur en place.
REMARQUE : Placer un doigt sur l’embase de l’introducteur pour
réduire le saignement et le risque d’aspiration d’air.
7. Insérer le fil-guide de 0,89 mm (0,035”) ou de 0,97 mm (0,038”) par
l’introducteur.
8. Retirer l’introducteur, en laissant en place le fil-guide de 0,89 mm
(0,035”) ou de 0,97 mm (0,038”).
PX Only - Caution: Federal (USA) law restricts this device to sale by or on the order of a physician. /
Attention: La loi fédérale américaine limite la vente de cet article à des médecins ou sur ordonnance. /
Attenzione: La legge federale degli Stati Uniti limita la vendita di quest’articolo ai medici o dietro ricetta
medica. / Achtung: Das Bundesgesetz der USA limitiert den Verkauf dieses Artikels an Arzte oder gegen
Rezept. / Precaución: La ley Federal de los Estados Unidos de América (EEUU) prohibe la venta de este
producto sin prescripción médica. / Atencão: A Lei Federal dos EUA restringe a venda deste dispositivo a,
ou sob a prescrição de um medico. / Waarschuwing: de wetgeving van de Verenigde Staten bepaalt dat de
verkoop van dit apparaat uitsluitend door of op recept van een arts kan geschieden. / Försiktighet: l USA
förbjuder federala lagar att denna utrustning säljs av läkare eller på ordination av läkare. / Vigtigt: Foderale
myndigheder i USA har bestemt, at denne artikel kun ma saelges til læger eller på recept. / ¶ƒ√™√Г∏:
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DESCRIZIONE DEL PRODOTTO
Merit MAK (Mini Access Kit) utilizza un piccolo introduttore coassiale con
un dilatatore e un filo guida per l'inserimento di fili guida dal diametro
maggiore all'interno del sistema vascolare, qualora si preferisse un ago
più piccolo.
Merit MAK è formato dai seguenti componenti. Essi possono essere
confezionati in una sola busta o separatamente.
Una (1) coppia coassiale dilatatore/introduttore da 4F o 5F o
coppia coassiale introduttore/dilatatore rigido da 4F o 5F
Un (1) ago introduttore da 21 gauge o ago introduttore
avanzato per ecografia
Un (1) filo guida da 0,46 mm (0,018”)
USO PREVISTO
Merit MAK è previsto per l'inserimento percutaneo di un filo guida
da 0,89 mm (0,035”) o da 0,97 mm (0,038”) nel sistema vascolare.
ATTENZIONE
La rimozione, il trattenimento o la manipolazione dell'apice distale
del filo guida attraverso la punta dell'ago, possono causare rotture
o embolizzazioni.
Non far avanzare mai il filo guida qualora si incontri resistenza.
AVVERTENZE
•Leggere le istruzioni prima dell'uso
•Solo con ricetta
•Conservare in luogo fresco e asciutto
•Questo dispositivo è previsto per un solo utilizzo.
Non riusare né sterilizzare.
COMPLICAZIONI POTENZIALI
Le complicazioni potenziali includono rischi normalmente associati
a procedure diagnostiche e/o interventistiche percutanee. Altre com-
plicazioni includono, ma non solo:
•Embolie gassose •Fomazione di trombi
•Infezioni •Formazione di pseudo aneurismi
•Ematomi •Embolizzazione del filo guida
•Emorragie • •Perforazioni o lacerazioni delle pareti vascolari
INSTRUZIONI PER L'USO
1. Identificare il sito di inserimento e prepararlo utilizzando appropriate
tecniche di asepsi ed anestesia locale così come necessario.
2. Inserire l'ago introduttore da 21 gauge utilizzando la tecnica
standard.
3. Con cautela far avanzare l'estremità flessibile del filo guida da
0,46 mm (0,018”) attraverso l'ago. Far avanzare il filo guida
finché necessario e verificare che il posizionamento sia corretto.
ATTENZIONE : Non far avanzare il filo guida qualora si incontri
resistenza.
4. Rimuovere l'ago mantenendo il filo guida da 0,46 mm (0,018”)
in posizione.
ATTENZIONE : La rimozione, il trattenimento o la manipolazione
dell'apice distale del filo guida attraverso la punta dell'ago, pos-
sono causare rotture o embolizzazioni. Per evitare danni al
filo guida durante la manipolazione rimuovere l'ago introduttore
e procedere alla fase 5.
5. Inserire la coppia coassiale introduttore/dilatatore sul filo guida
da 0,46 mm (0,018”) e farlo avanzare alla posizione desiderata.
6. Rimuovere il dilatatore e il filo guida da 0,46 mm (0,018”) lascian-
do l'introduttore in posizione.
NOTA : Mettere un dito sull'attacco dell'introduttore per minimiz-
zare la perdita di sangue e il rischio di aspirazione di aria.
7. Inserire il filo guida da 0,89 mm (0,035”) o da 0,97 mm (0,038”)
attraverso l'introduttore.
8. Rimuovere l'introduttore lasciando il filo guida da 0,89 mm
(0,035”) o 0,97 mm (0,038”) in posizione.