Merit Medical MAK Mini Access Kit - Handbuch (Seite 2)

M Miin nii A Ac cc ce essss K Kiitt
B B R R U U K K S S A A N N V V II S S N N II N N G G
PRODUKT BESKRIVNING
Merit MAK (Mini Access Kit) tillvaratar en liten lirkande introducerare
med dilatator och guideledare för placering av större diameter av
guideledare in till det vaskulära systemet när ett litet nålstick föredras.
Merit MAK består av följande komponenter. Dessa komponenter kan
packas i en enda påse eller kan packas separat.
Ett (1) 4 F eller 5 F lirkande introducerare/dilatator par eller
co-axial styvnande införnings/dilator par
En (1) 21 kaliber introduktionsnål eller upprepande, höjande
införningsnål
En (1) 0.46 mm (0.018”) guideledare
AVSEDD ANVÄNDNING
Merit MAK är avsedd för perkutan placering av en 0.89 mm (0.035”)
eller 0.97 mm (0.038”) guideledare intill det vaskulära systemet.
VARNINGAR
Tillbakadragande eller manipulation av guideledarens ände som
är längst bort, genom nåländen kan resultera i sönderbrytning eller
embolisering.
Flytta inte framåt guideledaren om motstånd möts.
FÖRSIKTIGHET
•Läs instruktioner innan användning
•Endast receptbelagt
•Förvara på en sval, torr plats
•Denna apparat är avsedd endast för engångsanvändning.
Återanvänd eller återsterilisera ej.
POTENTIELLA KOMPLIKATIONER
Potentiella komplikationer inkluderar risker normalt associerade med
perkutan diagnosiska och /eller interventionella tillvägagångssätt.
Andra komplikationer inkluderas, men är inte begränsade till:
•Luftembolism •Trombos formation
•Infektion •Pseudo aneurysm formation
•Blödning under huden •Guideledar embolisering
•Blödning
• •Perforering eller Laceration av kärlväggens
BRUKSANVISNING
1. Identifiera införandestället och preparera stället genom att använ-
da en riktig aseptisk teknik och lokal narkos som krävs.
2. För in den 21 kalibers introduktionsnålen genom att använda
standard teknik.
3. För varsamt fram den flexibla änden av den 0.46 mm (0.018”)
guideledare genom nålen. För fram guideledaren så långs som
det är lämpligt. Verifiera korrekt position.
VARNING : För inte fram guideledaren om motstånd möts.
4. Ta bort nålen under det att den 0.46 mm (0.018”) guideledaren
bevaras i position.
VARNING : Tillbakadragande, eller manipulation av
guideledarens ände längst bort, genom nåländen kan resultera
i sönderbrytning eller emolisering. För att undvika guideledar-
skada under manipulation, ta bort introduktionsnålen och
fortsätt till steg 5.
5. Sätt in det lirkande introducerare/dilatator paret över den 0.46 mm
(0.018”) guideledaren och för fram till önskad position.
6. Ta bort dilatator och 0.46 mm (0.018”) guideledare lämnande
introduceraren på plats.
MÄRK : Placera ett finger över navet av introduceraren för att
minimera blodförlust och risk för luft aspiration.
7. Sätt in 0.89 mm (0.035”) eller 0.97 mm (0.038”) guideledare
genom introduceraren.
8. Ta bort introduceraren, lämnande 0.89 mm (0.035”) eller 0.97 mm
(0.038”) guideledare på plats.
M Miin nii A Ac cc ce essss K Kiitt
G G EE B B R R U U II K K S S A A A A N N W W II J J ZZ II N N G G
BESCHRIJVING VAN HET PRODUCT
De Merit MAK (Mini Access Kit) gebruikt een klein coaxiaal introductie-
instrument met dilatator en een voerdraad voor plaatsing van voer-
draden met een grotere diameter in het vasculaire systeem wanneer
de voorkeur bestaat voor een kleine naaldprik.
De Merit MAK bestaat uit de volgende onderdelen, die allemaal in één
enkele zak zitten, of afzonderlijk verpakt kunnen zijn.
Één (1) 4F of 5F coaxiaal introductie-instrument/dilatator set of
coaxiaal introductie-instrument/verstijfde dilatator set
Één (1) maat 21 introductienaald of echo uitgebreide
introductienaald
Één (1) 0,46 mm (0,018 inch) voerdraad
WAARVOOR HET GEBRUIKT WORDT
De Merit MAK is bestemd voor het percutane inbrengen van
een 0,89 mm (0,035 inch) of een 0,97 mm (0,038 inch) lange voer-
draad in het vasculaire systeem.
WAARSCHUWINGEN
Het terugtrekken, uittrekken of manipulatie van de distale tip van de voer-
draad door de naaldtip kan breuk of embolisatie tot gevolg hebben.
Ga niet door met het inbrengen van de voerdraad als u op resistentie stuit.
WAARSCHUWINGEN
•Lees de instructies voor gebruik
•Wordt slechts op voorschrift verstrekt
•Bewaar op een droge, koele plaats
•Dit instrument mag maar één keer gebruikt worden.
Steriliseer of gebruik het niet opnieuw.
MOGELIJKE COMPLICATIES
Mogelijke complicaties omvatten: risico's die normaliter met percu-
tane diagnostische en/of interventieprocedures te maken hebben.
Andere complicaties kunnen zijn, maar zijn niet beperkt tot:
•Luchtembolie •Bloedpropvorming (trombosering)
•Infectie •Pseudo-aneurysma vorming
•Hematoma •Embolisatie van de voerdraad
•Bloeding • •Perforatie of scheuring van de vaatwand
GEBRUIKSAANWIJZING
1. Bepaal de plaats van insertie en prepareer het door de juiste
aseptische techniek te gebruiken en indien nodig een plaatselijk
verdovingsmiddel toe te dienen.
2. Voer de introductienaald maat 21 in, door gebruik te maken van
de standaardtechniek.
3. Schuif voorzichtig het flexibele eind van de 0,46mm (0,018 inch)
lange voerdraad door de naald. Schuif de voerdraad zo ver als
nodig is. Controleer de juiste positie.
WAARSCHUWING : Ga niet door met het inbrengen van de voer-
draad als u op resistentie stuit.
4. Verwijder de naald terwijl u de 0,46 mm (0,018 inch) lange
voerdraad op de plaats houdt.
WAARSCHUWING : Het terugtrekken, uittrekken of manipulatie
van de distale tip van de voerdraad door de naaldtip kan breuk
of embolisatie tot gevolg hebben. Om schade aan de voerdraad
tijdens manipulatie te voorkomen, verwijder de introductienaald
en ga verder met stap 5.
5. Schuif het coaxiale introductie-instrument/dilatator set over de
0,46 mm (0,018 inch) lange voerdraad tot de gewenste positie
bereikt is.
6. Verwijder de dilatator en de 0,46 mm (0,018 inch) lange voerdraad
en laat de introductie-instrument op de plaats.
LET OP : Leg een vinger op het midden van het introductie-instrument
om bloedverlies en het risico op luchtaspiratie te minimaliseren.
7. Schuif de 0,89 mm (0,035 inch) of 0,97 mm (0,038 inch) lange
voerdraad door het introductie-instrument.
8. Verwijder het introductie-instrument en laat daarbij de 0,89 mm
(0,035 inch) of 0,97 mm (0,038 inch) lange voerdraad op de plaats.
K Kiitt M Miin nii
d de e A Ac cc ce esssso o
II N N S S T T R R U U З З Х Х EE S S D D EE U U T T II LL II ZZ A A З З Г Г O O
DESCRIÇÃO DO PRODUTO
O Merit MAK (Mini Access Kit) utiliza um pequeno introdutor coaxial
com dilatador e fio guia para colocar fios guia de maior diâmetro no
sistema vascular quando se preferir o uso de uma agulha pequena.
O Merit MAK consiste dos seguintes componentes. Os componentes
podem vir em uma única embalagem ou em embalagens separadas.
Um (1) par coaxial de introdutor/dilatador 4F ou 5F ou par
coaxial de introdutor/dilatador enrijecido 4F ou 5F
Uma (1) agulha de introdutor calibre 21ou agulha de
introdutor intensificada por eco
Um (1) fio guia de 0,46mm (0,018")
UTILIZAÇÃO PREVISTA
O Merit MAK destina-se à colocação percutânea de um fio guia de
0,89mm (0,035") ou 0,97mm (0,038") no sistema vascular.
ADVERTÊNCIAS
Retirar, puxar ou manipular a ponta distal do fio guia pela ponta
agulha poderá resultar em quebra ou embolismo.
Não continue a inserir o fio guia se encontrar resistência.
PRECAUÇÕES
•Ler as instruções antes de usar
•Usar somente sob prescrição médica
•Armazenar em local fresco e seco
•Este dispositivo destina-se somente a uma utilização.
Não reusar ou reestrilizar.
COMPLICAÇÕES EM POTENCIAL
As complicações em potencial incluem riscos normalmente associa-
dos a procedimentos de diagnóstico ou intervenção percutâneos.
Outras complicações incluem mas não se limitam a:
•Embolia de ar •Formação de trombo
•Infecção •Formação de pseudo-aneurismo
•Hematoma •Embolia do fio guia
•Hemorragia • •Perfuração ou laceração da parede do vaso
INSTRUÇÕES DE UTILIZAÇÃO
1. Identificar o local da inserção e prepará-lo utilizando técnicas apro-
priadas de assepcia e anestesia local conforme for necessário.
2. Inserir a agulha calibre 21 do introdutor utilizando técnica padrão.
3. Avançar cuidadosamente a extremidade flexível do fio guia de
0,46mm (0,018") pela agulha. Avançar o fio guia o quanto for
apropriado. Verificar que o posicionamento esteja correto.
ADVERTÊNCIA : não avançar o fio guia se encontrar resistência.
4. Remover a agulha ao mesmo tempo em que mantém o fio guia
de 0,46mm (0,018") em posição.
ADVERTÊNCIA : retirar, puxar ou manipular a ponta distal do fio
guia pela ponta agulha poderá resultar em quebra ou embolismo.
Para evitar danos ao fio guia durante a manipulação, remova a
agulha do introdutor e prossiga para a etapa 5.
5. Inserir o par introdutor/dilatador coaxial no fio guia de 0,46mm
(0,018”) e avançar até a posição desejada.
6. Remover o dilatador e o fio guia de 0,46mm (0,018”) e deixar
o introdutor na posição.
OBSERVAÇÃO : coloque um dedo no eixo do introdutor para
minimizar a perda de sangue e o risco de aspiração de ar.
7. Inserir o fio guia de 0,89mm (0,035”) ou 0,97mm (0,038”)
pelo introdutor.
8. Remover o introdutor e deixar o fio guia de 0,89mm (0,035”)
ou 0,97mm (0,038”) no local.
M Miin nii A Ac cc ce essss K Kiitt
√ ¢ ∏ ° π ∂ ™ Ã ƒ ∏ ™ ∏ ™
M Miin nii--a ad dg ga an ng gsskkiitt
B B R R U U G G S S A A N N V V II S S N N II N N G G
PRODUKTBESKRIVELSE
Merit MAK (Mini Access Kit) anvender en lille koaksial indfører med
dilatator og guidewire til placering af guidewirer med større diametre
i vaskulatursystemet, når et lille nålestik foretrækkes.
Merit MAK består af følgende komponenter. Disse komponenter kan
komme pakket i en enkelt pose eller separat.
Ét (1) 4F eller 5F koaksialt indfører/dilatatorpar eller koaksialt
indfører/afstivet dilatator-par
Én (1) 21 GA indførernål eller ekko-forstærket indførernål
Én (1) 0,46 mm (0,018 tomme) guidewire
TILSIGTET ANVENDELSE
Merit MAK er beregnet til perkutan placering af en 0,89 mm
(0,035 tomme) eller 0,97 mm (0,038 tomme) guidewire i vasku-
latursystemet.
ADVARSLER
Udtrækning, tilbagetrækning eller manipulering af guidewirens dis-
tale spids gennem nålespidsen kan resultere i ødelæggelse eller
embolisering.
Guidewiren må ikke avanceres, hvis der mærkes modstand.
FORHOLDSREGLER
•Læs instruktionerne inden anvendelse
•Receptpligtig
•Opbevar koldt og tørt
•Denne anordning er udelukkende beregnet til engangsbrug.
Må ikke genbruges eller resteriliseres.
POTENTIELLE KOMPLIKATIONER
Potentielle komplikationer inkluderer risici, som normalt er forbundet
med perkutane diagnostiske og/eller interventionelle indgreb. Andre
komplikationer inkluderer, men er ikke begrænset til:
•Luftemboli •Trombedannelse
•Infektion •Dannelse af pseudoaneurisme
•Hæmatom •Guidewireembolisering
•Blødning • •Perforering eller laceration af karvæggen
BRUGSANVISNING
1. Identificér indføringsstedet og klargør stedet ved brug af
passende aseptisk teknik og lokal anæstetikum efter behov.
2. Indsæt 21 GA indførernålen ved brug af standard teknik.
3. Avancér forsigtigt den fleksible ende af 0,46 mm (0,018 tomme)
guidewiren gennem nålen. Avancér guidewiren så langt som
passende. Bekræft korrekt placering.
ADVARSEL : Guidewiren må ikke avanceres, hvis der mærkes
modstand.
4. Fjern nålen, idet 0,46 mm (0,018 tomme) guidewirens position
opretholdes.
ADVARSEL : Udtrækning, tilbagetrækning eller manipulering
af guidewirens distale spids gennem nålespidsen kan resultere i
ødelæggelse eller embolisering. Fjern indførernålen for at undgå
beskadigelse af guidewiren under manipulering og gå videre til
trin 5.
5. Indsæt det koaksiale indfører/dilatatorpar over 0,46 mm
(0,018 tomme) guidewiren og anvancér til den ønskede position.
6. Fjern dilatatoren og 0,46 mm (0,018 tomme) guidewiren, idet
indføreren efterlades på plads.
BEMÆRK : Placér en finger over indførerens muffe for at min-
imere blodtab og risikoen for luftaspiration.
7. Indsæt 0,89 mm (0,035 tomme) eller 0,97 mm (0,038 tomme)
guidewiren gennem indføreren.
8. Fjern indføreren, idet 0,89 mm (0,035 tomme) eller 0,97 mm
(0,038 tomme) guidewiren efterlades på plads.