Merit Medical Miser Contrast Management System - Handbuch

Contrast Management System
II N N S S T T R R U U C C T T II O O N N S S FF O O R R U U S S EE ::
PRODUCT DESCRIPTION
Merit Miser Contrast Management System consists of two parts:
CONTRAST SPIKE ASSEMBLY
• large bore piercing spike
• 6” large bore tubing
• large bore, 3-way, stopcock
CONTRAST BURETTE ASSEMBLY
• 2 each 1-way check valves
• 1 each 30ml flexible burette chamber
• distal tubing assembly available with or without 3-way stopcock, in small bore
or large bore tubing configuration
INTENDED USE
The Merit Contrast Management System is intended for the vascular administration
of contrast media and saline.
CONTRAINDICATIONS - There are no known contraindications.
WARNINGS
• Use aseptic technique.
• Do not attempt to flush contrast media or air bubbles back through the contrast
delivery system when the Miser burette chamber is full of fluid.
(Caution:
Flushing back through a full Miser burette chamber could damage the two
check valves above the burette chamber and compromise sterility of the
spike assembly and contrast container.)
• Make secure connections to prevent the introduction of air into the system.
• Finger-tighten all connections with caution as over tightening can create cracks
and/or leaks.
• Examine product carefully for entrapped air and fully debubble prior to injection.
• If there is a possibility of contamination, disassemble, discard, and set up new
sterile product.
• Do not use the Miser contrast burette assembly on more than one patient.
• Do not leave the contrast spike assembly attached to a container of contrast for
longer than six (6) hours.
• Discard in accordance with accepted medical practice and applicable
regulations. After use, this product is a potential biohazard.
• The Miser contrast management burette is for single patient use only.
To minimize the potential for loss of structural integrity of the device, cross
contamination, and/or patient infection or cross-infection, do not reuse,
reprocess, resterilize or alter this device.
PRECAUTIONS
• Carefully read all instructions prior to use.
• Inspect device and packaging prior to use to verify that no damage has occurred
during shipping.
• Do not use the product if there are any questions concerning device sterility
or damage.
• Insure the device is in an appropriate vertical position during use to obtain best
possible clinical results. Note: The burette must hang vertically for the orange
ball to operate effectively.
• U.S. Federal Law restricts this device to sale by or on the order of a physician
(or properly licensed practitioner).
POTENTIAL COMPLICATIONS - None Known
INSTRUCTIONS FOR USE
This device should only be used by persons qualified to conduct the procedures for
which it is indicated.
CONTRAST SPIKE ASSEMBLY:
• Remove spike assembly from packaging.
• Turn stopcock handle to ‘off’ position (pointing toward the spike).
• Remove protective cap from piercing spike head and insert into contrast container.
(Caution: The red vent door on spike should be open when used with glass
bottles, and closed for plastic bags.)
CONTRAST BURETTE ASSEMBLY:
1. Attach proximal portion of the Miser burette tubing to the spike assembly
stopcock.
2. Connect the fixed male luer of the distal burette tubing assembly to the
manifold port.
3. Tilt burette slightly to move the orange ball to the side of the burette chamber.
(This will prevent applying suction from the floor of the burette to the ball.)
4. Turn spike stopcock to “on” to allow flow from contrast container into burette.
5. To increase flow rate, create a vacuum in the burette chamber:
a. Pinch the two vent wings located at the top of the burette chamber together
to open vent.
b. Squeeze chamber lightly to expel air from the burette chamber; release vent
wings then release squeeze. Contrast will flow into the burette.
c. Re-open vent wings and keep open until the FILL LEVEL is reached.
6. Fill burette to FILL LEVEL indicator line on the burette. (14mL). The contrast in
the burette will refill to approximately the same fill level until the contrast
container source is depleted. (Caution: Never inject greater than 30mL
(Max level) back into the burette).
7. To maximize contrast conservation, the distal tubing set may be drained on
models with a stopcock located beneath (distal to) the burette: Turn the 3-way
stopcock on the contrast spike off to the contrast container prior to initiating the
last two contrast injections.
8. Once contrast burette assembly is empty (orange ball is seated at the bottom of
the burette), turn stopcock beneath burette “off” toward the burette and open “to
air” via the vent filter. This allows the remaining contrast in the proximal tubing
to be aspirated to the manifold. (Caution: Carefully monitor the tubing to
avoid potential for drawing air into the control syringe. Stop aspiration of
contrast prior to the air level reaching the control syringe.)
9. At the end of the procedure, remove the Miser burette from the contrast
management system and discard. Place the enclosed sterile cap over the 3-way
stopcock of the contrast spike assembly to maintain sterility between procedures.
10.At the beginning of the next procedure, remove the sterile cap and attach a new
Miser contrast burette assembly to the contrast spike assembly.
Do not use Miser Contrast Spike Assembly for more than 6 hours.
HOW SUPPLIED
The Miser Contrast Management System is supplied sterile in unopened, undam-
aged packages. These devices may be distributed in single pack pouches and in
custom procedure kits.
Manufacturer: www.merit.com
Merit Medical Systems, Inc. South Jordan, Utah 84095
U.S.A. 1-801-253-1600 U.S.A. Customer Service 1-800-356-3748
Authorized Representative:
Merit Medical Ireland Ltd, Parkmore Business Park West, Galway, Ireland
400937002/A ID021809
Système de contrôle du contraste Merit Miser
M M O O D D EE D D ’’ EE M M P P LL O O II ::
DESCRIPTION DU PRODUIT
Le système de contrôle du contraste Merit Miser se compose de deux parties :
ENSEMBLE DE POINTE DE CONTRASTE
• pointe de perçage, gros calibre
• tubulure gros calibre de 15,24 cm (6 po)
• robinet d’arrêt à trois voies, gros calibre
ENSEMBLE DE BURETTE DE CONTRASTE
• 2 valves d’arrêt à 1 voie
• 1 chambre de burette flexible de 30 ml
• tubulure distale disponible avec ou sans robinet d’arrêt à 3 voies en
configuration de tubulure de gros ou de petit calibre
USAGE PRÉVU
Le système de contrôle du contraste Merit Miser est prévu pour l’administration vas-
culaire d’agent de contraste et de solution saline.
CONTRE-INDICATIONS - Il n’existe aucune contre-indication connue.
MISES EN GARDE
• Employer une technique aseptique.
• Ne pas tenter d’évacuer l’agent de contraste ou des bulles d’air par voie
rétrograde par le système d’administration du contraste lorsque la chambre de la
burette Miser est remplie de liquide. (Attention : l’évacuation par voie rétro
grade d’agent de contraste ou de bulles d’air par la chambre de burette
Miser, alors que celle-ci est remplie, risquerait d’endommager les valves
d’arrêt situées au-dessus de la chambre de burette et de compromettre la
stérilité de la pointe et du récipient de contraste)
• Vérifier que tous les raccords sont solides, de façon à éviter que de l’air ne
pénètre dans le système.
• Serrer tous les raccords avec les doigts en prenant soin de ne pas trop les
serrer pour ne pas causer de fissures ni de fuites.
• Examiner attentivement le produit pour déceler qu’il n’y a pas d’air emprisonné
et évacuer toutes les bulles d’air avant l’emploi.
• Si l’on suspecte qu’une contamination a pu se produire, démonter le produit,
le jeter et installer un nouveau produit stérile.
• Ne pas utiliser la burette de contraste Miser chez plus d’un seul patient.
• Ne pas laisser l’ensemble de pointe de contraste monté sur un récipient de
contraste pendant une période supérieure à six (6) heures.
• Éliminer conformément aux pratiques médicales approuvées et aux
réglementations en vigueur. Après l’emploi, ce produit constitue un danger
biologique potentiel.
• La burette de contrôle de contraste Miser est à usage unique. Afin de minimiser
le risque de perte d’intégrité structurelle du dispositif, de contamination croisée
et/ou d’infection du patient, ne pas réutiliser, retraiter, restériliser ni modifier
ce dispositif.
PRÉCAUTIONS D’EMPLOI
• Lire attentivement toutes les instructions avant l’emploi.
• Inspecter le dispositif et son emballage avant l’emploi pour s’assurer qu’ils n’ont
subi aucun dommage pendant le transport.
• Ne pas utiliser le produit en cas de doute concernant sa stérilité ou des
dommages.
• Veiller à ce que le dispositif soit correctement placé en position verticale pendant
’emploi pour obtenir les meilleurs résultats sur le plan médical. Remarque : la
burette doit être suspendue verticalement pour que la boule orange puisse
fonctionner correctement.
• La loi fédérale (États-Unis) n’autorise la vente de ce dispositif que par un
médecin ou sur prescription médicale (ou autre personne autorisée à exercer).
COMPLICATIONS POSSIBLES - Aucune contre-indication connue
MODE D’EMPLOI
Ce dispositif ne doit être utilisé que par un personnel qualifié pour pratiquer des
procédures pour lesquelles il est conçu.
ENSEMBLE DE POINTE DE CONTRASTE :
• Retirer l’ensemble de pointe de son emballage.
• Tourner le robinet d’arrêt sur la position « off » (dirigé vers la pointe).
• Retirer le capuchon protecteur de la tête de la pointe de perçage et l’insérer
dans le récipient contenant l’agent de contraste.
(Attention : le clapet d’aération rouge sur la pointe doit être ouvert lorsque le
système est employé avec des flacons de verre et fermé s’il est employé avec
des poches de plastique)
ENSEMBLE DE BURETTE DE CONTRASTE :
1. Fixer la partie proximale de la tubulure de la burette Miser sur le robinet d’arrêt
de la pointe.
2. Connecter le raccord mâle Luer fixe de la tubulure distale de la burette à
l’ouverture du collecteur.
3. Incliner légèrement la burette pour déplacer la boule orange vers le côté de la
chambre de la burette (cela évite l’application de l’aspiration sur la boule au fond
de la burette).
4. Tourner le robinet d’arrêt de la pointe sur « on » pour permettre à l’agent de
contraste contenu dans le récipient de contraste de s’écouler dans la burette.
5. Pour augmenter le débit, créer un vide dans la chambre de la burette :
a. Pincer ensemble les deux ailettes d’aération situées au-dessus de la chambre
de la burette pour ouvrir la vanne d’aération.
b. Presser légèrement la chambre pour expulser l’air de la chambre de la
burette ; relâcher les ailettes d’aération, puis cesser de presser la chambre.
Le contraste commence à s’écouler dans la burette.
c. Ouvrir de nouveau les ailettes d’aération et les laisser ouvertes jusqu’à ce
que l’indicateur de niveau « FILL LEVEL » soit atteint.
6. Remplir la burette jusqu’au repère de l’indicateur de niveau « FILL LEVEL »
indiqué sur la burette (14 ml). Le niveau du produit de contraste contenu dans la
burette restera approximativement constant jusqu’à ce que le récipient de
contraste soit vide. (Attention : ne jamais injecter plus de 30 ml [niveau
maximum] par voie rétrograde dans la burette)
7. Pour économiser au maximum l’agent de contraste, on pourra vidanger la
tubulure distale sur les modèles avec robinet d’arrêt au-dessous de (distal par
rapport à) la burette. Fermer le robinet d’arrêt à 3 voies de la pointe de contraste
relié au récipient d’agent de contraste avant de commencer les deux dernières
injections de contraste.
8. Une fois que la burette de contraste est vide (boule orange au fond de la
burette), tourner le robinet d’arrêt situé au-dessous de la burette sur « off » (vers
a burette) et ouvrir le robinet sur « to air » par le filtre d’aération. Cela permet l
’aspiration de l’agent de contraste restant dans le tube proximal vers le collecteur.
(Attention : surveiller attentivement la tubulure pour éviter que l’air du tube
ne soit aspiré dans la seringue de contrôle. Arrêter l’aspiration d’agent de
contraste avant que le niveau d’air n’atteigne la seringue de contrôle)
9. Retirer la burette Miser du système de contrôle du contraste Miser et la jeter à la
fin de l’intervention. Poser le capuchon stérile fourni sur le robinet d’arrêt à 3
voies de la pointe de contraste pour préserver la stérilité entre les interventions.
10.Au début de l’intervention suivante, retirer le capuchon stérile et fixer une
nouvelle burette de contraste sur la pointe de contraste.
Ne pas utiliser l’ensemble de pointe de contraste Miser pendant plus de 6 heures.
CONDITIONNEMENT
Le système de contrôle du contraste Miser est fourni stérile dans des emballages
non ouverts et non endommagés. Ces dispositifs peuvent être fournis sous étuis in-
dividuels ou sous forme de kits d’intervention personnalisés.
Sistema per la gestione del mezzo di contrasto Merit Miser
II S S T T R R U U ZZ II O O N N II P P EE R R LL ’’ U U S S O O ::
DESCRIZIONE DEL PRODOTTO
Il sistema per la gestione del mezzo di contrasto Merit Miser consta di due parti:
Gruppo perforatore per mezzo di contrasto
• punta perforante di grande diametro
• tubo da 6” (15,24 cm) di grande diametro
• valvola d’arresto a 3 vie, di grande diametro
GRUPPO BURETTA PER MEZZO DI CONTRASTO
• 2 valvole di controllo unidirezionali
• 1 camera della buretta flessibile da 30 ml
• gruppo del tubo distale disponibile con o senza valvola d’arresto a 3 vie, con tubo di
grande o piccolo diametro
DESTINAZIONE D’USO
Il sistema di gestione del mezzo di contrasto Merit è destinato alla somministrazione
vascolare di mezzo di contrasto e soluzione fisiologica.
CONTROINDICAZIONI - Nessuna controindicazione nota.
AVVERTENZE
• Servirsi di tecnica asettica.
• Non tentare di far fluire il mezzo di contrasto o bolle d’aria a ritroso attraverso il
sistema per l’erogazione del mezzo di contrasto quando la camera della buretta
Miser è piena di liquido.
(Attenzione: il flusso a ritroso attraverso la camera della
buretta Miser piena potrebbe danneggiare le due valvole di controllo situate
sopra la camera della buretta e compromettere la sterilità del gruppo
perforatore e del contenitore del mezzo di contrasto).
• Assicurarsi che le connessioni siano ben salde, allo scopo di prevenire l’introduzione
di aria nel sistema.
• Stringere a mano tutte le connessioni con cautela, poiché un serraggio eccessivo
può creare fessure e/o perdite.
• Esaminare attentamente il prodotto per la presenza di aria intrappolata ed eliminare
tutte le eventuali bolle d’aria prima dell’iniezione.
• In caso di possibile contaminazione, smontare, smaltire e predisporre un nuovo
prodotto sterile.
• Non utilizzare il gruppo buretta per mezzo di contrasto Miser su più di un paziente.
• Non lasciare il gruppo perforatore per mezzo di contrasto collegato a un contenitore
del mezzo di contrasto per più di sei (6) ore.
• Smaltire il prodotto in conformità con le normali pratiche mediche riconosciute e
secondo le norme vigenti. Dopo l’uso, questo prodotto costituisce un potenziale
rischio biologico.
• La buretta per la gestione del mezzo di contrasto Miser è esclusivamente monouso.
Al fine di limitare la possibilità di perdita dell’integrità strutturale del dispositivo,
contaminazione crociata e/o infezione del paziente o infezione crociata, non
riutilizzare, ritrattare, risterilizzare o alterare il dispositivo.
PRECAUZIONI
• Leggere attentamente tutte le istruzioni prima dell’uso.
• Ispezionare il dispositivo e la confezione prima dell’uso per accertarsi che non abbia
subito alcun danno durante la spedizione.
• Non utilizzare il prodotto in caso di danni o di dubbi sulla sterilità del dispositivo.
• Accertarsi che il dispositivo si trovi nella corretta posizione verticale durante l’uso, al
fine di ottenere i risultati clinici migliori possibili. Nota: la buretta deve essere appesa
verticalmente affinché la pallina arancione funzioni correttamente.
• La Legge Federale USA limita la vendita di questo dispositivo ai soli medici (o a
professionisti dotati di opportuna abilitazione) o dietro prescrizione degli stessi.
POSSIBILI COMPLICANZE - Nessuna nota
ISTRUZIONI PER L’USO
Il dispositivo deve essere utilizzato esclusivamente da persone qualificate
nell’esecuzione delle procedure per cui è indicato.
GRUPPO PERFORATORE PER MEZZO DI CONTRASTO:
• Estrarre il gruppo perforatore dalla confezione.
• Ruotare la maniglia della valvola d’arresto nella posizione “off”
(in direzione della punta).
• Rimuovere il cappuccio protettivo dalla testa della punta perforante e inserirla nel
contenitore del mezzo di contrasto.
(Attenzione: lo sportello rosso dello sfiato presente sulla punta deve essere
aperto se la punta viene utilizzata con flaconi di vetro e chiuso se viene utilizzata
con sacche di plastica).
GRUPPO BURETTA PER MEZZO DI CONTRASTO:
1. Collegare la porzione prossimale del tubo della buretta Miser alla valvola d’arresto
del gruppo perforatore.
2. Collegare il luer maschio fisso del gruppo del tubo della buretta distale al lume
del collettore.
3. Inclinare leggermente la buretta allo scopo di spostare la pallina arancione
lateralmente nella camera della buretta. (In questo modo si previene l’applicazione
di suzione dal fondo della buretta alla pallina).
4. Ruotare la valvola d’arresto del perforatore nella posizione “on”, in modo da
consentire il flusso dal contenitore del mezzo di contrasto nella buretta.
5. Per aumentare la portata del flusso, creare il vuoto nella camera della buretta:
a. Schiacciare le due alette dello sfiato situato in cima alla camera della buretta
per aprirlo.
b. Premere leggermente la camera per espellere l’aria dalla camera della buretta;
rilasciare le alette dello sfiato e smettere di premere. Il mezzo di contrasto fluirà
nella buretta.
c. Riaprire le alette dello sfiato e mantenerle aperte fino al raggiungimento del livello
di riempimento (FILL LEVEL).
6. Riempire la buretta fino al contrassegno FILL LEVEL sulla buretta. (14 ml). Il mezzo
di contrasto nella buretta si riempirà all’incirca allo stesso livello fino a quando il
contenitore originale si svuota. (Attenzione: non reiniettare mai nella buretta più
di 30 ml (livello massimo).
7. Per risparmiare quanto più possibile il mezzo di contrasto, il set del tubo distale può
essere drenato nei modelli con valvola d’arresto situata nella parte sottostante della
buretta (distale): ruotare la valvola d’arresto a 3 vie sul perforatore per mezzo di
contrasto nella posizione off rispetto al contenitore del mezzo di contrasto prima di
iniziare le ultime due iniezioni del mezzo di contrasto.
8. Quando il gruppo buretta per il mezzo di contrasto è vuoto (la pallina arancione si
trova sul fondo della buretta), ruotare la valvola d’arresto sotto la buretta nella
posizione “off” in direzione della buretta e aprire “all’aria” attraverso il filtro dello
sfiato. Ciò consente al mezzo di contrasto rimanente nel tubo prossimale di essere
aspirato nel collettore. (Attenzione: monitorare attentamente il tubo allo scopo
di evitare il possibile ingresso di aria nella siringa di controllo. Interrompere
l’aspirazione del mezzo di contrasto prima che il livello di aria raggiunga la
siringa di controllo).
9. Al termine della procedura, rimuovere la buretta Miser dal sistema di gestione del
mezzo di contrasto e smaltirla. Collocare il cappuccio sterile accluso sulla valvola
d’arresto a 3 vie del gruppo perforatore per mezzo di contrasto, in modo da
mantenere la sterilità tra una procedura e l’altra.
10. All’inizio della procedura seguente, rimuovere il cappuccio sterile e collegare un
nuovo gruppo buretta per mezzo di contrasto Miser al gruppo perforatore per mezzo
di contrasto.
Non utilizzare il gruppo perforatore per mezzo di contrasto Miser per più di 6 ore.
FORMATO DI VENDITA
Il sistema per la gestione del mezzo di contrasto Miser è fornito sterile in confezioni
chiuse e intatte. I dispositivi possono essere distribuiti in confezione singola in busta e in
kit per procedura personalizzati.
Merit Miser Kontrastmittel-Managementsystem
G G EE B B R R A A U U C C H H S S A A N N W W EE II S S U U N N G G ::
PRODUKTBESCHREIBUNG
Das Merit Miser Kontrastmittel-Managementsystem besteht aus zwei Komponenten:
KONTRAST-DORN-BAUGRUPPE
• Dorn mit großem Innendurchmesser
• 6” (15,24 cm) Schlauch mit großem Innendurchmesser
• 3-Wege-Absperrhahn mit großem Innendurchmesser
KONTRAST-BÜRETTE-BAUGRUPPE
• 2 x 1-Weg-Rückschlagventil
• 1 x 30 ml flexible Bürettenkammer
• distales Schlauchset mit und ohne 3-Wege-Absperrhahn, mit kleinem oder großem
Innendurchmesser
VERWENDUNGSZWECK
Das Merit Kontrastmittel-Managementsystem eignet sich für die vaskuläre Verabreichung von
Kontrastmitteln und NaCl-Lösung.
KONTRAINDIKATIONEN - Es sind keine Kontraindikationen bekannt.
WARNHINWEISE
• Aseptische Techniken verwenden.
• Wenn die Miser Bürettenkammer mit Flüssigkeit gefüllt ist, darf nicht versucht werden
Kontrastmittel oder Luftblasen durch das Kontrastmittelverabreichungssystem
zurückzuspülen. (Achtung: Das Zurückspülen bei voller Miser Bürettenkammer kann
die zwei Rückschlagventile oberhalb der Bürettenkammer beschädigen und die
Sterilität der Dorn-Baugruppe und des Kontrastmittelbehälters beeinträchtigen.)
• Es ist auf sichere und feste Verbindungen zu achten, um eventuelle Lufteintritte in das
System zu verhindern.
• Alle Verbindungen sind vorsichtig manuell festzuziehen, da ein zu festes Anziehen zu
Rissen und/oder Lecks führen kann.
• Vor der Injektion ist das Produkt sorgfältig auf eingeschlossene Luft zu überprüfen,
vorhandene Luftblasen sind komplett zu entfernen.
• Falls die Möglichkeit einer Kontamination besteht, muss das System auseinandergebaut,
die Komponenten entsorgt und ein neues steriles System zusammengebaut werden.
• Die Miser Kontrast-Bürette-Baugruppe darf nur für einen einzigen Patienten verwendet
werden.
• Die Kontrast-Dorn-Baugruppe darf nicht länger als sechs (6) Stunden an einen
Kontrastmittelcontainer angeschlossen sein.
• Das Produkt muss gemäß den geltenden medizinischen Verfahren und Bestimmungen
entsorgt werden. Nach der Verwendung ist dieses Produkt als potenziell infektiöses
Material (Biohazard) zu behandeln.
• Jede Miser Kontrastmittel-Bürette darf jeweils nur bei einem einzigen Patienten
verwendet werden. Um die Wahrscheinlichkeit des Verlustes der strukturellen Integrität,
möglicher Kreuzkontamination und/oder Infektionen oder Kreuzinfektionen zu minimieren,
darf das System nicht wieder verwendet, wieder aufbereitet, resterilisiert oder modifiziert
werden.
VORSICHTSMASSNAHMEN
• Vor Gebrauch muss die gesamte Anleitung sorgfältig gelesen werden.
• Das System und die Verpackung vor Gebrauch inspizieren, um sicherzustellen, dass
beim Versand keine Schäden aufgetreten sind.
• Das Produkt darf nicht verwendet werden, wenn Bedenken bezüglich seiner Sterilität oder
eventuell vorhandener Schäden bestehen.
• Während der Anwendung sicherstellen, dass sich das System in senkrechter Position
befindet, um optimale klinische Ergebnisse zu gewährleisten. Hinweis: Die Bürette muss
senkrecht hängen, damit die orange Kugel effektiv funktionieren kann.
• Gemäß US-amerikanischer Gesetzgebung darf diese Vorrichtung nur durch einen Arzt oder
auf Anordnung eines Arztes (oder einer anderen medizinischen Fachkraft) verkauft werden.
MÖGLICHE KOMPLIKATIONEN - Keine bekannt
GEBRAUCHSANWEISUNG
Das System darf nur von Personen verwendet werden, die in der Durchführung der Eingriffe,
für die es indiziert ist, ordnungsgemäß geschult sind.
KONTRAST-DORN-BAUGRUPPE:
• Dorn-Baugruppe aus der Verpackung nehmen.
• Den Absperrhahn auf „zu“-Stellung („off“) drehen (Hahn zeigt in Richtung Dorn).
• Schutzkappe vom Dorn entfernen und den Dorn in den Kontrastmittelcontainer einführen.
(Vorsicht: Die rote Belüftungsklappe am Dorn sollte bei Glasflaschen geöffnet werden
und bei Kunststoffbeuteln geschlossen bleiben.)
KONTRAST-BÜRETTE-BAUGRUPPE:
1. Den proximalen Abschnitt des Schlauches der Miser Bürette an den Absperrhahn der
Dorn-Baugruppe anschließen.
2. Den festen Lueranschluss an den Anschluss des distalen Schlauchs der Bürette an der
Hahnbank anschließen.
3. Bürette leicht kippen, um die orange Kugel auf die Seite der Bürettenkammer zu bewegen.
(Dadurch wird verhindert, dass sich die Kugel auf dem Boden der Bürette festsaugt.)
4. Absperrhahn des Dorns auf „offen“ („on“) drehen, damit Kontrastmittel aus dem
Kontrastmittelcontainer in die Bürette fließen kann.
5. Zur Erhöhung der Flussrate in der Bürettenkammer einen Unterdruck erzeugen:
a. Die zwei Belüftungslaschen auf der Bürettenkammer zusammendrücken, um die
Belüftung zu öffnen.
b. Kammer leicht zusammendrücken, um Luft aus der Bürettenkammer zu drücken;
Belüftungslaschen freigeben, dann den Druck auf die Kammer lösen. Kontrastmittel
fließt in die Bürette.
c. Lüftungslaschen erneut öffnen, und solange offenhalten, bis die FÜLLMARKIERUNG
erreicht ist.
6. Bürette bis zur FÜLLMARKIERUNG an der Bürette befüllen. (14 ml). Solange
Kontrastmittel im Kontrastmittelcontainer ist, füllt sich die Bürette automatisch immer
wieder etwa auf dieses Niveau. (Achtung: Es dürfen nie mehr als 30 ml (max. Niveau)
zurück in die Bürette injiziert werden).
7. Um den Verbrauch an Kontrastmittel zu optimieren, kann bei Systemen, die mit einem
Absperrhahn unterhalb (distal) der Bürette ausgestattet sind, folgendermaßen
vorgegangen werden: den 3-Wege-Absperrhahn am Kontrastmitteldorn vor den letzten
zwei Kontrastmittelinjektionen in Richtung Kontrastmittelcontainer zudrehen.
8. Sobald die Kontrast-Büretten-Baugruppe leer ist (orange Kugel sitzt auf dem Boden der
Bürette auf), den Absperrhahn unter der Bürette in Richtung Bürette zudrehen und über
den Belüftungsfilter auf „belüften“ drehen. Dadurch kann das im proximalen Schlauch
verbleibende Kontrastmittel in die Hahnbank aspiriert werden. (Achtung: Der Schlauch
ist sorgfältig zu überwachen, um zu verhindern, dass möglicherweise Luft in die
Kontrollspritze gesaugt wird. Die Aspiration des Kontrastmittels ist zu stoppen,
bevor das Luftniveau die Kontrollspritze erreicht.)
9. Nach Abschluss des Verfahrens, die Miser Bürette vom Kontrastmittel-Managementsystem
abnehmen und entsorgen. Die mitgelieferte sterile Verschlusskappe auf den 3-Wege-Ab-
sperrhahn des Kontrast-Dorns setzen, um die Sterilität zwischen den Eingriffen zu wahren.
10. Zu Beginn des nächsten Eingriffs die sterile Verschlusskappe entfernen und eine neue
Miser Kontrast-Bürette-Baugruppe an der Kontrast-Dorn-Baugruppe befestigen.
Die Miser Kontrast-Dorn-Baugruppe nicht länger als 6 Stunden verwenden.
LIEFERART
Das Miser Kontrastmittel-Managementsystem wird steril geliefert und bleibt steril, solange die
Verpackung nicht geöffnet oder beschädigt wird. Die Systeme sind einzeln in Beuteln oder in
Kits für spezielle Eingriffe erhältlich.
Sistema de suministro de contraste Miser de Merit
II N N S S T T R R U U C C C C II O O N N EE S S D D EE U U S S O O ::
DESCRIPCIÓN DEL PRODUCTO
El sistema de suministro de contraste Miser de Merit consta de dos elementos:
-UNIDAD DISTRIBUIDORA DE CONTRASTE
• punta perforante de gran diámetro
• tubo de gran diámetro de 6" (15,24 cm)
• llave de paso de tres vías de gran diámetro
UNIDAD DE BURETA DE CONTRASTE
• 2 válvulas de retención de 1 vía cada una
• cámara de bureta flexible de 30 ml
• sistema distal de tubos, disponible con o sin llave de paso de 3 vías, con
configuraciones de tubos de diámetro pequeño o grande
USO PREVISTO
El sistema de suministro de contraste de Merit ha sido concebido para la adminis-
tración vascular de medio de contraste y suero salino.
CONTRAINDICACIONES - No existen contraindicaciones conocidas.
ADVERTENCIAS
• Use una técnica aséptica.
• No trate de aspirar el medio de contraste ni las burbujas de aire a través del
sistema de suministro de contraste cuando la cámara de la bureta Miser esté
llena de líquido. (Precaución: La aspiración a través de una cámara de bureta
Miser llena podría dañar las dos válvulas de retención situadas por encima de la
cámara de la bureta y poner en peligro la esterilidad de la unidad distribuidora
de contraste y del recipiente de contraste).
• Asegúrese de que las conexiones sean firmes para impedir la entrada de aire en
el sistema.
• Ajuste con los dedos todas las conexiones con precaución, ya que al ajustarlas
en exceso pueden producirse fisuras y/o fugas.
• Examine el producto detenidamente para comprobar la existencia de burbujas
de aire y elimínelas por completo antes de inyectar.
• Si existe alguna posibilidad de contaminación, desmonte y deseche el sistema y
vuelva a montar un nuevo producto estéril.
• No use la unidad de bureta de contraste Miser en más de un paciente.
• No deje la unidad distribuidora de contraste conectada a un recipiente de
contraste durante más de seis (6) horas.
• Deseche el producto conforme a la práctica médica aceptada y la normativa
vigente. Una vez usado, este producto presenta un potencial de riesgo
biológico.
• La bureta de suministro de contraste Miser ha sido diseñada para usarse en un
solo paciente. Para reducir al mínimo las posibilidades de pérdida de la integridad
estructural del dispositivo, la contaminación cruzada, y/o la infección del paciente o
la infección cruzada, no reutilice, reprocese, reesterilice ni altere este dispositivo.
PRECAUCIONES
• Lea detenidamente todas las instrucciones antes de usarlo.
• Inspeccione el aparato y el envase antes de utilizarlo, para comprobar que no se
hayan producido daños durante el envío.
• No utilice el producto si tiene alguna duda sobre la esterilidad o la integridad
del mismo.
• Asegúrese de que el dispositivo esté correctamente colocado en posición
vertical durante su uso para obtener los mejores resultados clínicos posibles.
Nota: La bureta debe quedar colgada en posición vertical para que la bola de
color naranja funcione con eficacia.
• La ley federal de los EE. UU. restringe la venta de este dispositivo a médicos o
por prescripción de un médico (o facultativo debidamente acreditado).
POSIBLES COMPLICACIONES - Ninguna conocida
INSTRUCCIONES DE USO
Este dispositivo solo deberá ser utilizado por personas debidamente cualificadas
para llevar a cabo los procedimientos para los que está indicado.
UNIDAD DISTRIBUIDORA DE CONTRASTE:
• Extraiga la unidad distribuidora de su envase.
• Gire el mando de la llave de paso para situarla en posición “off” (orientada hacia
la punta).
• Retire el tapón protector de la cabeza de la punta perforante e introdúzcala en el
recipiente del contraste.
(Precaución: La puerta roja del respiradero de la punta deberá estar abierta cuando
se usen frascos de cristal y cerrada cuando se use con bolsas de plástico).
UNIDAD DE BURETA DE CONTRASTE:
1. Fije la porción proximal del tubo de la bureta Miser a la llave del distribuidor.
2. Acople el conector luer macho de la porción distal del tubo de la bureta al
puerto múltiple.
3. Incline levemente la bureta hasta que la bola de color naranja se desplace hacia
el lado de la cámara de la bureta. (Esto evitará que se ejerza succión desde el
suelo de la bureta hacia la bola).
4. Gire la llave del distribuidor hasta situarla en posición “on” para permitir el paso
del contraste desde el recipiente hacia la bureta.
5. Para aumentar la tasa de flujo, cree un vacío en la cámara de la bureta.
a. Pellizque simultáneamente las dos aletas del respiradero situadas en la parte
superior de la cámara de la bureta para abrir el respiradero.
b. Presione levemente la cámara para expulsar el aire de la cámara de la
bureta, suelte las aletas del respiradero y, a continuación, deje de presionar.
El contraste pasará a la bureta.
c. Vuelva a abrir las aletas del respiradero y manténgalas abiertas hasta
alcanzar el NIVEL LLENO.
6. Llene la bureta hasta la línea indicadora de NIVEL LLENO de la bureta. (14 ml).
El contraste en la bureta irá rellenándose aproximadamente hasta el mismo
nivel, hasta vaciar el recipiente que suministra dicho contraste. (Precaución:
No inyecte nunca más de 30 ml (nivel máximo) en la bureta).
7. Para conservar la máxima cantidad de contraste, la porción distal del tubo
deberá drenarse en los modelos que incorporan una llave por debajo (en
posición distal) de la bureta: gire la llave de 3 vías del distribuidor de contraste
en dirección opuesta al recipiente del contraste antes de comenzar las dos
últimas inyecciones de contraste.
8. Una vez que la unidad de la bureta se haya vaciado (la bola naranja está
encajada en el fondo de la bureta), gire la llave situada por debajo de la misma
hasta la posición “off” hacia la bureta y abra “hacia el aire” a través del filtro del
respiradero. Este permitirá que el resto del contraste que queda en el tubo
proximal sea aspirado hacia el distribuidor múltiple. (Precaución: Vigile
estrechamente el tubo para evitar la posibilidad de que se introduzca aire
en la jeringuilla de control. Interrumpa la aspiración del contraste antes de
que el nivel de aire alcance la jeringuilla de control).
9. Al final del procedimiento, retire la bureta Miser del sistema de suministro de
contraste y deséchela. Coloque el tapón suministrado sobre la llave de 3 vías del
distribuidor del contraste para mantener la esterilidad entre ambos procedimientos.
10.Al comenzar el procedimiento siguiente, retire el tapón estéril y fije una nueva
unidad de bureta Miser a la unidad distribuidora de contraste.
No use el sistema de suministro de contraste durante más de 6 horas.
PRESENTACIÓN
El sistema de suministro de contraste Miser se suministra estéril en envases cerra-
dos y sin dañar. Estos dispositivos pueden distribuirse en bolsas individuales y en
kits para procedimientos a medida.
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