Merit Medical Miser Contrast Management System - Handbuch (Seite 2)

Sistema de gestão de contraste Miser da Merit
II N N S S T T R R U U З З Х Х EE S S D D EE U U T T II LL II ZZ A A З З Г Г O O ::
DESCRIÇÃO DO PRODUTO
O sistema de gestão de contraste Miser da Merit é composto por dois componentes:
CONJUNTO DO ESPIGÃO DE CONTRASTE
• Espigão de perfuração de orifício grande
• Tubagem de orifício grande de 6 pol. (15,24 cm)
• Válvula de retenção, três vias, orifício grande
CONJUNTO DA BURETA DE CONTRASTE
• Duas válvulas anti-retorno unidireccionais
• Uma câmara da bureta flexível de 30 ml
• Conjunto de tubagem distal disponível com ou sem válvula de retenção de três
vias, numa configuração da tubagem com orifício pequeno ou orifício grande
UTILIZAÇÃO PREVISTA
O sistema de gestão de contraste da Merit foi concebido para a administração vas-
cular de meio de contraste e soro fisiológico.
CONTRA-INDICAÇÕES
Não existem contra-indicações conhecidas.
ADVERTÊNCIAS
• Utilize uma técnica asséptica.
• Não tente enxaguar meio de contraste ou bolhas de ar de volta através do
sistema de administração de contraste quando a câmara da bureta Miser estiver
cheia de líquido. (Atenção: efectuar um enxaguamento de volta através de
uma câmara cheia da bureta Miser pode danificar as duas válvulas
anti-retorno sobre a câmara da bureta e comprometer a esterilidade do
conjunto do espigão e do recipiente de contraste.)
• Efectue ligações seguras para evitar a introdução de ar no sistema.
• Aperte todas as ligações à mão com cuidado, dado que apertar em demasia
pode criar fendas e/ou fugas.
• Examine cuidadosamente o produto em relação a ar aprisionado e elimine todas
as bolhas antes da injecção.
• Caso exista a possibilidade de contaminação, desmonte, elimine e prepare um
novo produto esterilizado.
• Não utilize o conjunto da bureta de contraste Miser em mais do que um doente.
• Não deixe o conjunto do espigão de contraste ligado a um recipiente de
contraste durante mais de seis (6) horas.
• Elimine em conformidade com práticas médicas aceites e com as normas
aplicáveis. Após a utilização, este produto constitui um risco biológico potencial.
• A bureta de gestão de contraste Miser destina-se a ser utilizada num único
doente. Para minimizar o potencial de perda de integridade estrutural do
dispositivo, contaminação cruzada e/ou infecção do doente ou infecção cruzada
entre doentes, não reutilize, não volte a processar, não volte a esterilizar nem
altere este dispositivo.
PRECAUÇÕES
• Leia atentamente todas as instruções antes da utilização.
• Inspeccione o aparelho e a embalagem antes da utilização para garantir que
não tenham ocorrido quaisquer danos durante o envio.
• Não utilize o produto se existirem quaisquer dúvidas sobre a esterilidade ou
danos no aparelho.
• Certifique-se de que o dispositivo se encontra numa posição vertical apropriada
durante a utilização para obter os melhores resultados clínicos possíveis.
Observação: a bureta tem de estar suspensa na vertical para que a bola laranja
funcione eficazmente.
• A lei federal dos Estados Unidos da América só permite a venda deste
dispositivo por um médico ou mediante a prescrição de um médico (ou de um
profissional de cuidados de saúde devidamente credenciado).
POSSÍVEIS COMPLICAÇÕES - Não são conhecidas.
INSTRUÇÕES DE UTILIZAÇÃO
Este dispositivo deve apenas ser utilizado por pessoas devidamente habilitadas
para realizar as intervenções para as quais é indicado.
CONJUNTO DO ESPIGÃO DE CONTRASTE:
• Retire o conjunto do espigão da embalagem.
• Rode o manípulo da válvula de retenção para a posição “desligado” (a apontar
para o espigão).
• Retire a tampa de protecção da cabeça do espigão de perfuração e introduza o
espigão no recipiente de contraste.
(Atenção: a porta vermelha de ventilação no espigão deve ser aberta quando
utilizada com garrafas de vidro e fechada para sacos de plástico.)
CONJUNTO DA BURETA DE CONTRASTE:
1. Fixe a porção proximal da tubagem da bureta Miser à válvula de retenção do
conjunto do espigão.
2. Ligue o luer macho fixo do conjunto distal da tubagem da bureta ao orifício do
colector de distribuição.
3. Incline ligeiramente a bureta para mover a bola laranja para o lado da câmara
da bureta. (Isto irá evitar a aplicação de sucção do chão da bureta na bola.)
4. Rode a válvula de retenção do espigão para a posição “ligado” para permitir o
fluxo do recipiente de contraste para o interior da bureta.
5. Para aumentar o caudal, crie um vácuo na câmara da bureta:
a. Aperte as duas abas de ventilação na parte superior da câmara da bureta
para abrir a ventilação.
b. Aperte ligeiramente a câmara para expulsar o ar da câmara da bureta; largue
as abas de ventilação e depois deixe de apertar a câmara. O meio de
contraste irá circular para o interior da bureta.
c. Volte a abrir as abas de ventilação e mantenha-as abertas até atingir o nível
de enchimento (FILL LEVEL).
6. Encha a bureta atй а linha de indicação FILL LEVEL (nível de enchimento) na
bureta (14 ml). O meio de contraste na bureta irá voltar a encher até cerca do
mesmo nível de enchimento até que a fonte no recipiente de contraste se esgote.
(Atenção: nunca volte a injectar mais de 30 ml (nível máximo) na bureta).
7. Para maximizar a conservação do contraste, o conjunto da tubagem distal pode
ser escoado em modelos com uma válvula de retenção situada na parte inferior
da bureta (distal a esta): rode a válvula de retenção de três vias no espigão de
contraste na direcção do recipiente de contraste antes de iniciar as duas últimas
injecções de contraste.
8. Quando o conjunto da bureta de contraste estiver vazio (com a bola laranja
assente no fundo da bureta), rode a válvula de retenção por baixo da bureta da
posição “desligada” na direcção da bureta e abra para a posição “ar” através do
filtro de ventilação. Isto permite que o contraste restante na tubagem proximal
seja aspirado para o colector de distribuição.
(Atenção: vigie cuidadosamente a
tubagem para evitar o potencial de introduzir ar na seringa de controlo. Interrompa
a aspiração de contraste antes do nível de ar chegar à seringa de controlo.)
9. No final da intervenção, retire a bureta Miser do sistema de gestão de contraste
e elimine-a. Coloque a tampa esterilizada fornecida sobre a válvula de retenção
de três vias do conjunto do espigão de contraste para manter a esterilidade
entre intervenções.
10.No início da intervenção seguinte, retire a tampa esterilizada e fixe um novo
conjunto da bureta de contraste Miser ao conjunto do espigão de contraste.
Não utilize o conjunto do espigão de contraste Miser durante mais de seis (6) horas.
FORMA DE APRESENTAÇÃO
O sistema de gestão de contraste Miser é fornecido esterilizado em embalagens
fechadas e sem danos. Estes dispositivos podem ser distribuídos em saquetas úni-
cas de embalagem e em conjuntos de intervenção sob medida.
Merit Miser Contrastbeheersysteem
G G EE B B R R U U II K K S S A A A A N N W W II J J ZZ II N N G G ::
PRODUCTBESCHRIJVING
Het Merit Miser Contrastbeheersysteem bestaat uit twee delen:
DE CONTRASTPUNTMONTAGE
• piercingpunt met grote boor
• 15,24 cm (6”) grote boorslang
• grote boor, 3-wegs, afsluitkraan
CONTRASTBURETMONTAGE
• 2 keerkleppen, elk eenwegs
• 1 flexibele buretkamers, elk 30 ml
• distale slangmontage leverbaar met of zonder driewegafsluitkraan, met kleine
boorslang- of grote boorslangconfiguratie
BEDOELD GEBRUIK
Het Merit-contrastbeheersysteem is bedoeld voor vasculaire toediening van con-
trastmedia en fysiologische zoutoplossing.
CONTRA-INDICATIES - Er zijn geen contra-indicaties bekend.
WAARSCHUWINGEN
• Aseptische technieken gebruiken.
• Niet proberen contrastmiddel of luchtbellen door het contrastinbrengsysteem
terug te spoelen wanneer de Miser-buretkamer vol vloeistof is.
(Let op:
terugspoeling door een volle Miser-buretkamer kan de twee keerkleppen
boven de buretkamer beschadigen en de steriliteit van de puntmontage en
contrasthouder in gevaar brengen.)
• Er moeten veilige aansluitingen worden gemaakt om het binnendringen van
lucht in het systeem te voorkomen.
• Maak alle aansluitingen voorzichtig met de vingers vast, aangezien te stevig
bevestigen barsten en/of lekken kan veroorzaken.
• Inspecteer het product zorgvuldig op ingesloten lucht en verwijder vóór het
injecteren alle luchtbellen volledig.
• Indien de mogelijkheid van verontreiniging bestaat, moet het product gedemonteerd
en weggegooid worden en moet nieuw steriel product gebruikt worden.
• De Miser-contrastburetmontage mag niet bij meer dan één patiënt worden
gebruikt.
• Laat de contrastpuntmontage niet langer dan zes (6) uur op de contrasthouder
bevestigd zitten.
• Afvoeren volgens aanvaarde medische praktijken en toepasselijke voorschriften.
Na gebruik kan dit product biologisch gevaarlijk zijn.
• De Miser-contrastbeheerburet is uitsluitend voor gebruik bij één patiënt. Om
mogelijk verlies van de structurele integriteit van het apparaat, kruiscontaminatie
en/of infectie of kruisinfectie van de patiënt te voorkomen, mag dit product niet
opnieuw gebruikt, opnieuw verwerkt, opnieuw gesteriliseerd of gewijzigd worden.
VOORZORGSMAATREGELEN
• Vóór gebruik alle instructies zorgvuldig doornemen en volgen.
• Controleer het apparaat en de verpakking vóór gebruik om te controleren of er
schade tijdens de verzending ervan is opgetreden.
• Het product niet gebruiken indien er twijfels zijn betreffende de steriliteit of
beschadiging van het apparaat.
• Zorg ervoor dat het product tijdens gebruik in de juiste verticale positie staat voor
het verkrijgen van de best mogelijke klinische resultaten. NB: De buret moet
verticaal hangen, zodat het oranje kogeltje effectief kan werken.
• De Amerikaanse federale wetgeving beperkt de verkoop van dit apparaat
uitsluitend door of op voorschrift van een arts (of een andere bevoegde
medische professional).
MOGELIJKE COMPLICATIES - Geen bekend
GEBRUIKSAANWIJZING
Dit apparaat mag uitsluitend worden gebruikt door personen die bevoegd zijn de
procedures uit te voeren waarvoor het product bestemd is.
DE CONTRASTPUNTMONTAGE:
• Haal de puntmontage uit de verpakking.
• Draai de regelknop van de afsluitkraan op de “uit”-stand (naar de punt gericht).
• Verwijder de beschermdop van de kop van de piercingpunt en steek de punt in
de contrasthouder.
(Waarschuwing: Het rode luchtuitlaatdeurtje op de punt moet bij gebruik van
glazen flessen open, en bij plastic zakken gesloten zijn.)
CONTRASTBURETMONTAGE
1. Maak het proximale gedeelte van de Miser-buretslang vast aan de puntmontage
van de afsluitkraan.
2. Sluit de vaste mannetjes-luer van de distale buretslangmontage aan op de poort
van het verdeelstuk.
3. Kantel de buret enigszins om het oranje kogeltje naar de kant van de
buretkamer te doen gaan. (Dit voorkomt de toepassing van suctie van de bodem
van de buret op het kogeltje.)
4. Zet de afsluitkraan van de punt op “aan” om de flow van de contrasthouder in de
buret mogelijk te maken.
5. Veroorzaak een vacuüm in de buretkamer om de flowsnelheid te verhogen:
a. Knijp de twee luchtuitlaatvleugels bovenop de buretkamer samen om de
luchtuitlaat te openen.
b. Druk de kamer licht samen om de lucht uit de buretkamer te verwijderen.
Laat de luchtuitlaatvleugels daarna los en stop met samendrukken. Het
contrastmiddel vloeit daarna in de buret.
c. Open de uitlaatvleugels opnieuw totdat het VULNIVEAU bereikt is.
6. Vul de buret tot zijn VULNIVEAU-indicatorlijn. (14 ml). Het contrastmiddel in de buret
vult opnieuw op tot ongeveer hetzelfde vulniveau, totdat de contrasthouderbron leeg
is. (Let op: nooit meer dan 30 ml (maximumniveau) teruginjecteren in de buret).
7. Voor maximale contrastconservering kan de distale slangenset gedraineerd
worden op modellen met een afsluitkraan onder (distaal van) de buret: schakel
de driewegafsluitkraan uit op de contrastpunt naar de contrasthouder, voordat
met de laatste twee contrastinjecties wordt begonnen.
8. Nadat de contrastburetmontage leeg is (het oranje kogeltje bevindt zich op de
bodem van de buret) schakelt u de afsluitkraan onder de buret “uit” naar de
buret toe, en opent u “naar buiten” via het uitlaatfilter. Dit laat het resterende
contrastmiddel in de proximale slang aspireren naar het verdeelstuk. (Let op:
controleer de slang zorgvuldig om mogelijk binnendringen van lucht in de
toedieningsspuit te voorkomen. Stop de aspiratie van contrastmiddel
voordat het luchtniveau de toedieningsspuit bereikt.)
9. Aan het einde van de procedure moet de Miser-buret uit het contrastbeheer-
systeem worden verwijderd en afgevoerd. Plaats de bijgesloten steriele dop over
de driewegafsluitkraan van de contrastpuntmontage om de steriliteit tussen
procedures te handhaven.
10.Bij het begin van de volgende procedure moet de steriele dop worden verwijderd
en een nieuwe Miser-contrastburetmontage op de contrastpuntmontage worden
bevestigd.
De Miser-contrastpuntmontage mag niet langer dan 6 uur gebruikt worden.
WIJZE VAN LEVERING
Het Miser-contrastbeheersysteem wordt steriel en in ongeopende en
onbeschadigde verpakking geleverd. Deze hulpmiddelen kunnen in zakken met
één verpakking en in op maat gemaakte procedurekits worden verkocht.
Merit Miser-kontrasthanteringssystem
B B R R U U K K S S A A N N V V II S S N N II N N G G ::
PRODUKTBESKRIVNING
Merit Miser-kontrasthanteringssystem består av två delar:
KONTRASTSPIKENHET
• genomträngningsspik med stor håldiameter
• 6” (15,24 cm) rör med stor håldiameter
• 3-vägs avstängningskran med stor håldiameter
KONTRASTBYRETTENHET
• 2 st. 1-vägs reducerventiler
• 1 st. 30 ml flexibel byrettkammare
• distal rörenhet tillgänglig med eller utan 3-vägs avstängningskran, i en
konfiguration med antingen liten eller stor rördiameter
AVSEDD ANVÄNDNING
Merits kontrasthanteringssystem är avsett för vaskulär tillförsel av kontrastmedel och
koksaltlösning.
KONTRAINDIKATIONER
Det finns inga kända kontraindikationer.
VARNINGAR
• Använd aseptisk teknik.
• Försök inte spola kontrastmedlet eller luftbubblor genom kontrastmedlets
tillförselsystem när Misers byrettkammare är fylld med vätska. (Var försiktig!
Tillbakaspolning genom en full Miser-byrettkammare kan skada de två
reducerventilerna ovanför byrettkammaren och påverka steriliteten hos
spikenheten och kontrastmedelsbehållaren.)
• Koppla fast alla anslutningar ordentligt för att hindra att luft tränger in isystemet.
• Dra åt alla anslutningar försiktigt med fingrarna eftersom för hård åtdragning kan
ledan till sprickbildning och/eller läckage.
• Undersök produkten noggrant för luftbubblor och avlägsna eventuella bubblor
fullständigt före injektionen.
• Om det finns risk för kontamination ska du demontera, slänga och installera en
ny steril produkt.
• Använd inte Misers kontrastmedelsbyrettenhet på fler än en patient.
• Lämna inte kontrastspikenheten fastsatt vid en behållare med kontrastmedel
under längre tid än sex (6) timmar.
• Kassera i enlighet med godkänd medicinsk praxis och tillämpliga regler. Efter
användning utgör denna produkt en potentiell biorisk.
• Misers kontrastmedelsbyrett är endast avsedd för bruk på en patient.
För att minimera risken för förlust av anordningens strukturella integritet,
korskontamination och/eller patientinfektion eller -korsinfektion, bör denna
anordning inte återanvändas, omarbetas, resteriliseras eller ändras.
FÖRSIKTIGHETSÅTGÄRDER
• Läs noggrant alla anvisningar före användning.
• Granska anordningen och förpackningen före användning för att försäkra dig om
att ingen skada uppstått under frakten.
• Använd inte produkten om du har orsak att misstänka att enheten inte är steril
eller är skadad.
• Se till att enheten är i korrekt vertikalläge under användning för att erhålla bästa
möjliga kliniska resultat. OBS! Byretten måste hänga vertikalt för att den oranga
bollen ska fungera effektivt.
• Federal lag i USA begränsar denna anordning för försäljning av läkare eller på
läkares ordination (eller korrekt licensierad praktiker).
POTENTIELLA KOMPLIKATIONER
Inga kända
BRUKSANVISNING
Denna anordning bör endast användas en personer som är kvalificerade att utföra
ingreppen för vilka den indiceras.
KONTRASTSPIKENHET:
• Avlägsna spikenheten från förpackningen.
• Vrid avstängningskranens handtag till läge "off" (av) (pekar mot spiken).
• Avlägsna skyddet på genomträngningsspikens huvud och stick in den i
kontrastmedelsbehållaren.
(Var försiktig! Den röda avluftningsluckan på spiken bör öppnas när den an-
vänds i glasflaskor och stängas för plastpåsar.)
KONTRASTBYRETTENHET:
1. Anslut den proximala delen av Miser-byrettslangen vid spikenhetens
avstängningskran.
2. Anslut det fasta hanluerlåset på den distala byrettslangen till grenrörsporten.
3. Luta en aning på byretten för att flytta den oranga bollen till sidan av
byrettkammaren. (Detta hindrar sugeffekt från byrettens botten till bollen.)
4. Vrid spikavstängningskranen till "on" (på) för att tillåta flöde från
kontrastmedelsflaskan till byretten.
5. Du kan öka flödeshastigheten genom att skapa ett vakuum i byrettkammaren.
a. Knip ihop de två avluftningsvingarna högst uppe i byrettkammaren för att
öppna avluftningsventilen.
b. Kläm ihop kammaren ordentligt för att tvinga ut luften från byrettkammaren,
släpp avluftningsvingarna och sluta sedan klämma. Kontrastmedlet flödar nu
in i byretten.
c. Öppna på nytt avluftningsvingarna och håll dem öppna tills FILL LEVEL
(PÅFYLLNINGSNIVÅN) har nåtts.
6. Fyll byretten till indikatorlinjen FILL LEVEL (PÅFYLLNINGSNIVÅ) på byretten.
(14 ml). Kontrastmedlet i byretten fylls på till ca samma påfyllningsnivå tills
kontrastmedelsbehållaren är tom. (Var försiktig! Injicera aldrig mer än 30 ml
(max. nivå) in i byretten).
7. För att maximera utnyttjandet av kontrastmedlet kan man dränera det distala
slangsetet på modeller med en avstängningskran under (distalt till) byretten:
Vrid av 3-vägs avstängningskranen på kontrastmedelsspiken till kontrastmedels-
behållaren innan du initiera de två sista kontrastmedelsinjektionerna.
8. När kontrastmedelsbyrettenheten är tom (den oranga bollen sitter på byrettens
botten), ska du vrida avstängningskranen under byretten "off" (av) mot byretten
och öppna "to air" (till luft) via avluftningsfiltret. Detta låter det återstående
kontrastmedlet i den proximala slangen att aspireras till grenröret. (Var
försiktig! Ge noggrant akt på slangen så att luft inte sugs in i
kontrollsprutan. Sluta aspirera kontrastmedel innan luftnivån når
kontrollsprutan.)
9. I slutet på proceduren ska du avlägsna Miser-byretten från
kontrastmedelshanteringssystemet och slänga den. Placera det medföljande
sterila locket på kontrastmedelsspikens 3-vägs avstängningskranen för att
bibehålla sterilitet mellan procedurer.
10.I början på nästa procedur ska du avlägsna det sterila locket och montera en ny
Miser-kontrastmedelsbyrett på kontrastmedelsspikenheten.
Använd inte Misers kontrastmedelsspikenhet under längre tid än 6 timmar.
HUR DEN LEVERERAS
Misers kontrastmedelshanteringssystem levereras sterilt i oöppnade, oskadade för-
packningar. Dessa anordningar kan distribueras förpackade i en enda påse och i
specialanpassade procedursatser.
Merit Miser kontraststyringssystem
B B R R U U G G S S A A N N V V II S S N N II N N G G ::
PRODUKTBESKRIVELSE
Merit Miser kontraststyringssystemet består af to dele:
KONTRASTSPIDSSAMLING
• gennemborende spids med en stor boringsdiameter
• rørledning med en indvendig diameter på 15,24 cm (6 tommer)
• stor indvendig diameter, 3-vejs, stophane
KONTRASTBURETTESAMLING
• 2 hver 1-vejs kontrolventiler
• 1 hver 30 ml fleksibelt burettekammer
• distal rørsamling kan fås med eller uden 3-vejs stophane, i en rørkonfiguration
med lille eller stor indvendig diameter
TILSIGTET ANVENDELSE
Merit kontrastmanagementsystemet er beregnet til den vaskulære tilførsel af
kontraststoffer og saltvandsopløsning.
KONTRAINDIKATIONER
Der findes ingen kendte kontraindikationer.
ADVARSLER
• Anvend en aseptisk teknik.
• Forsøg ikke at skylle kontraststoffer eller luftbobler tilbage gennem
kontrastleveringssystemet, når Miser burettekammeret er fyldt med væske.
(Forholdsregler: Tilbageskylning gennem et fyldt Miser burettekammer kan
beskadige de to kontrolventiler oven over burettekammeret og
kompromittere spidssamlingens og kontrastbeholderens sterilitet.)
• Foretag sikre forbindelser for at forhindre, at luft trænger ind i systemet.
• Stram forsigtigt alle forbindelserne med fingrene, da overstramning kan medføre
revner og/eller udsivninger.
• Efterse omhyggeligt produktet for indfanget luft, og sørg for at alle bobler er helt
væk forud for injektion.
• Hvis der er en risiko for kontaminering, skil produktet ad, kassér det og opsæt et
nyt sterilt produkt.
• Miser kontrastburettesamlingen må ikke anvendes til mere end én patient.
• Undlad at efterlade kontrastspidssamlingen fastgjort til en kontrastbeholder
i mere end seks (6) timer.
• Produktet skal håndteres og kasseres i henhold til accepteret medicinsk praksis
og gældende bestemmelser. Efter brugen udgør dette produkt en potentiel
biologisk sundhedsfare.
• Miser kontrast managementburetten er kun til brug på en enkelt patient.
For at minimere det eventuelle tab af anordningens strukturelle integritet,
krydskontaminering og/eller patientinfektion eller krydsinfektion må denne
anordning ikke genbruges, genbearbejdes, gensteriliseres eller ændres.
FORHOLDSREGLER
• Alle anvisninger skal nøje læses inden brug.
• Efterse anordningen og emballagen forud for anvendelsen for at sikre, at de ikke
er blevet beskadiget under forsendelsen.
• Produktet må ikke anvendes, hvis der er nogen tvivl om anordningens sterilitet
eller mistanke om beskadigelse.
• Sørg for, at anordningen er i en passende lodret stilling under brug for at opnå
de bedst mulige kliniske resultater. Bemærk: Buretten skal hænge lodret, for at
den orange kugle kan fungere effektivt.
• Ifølge amerikansk forbundslovgivning må denne anordning kun sælges af en
læge (eller en praktiserende sundhedsperson med gyldig licens) eller på dennes
foranledning.
POTENTIELLE KOMPLIKATIONER
Ingen kendte
BRUGSANVISNING:
Denne anordning bør kun anvendes af personer, som er kvalificeret til at udføre de
procedurer, den er indiceret til.
KONTRASTSPIDSSAMLING:
• Fjern spidssamlingen fra emballagen.
• Drej stophanens håndtag til positionen ‘off’ (fra) (som peger mod spidsen).
• Tag beskyttelseshætten af toppen af den gennemborende spids og indsæt den i
kontrastbeholderen.
(Forsigtig: Den røde slids på spidsen bør være åben, når den anvendes sam-
men med glasflasker og lukket ved plastikposer.)
KONTRASTBURETTESAMLING:
1. Fastgør den proksimale del af Miser burettens rør til spidssamlingens stophane.
2. Forbind den fastgjorte hanluer på den distale buretterørsamling til manifoldporten.
3. Tip buretten en anelse for at bevæge den orange kugle til siden af burettekammeret.
(Dette vil forhindre, at der opstår sugning fra burettens bund til kuglen.)
4. Drej spidsens stophane til “on” (til) for at tillade strømning fra kontrastbeholderen
ind i buretten.
5. Skab et vakuum i burettekammeret for at øge strømningshastigheden:
a. Klem de to slidsvinger øverst på burettekammeret sammen for at åbne
slidsen.
b. Tryk let på kammeret for at presse luften ud af burettekammeret. Slip
slidsvingerne og stop med at trykke på kammeret. Kontrast vil strømme ind
i buretten.
c. Åbn slidsvingerne igen og hold dem åbne, indtil FILL LEVEL
(opfyldningsniveau) nås.
6. Fyld buretten til FILL LEVEL indikatorlinjen på buretten. (14 ml). Kontrasten i
buretten vil genopfyldes til cirka det samme niveau, indtil kontrastbeholderkilden
er udtømt. (Forsigtig: Injicer aldrig mere end 30 ml (maks. niveau) tilbage
i buretten).
7. For at maksimere konservering af kontrast kan det distale rørsæt eventuelt blive
drænet på modeller med en stophane placeret nedenunder (distalt ift.) buretten:
Drej 3-vejs stophanen på kontrastspidsen væk fra kontrastbeholderen forud for
påbegyndelsen af de sidste to kontrastinjektioner.
8. Når burettesamlingen er tom (den orange kugle hviler på bunden af buretten),
drej stophanen nedenunder buretten til “off” mod buretten og åbn “to air” via
slidsfiltret. Dette lader den resterende kontrast i den proksimale rørledning blive
opsuget i manifolden. (Forsigtig: Overvåg omhyggeligt rørledningen for at
undgå risikoen for at der trækkes luft ind i kontrolkanylen. Stop opsugning
af kontrast, inden luftniveauet når kontrolkanylen.)
9. Fjern ved afslutning af proceduren Miser buretten fra kontrastmanagement-
systemet og kassér den. Anbring den vedlagte sterile hætte ovenpå
kontrastspidssamlingens 3-vejs stophane for at opretholde sterilitet mellem
procedurerne.
10.Fjern ved starten af den næste procedure den sterile hætte og fastgør en ny
Miser kontrastburette-samling til kontrastspidssamlingen.
Miser kontrastspidssamlingen må ikke anvendes i mere end 6 timer.
LEVERINGSVILKÅR
Miser kontrastmanagementsystemet leveres sterilt i uåbnede, ubeskadigede embal-
lager. Disse anordninger kan blive distribueret i enkeltpakningsposer og i special-
fremstillede procedurekit.
Σύστηµα Διαχείρισης Ακτινοσκιερού Μέσου MMiisseerr της MMeerriitt
Ο Δ Η Γ Ί Ε Σ Χ Ρ Ή Σ Η Σ ::
ΠΕΡΙΓΡΑΦΉ ΡΟ ΌΝΤΟΣ
To Σύστηµα Διαχείρισης Ακτινοσκιερού Μέσου Merit Miser αποτελείται από δύο τµήµατα:
ΣΥΓΚΡΌΤΗΜΑ ΑΚΊΔΑΣ ΑΚΤΙΝΟΣΚΙΕΡΟΎ ΜΈΣΟΥ
• ακίδα διάτρησης µεγάλου διαµετρήµατος
• σωλήνωση µεγάλου διαµετρήµατος των 15,24 cm (6”)
• τρίοδη στρόφιγγα, µεγάλου διαµετρήµατος
ΣΥΓΚΡΌΤΗΜΑ Ι ΈΤΑΣ ΑΚΤΙΝΟΣΚΙΕΡΟΎ ΜΈΣΟΥ
• Βαλβίδες ελέγχου 1 κατεύθυνσης, 2 στο καθένα
• Εύκαµπτος θάλαµος πιπέτας των 30 ml, 1 στο καθένα
• διατίθεται περιφερικό συγκρότηµα σωλήνωσης µε ή χωρίς τρίοδη στρόφιγγα, σε
διαµόρφωση σωλήνωσης µικρού διαµετρήµατος ή µεγάλου διαµετρήµατος
ΠΡΟΟΡΙΖΌΜΕΝΗ ΧΡΉΣΗ
Το σύστηµα διαχείρισης ακτινοσκιερού µέσου της Merit προορίζεται για την αγγειακή
χορήγηση ακτινοσκιερού µέσου και φυσιολογικού ορού.
ΑΝΤΕΝΔΕΊΞΕΙΣ
Δεν υπάρχουν γνωστές αντενδείξεις.
ΠΡΟΕΙΔΟ ΟΙΉΣΕΙΣ
• Χρησιµοποιείτε άσηπτη τεχνική.
• Μην επιχειρείτε την έκπλυση ακτινοσκιερού µέσου ή την επιστροφή φυσαλίδων αέρα µέσω
του συστήµατος παροχής ακτινοσκιερού µέσου όταν ο θάλαµος της πιπέτας του
συστήµατος Miser είναι γεµάτος µε υγρό. ((Προσοχή:: Η έκππλυση µε ανάστροφη ροή µέσω
ενός γεµάτου θαλάµου ππιππέτας MMiisseerr µππορεί να ππροκαλέσει ζηµιά στις δύο βαλβίδες
ελέγχου ππάνω αππό το θάλαµο της ππιππέτας και να διακυβεύσει τη στειρότητα του
συγκροτήµατος ακίδας και του ππεριέκτη του ακτινοσκιερού µέσου..))
• Κάντε ασφαλείς συνδέσεις για να αποτρέψετε την εισαγωγή αέρα εντός του συστήµατος.
• Σφίξτε µε τα δάκτυλά σας όλες τις συνδέσεις µε προσοχή, διότι τυχόν υπερβολικό σφίξιµο
µπορεί να έχει σαν αποτέλεσµα ρωγµές ή και διαρροές.
• Εξετάστε το προ όν προσεκτικά για τυχόν παγιδευµένη ποσότητα αέρα και αφαιρέστε πλήρως
τις φυσαλίδες αέρα πριν την έγχυση.
• Εάν υπάρχει πιθανότητα µόλυνσης, αποσυναρµολογήστε, απορρίψτε και εγκαταστήστε ένα
νέο αποστειρωµένο προ όν.
• Μην χρησιµοποιείτε το συγκρότηµα πιπέτας ακτινοσκιερού µέσου Miser σε περισσότερους από
έναν ασθενείς.
• Μην αφήνετε το συγκρότηµα ακίδας ακτινοσκιερού µέσου προσαρτηµένο σε έναν περιέκτη
ακτινοσκιερού µέσου για περισσότερες από έξι (6) ώρες.
• Απορρίψτε το προ όν σύµφωνα µε τις αποδεκτές ιατρικές πρακτικές και τους ισχύοντες
κανονισµούς. Μετά τη χρήση, αυτό το προ όν αποτελεί ενδεχόµενο βιολογικό κίνδυνο.
• Η πιπέτα διαχείρισης ακτινοσκιερού µέσου Miser προορίζεται για χρήση σε έναν και µόνο
ασθενή. Για την ελαχιστοποίηση της πιθανότητας απώλειας της δοµικής ακεραιότητας της
συσκευής, επιµόλυνσης ή και µόλυνσης ή επιµόλυνσης του ασθενούς, µην
επαναχρησιµοποιείτε, επαναποστειρώνετε ή µετατρέπετε αυτή τη συσκευή.
ΠΡΟΦΥΛΆΞΕΙΣ
• Διαβάστε προσεκτικά όλες τις οδηγίες πριν τη χρήση.
• Επιθεωρήστε τη συσκευή και τη συσκευασία πριν τη χρήση της για να βεβαιωθείτε ότι δεν
έχει υποστεί ζηµιά κατά την αποστολή.
• Μη χρησιµοποιείτε το προ όν αν έχετε οποιεσδήποτε αµφιβολίες σχετικά µε τη στειρότητα
της συσκευής ή οποιεσδήποτε ζηµιές.
• Διασφαλίστε ότι η συσκευή είναι σε κατάλληλη κάθετη θέση κατά τη διάρκεια της
χρήσης, για την επίτευξη των καλύτερων δυνατών κλινικών αποτελεσµάτων. Σηµείωση: Η π
ιπέτα πρέπει να αιωρείται κάθετα ώστε να λειτουργεί κατάλληλα το πορτοκαλί σφαιρίδιο.
• Η οµοσπονδιακή νοµοθεσία των Η.Π.Α. επιτρέπει την πώληση της συσκευής αυτής µόνον από
γιατρό ή κατόπιν εντολής γιατρού (ή κατάλληλα εξουσιοδοτηµένου επαγγελµατία του
τοµέα υγείας).
ΠΙΘΑΝΈΣ Ε Ι ΛΟΚΈΣ
Καµία γνωστή
ΟΔΗΓΊΕΣ ΧΡΉΣΗΣ
Αυτή η συσκευή πρέπει να χρησιµοποιείται µόνο από άτοµα πιστοποιηµένα για τη διεξαγωγή των
διαδικασιών για τις οποίες ενδείκνυται.
ΣΥΓΚΡΌΤΗΜΑ ΑΚΊΔΑΣ ΑΚΤΙΝΟΣΚΙΕΡΟΎ ΜΈΣΟΥ::
• Αφαιρέστε το συγκρότηµα ακίδας από τη συσκευασία.
• Γυρίστε τη χειρολαβή της στρόφιγγας στη θέση "off" (κλειστή) (είναι η θέση προς την πλευρά
της ακίδας).
• Αφαιρέστε το προστατευτικό καπάκι από την κεφαλή διάτρησης της ακίδας και εισάγετέ το
στον περιέκτη του ακτινοσκιερού µέσου.
(( Προσοχή:: HH κόκκινη θύρα εξαερισµού στην ακίδα ππρέππει να είναι ανοικτή όταν
χρησιµοπποιείται µε γυάλινες φιάλες και κλειστή όταν χρησιµοπποιείται µε ππλαστικές
σακούλες))..
ΣΥΓΚΡΌΤΗΜΑ Ι ΈΤΑΣ ΑΚΤΙΝΟΣΚΙΕΡΟΎ ΜΈΣΟΥ::
1. Προσαρτήστε το εγγύς τµήµα της σωλήνωσης της πιπέτας Miser στη στρόφιγγα του
συγκροτήµατος της ακίδας.
2. Συνδέστε τη σταθερή προσαρµογή luer του περιφερικού συγκροτήµατος της σωλήνωσης
της πιπέτας στη θύρα της πολλαπλής.
3. Κλίνετε ελαφρά την πιπέτα ώστε να µετακινηθεί το πορτοκαλί σφαιρίδιο στο πλάι του
θαλάµου της πιπέτας. (Αυτό θα αποτρέψει την αναρρόφηση από τον πυθµένα της πιπέτας στο
σφαιρίδιο).
4. Γυρίστε τη στρόφιγγα στη θέση "οn" (ανοικτή) για να επιτρέψετε τη ροή από τον περιέκτη
ακτινοσκιερού µέσου στην πιπέτα.
5. Για να αυξήσετε το ρυθµό ροής, δηµιουργήστε κενό (αναρροφήστε) στο θάλαµο της πιπέτας:
a. Συµπιέστε µεταξύ τους τα δύο πτερύγια εξαερισµού που βρίσκονται στο επάνω µέρος του
θαλάµου της πιπέτας για να ανοίξετε τη θύρα εξαέρωσης.
b. Συµπιέστε το θάλαµο ελαφρά για να εκβάλετε τον αέρα από το θάλαµο της πιπέτας.
Απελευθερώστε τα πτερύγια εξαερισµού και κατόπιν σταµατήστε να συµπιέζετε. Το
ακτινοσκιερό µέσο θα ρεύσει εντός της πιπέτας.
c. Ανοίξτε και πάλι τα πτερύγια εξαερισµού και διατηρήστε τα ανοικτά έως ότου
επιτευχθεί ΠΛΗΡΕΣ ΕΠΙΠΕΔΟ πλήρωσης (FILL LEVEL).
6. Πληρώστε την πιπέτα έως τη γραµµή FILL LEVEL (ΕΠΙΠΕΔΟ ΠΛΗΡΩΣΗΣ) στην πιπέτα. (14 mL). Το
ακτινοσκιερό µέσο στην πιπέτα θα επαναπληρωθεί στο ίδιο περίπου επίπεδο πλήρωσης έως ότου
εξαντληθεί η πηγή του περιέκτη του ακτινοσκιερού µέσου. ((Προσοχή:: Μην εγχύνετε πποτέ ππ
οσότητα µεγαλύτερη αππό 3300 mmLL ((µέγιστο εππίππεδο)) ππίσω στην ππιππέτα))..
7. Για τη µεγιστοποίηση διατήρησης του ακτινοσκιερού µέσου, η περιφερική σωλήνωση πρέπει
να αποστραγγίζεται σε µοντέλα µε στρόφιγγα που βρίσκεται κάτω από (περιφερικά από) την
π ιπέτα: Κλείστε (θέση off) την τρίοδη στρόφιγγα στην ακίδα ακτινοσκιερού µέσου στην
κατεύθυνση προς τον περιέκτη ακτινοσκιερού µέσου πριν την έναρξη των τελευταίων δύο
εγχύσεων ακτινοσκιερού µέσου.
8. Αφού αδειάσει το συγκρότηµα πιπέτας ακτινοσκιερού µέσου (το πορτοκαλί σφαιρίδιο έχει
επικαθίσει στον πυθµένα της πιπέτας), γυρίστε τη στρόφιγγα κάτω από την πιπέτα στην κλειστή
(off) θέση προς την πιπέτα και ανοίξτε στη θέση "to air" (προς εξαερισµό) µέσω του φίλτρου
εξαερισµού. Αυτό επιτρέπει την αναρρόφηση του υπόλοιπου ακτινοσκιερού µέσου από την
εγγύς σωλήνωση στην πολλαπλή. ((Προσοχή:: Παρακολουθείτε ππροσεκτικά τη σωλήνωση
ώστε να απποφύγετε την ππιθανότητα αναρρόφησης αέρα εντός της σύριγγας ελέγχου..
Σταµατήστε την αναρρόφηση ακτινοσκιερού µέσου ππριν η στάθµη του αέρα φτάσει
στη σύριγγα ελέγχου))..
9. Στο τέλος της διαδικασίας, αφαιρέστε την πιπέτα Miser από το σύστηµα διαχείρισης
ακτινοσκιερού µέσου και απορρίψτε την. Τοποθετήστε το εσωκλειόµενο αποστειρωµένο
καπάκι πάνω από την τρίοδη στρόφιγγα του συγκροτήµατος ακίδας ακτινοσκιερού µέσου
για να διατηρήσετε τη στειρότητα µεταξύ των διαδικασιών.
10. Στην έναρξη της επόµενης διαδικασίας, αφαιρέστε το αποστειρωµένο καπάκι και
π ροσαρτήστε ένα νέο συγκρότηµα πιπέτας ακτινοσκιερού µέσου στο συγκρότηµα ακίδας
ακτινοσκιερού µέσου.
Μην χρησιµοποιείτε το συγκρότηµα πιπέτας ακτινοσκιερού µέσου Miser για περισσότερες από 6
ώρες.
ΤΡΌ ΟΣ ΔΙΆΘΕΣΗΣ
Το σύστηµα διαχείρισης ακτινοσκιερού µέσου Miser διατίθεται αποστειρωµένο εφόσον η
συσκευασία είναι σφραγισµένη και άθικτη. Αυτές οι συσκευές µπορεί να διατίθενται σε
σάκους ενός πακέτου και σε ειδικά διαµορφωµένα κιτ επεµβάσεων.
400937002-A MiserIFU:Layout 1 2/9/11 3:35 PM Page 2