Merit Medical Prelude Short Sheath Introducer - Handbuch

Kurze Einführungsschleuse
G E B R A U C H S A N W E I S U N G
PRODUKTBESCHREIBUNG
Die Merit Prelude® kurze Einführungsschleuse besteht aus den folgenden
Komponenten. Diese Komponenten können zusammen in einem Beutel oder
getrennt verpackt sein.
Eine (1) Einführungsschleuse mit Markerspitze und abnehmbarem
Absperrhahn
Ein (1) Gefäßdilatator
Ein (1) Mini-Führungsdraht
Manche Kits können auch eine Zugangsnadel umfassen.
A. Dilatator
B. Abnehmbarer Absperrhahn
C. Seitenanschlussverlängerung
D. Entfernbare arterielle/venöse (rot/blau) Indikatoren
E. Schnappklemme
F. Einführungsschleusennabe mit Hämostaseventil
G. Drehbarer Nahtring
H. Röntgendichte Markerspitze
VERWENDUNGSZWECK
Die Merit Prelude kurze Einführungsschleuse ist für die Herstellung eines Zugangs
und für die Erleichterung der perkutanen Einführung verschiedener Vorrichtungen
in Venen und/oder Arterien für eine Vielzahl diagnostischer und therapeutischer
Verfahren bei gleichzeitiger Aufrechterhaltung der Hämostase vorgesehen. Diese
Vorrichtung kann auch Zugang zu einer natürlichen oder synthetischen Prothese
für Hämodialyse schaffen.
Der Seitenanschluss der Schleuse ermöglicht einen angemessenen Fluss zur
Durchführung einer temporären Hämodialyse.
Diese Vorrichtung ist nicht für den langfristigen Gefäß- oder Hämodialysezugang
vorgesehen.
WARNHINWEISE
• Das Einführbesteck und/oder den Führungsdraht nicht weiter vorschieben, wenn
Widerstand spürbar ist.
• Zur Injektion durch den Seitenanschluss der Einführungsschleuse keinen
Hochdruckinjektor verwenden.
• Vor der Infusion durch den Seitenanschluss der Einführungsschleuse eventuell
vorhandene Luft und/oder Verschmutzungen mit einem standardmäßigen
Spülprotokoll entfernen.
• Die Vorrichtung vor dem Gebrauch inspizieren.
• Bei der Durchführung eines zweiten Nadel-/Schleusenzugangs nach der
Platzierung der ersten Einführungsschleuse vorsichtig vorgehen, um eine
versehentliche Perforation der ersten Einführungsschleuse zu verhindern.
• Die Vorrichtung immer dem Krankenhausprotokoll entsprechend spülen, um
eine potenzielle Gerinnselbildung und/oder Schmutzansammlung im
Flüssigkeitspfad zu vermeiden.
• Das Einführbesteck nicht für einen längeren Zeitraum ohne einen Katheter
oder Obturator zur Unterstützung der Kanülenwand eingeführt lassen.
VORSICHTSHINWEISE
• Vor dem Gebrauch die Gebrauchsanweisung lesen
• Verschreibungspflichtig
• Kühl und trocken lagern
• Diese Vorrichtung ist nur für den einmaligen Gebrauch bestimmt.
Nicht wiederverwenden oder resterilisieren.
MÖGLICHE KOMPLIKATIONEN
Mögliche Komplikationen umfassen u. a.:
• Luftembolie
• Infektion
• Hämatom
• Blutung
• Perforation oder Lazeration der Gefäßwand
• Thrombusbildung
• Bildung eines Pseudoaneurysmas
• Embolisierung des Führungsdrahts
• Gefäßspasmen
• Normalerweise mit perkutanen Diagnose- und/oder interventionellen
Verfahren assoziierte Risiken.
GEBRAUCHSANWEISUNG
1. Die Einführungsstelle identifizieren und mit angemessenen aseptischen Techniken
und Lokalanästhesie wie erforderlich vorbereiten.
2. Die Komponenten der Prelude kurzen Einführungsschleuse mit angemessener
aseptischer Technik aus der Verpackung nehmen.
3. Alle Komponenten mit Kochsalzlösung oder einer geeigneten isotonen Lösung
spülen. Der Seitenanschluss der Vorrichtung hat eine Schnappklemme;
sicherstellen, dass diese während des Spülens geöffnet ist.
4. Nach dem Spülen des Seitenanschlusses den Absperrhahn auf Aus drehen, um
die Spülung im Seitenanschluss zu halten und ein Rücklaufen nach der
Gefäßeinführung zu verhindern. Die Schnappklemme an die
Seitenanschlussverlängerung schließen.
5. Der Seitenanschluss der Vorrichtung umfasst zwei abnehmbare Indikatoren –
rot für arteriellen und blau für venösen Gebrauch. Den Indikator mit der
entsprechenden Farbe wählen und auf dem Seitenanschlussschlauch
zurücklassen; den anderen Indikator entfernen und entsorgen. Sind keine
Indikatoren erforderlich, beide Indikatoren entsorgen.
6. Den Dilatator durch das Hämostaseventil in die Prelude kurze Einführungsschleuse
einführen und einrasten. Der Dilatator muss sicher eingerastet sein, um eine
Gefäßschädigung zu vermeiden.
7. Eine angemessene Zugangsnadel in das Gefäß einführen. Die Zugangsnadel
festhalten und das flexible oder J-Ende des Führungsdrahts durch die Zugangsnadel
in das Gefäß schieben. Hinweis – Angaben zur Größe des Führungsdrahts, die
mit den Systemkomponenten kompatibel ist, sind auf dem Produktetikett zu finden.
WARNUNG: Den Führungsdraht nicht vorschieben, wenn Widerstand spürbar ist.
Vor dem Fortfahren die Ursache des Widerstands bestimmen.
HINWEIS: Wird eine Kreuzkathetertechnik verwendet, sollten die Punktionen mehr
als 11 cm voneinander entfernt sein. Dieser Abstand gewährleistet, dass die
Prelude kurzen Einführungsschleusen während der Hämodialyse für den
Gebrauch als arterielle oder venöse Leitungen weit genug voneinander entfernt sind.
8. Den Führungsdraht festhalten und die Zugangsnadel entfernen. Druck auf den
Situs ausüben, bis das Einführbesteck bzw. der Dilatator platziert ist.
WARNUNG: Wird eine Nadel mit einer Metallkanüle verwendet, den
Führungsdraht nach der Einführung nicht herausziehen, da dies den
Führungsdraht beschädigen könnte.
9. Die Einführbesteck-/Dilatatorbaugruppe über den Führungsdraht in das Gefäß
einführen. Die Einführbesteck-/Dilatatorbaugruppe mit einer Drehbewegung
durch das Gewebe in das Gefäß vorschieben. Die Baugruppe bei der Platzierung
in das Gefäß nahe der Haut greifen, um eine Wölbung zu vermeiden.
10. Nach der Platzierung der Einführbesteck-/Dilatatorbaugruppe in das Gefäß den
Dilatator vom Einführbesteck entfernen, indem die Dilatatornabe leicht nach unten
gebogen wird (dadurch wird die Dilatatornabe von der Kappe des Einführbestecks
gelöst). Die Schleuse festhalten und Dilatator und Führungsdraht vorsichtig
zusammen entfernen und die Einführungsschleuse im Gefäß zurücklassen.
11. Von der Seitenanschlussverlängerung aus aspirieren, um eventuell vorhandene
Luft zu entfernen. Nach der Aspiration den Seitenanschluss mit einer geeigneten
Lösung spülen. Der Absperrhahn sollte geschlossen sein, um die Spülung im
Seitenanschluss zu bewahren. Außerdem sicherstellen, dass die Klemme
geschlossen ist, um die Spülung im Seitenanschluss zu bewahren.
12. Die gewählte(n) Vorrichtung(en) (Drähte, Katheter usw.) in die Prelude kurze
Einführungsschleuse einführen.
HINWEIS: Beim Einführen, Positionieren oder Entfernen des Katheters die Schleuse
festhalten. Vorrichtungen immer langsam durch die Schleuse austauschen oder
entfernen.
13. Um die Schleuse vorübergehend festzunähen, den drehbaren Nahtring verwenden.
14. ENTFERNEN
a. Die Schleuse kann entfernt werden, wenn klinisch indiziert. Eine Kompression
des Gefäßes oberhalb des Punktionssitus sollte begonnen werden, wenn die
Schleuse langsam entfernt wird. Die Schleuse entsprechend entsorgen.
Hinweis: An der Spitze der Schleuse angesammeltes Fibrin kann vor dem
Entfernen der Schleuse über den Seitenanschlussschlauch aspiriert werden.
b. Dem Standardprotokoll zur Erzielung von Hämostase an der Einführungsstelle folgen.
15. HÄMODIALYSE
a. Wenn die Schleuse als temporärer Zugang für die Hämodialyse verwendet
wird, von der Seitenanschlussverlängerung her aspirieren, um eventuell
vorhandene Luft zu entfernen. Nach der Aspiration den Seitenanschluss mit
einer geeigneten Lösung spülen. Der Absperrhahn sollte geschlossen sein, um
die Spülung im Seitenanschluss zu bewahren. Außerdem sicherstellen, dass die
Klemme geschlossen ist, um die Spülung im Seitenanschluss zu bewahren.
b. Der Patient sollte von geeignetem Personal zum Dialysezentrum begleitet werden.
c. Der Seitenanschluss der Einführungsschleuse kann dem Standardprotokoll
gemäß an den Hämodialysekreis angeschlossen werden.
d. Nach Abschluss der Dialyse Schritt 14 zur Entfernung der Schleuse befolgen.
Short Sheath Introducer
I N S T R U C T I O N S F O R U S E
PRODUCT DESCRIPTION
The Merit Prelude® Short Sheath Introducer consists of the following components.
These components may be packaged in a single pouch or may be packaged sepa-
rately.
One (1) Sheath introducer with marker tip and detachable stopcock
One (1) Vessel dilator
One (1) Mini guide wire
Some kits could also include an access needle.
A. Dilator
B. Detachable stopcock
C. Side port extension
D. Removable arterial/venous (red/blue) indicators
E. Snap clamp
F. Sheath introducer hub with hemostasis valve
G. Rotating suture ring
H. Radiopague marker tip
INTENDED USE
The Merit Prelude Short Sheath Introducer is intended to provide access and facilitate
the percutaneous introduction of various devices into veins and/or arteries while
maintaining hemostasis for a variety of diagnostic and therapeutic procedures. This
device can also provide access to a native or synthetic graft used for hemodialysis.
The side port of the sheath allows adequate flow to perform temporary hemodialysis.
This device is not indicated for long term vascular or hemodialysis access.
WARNINGS
• Do not advance the introducer and/or guide wire if resistance is met.
• Do not use a power injector to inject through the side port of the sheath introducer.
• Remove any potential air and/or debris from the device utilizing standard flush
protocol prior to attempting infusion through side port of sheath introducer.
• Inspect device prior to use.
• Utilize caution when attempting a second needle/sheath access after the first
introducer sheath has been placed to prevent accidental perforation of the first
introducer sheath.
• Always flush device appropriately according to hospital protocol to prevent
potential clot formation and/or debris accumulation in the fluid path.
• Do not leave the introducer in place for extended periods of time without a
catheter or an obturator to support the cannula wall.
CAUTIONS
• Read instructions prior to use
• RX Only
• Store in a cool dry place
• This device is intended for single use only. Do not reuse or resterilize.
POTENTIAL COMPLICATIONS
Potential complications include, but are not limited to:
• Air embolism
• Infection
• Hematoma • Bleeding
• Perforation or laceration
• Thrombus formation
of the vessel wall • Pseudo aneurysm formation
• Guide wire embolization • Vessel spasm
• Risks normally associated with percutaneous diagnostic
and/or interventional procedures.
INSTRUCTIONS FOR USE
1. Identify the insertion site and prepare the site using proper aseptic technique
and local anesthesia as required.
2. Remove the Prelude Short Sheath Introducer components from package using
proper aseptic technique.
3. Flush all components with saline or suitable isotonic solution. The side port of the
device has a snap clamp; ensure that clamp is open during flushing.
4. After flushing side port, turn stopcock to off position to maintain flush in side port
and prevent bleed back upon insertion into the vessel. Close snap clamp on side
port extension.
5. The side port of the device includes two removable indicators – red indicates
arterial and blue indicates venous use. Select the appropriate color and leave in
place on the side port tubing; remove and discard the other. If indicators are not
necessary, remove and discard both.
6. Insert dilator into Prelude Short Sheath Introducer through hemostasis valve and
snap into place. Dilator must be securely snapped into place to avoid damage to
the vessel.
7. Insert appropriate access needle into vessel. While holding the access needle,
place the flexible end or J end of the guide wire through access needle into
vessel. Note – Refer to product labeling for the guide wire size that is compatible
with the system components.
WARNING: Do not advance the guide wire if resistance is met. Determine the
cause of resistance before proceeding.
NOTE: If a crossed catheter technique is utilized, the punctures should be greater
than 11cm apart. This distance ensures that during hemodialysis the Prelude Short
Sheaths are sufficiently separated for use as arterial and venous conduits.
8. Hold guide wire in place and remove access needle. Hold pressure at the site
until the introducer/dilator assembly is placed.
WARNING: If a needle with a metal cannula is used, do not withdraw the
guide wire after it has been inserted because it may damage the guide wire.
9. Insert the introducer/dilator assembly over the guide wire into the vessel. Using a
rotating motion, advance the introducer/dilator assembly through the tissue into
the vessel. Grasp the assembly close to the skin as it is being placed into the vessel
to avoid buckling.
10.After introducer/dilator assembly has been placed into vessel, detach the dilator
from the introducer by bending the dilator hub down slightly (this will un-snap the
dilator hub from the introducer cap). While holding the sheath, carefully remove
the dilator and guide wire together, leaving the sheath introducer in the vessel.
11.Aspirate from the side port extension to remove any potential air. After aspiration,
flush the side port with a suitable solution. Stopcock should be turned off to
maintain flush in side port. In addition, ensure that clamp is closed to also
maintain flush in side port.
12.Insert selected device(s) (wires, catheters, etc.) into Prelude Short Sheath Introducer.
NOTE: Hold the sheath in place when inserting, positioning, or removing the
devices. Always exchange or remove devices slowly through the sheath.
13.To temporarily suture the sheath in place, use the rotating suture ring.
14. REMOVAL
a. The sheath may be removed when clinically indicated. Compression on the
vessel, above the puncture site, should be started as the sheath is slowly
removed. Discard the sheath appropriately.
NOTE: Collected fibrin at the tip of the sheath may be aspirated via
the side port tubing prior to removal of the sheath.
b. Follow standard protocol for achieving hemostasis at the insertion site.
15. HEMODIALYSIS
a. If the sheath is to be used for temporary access for hemodialysis, aspirate from
the side port extension to remove any potential air. After aspiration, flush the
side port with a suitable solution. Stopcock should be turned off to maintain
flush in side port. In addition, ensure that clamp is closed to also maintain flush
in side port.
b. Patient should be accompanied to dialysis center by appropriate personnel.
c. Following standard protocol, side port of sheath introducer can be connected
to hemodialysis circuit.
d. At conclusion of dialysis, refer to step 14 for sheath removal.
Manufacturer:
Merit Medical Systems, Inc. South Jordan, Utah 84095 www.merit.com
U.S.A. 1-801-253-1600 U.S.A. Customer Service 1-800-356-3748
Authorized Representative:
Merit Medical Ireland Ltd, Parkmore Business Park West, Galway, Ireland
European Customer Service by Country: Belgium 0800 72906;
France 0800 916030; Germany 0800 1820871; Ireland 091 703700;
Neth. 0800 0228184; U.K. 0800 973115
401825004/A ID 102908
Introduttore a guaina corto
I S T R U Z I O N I P E R L ’ U S O
DESCRIZIONE DEL PRODOTTO
L’introduttore a guaina corto Merit Prelude® è costituito dai seguenti componenti. Questi
componenti possono essere confezionati in un’unica busta oppure separatamente.
Un (1) introduttore a guaina con punta di marcatura e valvola
d’arresto staccabile
Un (1) dilatatore vascolare
Un (1) minifilo guida
Alcuni kit possono anche avere in dotazione un ago di accesso.
A. Dilatatore
B. Valvola d’arresto staccabile
C. Estensione per lume laterale
D. Indicatori arterovenosi (rosso/blu) rimovibili
E. Morsetto a scatto
F. Cono dell’introduttore a guaina con valvola emostatica
G. Anello di sutura orientabile
H. Punta di marcatura radiopaca
DESTINAZIONE D’USO
L’introduttore a guaina corto Merit Prelude è stato progettato per fornire accesso
e facilitare l’inserimento percutaneo in vena e/o in arteria di vari dispositivi
mantenendo al contempo l’emostasi in diverse procedure diagnostiche e
terapeutiche. Questo dispositivo può inoltre fornire accesso a una fistola o a un
innesto artificiale utilizzati in emodialisi.
Il lume laterale della guaina ha una portata sufficiente a consentire l’emodialisi
temporanea.
Il dispositivo non è indicato per accessi vascolari o emodialisi a lunga permanenza.
AVVERTENZE
• Non far avanzare l’introduttore e/o il filo guida se si avverte resistenza.
• Non utilizzare iniettori automatici sul lume laterale dell’introduttore a guaina.
• Eliminare eventuali bolle d’aria e/o depositi dal dispositivo adottando un
protocollo d’irrigazione standard prima di procedere all’infusione dal lume
laterale dell’introduttore a guaina.
• Ispezionare il dispositivo prima dell’uso.
• Procedere con cautela in caso di secondo accesso con ago/guaina dopo il
posizionamento del primo introduttore a guaina per evitare la perforazione
accidentale della prima guaina.
• Eseguire sempre un’irrigazione corretta del dispositivo secondo il protocollo
ospedaliero onde evitare la formazione di coaguli e/o l’accumulo di detriti lungo
il percorso del liquido.
• Non lasciare l’introduttore in sede per periodi prolungati senza un catetere o un
otturatore che sostengano la parete della cannula.
ATTENZIONE
• Leggere le istruzioni prima dell’uso.
• Esclusivamente su prescrizione medica.
• Conservare in luogo fresco e asciutto.
• Il dispositivo è esclusivamente monouso. Non riutilizzare o risterilizzare.
POSSIBILI COMPLICANZE
Le complicanze potenziali includono, ma non sono limitate a:
• Embolo gassoso
• Infezione
• Ematomi
• Sanguinamenti
• Perforazione o lacerazione della parete del vaso
• Formazione di trombi
• Formazione di pseudoaneurismi
• Embolizzazione del filo guida
• Spasmo vascolare
• Rischi associati di norma a procedure diagnostiche e/o interventistiche percutanee.
ISTRUZIONI PER L’USO
1. Identificare il punto dell’inserimento e preparare il sito utilizzando un’adeguata
tecnica asettica e l’anestesia locale necessaria.
2. Estrarre i componenti dell’introduttore a guaina corto Prelude dalla confezione
utilizzando un’adeguata tecnica asettica.
3. Irrigare tutti i componenti con soluzione salina o isotonica idonea. Il lume laterale
del dispositivo è provvisto di un morsetto a scatto; assicurarsi che tale morsetto sia
aperto durante la procedura di irrigazione.
4. Dopo avere irrigato il lume laterale, chiudere la valvola d’arresto in modo da mantenere
la soluzione all’interno del lume ed evitare il reflusso ematico al momento dell’inseri-
mento nel vaso. Chiudere il morsetto a scatto sull’estensione del lume laterale.
5. Il lume laterale del dispositivo è provvisto di due indicatori rimovibili: l’indicatore
rosso indica un uso arterioso e l’indicatore blu un uso venoso. Scegliere
l’indicatore del colore opportuno e lasciarlo in sede sul tubo del lume laterale;
asportare ed eliminare quello non utilizzato. Se non è necessario utilizzare gli
indicatori, asportare ed eliminare entrambi.
6. Inserire il dilatatore all’interno dell’introduttore a guaina corto Prelude attraverso
la valvola emostatica e fissarlo in posizione. A tale scopo, assicurarsi che si sia
bloccato onde evitare lesioni vascolari.
7. Inserire nel vaso l’ago di accesso appropriato. Tenendo l’ago di accesso, introdurre
nel vaso l’estremità flessibile o l’estremità a J del filo guida facendola passare
attraverso l’ago. Nota: fare riferimento all’etichetta del prodotto per conoscere
le dimensioni del filo guida compatibili con i componenti del sistema.
ATTENZIONE: non far avanzare il filo guida se si incontra resistenza. Prima di
proseguire accertare le cause di tale resistenza.
NOTA: se si utilizza una tecnica a cateteri incrociati, la distanza fra i due siti di
puntura deve essere superiore a 11 cm. In tal modo si garantisce che durante
l’emodialisi gli introduttori a guaina corti Prelude siano sufficientemente lontani
per poter essere utilizzati come condotti arterioso e venoso.
8. Estrarre l’ago di accesso mantenendo in sede il filo guida. Esercitare una pressione
sul sito di introduzione fino al completo inserimento del gruppo introduttore/
dilatatore.
AVVERTENZA: in caso d’impiego di un ago con cannula metallica, non estrarre il filo
guida dopo l’inserimento dell’ago in quanto ciò potrebbe danneggiare il filo guida.
9. Inserire nel vaso il gruppo introduttore/dilatatore sopra il filo guida. Con un
movimento rotatorio fare avanzare il gruppo introduttore/dilatatore attraverso il
tessuto nel vaso. Durante l’inserimento nel vaso il gruppo deve essere tenuto dalla
parte contigua alla cute, onde evitare deformazioni.
10.Dopo avere inserito il gruppo introduttore/dilatatore nel vaso, staccare il dilatatore
dall’introduttore inclinando leggermente il cono del dilatatore verso il basso (in
questo modo il cono si sgancerà dal cappuccio dell’introduttore). Tenendo la
guaina, estrarre con delicatezza il dilatatore insieme al filo guida, lasciando
l’introduttore a guaina nel vaso.
11.Aspirare dall’estensione del lume laterale per eliminare eventuale aria. Dopo
l’aspirazione, irrigare il lume laterale con una soluzione idonea. La valvola d’arresto
deve essere chiusa in modo da mantenere la soluzione nel lume laterale. A tale
scopo inoltre, assicurarsi che anche il morsetto sia chiuso.
12.Inserire uno o più dispositivi (fili, cateteri ecc.) nell’introduttore a guaina corto Prelude.
NOTA: durante l’introduzione, il posizionamento o l’estrazione dei dispositivi
mantenere sempre la guaina in sede. Sostituire o estrarre i dispositivi attraverso la
guaina sempre lentamente.
13.Per suturare temporaneamente la guaina in posizione, utilizzare l’anello di
sutura orientabile.
14. ESTRAZIONE
a. La guaina può essere rimossa quando esistono indicazioni cliniche a tale
riguardo. Mentre si comincia ad estrarre lentamente la guaina, esercitare
contemporaneamente una compressione sul vaso al di sopra del sito di
puntura. Smaltire la guaina conformemente.
Nota: la fibrina accumulatasi sulla punta della guaina può essere aspirata dal tubo
del lume laterale prima dell’estrazione della guaina.
b. Seguire il protocollo standard per ottenere l’emostasi sul sito d’inserzione.
15. EMODIALISI
a. Se la guaina viene utilizzata per un accesso temporaneo per emodialisi, aspirare
l’eventuale aria presente dall’estensione del lume laterale. Dopo l’aspirazione,
irrigare il lume laterale con una soluzione idonea. La valvola d’arresto deve
essere chiusa in modo da mantenere la soluzione nel lume laterale. A tale
scopo inoltre, assicurarsi che anche il morsetto sia chiuso.
b. Il paziente deve essere accompagnato al centro di dialisi da personale idoneo.
c. È possibile collegare il lume laterale dell’introduttore a guaina al circuito per
emodialisi secondo il protocollo standard.
d. Al termine della dialisi, fare riferimento al punto 14 per l’estrazione della guaina.
Introductor de vaina corta
I N S T R U C C I O N E S D E U S O
DESCRIPCIÓN DEL PRODUCTO
El introductor de vaina corta Prelude® de Merit está formado por los siguientes compo-
nentes. Estos elementos pueden ir empaquetados en una sola bolsa o por separado.
Un (1) introductor de vaina con punta marcadora y llave de paso desmontable
Un (1) dilatador de vasos
Un (1) minicable guía
Algunos kits también pueden incluir una aguja de acceso.
A. Dilatador
B. Llave de paso desmontable
C. Extensión de puerto lateral
D. Indicadores arterial y venoso (rojo/azul) extraíbles
E. Pinza de cierre rápido
F. Conector para introductor de vaina con válvula hemostática
G. Anillo de sutura giratorio
H. Punta marcadora radiopaca
USO PREVISTO
El introductor de vaina corta Prelude de Merit ha sido diseñado para proporcionar
acceso y facilitar la introducción percutánea de varios dispositivos en las venas y/o
arterias, al tiempo que mantiene la hemostasia para diferentes procedimientos
terapéuticos y de diagnóstico. Este dispositivo también puede proporcionar acceso a
un injerto natural o sintético usado en la hemodiálisis.
El puerto lateral de la vaina permite el flujo correcto para realizar una hemodiálisis
temporal.
Este dispositivo no está indicado para el acceso vascular ni el acceso para
hemodiálisis a largo plazo.
ADVERTENCIAS:
• No haga avanzar el introductor y/o el cable guía si nota alguna resistencia.
• No use un inyector de corriente para inyectar a través del puerto lateral del
introductor de vaina.
• Retire el aire y/o suciedad que pudiera haber en el dispositivo utilizando un
protocolo de irrigación estándar antes de intentar la infusión a través del puerto
lateral del introductor de vaina.
• Inspeccione el dispositivo antes de su uso.
• Tenga cuidado al intentar el acceso con una segunda aguja o vaina después de
haber colocado la primera vaina del introductor para evitar una perforación
accidental de la primera vaina.
• Irrigue siempre el dispositivo correctamente de acuerdo con el protocolo del
hospital para evitar la formación de posibles coágulos y/o la acumulación de
suciedad en el canal del fluido.
• No deje el introductor colocado durante mucho tiempo sin un catéter o un
obturador que soporte la pared de la cánula.
PRECAUCIONES
• Lea las instrucciones antes de usarlo.
• Solo con receta médica
• Almacénelo en un lugar fresco y seco.
• Este dispositivo es de un solo uso. No lo reesterilice ni reutilice.
POSIBLES COMPLICACIONES
Entre las posibles complicaciones se incluyen, entre otras:
• Embolia gaseosa
• Infección
• Hematoma • Hemorragia
• Perforación o laceración de la pared
• Formación de trombos
de los vasos sanguíneos • Formación de pseudoaneurismas
• Embolia a causa del cable guía • Vasoespasmo
• Riesgos normalmente asociados al diagnóstico percutáneo y/o los
procedimientos quirúrgicos.
INSTRUCCIONES DE USO
1. Identifique el punto de introducción y prepare el sitio mediante una técnica
aséptica adecuada, usando anestesia local si fuera necesario.
2. Saque los componentes del introductor de vaina corta Prelude del paquete
usando una técnica aséptica adecuada.
3. Irrigue todos los componentes con una solución salina o isotónica adecuada.
El puerto lateral del dispositivo tiene una pinza de cierre rápido; asegúrese de
que la pinza esté abierta durante la irrigación.
4. Después de irrigar el puerto lateral, gire la llave de paso hasta la posición de
cerrado para mantener la irrigación en el puerto lateral y evitar que la sangre
vuelva con la inserción en el vaso sanguíneo. Cierre la pinza de cierre rápido de
la extensión del puerto lateral.
5. El puerto lateral del dispositivo cuenta con dos indicadores extraíbles: el rojo
indica uso arterial y el azul, uso venoso. Seleccione el color adecuado y déjelo en
su sitio en el tubo del puerto lateral; extraiga el otro y deséchelo. Si los indicadores
no son necesarios, extráigalos y deséchelos.
6. Inserte el dilatador en el introductor de vaina corta Prelude a través de la válvula
hemostática y apriételo hasta colocarlo en su sitio. El dilatador debe estar bien
asegurado en su sitio para evitar dañar el vaso sanguíneo.
7. Inserte la aguja de acceso adecuada en el vaso. Mientras sujeta la aguja de
acceso, introduzca el extremo flexible o en forma de J del cable guía en el vaso
sanguíneo a través de la aguja de acceso. Nota: Consulte la etiqueta del producto
para averiguar el tamaño del cable guía que es compatible con los componentes
del sistema.
ADVERTENCIA: No haga avanzar el cable guía si nota alguna resistencia.
Determine la causa de la resistencia antes de continuar.
NOTA: Si se utiliza una técnica de cruce del catéter, las punciones deben estar
separadas por más de 11 cm. Esa distancia garantiza que, durante la hemodiálisis,
las vainas cortas Prelude estén lo suficientemente separadas para que se utilicen
como conductos arteriales y venosos.
8. Sujete el cable guía en su sitio y extraiga la aguja de acceso. Ejerza presión en el
sitio hasta que el conjunto del introductor y el dilatador esté colocado en su sitio.
ADVERTENCIA: Si se utiliza una aguja con una cánula de metal, no extraiga el
cable guía después de haberla insertado porque podría dañar el cable guía.
9. Inserte el conjunto del introductor y el dilatador en el vaso sanguíneo por el
cable guía. Con un movimiento giratorio, avance el conjunto del introductor y el
dilatador por el tejido hasta llegar al vaso sanguíneo. Sujete el conjunto cerca
de la piel a medida que lo va insertando en el vaso sanguíneo para evitar que
se deforme.
10.Después de colocar en el vaso sanguíneo el conjunto del introductor y el
dilatador, separe el dilatador del introductor doblando el conector del dilatador un
poco hacia abajo (así se separará el conector del dilatador del tapón del introductor).
Mientras sujeta la vaina, retire cuidadosamente el dilatador y el cable guía al
mismo tiempo, dejando el introductor de vaina en el vaso sanguíneo.
11.Aspire por la extensión del puerto lateral para extraer el aire que pudiera haber
dentro. Después de aspirar, irrigue el puerto lateral con una solución adecuada.
La llave de paso debe estar cerrada para mantener la irrigación en el puerto
lateral. Además, debe asegurarse de que la pinza esté cerrada también para
mantener la irrigación en el puerto.
12. Inserte el/los dispositivo(s) seleccionado(s) (cables, catéteres, etc.) en el
introductor de vaina corta Prelude.
NOTA: Sujete la vaina en su sitio cuando inserte, coloque o extraiga los dispositivos.
Intercambie o extraiga siempre los dispositivos lentamente a través de la vaina.
13. Para suturar temporalmente la vaina en su sitio, utilice el anillo de sutura giratorio.
14. EXTRACCIÓN
a. Debe retirarse la vaina cuando se den instrucciones clínicas para ello. Se debe
comenzar la compresión del vaso sanguíneo por encima del punto de punción a
medida que se extrae lentamente la vaina. Deseche la vaina debidamente.
Nota: Debe aspirarse la fibrina acumulada en la punta de la vaina a través del
tubo del puerto lateral antes de extraer la vaina.
b. Siga el protocolo estándar para realizar la hemostasia en el punto de inserción.
PX Only - Caution: Federal (USA) law restricts this device to sale by or on
the order of a physician. / Attention: La loi fédérale américaine limite la vente de cet article
à des médecins ou sur ordonnance. / Attenzione: La legge federale degli Stati Uniti limita la
vendita di quest’articolo ai medici o dietro ricetta medica. / Achtung: Das Bundesgesetz
der USA limitiert den Verkauf dieses Artikels an Arzte oder gegen Rezept. / Precaución: La
ley Federal de los Estados Unidos de América (EEUU) prohibe la venta de este producto
sin prescripción médica. / Atencão: A Lei Federal dos EUA restringe a venda deste disposi-
tivo a, ou sob a prescrição de um medico. / Waarschuwing: de wetgeving van de Verenigde
Staten bepaalt dat de verkoop van dit apparaat uitsluitend door of op recept van een arts
kan geschieden. / Försiktighet: l USA förbjuder federala lagar att denna utrustning säljs av
läkare eller på ordination av läkare. / Vigtigt: Foderale myndigheder i USA har bestemt, at
denne artikel kun ma saelges til læger eller på recept. / ¶ƒ√™√Г∏: ∞МВЪИО·ÓÈÎfi˜
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Introducteur à gaine courte
M O D E D ’ E M P L O I :
DESCRIPTION DU PRODUIT
L’introducteur à gaine courte Merit Prelude® contient les composants suivants. Ces
composants peuvent être emballés dans une seule pochette ou séparément.
Un (1) introducteur à gaine doté d’un embout marqueur et d’un r
obinet d’arrêt détachable
Un (1) dilatateur vasculaire
Un (1) fil-guide miniature
Certains kits comprennent également une aiguille d’accès.
A. Dilatateur
B. Robinet d’arrêt détachable
C. Rallonge de voie latérale
D. Indicateurs (rouge/bleu) d’utilisation artérielle/veineuse amovibles
E. Pince à pression
F. Embase de l’introducteur à gaine avec valve hémostatique
G. Anneau de suture rotatif
H. Embout marqueur radio-opaque
USAGE PRÉVU
L’introducteur à gaine courte Merit Prelude est conçu pour permettre et faciliter
l’introduction percutanée de divers dispositifs dans les veines et/ou les artères tout
en maintenant l’hémostase dans le cadre de différentes procédures diagnostiques et
thérapeutiques. Ce dispositif peut également permettre d’accéder à un greffon
synthétique ou biologique utilisé pour l’hémodialyse.
La voie latérale de la gaine assure un débit adéquat permettant d’effectuer une
hémodialyse temporaire.
Ce dispositif n’est pas indiqué pour les accès vasculaires et les entrées d’hémodialyse
à long terme.
MISES EN GARDE
• Ne pas avancer le fil-guide et/ou l’introducteur en cas de résistance.
• Ne pas utiliser de dispositif automatique pour effectuer l’injection dans la voie
latérale de l’introducteur à gaine.
• Retirer toute trace de débris et/ou d’air dans le dispositif en suivant le protocole
de rinçage standard avant de tenter une perfusion par la voie latérale de
l’introducteur à gaine.
• Inspecter le dispositif avant toute utilisation.
• Utiliser avec précaution en cas de deuxième accès par gaine/aiguille après la pose
de la première gaine d’introducteur, afin d’éviter toute perforation accidentelle de
la première gaine.
• Toujours rincer le dispositif de manière appropriée conformément au protocole
de l’hôpital, afin d’éviter la formation éventuelle d’un caillot et/ou l’accumulation
de débris dans le circuit de la perfusion.
• Ne pas laisser l’introducteur en place sans cathéter ni obturateur destiné à
soutenir la paroi de la sonde pendant de longues périodes.
PRÉCAUTIONS D’EMPLOI
• Lire les instructions avant l’utilisation
• Vendu uniquement sur prescription médicale
• Conserver dans un endroit sec et frais
• Ce dispositif est à usage unique. Ne pas réutiliser ou restériliser.
RISQUES DE COMPLICATIONS
On peut également citer, entre autres, les complications potentielles suivantes :
• Embolie gazeuse
• Infection
• Hématome
• Saignement
• Perforation ou lacération de la paroi vasculaire
• Formation de thrombus
• Formation d’un pseudo-anévrisme
• Embolisation du fil-guide
• Spasme vasculaire
• Les complications potentielles sont les risques normalement associés au diagnostic
percutané et/ou aux procédures interventionnelles.
MODE D’EMPLOI :
1. Identifier et préparer le site d’insertion en respectant une technique aseptique
appropriée et en procédant à une anesthésie locale, en fonction des besoins.
2. Retirer les composants de l’introducteur à gaine courte Prelude de leur emballage
en respectant une technique aseptique appropriée.
3. Rincer tous les composants avec une solution saline ou isotonique appropriée.
La voie latérale du dispositif comprend une pince à pression ; s’assurer qu’elle
est ouverte au cours du rinçage.
4. Après le rinçage de la voie latérale, tourner le robinet d’arrêt en position Arrêt afin
de maintenir le débit dans la voie latérale et d’empêcher le sang de remonter vers
le site d’insertion vasculaire. Fermer la pince à pression sur la tubulure de
rallongement de la voie latérale.
5. La voie latérale du dispositif comprend deux indicateurs amovibles – l’indicateur
rouge indique l’utilisation artérielle et l’indicateur bleu l’utilisation veineuse.
Sélectionner la couleur appropriée et laisser en place sur la tubulure de la voie
latérale ; retirer et jeter l’autre. Si les indicateurs ne sont pas nécessaires, les retirer
et les jeter.
6. Insérer le dilatateur dans l’introducteur à gaine courte Prelude par l’entremise de la
valve hémostatique et le fixer en place. Le dilatateur doit être solidement fixé en
place pour éviter toute lésion du vaisseau.
7. Insérer une aiguille d’accès appropriée dans le vaisseau. Tout en maintenant
l’aiguille d’accès, placer l’extrémité flexible ou en J du fil-guide dans le vaisseau par
l’entremise de l’aiguille d’accès. Remarque – Consulter l’étiquette du produit pour
vérifier si la taille du fil-guide est compatible avec les composants du système.
AVERTISSEMENT : ne pas avancer le fil-guide en cas de résistance. Déterminer
l’origine de la résistance avant de poursuivre.
REMARQUE : si une technique de cathéter croisé est utilisée, les ponctions
doivent être éloignées d’au moins 11 cm. Cette distance assure qu’au cours de
l’hémodialyse, les gaines courtes Prelude seront suffisamment séparées pour être
utilisées comme circuits artériels et veineux.
8. Maintenir le fil-guide en place et retirer l’aiguille d’accès. Maintenir une pression
au site d’insertion jusqu’à ce que l’assemblage introducteur/dilatateur soit placé.
AVERTISSEMENT : si une aiguille dotée d’une sonde métallique est utilisée, ne pas
retirer le fil-guide après son insertion, car cela pourrait endommager le fil-guide.
9. Insérer l’assemblage introducteur/dilatateur par-dessus le fil-guide dans le vaisseau.
Faire avancer l’assemblage introducteur/dilatateur dans le vaisseau en utilisant un
mouvement de rotation pour créer un chemin à travers le tissu. Tenir l’assemblage
près de la peau une fois placé dans le vaisseau afin d’éviter de le soulever.
10. Après la mise en place de l’assemblage introducteur/dilatateur dans le vaisseau,
détacher le dilatateur de l’introducteur en pliant doucement l’embase du
dilatateur vers le bas (cela va séparer l’embase du dilatateur du capuchon de
l’introducteur). Tout en maintenant la gaine, retirer avec précaution le dilatateur
et le fil-guide en même temps, en laissant l’introducteur à gaine dans le vaisseau.
11. Effectuer une aspiration à partir de la tubulure de rallongement de la voie
latérale afin d’éliminer toute présence d’air possible. Après cette aspiration, rincer
la voie latérale avec une solution appropriée. Le robinet d’arrêt doit être en
position Arrêt pour continuer le rinçage de la voie latérale. En outre, s’assurer
également que la pince est fermée pour continuer le rinçage de la voie latérale.
12. Insérer le(s) dispositif(s) sélectionné(s) (fils, cathéters, etc.) dans l’introducteur à
gaine courte Prelude.
REMARQUE : maintenir la gaine en place lors de l’insertion, du positionnement et
du retrait des dispositifs. Toujours remplacer ou retirer les dispositifs lentement par
l’entremise de la gaine.
13. Pour fixer temporairement la gaine en place, utiliser l’anneau de suture rotatif.
14. RETRAIT
a. La gaine peut être retirée lorsque cela est cliniquement indiqué. Une pression
du vaisseau doit être exercée, au-dessus du site de ponction, pendant que la
gaine est lentement retirée. Éliminer la gaine de manière appropriée.
Remarque : l’enveloppe fibrineuse au niveau de l’embout de la gaine peut être
aspirée par l’entremise de la tubulure de la voie latérale avant le retrait de la gaine.
b. Suivre le protocole standard pour obtenir l’hémostase au site d’insertion.
15. HÉMODIALYSE
a. Si la gaine doit être utilisée pour un accès temporaire dans le cadre d’une
hémodialyse, supprimer toute présence d’air en l’aspirant à partir de la tubulure
de rallongement de la voie latérale. Après cette aspiration, rincer la voie latérale
avec une solution appropriée. Le robinet d’arrêt doit être en position Arrêt pour
continuer le rinçage de la voie latérale. En outre, s’assurer également que la
pince est fermée pour continuer le rinçage de la voie latérale.
b. Le patient doit être accompagné au centre de dialyse par le personnel approprié.
c. Conformément au protocole standard, la voie latérale de l’introducteur à gaine
peut être connectée au circuit d’hémodialyse.
d. À la fin de la dialyse, consulter l’étape 14 pour retirer la gaine.
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