Merit Medical Prelude Short Sheath Introducer - Handbuch (Seite 2)

Introdutor de bainha curta
I N S T R U З Х E S D E U T I L I Z A З Г O
DESCRIÇÃO DO PRODUTO
O introdutor de bainha curta Prelude® da Merit é constituído pelos seguintes
componentes: Estes componentes podem ser acondicionados numa saqueta única
ou separadamente.
Um (1) Introdutor de bainha com ponta de marcador e válvula destacável
Um (1) Dilatador de vasos
Um (1) Mini fio-guia
Alguns kits incluem ainda uma agulha de acesso.
A. Dilatador
B. Válvula destacável
C. Extensão do orifício lateral
D. Indicadores arteriais/venosos (vermelhos/azuis) amovíveis
E. Grampo de encaixe
F. Orifício do introdutor de bainha com válvula de hemostase
G. Anel de sutura rotativo
H. Ponta com marcador radiopaco
UTILIZAÇÃO PREVISTA
O introdutor de bainha curta Prelude da Merit destina-se a permitir o acesso e a
facilitar a introdução percutânea de diversos dispositivos nas veias e/ou artérias
enquanto mantém a hemostase, em uma variedade de procedimentos de
diagnóstico e terapêuticos. Este dispositivo pode igualmente facultar o acesso
a enxertos locais ou sintéticos usados para a hemodiálise.
O orifício lateral da bainha permite um fluxo adequado para realizar hemodiálise
temporária.
Este dispositivo não está previsto para acessos vasculares ou de hemodiálise a longo
prazo.
ADVERTÊNCIAS
• Não faça avançar o introdutor e/ou o fio-guia caso se depare com resistência.
• Não utilize um injector eléctrico para injectar através do orifício lateral do
introdutor de bainha.
• Retire ar e/ou resíduos eventualmente presentes no dispositivo, seguindo o
protocolo normalizado de enxaguamento, antes de tentar proceder à infusão
através do orifício lateral do introdutor de bainha.
• Inspeccione o dispositivo antes da utilização.
• Tenha cuidado ao tentar um segundo acesso por agulha/bainha depois da
colocação da primeira bainha introdutora, para impedir a perfuração acidental
da primeira bainha introdutora.
• Enxagúe sempre devidamente o dispositivo de acordo com o protocolo hospitalar,
para impedir potenciais formações de coágulos e/ou acumulação de resíduos no
trajecto do fluido.
• Não deixe o introdutor inserido por muito tempo sem um cateter ou um
obturador que apoie a parede da cânula.
PRECAUÇÕES
• Leia as instruções antes da utilização.
• Sujeito a receita médica
• Armazene num local fresco e seco
• Este dispositivo foi concebido para utilização num único doente.
Não reutilize nem volte a esterilizar.
POSSÍVEIS COMPLICAÇÕES
Potenciais complicações incluem, entre outras:
• Embolia gasosa
• Infecção
• Hematoma
• Hemorragia
• Perfuração ou laceração da parede do vaso
• Formação de trombos
• Formação de pseudo-aneurismas
• Embolização do fio-guia
• Espasmo vascular
• Riscos normalmente associados ao diagnóstico e/ou a intervenções cirúrgicas
percutâneas.
INSTRUÇÕES DE UTILIZAÇÃO
1. Identifique o local de inserção e prepare-o de acordo com técnicas assépticas
adequadas e anestesia local, conforme necessário.
2. Retire os componentes do introdutor de bainha curta Prelude da embalagem,
recorrendo a uma técnica asséptica adequada.
3. Enxagúe todos os componentes com soro fisiológico ou uma solução isotónica
adequada. O orifício lateral do dispositivo possui um grampo de encaixe;
certifique-se de que, durante o processo de enxaguamento, esse grampo
está aberto.
4. Após o enxaguamento do orifício lateral, feche a válvula, para manter o fluxo no
orifício lateral e para impedir o retrocesso do sangue durante o processo de
inserção no vaso. Feche o grampo de encaixe na extensão do orifício lateral.
5. O orifício lateral do dispositivo inclui dois indicadores amovíveis – o vermelho
indica a utilização arterial e o azul indica a utilização venosa. Seleccione a cor
apropriada e mantenha-a na tubagem do orifício lateral; retire e elimine a outra.
Se os indicadores não forem necessários, retire e elimine ambos.
6. Insira o dilatador no introdutor de bainha curta Prelude através da válvula de
hemostase e encaixe-o. O dilatador tem de estar encaixado de forma segura para
impedir lesões no vaso.
7. Insira a agulha de acesso apropriada no vaso. Enquanto segura a agulha de
acesso, coloque a extremidade flexível ou a extremidade em J do fio-guia através
da agulha de acesso dentro do vaso. Nota – Consulte a etiqueta do produto
quanto ao tamanho do fio-guia compatível com os componentes do sistema.
ADVERTÊNCIA: não faça avançar o fio-guia caso se depare com resistência.
Determine a causa da resistência antes de prosseguir.
NOTA: se for utilizada uma técnica de cateter cruzado, a distância entre as
punções deve ser superior a 11 cm. Esta distância assegura que, durante a
hemodiálise, as bainhas curtas Prelude fiquem suficientemente separadas para
serem utilizadas como condutas arteriais e venosas.
8. Mantenha o fio-guia no lugar e retire a agulha de acesso. Continue e exercer
pressão no local até ser colocado o conjunto de introdutor/dilatador.
ADVERTÊNCIA: se for utilizada uma agulha com uma cânula metálica, não retire
o fio-guia após a inserção, pois isto pode danificar o fio-guia.
9. Insira o conjunto introdutor/dilatador no vaso ao longo do fio-guia. Com um
movimento rotativo, faça avançar o conjunto introdutor/dilatador ao longo do
tecido, para dentro do vaso. Segure o conjunto próximo à pele quando o estiver
a colocar no vaso, para impedir deformações.
10. Após a colocação do conjunto introdutor/dilatador no vaso, solte o dilatador
do introdutor, dobrando ligeiramente o orifício do dilatador para baixo (isto
desengata o orifício do dilatador da tampa do introdutor). Enquanto segura a
bainha, retire cuidadosamente o dilatador e o fio-guia em conjunto, mantendo
o introdutor de bainha no vaso.
11. Aspire do lado da extensão do orifício lateral para retirar qualquer ar potencial.
Após a aspiração, enxagúe o orifício lateral com uma solução adequada. A válvula
deve estar fechada para manter a solução dentro do orifício. Além disso,
certifique-se de que o grampo está fechado para manter também a solução
dentro do orifício.
12. Insira o(s) dispositivo(s) seleccionado(s) (fios, cateteres, etc.) no introdutor de
bainha curta Prelude.
NOTA: mantenha a bainha no lugar ao inserir, posicionar ou retirar os dispositivos.
Troque ou retire os dispositivos sempre lentamente através da bainha.
13. Para suturar temporariamente a bainha no local, utilize o anel de sutura rotativo.
14. REMOÇÃO
a. A bainha pode ser retirada quando isso for clinicamente aconselhável.
À medida que retira lentamente a bainha, deve aplicar pressão no vaso,
acima do local de punção. Elimine correctamente a bainha.
Nota: a fibrina acumulada na ponta da bainha pode ser aspirada através da
tubagem do orifício lateral, antes de se retirar a bainha.
b. Siga o protocolo normalizado para obter hemostase no local de inserção.
15. HEMODIÁLISE
a. Se a bainha for utilizada para acesso temporário de hemodiálise, aspire a partir
da extensão do orifício lateral para retirar qualquer ar potencial. Após a aspiração,
enxagúe o orifício lateral com uma solução adequada. A válvula deve estar
fechada, para manter a solução dentro do orifício. Além disso, certifique-se de que
o grampo esteja fechado para também para manter a solução dentro do orifício.
b. O paciente deve ser acompanhado ao centro de diálise por pessoal
especializado.
c. Seguindo o protocolo normalizado, o orifício lateral do introdutor de bainha
pode ser ligado ao circuito de hemodiálise.
d. Após conclusão da diálise, consulte o passo 14 quanto à remoção da bainha.
Korte schachtintroducer
G E B R U I K S A A N W I J Z I N G
PRODUCTBESCHRIJVING
De Merit Prelude® korte schachtintroducer bestaat uit de volgende componenten.
Deze componenten kunnen in een enkele zak of apart verpakt zijn.
Eén (1) schachtintroducer met markeringstip en afneembare afsluitkraan
Eén (1) vaatdilatator
Eén (1) mini-voerdraad
Sommige kits kunnen tevens een toegangsnaald bevatten.
A. Dilatator
B. Afneembare afsluitkraan
C. Zijpoortextensie
D. Afneembare arteriële/veneuze (rode/blauwe) indicators
E. Snapklem
F. Schachtintroducernaaf met hemostaseklep
G. Roterende hechtdraadring
H. Radiopake markeringstip
BEDOELD GEBRUIK
De korte schachtintroducer van Merit Prelude is bestemd voor het verkrijgen van
toegang tot, en het vergemakkelijken van de percutane introductie van
verschillende apparaten in de arteries en/of aders en om hemostase in stand te
houden voor verschillende diagnose- en therapieprocedures. Dit apparaat kan
tevens toegang geven tot een voor hemodialyse gebruikte natuurlijke of
synthetische prothese.
De zijpoort van de schacht maakt voldoende flow mogelijk voor het uitvoeren van
een tijdelijke hemodialyse.
Dit apparaat is niet geïndiceerd voor vasculaire of hemodialysetoegang op
lange termijn.
WAARSCHUWINGEN
• De introducer en/of voerdraad niet opvoeren wanneer weerstand wordt
ondervonden.
• Geen krachtinjector gebruiken voor het injecteren door de zijpoort van de
schachtintroducer.
• Verwijder via gebruik van een standaard-spoelprotocol alle mogelijk aanwezige
lucht en/of debris uit het apparaat, voordat infusie door de zijpoort of
schachtintroducer geprobeerd wordt.
• Inspecteer het apparaat vóór gebruik.
• Wees voorzichtig bij een poging tot een tweede naald-/schachttoegang nadat
de eerste introducerschacht geplaatst is, om onopzettelijke perforatie van de
eerste introducerschacht te voorkomen.
• Spoel het apparaat altijd op de juiste wijze volgens het ziekenhuisprotocol, om
mogelijke propvorming en/of ophoping van debris in de vloeistofbaan te
voorkomen.
• Laat de introducer niet langdurig op zijn plaats achter zonder een katheter of
obturator ter ondersteuning van de canulewand.
VOORZICHTIG
• Lees de instructies vóór gebruik.
• Uitsluitend verkrijgbaar op recept.
• Op een koele en droge plaats bewaren.
• Dit apparaat is uitsluitend bestemd voor eenmalig gebruik. Niet opnieuw
gebruiken of opnieuw steriliseren.
MOGELIJKE COMPLICATIES
Mogelijke complicaties omvatten, maar zijn niet beperkt tot:
• Luchtembolie
• Infectie
• Hematoom
• Bloeding
• Perforatie of laceratie van de vaatwand
• Trombusvorming
• Pseudoaneurysmavorming
• Voerdraadembolisatie
• Vaatspasme
• Risico's die normaal met percutane diagnose- en/of interventieprocedures
in verband staan.
Gebruiksaanwijzing
1. Identificeer de inbrengplaats en prepareer de plek met de juiste aseptische
techniek en indien noodzakelijk met plaatselijke verdoving.
2. Haal de componenten van de Prelude korte schachtintroducer uit de verpakking
met gebruik van de juiste aseptische techniek.
3. Spoel alle componenten met een zoutoplossing of toepasselijke isotonische
oplossing. De zijpoort van het apparaat is voorzien van een snapklem: zorg ervoor
dat deze klem tijdens het spoelen openstaat.
4. Na het spoelen van de zijpoort moet de afsluitkraan op de uit-stand worden gezet
om de spoeling in de zijpoort te handhaven en terugvloeiing na het inbrengen in
het bloedvat te voorkomen. Sluit de snapklem op de zijpoortextensie.
5. De zijpoort van het apparaat omvat twee verwijderbare indicators: rood geeft
arterieel en blauw geeft veneus gebruik aan. Selecteer de juiste kleur en laat dit
op zijn plaats zitten op de zijpoortslang; verwijder de andere en gooi hem weg.
Verwijder de indicators wanneer ze niet nodig zijn, en gooi ze beide weg.
6. Breng de dilatator in in de Prelude korte schachtintroducer door de hemostaseklep
en klik hem op zijn plaats. Om beschadiging van het bloedvat te vermijden moet
de dilatator stevig op zijn plaats klikken.
7. Breng de toepasselijke toegangsnaald in het bloedvat. Houd de toegangsnaald
vast en plaats het flexibele uiteinde of J-uiteinde van de voerdraad in het bloedvat
door de toegangsnaald. N.B.: Raadpleeg de labeling op het product voor de
maat van de voerdraad die compatibel is met de systeemcomponenten.
WAARSCHUWING: De voerdraad niet opvoeren wanneer weerstand wordt
ondervonden. Bepaal de oorzaak van de weerstand, voordat u verder gaat.
N.B.: Wanneer er een gekruist kathetertechniek gebruikt wordt, moeten de
puncties op meer dan 11 cm afstand van elkaar zijn. Die afstand verzekert dat de
Prelude korte schachten tijdens de hemodialyse op voldoende afstand van elkaar
zijn voor het gebruik als arteriële en veneuze geleidingen.
8. Houd de voerdraad op zijn plaats en verwijder de toegangsnaald. Handhaaf de
druk op de plek totdat de introducer-/dilatatormontage geplaatst is.
WAARSCHUWING: Wanneer een naald met een metalen canule gebruikt wordt,
moet de voerdraad na het inbrengen niet teruggetrokken worden, aangezien dit
de voerdraad kan beschadigen.
9. Breng de introducer-/dilatatormontage over de voerdraad in het bloedvat.
Gebruik een roterende beweging en voer de introducer-/dilatatormontage door
het weefsel in het bloedvat. Om knikken te voorkomen pakt u de montage tijdens
de plaatsing in het bloedvat dicht bij de huid vast.
10. Na plaatsing van de introducer-/dilatatormontage in het bloedvat maakt u de
dilatator vrij van de introducer door de dilatatornaaf enigszins omlaag te buigen
(dit "ontklikt" de dilatatornaaf van de introduceerdop). Houd de schacht vast en
verwijder de dilatator en voerdraad tegelijk, maar laat de schachtintroducer in het
bloedvat achter.
11. Aspireer vanuit de zijpoortextensie om alle mogelijk aanwezige lucht te
verwijderen. Spoel de zijpoort na aspiratie met een toepasselijke oplossing. De
afsluitkraan moet uitgeschakeld zijn om het spoelen in de zijpoort in stand te
houden. Zorg er ook voor dat de klem gesloten is, ook om het spoelen in de
zijpoort in stand te houden.
12. Breng het/de geselecteerde apparaat/apparaten in (draden, katheters, enz.)
in de Prelude korte schachtintroducer.
N.B.: Houd de schacht op zijn plaats tijdens het inbrengen, plaatsen of
verwijderen van de apparaten. Verwissel of verwijder de apparaten altijd
langzaam door de schacht.
13. Gebruik de roterende hechtdraadring om de schacht tijdelijk op zijn plaats
vast te hechten.
14. VERWIJDERING
A. De schacht kan na klinische indicatie verwijderd worden. Terwijl de schacht
langzaam wordt verwijderd moet met compressie op het bloedvat boven de
punctieplaats worden begonnen. Gooi de schacht volgens het protocol weg.
N.B.: Vóór verwijdering van de schacht kan de opgehoopte fibrine bovenin de
schacht geaspireerd worden via de zijpoortslang.
B. Volg het standaardprotocol om hemostase op de inbrengplaats teweeg te brengen.
15. HEMODIALYSE
A. Indien de schacht moet worden gebruikt voor tijdelijke toegang voor
hemodialyse, moet vanuit de zijpoortextensie geaspireerd worden om alle
mogelijk aanwezige lucht te verwijderen. Spoel de zijpoort na aspiratie met een
toepasselijke oplossing. De afsluitkraan moet uitgeschakeld zijn om het spoelen
in de zijpoort in stand te houden. Zorg er ook voor dat de klem gesloten is,
ook om het spoelen in de zijpoort in stand te houden.
B. De patiënt moet door aangewezen personeel naar het dialysecentrum
vergezeld worden.
C. De zijpoort of schachtintroducer kan volgens het standaardprotocol op het
hemodialysecircuit aangesloten worden.
D. Na de dialyse raadpleegt u stap 14 voor verwijdering van de schacht.
Kort hylsinförare
B R U K S A N V I S N I N G
PRODUKTBESKRIVNING
Merit Prelude® kort hylsinförare består av följande komponenter. Dessa komponenter
kan förpackas i enda påse eller förpackas separat.
En (1) hylsinförare med markörspets och avtagbar avstängningskran
En (1) kärldilatator
En (1) miniledare
Vissa satser kan även innefatta en åtkomstnål.
A. Dilatator
B. Avtagbar avstängningskran
C. Sidoportsförlängning
D. Avtagbara arteriella/venösa (röda/blåa) indikatorer
E. Snäppklämma
F. Hylsinförarnav med hemostasventil
G. Roterande suturring
H. Radiopak markörspets
AVSEDD ANVÄNDNING
Merit Prelude kort hylsinförare är avsedd att ge åtkomst och underlätta perkutant
införande av olika anordningar i vener och/eller artärer medan hemostas bibehålls,
för flera olika diagnostiska och terapeutiska procedurer. Denna anordning kan även
ge åtkomst till ett naturligt eller syntetiskt transplantat, som används för hemodialys.
Hylsans sidoport medger tillräckligt flöde för att utföra temporär hemodialys.
Denna anordning indikeras inte för långvarig vaskulär eller hemodialysåtkomst.
VARNINGAR
• För inte fram införaren och/eller ledaren om motstånd påträffas.
• Använd inte en motordriven injektor för att injicera genom hylsinförarens sidoport.
• Avlägsna all potentiell luft och/eller skräp från anordningen med användning av
standardiserat sköljningsprotokoll innan du försöker infusera genom hylsinförarens
sidoport.
• Kontrollera anordningen före användning.
• Var försiktigt när du försöker utföra en andra nål-/hylsåtkomst efter att den första
hylsinföraren har placerats, för att förhindra oavsiktligt perforering av den första
hylsinföraren.
• Spola alltid anordningen på lämpligt sätt enligt sjukhusprotokollet, för att förhindra
potentiell proppbildning och/eller ackumulering av skräp i vätskebanan.
• Lämna inte införaren på plats under längre perioder utan en kateter eller en
obturator som stöd för kanylväggen.
VAR FÖRSIKTIG!
• Läs bruksanvisningen före användning.
• Receptbelagt
• Förvaras svalt och torrt.
• Denna anordning är endast avsedd för engångsbruk. Får ej återanvändas
eller resteriliseras.
POTENTIELLA KOMPLIKATIONER
Andra komplikationer innefattar, men begränsas inte till, följande:
• Luftemboli
• Infektion
• Hematom
• Blödning
• Perforation eller laceration av kärlväggen
• Trombbildning
• Bildning av pseudoaneurysm
• Ledarembolisering
• Kärlspasm
• Potentiella komplikationer innefattar de risker som normalt förknippas med
perkutana diagnostiska och/eller interventionella procedurer.
BRUKSANVISNING:
1. Identifiera införingsstället och förbered stället med användning av lämplig aseptisk
teknik och lokalanestesi enligt vad som krävs.
2. Ta ut Prelude kort hylsinförares komponenter med användning av lämplig
aseptisk teknik.
3. Spola alla komponenter med saltlösning eller lämplig isoton lösning. Anordningens
sidoport har en snäppklämma; se till att klämman är öppen under spolningen.
4. Efter spolning av sidoporten skall avstängningskranen stängas av för att bibehålla
spolningen i sidoporten och förhindra återblödning vid införande i kärlet. Stäng
snäppklämman på sidoportsförlängningen.
5. Anordningens sidoport innefattar två avtagbara indikatorer – rött indikerar arteriell
och blått indikerar venös användning. Välj lämplig färg och lämna denna på plats
på sidoportsslangen; avlägsna och kassera den andra. Om indikatorer inte behövs
skall båda avlägsnas och kasseras.
6. För in dilatatorn i Prelude kort hylsinförare genom hemostasventilen och snäpp på
plats. Dilatatorn måste snäppas på plats ordentligt för att undvika skada på kärlet.
7. För in lämplig åtkomstnål i kärlet. Håll i åtkomstnålen och placera ledarens flexibla
ände eller J-ände genom åtkomstnålen in i kärlet. Obs – Se produktmärkningen
för den ledarstorlek som är kompatibel med systemkomponenterna.
VARNING: För inte fram ledaren om motstånd påträffas. Fastställ orsaken till
motståndet innan du fortsätter.
OBS: Om en korsad kateterteknik används bör punktionerna ha ett avstånd på
minst 11 cm från varandra. Detta avstånd säkerställer att Prelude kort hylsinförare
har tillräckligt stort avstånd för användning som arteriella och venösa ledare under
hemodialys.
8. Håll ledaren på plats och avlägsna åtkomstnålen. Applicera tryck på stället tills
införar-/dilatatoraggregatet placerats.
VARNING: Om en nål med en metallkanyl används får inte ledaren dras tillbaka
efter den förts in, eftersom detta kan skada ledaren
9. För in införar-/dilatatoraggregatet över ledaren in i kärlet. För fram införar-/
dilatatoraggregatet med användning av en roterande rörelse genom vävnaden
in i kärlet. Fatta tag i aggregatet nära huden då de placeras i kärlet, för att
undvika buckling.
10.Efter införar-/dilatatoraggregatet har placerats i kärlet skall dilatatorn avlägsnas
från införaren genom att böja dilatatornavet nedåt något (detta lossar
dilatatornavet från införarlocket). Håll i hylsan och avlägsna försiktigt dilatatorn
och ledaren tillsammans och lämna hylsinföraren i kärlet.
11.Aspirera från sidoportsförlängningen för att avlägsna all potentiell luft. Efter
aspirationen skall sidoporten spolas med en lämplig lösning. Avstängningskranen
skall vara avstängd för att bibehålla spolningen i sidoporten. Dessutom måste man
se till at klämman är stängd för att för att bibehålla spolningen i sidoporten.
12.För in den (de) önskade anordningen (anordningarna) (ledare, katetrar, etc.)
i Prelude kort hylsinförare.
OBS: Håll hylsan på plats medan anordningarna förs in, positioneras eller
avlägsnas. Anordningarna skall alltid föras fram eller avlägsnas långsamt genom
hylsan.
13.Använd en roterande suturring för att temporärt suturera hylsan på plats.
14.AVLÄGSNANDE
a. Hylsan kan avlägsnas när detta indikeras kliniskt. Tryck på kärlet, ovanför
punktionsstället, bör appliceras allteftersom hylsan långsamt avlägsnas.
Kassera hylsan på lämpligt sätt.
Obs: Uppsamlat fibrin vid hylsans spets kan aspireras via sidoportsslangen innan
hylsan avlägsnas.
b. Följ standardprotokoll för att uppnå hemostas vid införingsplatsen.
15. HEMODIALYS
a. Om hylsan skall användas för temporär åtkomst för hemodialys, skall
aspirationen ske från sidoportsförlängningen för att avlägsna all potentiell luft.
Efter aspirationen skall sidoporten spolas med en lämplig lösning.
Avstängningskranen skall vara avstängd för att bibehålla spolningen i
sidoporten. Dessutom måste man se till at klämman är stängd för att för att
bibehålla spolningen i sidoporten.
b. Patienten bör ledsagas till dialyskliniken av lämplig personal.
c. Hylsinföraren kan anslutas till hemodialyskretsen enligt standardprotokoll.
d. Se steg 14 för avlägsnande av hylsan när dialysen fullbordats.
Kort indføringshylster
B R U G S A N V I S N I N G
PRODUKTBESKRIVELSE
Merit Prelude® kort indføringshylster består af de følgende komponenter. Disse
komponenter kan indpakkes sammen i en enkelt pose eller hver for sig.
Et (1) indføringshylster med markørspids og aftagelig stophane
En (1) kardilator
En (1) mini-guidewire
Nogle sæt kan også indeholde en adgangsnål.
A. Dilator
B. Aftagelig stophane
C. Sideportsforlænger
D. Aftagelige arterielle/venøse (rød/blå) indikatorer
E. Klemme
F. Indføringshylstermuffe med hæmostaseventil
G. Roterende suturring
H. Røntgenfast markør-spids
TILSIGTET ANVENDELSE
Merit Prelude kort indføringshylster er beregnet til at give adgang til og lette
perkutan anlægning af forskelligt udstyr i vener og/eller arterier, imens der
opretholdes hæmostase for forskellige diagnostiske og behandlingsmæssige
procedurer. Dette udstyr kan også give adgang til et autologt eller syntetisk
transplantat anvendt til hæmodialyse.
Sideporten på hylsteret tillader passende flow til at udføre midlertidig hæmodialyse.
Denne anordning er ikke indiceret til længerevarende vaskulær eller
hæmodialyse-adgang.
ADVARSLER
• Indføringshylsteret og eller guidewire må ikke fremføres, hvis der føles modstand.
• Der må ikke anvendes trykinjektion til injicering gennem en sideport på indføring
shylsteret.
• Fjern al potentiel luft og/eller debris fra anordningen vha. standard udskylning i
henhold til protokol før forsøg på infusion gennem sideporten på indføringshylsteret.
• Efterse anordningen før den tages i brug.
• Udvis forsigtighed ved forsøg på at anlægge yderligere et adgangspunkt for
nål/indføringshylster efter at det første indføringshylster er blevet anlagt for at
undgå utilsigtet perforering af det første indføringshylster.
• Skyl altid anordningen grundigt i henhold til hospitalets protokol for at undgå
muligheden for ansamling af størknet blod og/eller debris i væskekanalen.
• Indføringshylsteret må ikke forblive på plads i længere tid uden at et kateter eller
en obturator indføres til støtte kanylevæggen.
FORSIGTIGHEDSREGLER
• Læs brugsanvisningen før brug
• Kun på recept
• Opbevares på et tørt og køligt sted
• Dette udstyr er kun beregnet til engangsbrug. Må ikke genbruges eller
gensteriliseres.
POTENTIELLE KOMPLIKATIONER
Mulige komplikationer omfatter, men er ikke begrænset til:
• Luftemboli
• Infektion
• Hæmatom
• Blødning
• Perforering eller laceration af karvæggen
• Trombedannelse
• Pseudoaneurysmedannelse
• Embolisering af guidewire
• Karspasme
• Risici, der normalt er forbundet med perkutane diagnostiske og/eller
interventionsmæssige procedurer.
BRUGSANVISNING
1. Etabler indføringsstedet og klargør stedet med passende aseptisk teknik og
lokalbedøvelse efter behov.
2. Fjern komponenterne af Prelude kort indføringshylster fra indpakningen under
anvendelse af korrekt aseptisk teknik.
3. Skyl alle komponenter med passende saltvands- eller isotonisk opløsning.
Sideporten på anordningen har en klemme. Vær sikker på, at klemmen er åben
under udskylning.
4. Efter udskylning af sideporten drejes stophanen til lukket position for at opretholde
udskylningen i sideporten og undgå tilbageblødning ind i karret. Luk klemmen på
sideportforlængeren.
5. Sideporten på anordningen inkluderer to aftagelige indikatorer – rød angiver
arteriel og blå angiver venøs brug. Vælg den rette farve og lad den sidde på
sideporttuben. Fjern og bortskaf den anden. Hvis indikatorerne ikke er
nødvendige, kan de begge bortskaffes.
6. Indfør dilator i Prelude kort indføringshylster gennem hæmostaseventilen, og
klik den på plads. Dilatoren skal klikkes sikkert på plads for at undgå beskadigelse
af karret.
7. Indfør en passende adgangsnål i karret. Placer den fleksible eller J-enden af
guidewiren gennem adgangsnålen, ind i karret, imens adgangsnålen holdes fast.
Bemærk – se produktets mærkning for hvilken guidewirestørrelse er kompatibel
med systemkomponenterne.
ADVARSEL: Guidewiren må ikke fremføres, hvis man mærker modstand.
Find årsagen til modstanden, før du fortsætter.
BEMÆRK: Hvis en teknik med krydsede katetre anvendes, skal punkturerne være
mere end 11 cm fra hinanden. Denne afstand sikrer, at under hæmodialyse vil
disse Prelude korte indføringshylstre være tilstrækkeligt adskilt til brug som arterielle
og venøse kanaler.
8. Hold guidewiren på plads og fjern adgangsnålen. Hold tryk på stedet, indtil
indførings-/dilator-samlingen er placeret.
ADVARSEL: Hvis en nål med metalkanyle anvendes må guidewiren ikke trækkes
tilbage, efter den er blivet indført, eftersom dette kan beskadige guidewiren.
9. Indfør indførings-/dilator-samlingen over guidewiren og ind i karret. Under
anvendelse af en roterende bevægelse fremføres indførings-/dilator-samlingen
gennem vævet, og ind i karret. Grib samlingen tæt på huden mens den anlægges
i karret for at undgå, at den kinker.
10.Efter indførings-/dilator-samlingen er blevet placeret i karret, adskilles dilatoren fra
indføreren ved at bøje dilatorens muffe let nedad (dette vil klikke dilatormuffen fra
indføringshætten). Imens indføreren holdes fast, fjernes dilatoren og guidewiren
sammen, idet indføringshylsteret bliver tilbage i karret.
11.Aspirer fra sideportens forlængelse for fjerne mulig tilstedeværende luft. Efter
aspirering skylles sideporten med en passende opløsning. Stophanen skal være
lukket for at opretholde udskylningen i sideporten. Derudover skal det sikres, at
klemmen er lukket, også for at opretholde udskylningen i sideporten.
12.Indfør de valgte instrumenter (wirer, katetre mv.) i Prelude kort indføringshylster.
BEMÆRK: Hold hylsteret på plads, under indføring, placering eller fjernelse af de
valgte instrumenter. Instrumenter skal altid skiftes eller fjernes langsomt gennem
hylsteret.
13.For midlertidigt at fastgøre hylsteret på det ønskede sted, kan den roterende
suturring anvendes.
14.FJERNELSE
a. Hylsteret kan fjernes, når det er klinisk indiceret. Kompression på karret, over
punkturstedet, bør startes mens hylsteret langsomt fjernes. Bortskaf hylsteret på
hensigtsmæssig vis.
BEMÆRK: Ansamlet fibrin ved spidsen af hylsteret kan aspireres ved hjælp af
sideportens tube før hylsteret fjernes.
b. Følg standard protokol for opnåelse af hæmostase på indføringsstedet.
15. HÆMODIALYSE
a. Hvis hylsteret skal bruges til midlertidig adgang for hæmodialyse, skal der
aspireres fra sideportforlængelsen for at fjerne muligt tilstedværende luft. Efter
aspirering skylles sideporten med en passende opløsning. Stophanen skal være
lukket for at opretholde udskylningen i sideporten. Derudover skal det sikres, at
klemmen er lukket, også for at opretholde udskylningen i sideporten.
b. Patienten skal ledsages til dialysecenteret af passende personale.
c. Idet standardprotokol følges, kan sideporten på indføringshylsteret tilsluttes
hæmodialysekredsløbet.
d. Ved dialysens ophør henvises der til trin 14 for udtagning af hylsteret.
Εισαγωγέας θηκαριού µικρού µήκους
Ο Δ Η Γ Ί Ε Σ Χ Ρ Ή Σ Η Σ
ΠΕΡΙΓΡΑΦΉ ΠΡΟ ΌΝΤΟΣ
Ο εισαγωγέας θηκαριού µικρού µήκους Prelude® της Merit α οτελείται
α ό τα ακόλουθα εξαρτήµατα. Αυτά τα εξαρτήµατα µ ορεί να είναι
συσκευασµένα σε ένα σάκο ή ανεξάρτητα.
Ένα (1) Εισαγωγέα θηκαριού µε άκρο σήµανσης και α οσ ώµενη
στρόφιγγα
Ένα (1) Διαστολέα αγγείων
Ένα (1) Μίνι οδηγό σύρµα
Ορισµένα κιτ εριλαµβάνουν ε ίσης µια βελόνα ρόσβασης.
A. Διαστολέας
B. Α οσ ώµενη στρόφιγγα
Γ. Ε έκταση λευρικής θύρας
Δ. Α οσ ώµενοι αρτηριακοί / φλεβικοί (κόκκινοι / µ λε) δείκτες
E.
Σφιγκτήρας µε ασφάλιση
ΣΤ.Πλήµνη εισαγωγέα θηκαριού µε βαλβίδα αιµόστασης
Ζ. Περιστρεφόµενος δακτύλιος ραµµάτων
H.
Άκρο ακτινοσκιερού δείκτη
ΠΡΟΟΡΙΖΟΜΕΝΗ ΧΡΗΣΗ
Ο εισαγωγέας θηκαριού µικρού µήκους Prelude της Merit ενδείκνυται για
την αροχή ρόσβασης και διευκόλυνση της διαδερµικής εισαγωγής
διαφόρων συσκευών σε φλέβες ή και αρτηρίες, µε αράλληλη διατήρηση
της αιµόστασης, για διάφορες διαγνωστικές και θερα ευτικές
ε εµβάσεις. Αυτή η συσκευή µ ορεί ε ίσης να αρέχει ρόσβαση σε
φυσικό ή συνθετικό µόσχευµα ου χρησιµο οιείται για αιµοκάθαρση.
Η λευρική θύρα του θηκαριού ε ιτρέ ει ε αρκή ροή για την
ραγµατο οίηση ροσωρινής αιµοκάθαρσης.
Αυτή η συσκευή δεν ενδείκνυται για αρατεταµένη αγγειακή ρόσβαση ή
ρόσβαση για αιµοκάθαρση.
ΠΡΟΕΙΔΟΠΟΙΗΣΕΙΣ
• Μην ροωθείτε τον εισαγωγέα ή και το οδηγό σύρµα εάν συναντήσετε
αντίσταση.
• Μη χρησιµο οιείτε ηλεκτρική συσκευή έγχυσης για έγχυση µέσω της
λευρικής θύρας του εισαγωγέα θηκαριού.
• Αφαιρέστε ο οιαδή οτε ενδεχόµενη οσότητα αέρα ή και ακαθαρσίες
α ό τη συσκευή µε τη χρήση τυ ικού ρωτοκόλλου έκ λυσης ριν
ε ιχειρήσετε έγχυση µέσω της λευρικής θύρας του εισαγωγέα του
θηκαριού.
• Ε ιθεωρήστε τη συσκευή ριν τη χρήση.
• Προσέχετε όταν ε ιχειρείτε δεύτερη ρόσβαση βελόνας / θηκαριού
µετά την το οθέτηση του ρώτου θηκαριού εισαγωγέα, για την
α οτρο ή α ροσδόκητης διάτρησης του ρώτου θηκαριού
εισαγωγέα.
• Εκ λένετε άντα τη συσκευή µε κατάλληλο τρό ο και σύµφωνα µε το
ρωτόκολλο του νοσοκοµείου για την α οτρο ή ενδεχόµενου
σχηµατισµού θρόµβου ή και τη συσσώρευση ακαθαρσιών κατά τη
διαδροµή του υγρού.
• Μην αφήνετε τον εισαγωγέα στην ίδια θέση για εκτεταµένη χρονική
ερίοδο χωρίς καθετήρα ή ε ι ωµάτωση για υ οστήριξη του
τοιχώµατος του σωληνίσκου.
ΠΡΟΦΥΛΑΞΕΙΣ
• Διαβάστε τις οδηγίες ριν τη χρήση.
• Μόνο µε συνταγή γιατρού (Rx)
• Α οθηκεύστε σε δροσερό, ξηρό χώρο.
• Αυτή η συσκευή ροορίζεται για µία και µόνη χρήση.
Μην ε αναχρησιµο οιείτε ή ε ανα οστειρώσετε.
ΠΙΘΑΝΕΣ ΕΠΙΠΛΟΚΕΣ
Πιθανές ε ι λοκές εριλαµβάνουν, (αλλά χωρίς να εριορίζονται σ' αυτές):
• Εµβολισµό αέρα • Μόλυνση
• Αιµάτωµα • Αιµορραγία
• Διάτρηση ή ρήξη φλεβικού • Σχηµατισµό θρόµβου
τοιχώµατος • Σχηµατισµό ψευδοανευρίσµατος
• Εµβολισµό οδηγού σύρµατος • Αγγειακούς σ ασµούς
• Κινδύνους ου σχετίζονται τυ ικά µε διαδερµική διαγνωστική ή και
ε εµβατικές διαδικασίες.
ΟΔΗΓΊΕΣ ΧΡΉΣΗΣ
1. Καθορίστε τη θέση εισαγωγής και ροετοιµάστε τη θέση µε τη χρήση
κατάλληλης άση της τεχνικής και το ικής αναισθησίας ό ως
α αιτείται.
2. Αφαιρέστε τα εξαρτήµατα του εισαγωγέα θηκαριού µικρού µήκους
Prelude α ό τη συσκευασία µε κατάλληλη άση τη τεχνική.
3. Εκ λύνετε όλα τα εξαρτήµατα µε ορό ή κατάλληλο ισοτονικό διάλυµα.
Η λευρική θύρα αυτής της συσκευής έχει ένα σφιγκτήρα µε ασφάλιση.
Βεβαιωθείτε ότι ο σφιγκτήρας είναι ανοικτός κατά την έκ λυση.
4. Μετά την έκ λυση της λευρικής θύρας, γυρίστε τη στρόφιγγα στην
κλειστή (off) θέση για να διατηρήσετε την έκ λυση στην λευρική θύρα
και να α οτρέψετε τυχόν αντίστροφη ροή του υγρού στο αγγείο.
Κλείστε το σφιγκτήρα µε ασφάλιση στην ε έκταση της λευρικής θύρας.
5. Η λευρική θύρα της συσκευής εριλαµβάνει δύο α οσ ώµενους
δείκτες – ο κόκκινος καθορίζει αρτηριακή χρήση και ο µ λε καθορίζει
φλεβική χρήση. Ε ιλέξτε το δείκτη µε το κατάλληλο χρώµα και αφήστε
τον στη θέση του στη σωλήνωση λευρικής θύρας. Αφαιρέστε και
α ορρίψτε τον άλλο. Εάν δεν είναι αναγκαίοι οι δείκτες, αφαιρέστε
και α ορρίψτε και τους δύο.
6. Εισάγετε το διαστολέα στον εισαγωγέα θηκαριού µικρού µεγέθους
Prelude µέσω της βαλβίδας αιµόστασης και ασφαλίστε τον στη θέση
του µε το σφιγκτήρα. Ο διαστολέας ρέ ει να έχει ασφαλιστεί
κατάλληλα στη θέση του για την α οφυγή ζηµιάς στον αγγείο.
7. Εισάγετε την κατάλληλη βελόνα ρόσβασης στο αγγείο. Καθώς
κρατάτε τη βελόνα ρόσβασης, το οθετήστε το εύκαµ το άκρο ή το
άκρο σχήµατος J του οδηγού σύρµατος εντός του αγγείου µέσω της
βελόνας ρόσβασης. Σηµείωση - Αναφερθείτε στην ετικέτα του
ρο όντος για το µέγεθος του οδηγού σύρµατος ου είναι συµβατό µε
τα εξαρτήµατα του συστήµατος.
ΠΡΟΕΙΔΟΠΟΙΗΣΗ: Μην ροωθείτε το οδηγό σύρµα εάν συναντήσετε
αντίσταση. Εντο ίστε την αιτία της αντίστασης ριν συνεχίσετε τη
διαδικασία.
ΣΗΜΕΙΩΣΗ: Εάν χρησιµο οιείτε τεχνική διασταυρούµενου καθετήρα
(crossed catheter) οι διατρήσεις ρέ ει να α έχουν µεταξύ τους άνω
α ό 11 cm. Αυτή η α όσταση διασφαλίζει ότι κατά την αιµοκάθαρση,
τα θηκάρια µικρού µήκους Prelude θα είναι ε αρκώς διαχωρισµένα για
χρήση ως αρτηριακοί και φλεβικοί αγωγοί.
8. Κρατήστε το οδηγό σύρµα στη θέση του και αφαιρέστε τη βελόνα
ρόσβασης. Εφαρµόστε ίεση στη θέση ε έµβασης έως ότου
το οθετηθεί το συγκρότηµα εισαγωγέα / διαστολέα.
ΠΡΟΕΙΔΟΠΟΙΗΣΗ: Εάν χρησιµο οιηθεί βελόνα µε µεταλλική στρόφιγγα,
µην α οσύρετε το οδηγό σύρµα µετά την εισαγωγή της µια και αυτό
µ ορεί να ροκαλέσει ζηµιά στο οδηγό σύρµα.
9. Εισάγετε το συγκρότηµα εισαγωγέα / διαστολέα άνω α ό το οδηγό
σύρµα και εντός του αγγείου. Με τη χρήση εριστροφικής κίνησης,
ροωθήστε το συγκρότηµα εισαγωγέα / διαστολέα µέσω του ιστού
και εντός του αγγείου. Πιάστε το συγκρότηµα κοντά στο δέρµα καθώς
το το οθετείτε εντός του αγγείου, για την α οφυγή τυχόν
τσαλακώµατος.
10. Μετά την το οθέτηση του συγκροτήµατος εισαγωγέα / διαστολέα στο
αγγείο, α οσυνδέστε το διαστολέα α ό τον εισαγωγέα κάµ τοντας
την λήµνη του διαστολέα ελαφρά ρος τα κάτω (αυτή θα
ροκαλέσει α όσ αση της λήµνης του διαστολέα α ό το κα άκι
του εισαγωγέα). Καθώς κρατάτε το θηκάρι, αφαιρέστε ροσεκτικά το
διαστολέα και το οδηγό σύρµα µαζί, αφήνοντας τον εισαγωγέα
θηκαριού στο αγγείο.
11. Κάντε αναρρόφηση α ό την ε έκταση λευρικής θύρας, για την
αφαίρεση ο οιασδή οτε οσότητας αέρα. Μετά την αναρρόφηση,
εκ λύνετε την λευρική θύρα µε κατάλληλο διάλυµα. Θα ρέ ει να
κλείσετε τη στρόφιγγα για να διατηρήσετε την έκ λυση στην λευρική
θύρα. Ε ι λέον, ρέ ει να βεβαιωθείτε ότι ο σφιγκτήρας είναι
κλειστός, ε ίσης για τη διατήρηση έκ λυσης στην λευρική θύρα.
12. Εισάγετε τις ε ιλεγµένες συσκευές (σύρµατα, καθετήρες κλ ) στον
εισαγωγέα θηκαριού µικρού µήκους Prelude.
ΣΗΜΕΙΩΣΗ: Κρατάτε το θηκάρι στη θέση του κατά την εισαγωγή,
το οθέτηση, ή αφαίρεση των συσκευών. Κάντε άντα µε αργό τρό ο
την αντικατάσταση ή αφαίρεση των συσκευών µέσω του θηκαριού.
13. Για την ροσωρινή ραφή του θηκαριού στη θέση του,
χρησιµο οιήστε τον εριστρεφόµενο δακτύλιο ραµµάτων.
14. ΑΦΑΙΡΕΣΗ
α. Μ ορείτε να αφαιρέσετε το θηκάρι εάν ενδείκνυται κλινικά. Η συµ ίεση του
αγγείου, άνω α ό τη θέση διάτρησης, ρέ ει να αρχίσει κατά την αργή
αφαίρεση του θηκαριού. Α ορρίψτε κατάλληλα το θηκάρι.
Σηµείωση: Τυχόν συσσωρευµένη φιβρίνη στο άκρο του θηκαριού
µ ορεί να αναρροφηθεί µέσω της σωλήνωσης λευρικής θύρας ριν
την αφαίρεση του θηκαριού.
β. Ακολουθήστε το τυ ικό ρωτόκολλο για την ε ίτευξη αιµόστασης
στη θέση εισαγωγής.
15. ΑΙΜΟΚΑΘΑΡΣΗ
α. Εάν το θηκάρι χρησιµο οιείται για ροσωρινή ρόσβαση για αιµοκάθαρση,
κάντε αναρρόφηση α ό την ε έκταση της λευρικής θύρας για την
αφαίρεση κάθε οσότητας αέρα. Μετά την αναρρόφηση, εκ λύνετε την
λευρική θύρα µε κατάλληλο διάλυµα. Θα ρέ ει να κλείσετε τη στρόφιγγα
για να διατηρήσετε την έκ λυση στην λευρική θύρα. Ε ι λέον, ρέ ει να
βεβαιωθείτε ότι ο σφιγκτήρας είναι κλειστός, ε ίσης για τη διατήρηση
έκ λυσης στην λευρική θύρα.
β. Ο ασθενής ρέ ει να συνοδευτεί στο κέντρο αιµοκάθαρσης α ό το
κατάλληλο ροσω ικό.
γ. Ακολουθώντας το τυ ικό ρωτόκολλο, η λευρική θύρα του εισαγωγέα
θηκαριού µ ορεί να συνδεθεί στο κύκλωµα αιµοκάθαρσης.
δ. Μετά την ολοκλήρωση της αιµοκάθαρσης, ανατρέξτε στο βήµα 14 για την
αφαίρεση του θηκαριού.
Γ
Δ
ΣΤ
Ζ
401825004-A PreludeShortSheath:Layout 1 11/17/08 1:09 PM Page 2