Merit Medical Prelude Sheath Introducer - Handbuch

™
INSTRUCTIONS FOR USE
Product Description
The Merit Prelude™ Sheath Introducer consists of the following components.
These components may be packaged in a single pouch or may be packaged
separatel y .
One (1) Sheath Introducer
One (1) V essel Dilator
One (1) Mini guide wire
INTENDED USE: The Merit Prelude Sheath Introducer is intended to provide access
and facilitate the pe r cutaneous introduction of various devices into veins and/or
arteries while maintaining hemostasis for a variety of diagnostic and therapeutic
procedures.
W ARNINGS:
• Do not advance the introducer and/or guide wire if resistance is met.
• Do not leave the introducer in place for extended periods of time without a
catheter or an obturator to support the cannula wall.
• Do not use device with a power injector.
CAUTIONS:
• Read instructions prior to use.
• RX Only
• Store in a cool d r y plac e.
• This device is intended for single use onl y . Do not reuse or resterilize .
POTENTIAL Complications:
Potential complications include, but are not limited to: Air embolism, Infection,
Hematoma, Bleeding, Pe r foration or laceration of the vessel wall, Thrombus
formation, Pseudo aneu r ysm formation, Guide wire embolization, vessel spasm, Risks
normally associated with pe
r cutaneous diagnostic and/or inte r ventional procedures. .
Instructions for Use
1. Identify the insertion site and prepare the site using proper aseptic technique and
local anesthesia as required.
2. Remove the Prelude Sheath Introducer components from package using proper
aseptic technique.
3. Flush all components with saline or suitable isotonic solution. After flushing side
port, turn stopcock to off position to maintain flush in side port and prevent bleed
back upon insertion into the vessel.
4. Insert vessel dilator into Prelude Sheath Introducer through hemostasis valve
and snap into place. Dilator must be securely snapped into place to avoid damage
to the vessel.
5. Insert appropriate access needle into vessel. While holding the access needle,
place the flexible end or J end of the guide wire through access needle into vessel.
Note – Refer to product labeling for the guide wire size that is compatible with the
system components.
W arning: Do not advance the guide wire if resistance is met.
Determine the cause of resistance before proceeding.
6. Hold guide wire in place and remove access needle. Hold pressure at the site
until the introducer/dilator assembly is placed.
W arning: If a needle with a metal cannula is used, do not withdraw the
guide wire after it has been inserted because it may damage the guide wire.
7. Insert the introducer/dilator assembly over the guide wire into the vessel. Using
a rotating motion, advance the introducer/dilator assembly through the tissue into
the vessel. Grasp the assembly close to the skin as it is being placed into the vessel
to avoid buckling.
8. After introducer/dilator assembly has been placed into vessel, detach the dilator
from the introducer by bending the dilator hub down slightly (this will un-snap the
dilator hub from the introducer cap). While holding the sheath, carefully remove
the dilator and guide wire togethe r , leaving the sheath introducer in the vessel .
9. Aspirate from the side port extension to remove any potential ai r . After
aspiration, flush the side port with a suitable solution. Stopcock should be turned
off to maintain flush in side port.
10. Insert selected device(s) (wires, catheters, etc.) into Prelude Sheath Introduce r .
Note: Hold the sheath in place when inserting, positioning, or removing the
devices. Always exchange or remove devices slowly through the sheath.
11. T o temporarily suture the sheath in place, use the rotating suture ring .
12. REMO V AL :
• The sheath may be removed when clinically indicated. Compression on
the vessel, above the puncture site, should be started as the sheath is
slowly removed. Note: Collected fibrin at the tip of the sheath may be
aspirated via the side arm tubing prior to removal of the sheath. Discard
the sheath appropriatel y .
• If the sheath is to be left in place, an obturator of appropriate size should
be placed into sheath. After the sheath is flushed, place the obturator
through the sheath and snap into place. A suitable solution should be
flushed through the side arm after obturator is placed. Note: An obturator
that is one French size smaller than the sheath introducer should be used
to allow flushing, infusion and pressure monitoring. When clinically
indicated, the sheath and obturator may be removed (see above).
MODE D’EMPLOI
Description du produit
La gaine d’intubateur Merit Prelude™ se compose des pièces suivantes. Ces pièces
peuvent être emballées ensemble ou individuellement.
Une (1) gaine d’intubateur
Un (1) dilatateur de vaisseau
Un (1) fil minuscule de guidage
USAGE PRÉVU : La gaine d’intubateur Merit Prelude est prévue pour donner et
faciliter l’accès à l’insertion pe r cutanée de divers instruments dans les veines et/ou
artères tout en maintenant l’hémostase pour une diversité de diagnostics et
procédures thérapeutiques.
A VE R TISSEMENTS :
•
Arrêtez l’insertion de l’intubateur et/ou du fil de guidage si vous rencontrez de
la résistance.
• Ne laissez pas l’intubateur en place pendant de longues périodes sans un cathéter
ou obturateur pour soutenir la paroi de la canule.
• N’utilisez pas cet appareil avec un injecteur électronique
PRÉCAUTIONS :
•
Lisez les instructions avant utilisation
• Récepteur seulement
• Remisez dans un endroit frais et sec
• Cet appareil est prévu pour usage unique seulement. Ne pas réutiliser
ou restérilise r .
Complications POTENTIELLES :
Les complications potentielles incluent, mais ne se limitent pas à : Embolie
gazeuse, Infection, Hématome, Saignement, Pe r foration ou lacération de la paroi
du vaisseau, Formation de caillot, Formation d’un pseudo anévrisme, Embolisation
du au fil de guidage. spasme vasculaire, Ces risques sont normalement associés avec
un diagnostic pe
r cutané et/ou procédures d’inte r ventionnelles pe r cutanées .
Mode d’emploi
1. Identifier la zone d’insertion et préparer la zone en utilisant une technique
aseptique appropriée et une anesthésie locale telle que requise.
2. Retirer les pièces de la gaine d’intubateur Prelude de l’emballage eu utilisant une
technique aseptique appropriée.
3. Rincer toutes les pièces avec une solution salée ou une solution isotonique
convenable. Après le rinçage de l’accès latéral, tourner le robinet à la position fermé
pour maintenir le rinçage dans l’accès latéral et pour empêcher un reflux de sang
lors de l’insertion dans le vaisseau.
4. Insérer le dilatateur de vaisseau dans la gaine d’intubateur Prelude à travers la
valve d’hémostase et verrouiller en place. Le dilatateur doit être sécuritairement
verrouillé en place pour éviter des dommages au vaisseau.
5. Insérer l’aiguille d’accès appropriée dans le vaisseau. T out en tenant l’aiguille,
placer le bout flexible ou bout en J du fil de guidage à travers l’aiguille d’accès dans
le vaisseau. Note – Consulter l’étiquette du produit pour la grosseur du fil de
guidage qui est compatible avec les pièces du système.
A vertissement : Si vous rencontrez des difficultés lors de l’insertion du
fil de guidage, vous devez en déterminer la cause avant de poursuivre.
6. T enir le fil de guidage en place et retirer l’aiguille d’accès. Maintenir une pression
sur la zone jusqu’à ce que l’assemblage de l’intubateur/dilatateur est en place.
A vertissement : Si vous utilisez une aiguille à canule de métal, ne retirez pas
le fil de guidage après son insertion pa r ce car cela pourrait l’endommage r .
7. Insérer l’assemblage de l’intubateur/dilatateur pa r -dessus le fil de guidage
dans le vaisseau. En utilisant un mouvement de rotation, avancer l’assemblage de
l’intubateur/dilatateur au travers du tissu et dans le vaisseau. Saisir l’assemblage
près de la peau pendant qu’il est mis en place dans le vaisseau pour empêcher
une déformation.
8. Après la mise en place de l’assemblage de l’intubateur/dilatateur dans le
vaisseau, détacher le dilatateur de l’intubateur en pliant légèrement vers le bas
le pavillon du dilatateur (ceci libérera le pavillon du dilatateur de la protection de
l’intubateur). T out en tenant la gaine, enlever avec précaution le dilatateur et le fil
de guidage simultanément, en laissant la gaine d’intubateur dans le vaisseau.
9. Aspirer à partir de l’extension d’accès latéral pour enlever tout air potentiel.
Après aspiration, rincer l’accès latéral avec une solution convenable. Le robinet
devrait être fermé pour maintenir le rinçage dans l’accès latéral.
10. Insérer le ou les appareils choisis (fils, cathéters, etc.) dans la gaine
d’intubateur Prelude. Note : T enez la gaine en place lors de l’insertion,
positionnement ou retrait des appareils. T oujours échanger ou enlever les
appareils lentement au travers de la gaine.
11. Pour suturer temporairement la gaine en place, utiliser l’anneau de suture rotative.
12. RETRAIT :
• La gaine peut être retirée lorsque cliniquement indiquée. T out e n
compressant le vaisseau au-dessus de la zone de ponction, retirer
lentement la gaine. Note : La fibrine accumulée sur le bout de la gaine
peut être aspirée par la tubulure de l’accès latéral avant le retrait de la gaine.
Jeter la gaine de manière appropriée.
• Si la gaine doit demeurer en place, un obturateur de grosseur approprié
devrait être inséré dans la gaine. Après le rinçage de la gaine, placer
l’obturateur au travers de la gaine et verrouiller en place. Une solution
convenable devrait être injectée au travers de l’accès latéral une fois que
l’obturateur est en place. Note : Un obturateur qui est d’une grosseur
française plus petite que la gaine d’intubateur devrait être utilisée pour
permettre le rinçage, l’infusion et la su r veillance de la pression. Lorsque
cliniquement indiqués, la gaine et l’obturateur peuvent être retirés
(voir ci-haut).
ISTRUZIONI PER L ’US O
Descrizione del prodotto
L ’introduttore con guaina Merit Prelude™ è composto dai seguenti componenti.
Questi componenti possono essere confezionati in una busta unica o separatamente.
Un (1) introduttore con guaina
Un (1) dilatatore vascolare
Un (1) mini filo guida
FINALITÀ D’USO: L ’introduttore con guaina Merit Prelude è progettato per fornire
l’accesso e facilitare l’introduzione pe r cutanea di diversi dispositivi nelle vene e/o
nelle arterie pur mantenendo l’emostasi per una varietà di procedure diagnostiche
e terapeutiche.
A TTENZIONE:
•
Non far avanzare l’introduttore e/o il filo guida qualora venisse incontrata
resistenza.
• Non lasciare l’introduttore in loco per lunghi periodi di tempo senza un catetere
o un otturatore a supporto della parete della cannula.
• Non utilizzare dispositivi di iniezione manuali
A VVE R TENZE:
•
Leggere le istruzioni prima dell’uso
• Solo con ricetta
• Conse r vare in luogo fresco e asciutt o
• Questo dispositivo è soltanto monouso. Non sterilizzare né riutilizzare.
POSSIBILI complicazioni:
Le possibili complicazioni includono, senza limitarsi ad esse: embolie gassose,
infezioni, ematomi, sanguinamenti, pe r forazioni o lacerazioni della parete vascolare,
formazione di trombi, formazione di pseudo-aneurismi, embolizzazione del filo
guida, spasmo vasale, rischi normalmente associati alla diagnostica pe r cutanea
e/o alle procedure inte r ventistiche .
Istruzioni per l’uso
1. Identificare il sito d’inse r zione e prepararlo utilizzando le appropriate tecniche
di asepsi e l’anestesia locale così come necessario.
2. Rimuovere dalla confezione i componenti dell’introduttore con guaina Prelude
utilizzando le appropriate tecniche di asepsi.
3. Sciacquare tutti i componenti con la soluzione salina o con altre soluzioni
isotoniche. Dopo aver sciacquato il connettore laterale, ruotare il rubinetto di
arresto in posizione di chiusura per mantenere il flusso nel connettore laterale
e prevenire il rifluire del sangue verso l’inse r zione all’interno del vaso .
4. Inserire il dilatatore vascolare all’interno dell’introduttore con guaina Prelude
attraverso la valvola emostatica e farlo scattare in posizione. Il dilatatore deve
essere scattato in posizione in maniera sicura per evitare danni al vaso.
5. Inserire l’ago di accesso adeguato nel vaso. Mentre l’ago d’accesso viene
trattenuto, mettere l’estremità flessibile o l’estremità J del filo guida attraverso l’ago
d’accesso nel vaso. Nota – Fare riferimento all’etichetta del prodotto per la misura
del filo guida compatibile con i componenti del sistema.
Attenzione: Non far avanzare il filo guida qualora venisse incontrata
resistenza. Determinare la causa della resistenza prima di continuare.
6. Mantenere il filo guida in posizione e rimuovere l’ago di accesso. Mantenere la
pressione del sito finché il gruppo dell’introduttore/dilatatore non sarà stato
posizionato.
Attenzione: qualora venisse utilizzato un ago con cannula metallica,
non ritirare il filo guida dopo averlo inserito pe r ché si potrebbe danneggiare .
7. Inserire il gruppo dell’introduttore/dilatatore sul filo guida all’interno del vaso.
Con un movimento rotatorio, far avanzare il gruppo dell’introduttore/dilatatore
attraverso il tessuto all’interno del vaso. Afferrare il gruppo vicino alla pelle così
come è stato messo nel vaso per evitare di deformarlo.
8. Dopo aver messo il gruppo dell’introduttore/dilatatore nel vaso, staccare il
dilatatore dall’introduttore piegandone l’attacco leggermente verso il basso (questo
staccherà l’attacco del dilatatore dal cappuccio dell’introduttore con uno scatto).
Mentre si tiene la guaina, rimuovere con cautela il dilatatore ed il filo guida insieme,
lasciando l’introduttore per guaina nel vaso.
9. Aspirare dall’estensione del connettore laterale tutta la possibile aria. Dopo
l’aspirazione, lavare il connettore laterale con una soluzione adeguata. Il rubinetto
di arresto dovrà essere chiuso per mantenere il flusso nel connettore laterale.
10. Inserire uno o più dispositivi selezionati (fili, cateteri, ecc.) nell’introduttore
con guaina Prelude. Nota: Mantenere la guaina al suo posto durante l’inserimento,
il posizionamento, o la rimozione dei dispositivi. Scambiare o rimuovere sempre
i dispositivi lentamente attraverso la guaina.
11. Per suturare temporaneamente la guaina in posizione, utilizzare l’anello di
sutura rotante.
12. RIMOZIONE:
• La guaina può essere rimossa quando indicato clinicamente. La
compressione del vaso, sopra al sito della puntura, deve essere iniziata
quando la guaina viene lentamente rimossa. Nota: la fibrina accumulata sulla
punta della guaina, può essere aspirata attraverso il tubo del braccio laterale
prima della rimozione della guaina. Gettare la guaina in modo adeguato.
• Se la guaina deve essere lasciata in posizione, deve essere posizionato
al suo interno un otturatore di misura appropriata. Dopo che la guaina è
stata sciacquata, posizionare l’otturatore attraverso la guaina e farlo scattare
in posizione. Deve essere lasciata fluire una soluzione adeguata attraverso il
braccio laterale dopo che l’otturatore sarà stato posizionato correttamente.
Nota: Deve essere usato un otturatore che sia di una misura French più
piccolo dell’introduttore per guaina, per permettere il flusso, l’infusione
ed il monitoraggio della pressione. Se clinicamente indicato, la guaina e
l’otturatore possono essere rimossi (vedi sopra).
GEBRAUCHSANWEISUNG
Produktbeschreibung
Die Merit Prelude™ Einführhülle besteht aus den folgenden Komponenten. Diese
können zusammen in einer Tüte oder einzeln verpackt sein.
Eine (1) Einführhülle
Ein (1) Gefäßdilatator
Ein (1) Miniführungsdraht
EINS A TZBEREICH: Die Merit Prelude Einführhülle ist für den Zugang und die
V ereinfachung der perkutanen Einführung diverser Geräte in die V ene und / oder
Arterie unter Aufrechterhaltung der Hämostase bei verschiedenen diagnostischen
und therapeutischen V e r fahren.
W ARNHINWEISE:
•
Einführhülle und / oder Führungsdraht nicht weiter schieben, wenn Widerstand
spürbar ist.
• Einführhülle nicht über längere Zeit ohne Katheter oder Obturator zur
Unterstützung der Kanülenwand liegen lassen.
• Nicht in V erbindung mit einem elektrischen Injektionsgerät ve r wenden
ACHTUNG:
•
V or V e r wendung Gebrauchsanweisung lese n
• V erschreibungspflichti g
• Kühl und trocken lagern
• Dieses Gerät ist ausschließlich zum einmaligen Gebrauch vorgesehen.
Nicht wiede r ve r wenden oder wieder sterilisieren .
MÖGLICHE Komplikationen:
Mögliche Komplikationen sind u.a.: Luftembolie, Infektion, Hämatom, Blutung,
Pe r foration oder Reißen der Gefäßwand, Entstehen von Thrombose, Entstehen von
Pseudo-Aneu r ysma,Gefäßspasmus Führungsdrahtembolie und alle Risiken, die
üblicherweise bei der perkutanen Diagnostik und /oder bei inte r ventionellen
V e r fahren auftreten .
Gebrauchsanweisung
1. Legen Sie die Einstichstelle fest und bereiten Sie sie du r ch entsprechende
aseptische Methoden und ggf. lokale Anästhesie vo r .
2. Packen Sie die Komponenten der Prelude Einführhülle unter Beachtung
entsprechender aseptischer Methoden aus.
3. Spülen Sie alle Komponenten mit Kochsalzlösung oder einer geeigneten
isotonischen Lösung aus. Nach dem Ausspühlen des seitlichen Ports drehen Sie
den Hahn zu, um die Spülung im seitlichen Port zu erhalten und einen Blutrückfluss
nach Einführung in das Blutgefäß zu vermeiden.
4. Führen Sie den Gefäßdilatator du r ch das Hämostaseventil in die Einführhülle ein
und lassen Sie ihn einrasten. Um Beschädigung des Blutgefäßes zu vermeiden,
muss der Dilatator fest eingerastet sein.
5. Führen Sie die entsprechende Zugangsnadel in das Gefäß ein. Halten Sie
die Zugangsnadel fest und führen Sie dabei das flexible oder J Ende des
Führungsdrahts du r ch die Zugangsnadel in das Blutgefäß ein. Hinweis: Die für die
Systemkomponenten benötigte Größe des Führungsdrahts entnehmen Sie bitte
dem Produktetikett.
W arnung: Einführhülle nicht weiter schieben, wenn ein Widerstand spürbar
ist. Stellen Sie die Ursache des Widerstands fest, bevor Sie fortfahren.
6. Halten Sie den Führungsdraht fest und entfernen Sie dabei die Zugangsnadel.
Üben Sie solange Druck auf die Einstichstelle aus, bis die Einführhüllen-Dilatator
Kombination richtig sitzt.
W arnung: Falls eine Nadel mit einer Metallkanüle ve r wendet wird,
entfernen Sie den Führungsdraht nach der Insertion nicht meh r ,
da er sonst beschädigt werden konnte.
7. Führen Sie die Einführhüllen-Dilatator Kombination über den Führungsdraht ins
Gefäß ein. Schieben Sie die Einführhüllen-Dilatator Kombination mit einer leichten
Drehbewegung du r ch das Gewebe in das Blutgefäß, um Knicke zu vermeiden .
8. W enn die Einführhüllen-Dilatator Kombination im Blutgefäß liegt, entfernen Sie
den Dilatator von der Einführhülle, indem Sie den Dilatatoranschluss leicht nach
unten biegen (dadu r ch rastet der Dilatatoranschluss an der Einführhüllenkappe aus).
Halten Sie die Einführhülle fest und entfernen Sie dabei vorsichtig den Dilatator und
den Führungsdraht gemeinsam, wobei die Einführhülle im Blutgefäß liegen bleibt.
9. Du r ch den seitlichen Port aspirieren, um mögliche Lufteinschlüsse zu entfernen.
Nach dem Aspirieren den seitlichen Port mit einer geeigneten Lösung ausspülen.
Der Hahn sollte beim Spülen des seitlichen Ports geschlossen sein.
10. Führen Sie die benötigten Geräte (Drähte, Kathete r , etc.) in die Einführhülle ein.
Hinweis: Halten Sie die Hülle fest während Sie Geräte einführen, festlegen oder
entfernen. Die Geräte sollten immer langsam du r ch die Hülle ausgetauscht oder
entfernt werden.
11. Um die Hülle vorübergehend festzunähen, ve r wenden Sie einen drehbaren
Nahtring.
12. ENTFERNUNG:
• Die Hülle kann entfernt werden, wenn die Behandlung es verlangt. Bei
der langsamen Entfernung der Hülle sollte über der Einstichstelle Druck
auf das Blutgefäß ausgeübt werden. Hinweis: Fibrin, das sich an der
Hüllenspitze angesammelt hat, kann vor Entfernen der Hülle über die
Schläuche des Seitenarms aspiriert werden. Entsorgen Sie die Hülle
ordnungsgemäß.
• Falls die Hülle liegen bleiben soll, sollte ein Obturator entsprechender
Größe eingeführt werden. Bringen Sie nach Ausspülen der Hülle den
Obturator du r ch die die Hülle an und lassen Sie ihn einrasten. W enn
der Obturator fest sitzt, sollte du r ch den Seitenarm mit einer passenden
Lösung gespült werden. Hinweis: Zum Spülen, Infundieren und zur
Druckbeobachtung sollte ein Obturator ve r wendet werden, der ein French
kleiner ist als die Hülle. Der Obturator und die Hülle können entfernt werden,
wenn es die Behandlung verlangt (siehe oben).
Manufacturer
Merit Medical Systems, Inc. South Jordan, Utah 84095 • U.S.A. 1-801-253-1600
U.S.A. Customer Service 1-800-356-3748
Authorized Representative
Merit Medical Ireland Ltd, Parkmore Business Park West, Galway, Ireland
www.merit.com ID 102908 400602005/A
Contents of unopened, undamaged package are sterile and non-pyrogenic.
Use once EtO Sterilized. Caution: Consult
and destroy. accompanying documents.