Eg-konformitätserklärung, Eg konformitätserklärung, Leica st4040 – lineares färbegerät – Leica Biosystems ST4040 Benutzerhandbuch
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Bedienungsanleitung V1.4 – 06/2009
Wir erklären hiermit in alleiniger Verantwortung, dass das Produkt
Leica ST4040 – Lineares Färbegerät
in Übereinstimmung mit folgenden Richtlinien entwickelt, konstruiert und gefertigt wurde:
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Richtlinie 2006/95/EG des Europäischen Parlaments und des Rates (Niederspannung)
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Richtlinie 2004/108/EG des Europäischen Parlaments und des Rates (elektromagnetische Verträglichkeit)
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Richtlinie 98/79/EG des Europäischen Parlaments und des Rates (In-vitro-Diagnostika)
Folgende Standards, Richtlinien und Spezifikationen wurden verwendet:
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EN 61010-1: 2001
Sicherheitsbestimmungen für elektrische Mess-, Steuer-, Regel- und Laborgeräte
Teil 1: Allgemeine Anforderungen
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EN 61326: 2006
Elektrische Mess-, Steuer-, Regel- und Laborgeräte - EMV-Anforderungen -
Teil 1: Allgemeine Anforderungen
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DIN EN 61010-2-101: 2002
Sicherheitsbestimmungen für elektrische Mess-, Steuer-, Regel- und Laborgeräte
Teil 2-101: Besondere Anforderungen an In-vitro-Diagnostik (IVD)-Medizingeräte
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EN 14971: 2007
Medizinprodukte - Anwendung des Risikomanagements auf Medizinprodukte
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EN 591: 2001
Gebrauchsanweisungen für Geräte für in-vitro-diagnostische Untersuchungen zum Gebrauch durch Fachpersonal
Zusätzlicher interner Standard:
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DIN EN ISO 9001: 2000.
Qualitätsmanagementsysteme - Anforderungen
EG Konformitätserklärung
10.
EG-Konformitätserklärung
Leica Biosystems Nussloch GmbH
Heidelberger Str. 17-19
D-69226 Nussloch
15. Mai, 2008
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Anne De Greef-Safft
Präsident Biosystems Devision