Memmert AtmoCONTROL FDA Version 2.X.X - Handbuch (Seite 10)

10 D30391 | Stand 09/2014
AtmoCONTROL FDA-Edition
Hersteller FDA-regulierter Produkte, insbesondere von Pharma- und Chemieprodukten sowie
Lebensmitteln, unterliegen einer strengen Validierungspflicht. Die US-amerikanische Regulie-
rungsbehörde schreibt eine kontinuierliche Dokumentation und langfristige Archivierung der
Prozessvariablen vor.
Die Vorschrift bezieht sich auf alle Produktions- und Qualitätssicherungsdokumente, die bisher
auf Papier und unterschrieben vorgelegen haben müssen. Diese Dokumente können zukünftig
elektronisch erzeugt, gespeichert und signiert werden.
Sie werden abgelegt in:
►
Electronic Records
►
Audit Trails
►
elektronischen Signaturen
Die FDA-konforme Software AtmoCONTROL FDA-Edition erfüllt die Anforderungen für den
Gebrauch von elektronisch gespeicherten Datensätzen und elektronischen Signaturen, die in
der Richtlinie 21 CFR Part 11 der US Food and Drug Administration (FDA) festgelegt sind:
►
Authentizität: Benutzer und Verwalter von Electronic Records müssen eindeutig identifi-
zierbar und authentisch sein.
►
Integrität: Die Daten von Electronic Records müssen eindeutige Rückschlüsse auf die durch
sie dokumentierten Prozesse zulassen. Sämtliche Veränderungen müssen über den Verlauf
des Archivierungszeitraums langfristig dokumentiert werden.
►
Unleugbarkeit: Die untrennbar mit dem Datensatz verbundene elektronische Unterschrift
muss den verantwortlichen Urheber eindeutig identifizieren
•
Eindeutige Identifizierung der Nutzer
• Nutzerbezogener Zugriffsschutz für einzelne Systemfunktionen
• Sicherheit der Daten vor Manipulation
• Automatisch arbeitender Audit-Trail mit Zeitstempel, Signatur und Art der Änderung
an Electronic Records
• Menschliche und elektronische Les- und Kopierbarkeit der Electronic Records
• Zugriffsmöglichkeit auf die Daten für Inspektoren der Überwachungsbehörden
3. Installation
3.1 Systemvoraussetzungen
Kategorie Mindestvoraussetzung
Prozessor Pentium 1 GHz
Arbeitsspeicher 1 GB
freier Festplattenspeicher 4 GB
Grafik VGA-Grafik und Farbmonitor
Schnittstellen eine freie USB- oder Ethernetschnittstelle
Betriebssystem Windows 7, Windows 8
Software PDF-Reader zum Verwenden der Hilfe
Darüber hinaus müssen alle angemeldeten Benutzer Schreibzugriff auf das Verzeichnis C:\
ProgramData\Memmert haben.