7 konformität, Konformität – Metrohm tiBase 1.0 Manual Benutzerhandbuch

Seite 13

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1 Einführung

tiBase 1.0

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1.7

Konformität

Einführung

Auch im Hinblick auf die Erfüllung von GMP- und GLP-Anforderungen
setzt tiBase neue Standards. Schon bei der Entwicklung und Programmie-
rung der Software wurden die neuesten Qualitätsstandards und Validie-
rungsprozeduren angewendet. Eine zentrale Anwenderadministration
bestimmt die Zugriffsberechtigungen auf Programmfunktionen und Bestim-
mungen, wobei beliebig viele Anwender mit frei definierbaren Zugriffspro-
filen möglich sind. Der Systemadministrator hat komfortabel von jedem
tiBase-Client aus Zugriff auf die Anwenderverwaltung. Der Zugriff auf die
Software ist passwortgeschützt und es stehen das tiBase- oder Windows-
Login zur Auswahl.

Die Verwendung von digitalen Unterschriften gestattet es, Bestimmun-
gen zu signieren. Zwei Unterschriften mit unterschiedlichen Eigenschaften
sind verfügbar. Mit der ersten Unterschrift (Level 1, Review) bestätigt der
Anwender, dass er die Methode korrekt programmiert bzw. die Analyse
korrekt durchgeführt hat. Mit der zweiten Unterschrift (Level 2, Release) wird
die Methode bzw. das Resultat freigegeben und vor weiteren Veränderun-
gen geschützt. Somit ist es möglich, betriebseigene Workflows in tiBase
abzubilden.

Sämtliche Daten sind versionskontrolliert verwaltet und gegen unberech-
tigten Zugriff, Veränderung oder Löschen in der Datenbank gesichert. Die
Datenbank selber regelt den Zugriff auf die Daten im Netzwerkbetrieb und
bietet Archivier- und Wiederherstellfunktionen.

Konformitätsrelevante Eigenschaften von tiBase 1.0

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Voll auf Konformität ausgerichtete Entwicklung und Validierung

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Zentrale Anwenderverwaltung (siehe Kapitel 3.2.1.1, Seite 77).

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Detaillierte Zugriffsrechte (siehe Kapitel 3.2.1.2.2, Seite 79).

￭

Passwortschutz unter tiBase oder Windows (siehe Kapitel 3.2.2.2, Seite
85).

￭

Digitale Unterschrift auf zwei Ebenen (siehe Kapitel 2.3, Seite 13).

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