Metrohm tiamo 2.3 Patch 1 - Handbuch (Seite 23)

￭￭￭￭￭￭￭￭￭￭￭￭￭￭￭￭￭￭￭￭￭￭ 1 Einführung
tiamo 2.3 Patch 1 ￭￭￭￭￭￭￭￭ 7
1.7 Konformität
Einführung
Auch im Hinblick auf die Erfüllung von GMP-, GLP- und FDA-Anforde-
rungen setzt tiamo neue Standards. Schon bei der Entwicklung und Pro-
grammierung der Software wurden die neuesten Qualitätsstandards und
Validierungsprozeduren angewendet. tiamo ist konsequent auf die Erfül-
lung der FDA-Vorschrift 21 CFR Part 11 und ihrer kundenspezifischen
Interpretationen ausgerichtet. Ein Konformitäts-Zertifikat bestätigt dies.
Eine zentrale Anwenderadministration bestimmt die Zugriffsberechtigun-
gen auf Programmfunktionen, Methoden und Resultate, wobei beliebig
viele Anwender mit frei definierbaren Zugriffsprofilen möglich sind. Der
Systemadministrator hat komfortabel von jedem tiamo-Client aus Zugriff
auf die Anwenderverwaltung. Der Zugriff auf die Software ist passwortge-
schützt und es stehen das tiamo- oder Windows-Login zur Auswahl.
Die Verwendung von digitalen Unterschriften gestattet es, Methoden
und Resultate zu signieren. Zwei Unterschriften mit unterschiedlichen
Eigenschaften sind verfügbar. Mit der ersten Unterschrift (Level 1, Review)
bestätigt der Anwender, dass er die Methode korrekt programmiert bzw.
die Analyse korrekt durchgeführt hat. Mit der zweiten Unterschrift (Level
2, Release) wird die Methode bzw. das Resultat freigegeben und vor wei-
teren Veränderungen geschützt. Somit ist es möglich, betriebseigene
Workflows in tiamo abzubilden.
Sämtliche Daten sind versionskontrolliert verwaltet und gegen unbe-
rechtigten Zugriff, Veränderung oder Löschen in der Datenbank gesichert.
Die Datenbank selber regelt den Zugriff auf die Daten im Netzwerkbetrieb
und bietet Archivier- und Wiederherstellfunktionen.
Der "Audit Trail" protokolliert sämtliche Aktionen der Anwender sowie
wichtige Systemvorgänge.
Konformitätsrelevante Eigenschaften von tiamo
￭ Voll auf Konformität ausgerichtete Entwicklung und Validierung
￭ Zentrale Anwenderverwaltung (siehe Kapitel 6.2.1.1, Seite 1318).
￭ Detaillierte Zugriffsrechte (siehe Kapitel 6.2.1.2.2, Seite 1321).
￭ Passwortschutz unter tiamo oder Windows (siehe Kapitel 6.2.2.2, Seite
1329).
￭ Digitale Unterschrift auf zwei Ebenen (siehe Kapitel 2.3, Seite 27).
￭ Je eine Unterschrift für Methoden und Resultate.
￭ Dokumentation aller Methoden- und Resultatänderungen (siehe Kapi-
tel 4.5.2.14, Seite 355).
￭ Rückverfolgbarkeit dank detailliertem Audit Trail (siehe Kapitel 6.4.1.1,
Seite 1369).