Merit Medical Blue Diamond Inflation Device - Handbuch

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INFLATION DEVICE INDICATIONS AND USAGE:
This inflation device is used to inflate and deflate an
angioplasty balloon or other interventional devices, and
to measure the pressure within the balloon.
ATTACHING THE INFLATION DEVICE
TO THE BALLOON:
NOTE: Refer to the manufacturer’s directions ac-
companying the balloon dilatation catheter or other
interventional device for specific information on use,
maximum inflation pressure, precautions, and warnings
for that device.
1. Prepare and test the balloon catheter according to the
catheter manufacturer’s directions for use.
2. Create a fluid-fluid connection between the balloon
and the syringe extension tube, connect the luer con-
nectors securely.
3. Squeeze the trigger and pull back on the plunger
handle to apply a vacuum to the balloon.
BALLOON INFLATION AND DEFLATION:
1. To inflate the balloon, squeeze the trigger allowing
the plunger to return to a resting position (0 ATM/BAR
or PSI). Release grip on the trigger, locking the plunger
into position. To increase pressure, rotate handle
clockwise until the desired pressure is achieved. Pres-
sures above the maximum range will be indicated with
flashing numbers.
The tick mark will remain at the highest point of the last
pressure reading. As the pressure decreases from the
maximum pressure, the tick mark will begin to flash.
NOTE: Significant loss of pressure may indicate a leak in
the system.
CAUTION: To protect the threads of the lock release
handle, the pressure must be reduced to 25 ATM or
lower before the quick release mechanism is used to
deflate the angioplasty balloon.
2. To deflate balloon, rotate handle counterclockwise to
release pressure to 25 ATM or lower. Squeeze the trigger
and pull back to generate a negative pressure. Release
grip to lock the plunger in a negative pressure position.
Pressures below the minimum range of the syringe will
be indicated by flashing bars and a “NEg” in the pressure
area.
FLUID DISPENSING INDICATIONS AND USAGE:
This device is intended for use by healthcare profes-
sionals to dispense fluids to the body from the Blue
Diamond syringe and monitor the pressure of that fluid.
DISPENSING FLUIDS AND MONITORING PRESSURES
USING THE BLUE DIAMOND SYRINGE
1. To slowly dispense fluids to the body rotate the plung-
er clockwise until the desired fluid is injected. To rapidly
dispense fluids to the body squeeze the trigger while
pushing the plunger forward. The injection pressure
will be displayed on the LCD and the timer automatically
starts once the device generates a positive pressure.
Pressures above the maximum range of the syringe will
be indicated with flashing numbers on the display.
2. A negative pressure may be generated by squeezing
the trigger and pulling back the plunger. Release grip on
the trigger to lock the plunger in the negative pressure
position.
3. The timer will reset once the pressure returns to zero
or less. Data associated with the last injection will be
displayed when the blue button is depressed and held
and the pressure is zero or less.
CAUTION: This syringe is capable of generating high
fluid pressures in a closed fluid system. The volume
change of fluid dispensed may not be accurate due
to compliance of the plastic components as pressure
changes.
CAUTION: If applied pressure does not indicate on
gauge/ digital display, discontinue use immediately and
replace it with a new unit.
S P E C I F I C A T I O N S _______________________________________________
Operating Range: -0.4 ATM to 30 ATM
(1 ATM = 1BAR = 14.7 PSI) _______________________________________________
Accuracy:
±3.0 % of full scale typical _______________________________________________
Fluid Dispensed: 0.45ml ±0.07ml fluid dispensed for
each 360° clockwise turn of the
syringe plunger handle. _______________________________________________
Liquid Temp:
10° C to 40° C _______________________________________________
Humidity
20% to 90%
Operation Range: Non-condensing humidity _______________________________________________
Battery Life:
Fully active device, up to 10 hours
REUSE PRECAUTION STATEMENT
For single patient use only. Do not reuse, reprocess or
resterilize. Reuse, reprocessing or resterilization may
compromise the structural integrity of the device and/
or lead to device failure which, in turn, may result in
patient injury, illness or death. Reuse, reprocessing or
resterilization may also create a risk of contamination
of the device and/or cause patient infection or cross-
infection, including, but not limited to, the transmission
of infectious disease(s) from one patient to another.
Contamination of the device may lead to injury, illness or
death of the patient.
INFLATION DEVICE AND
FLUID DISPENSING SYRINGE
I N S T R U C T I O N S F O R U S E
DESCRIPTION:
The Blue Diamond™ Inflation Device
and Fluid Dispensing Syringe by
Merit Medical is a 20ml disposable
device with an integral pressure
transducer, microcomputer,
back-lit LCD, threaded plunger
assembly with lock/release bar, a
flexible high pressure extension
tube, and a three-way medium
pressure stopcock.
The Blue Diamond is designed to
generate and monitor pressures
over a range of -0.4 to +30.0 ATM/BAR (-6 to 441 PSI).
The Blue Diamond syringe dispenses 0.45ml of fluid ±
0.07ml for each 360° turn of the syringe plunger handle.
RX only CAUTION: Federal (U.S.A.) law restricts this
device to use by or on the order of a physician.
INSTRUCTIONS FOR USE:
Before use, inspect the device and packaging to verify
that no damage has occurred as a result of shipping.
Ensure the line is open to
atmospheric pressure by opening
the stopcock. Press the blue button
behind the LCD display near the
tubing to power the device on. The
LCD will display “2Ero” for two seconds
and then the device will be ready to
use. At this point the syringe will begin its incremental
time keeping.
The syringe will be set in the ATM/BAR mode when
initially turned on. To change the pressure display to
read in PSI, press and hold the blue button until “ATM/
BAR” flashes four times. The user is now in “PSI” mode.
To change back to ATM/BAR, press and hold the blue
button once again.
NOTE: When in PSI mode, the tick marks on the left of
the display that represent pressure will be limited to
300 PSI (20.4 ATM). If the Blue Diamond is pressurized
past 300 PSI, the grouping of tick marks on the left will
flash. The numerical digits in the center of the display
will continue to show actual pressure throughout the
device’s pressure range (-6 to 441 PSI)
After an inflation or pressure monitored injection has
been made, a graph bar or tick mark will remain to mark
the highest point of pressure. Pressing the blue but-
ton once quickly will display last inflation information
and a “ ” indicator on the display. After the next
inflation has been started, the last inflation tick mark
will disappear.
CAUTION: If “ER” is displayed in the pressure area and
a number appears in the time window, the syringe is
defective. Please return the syringe to Merit Medical for
credit.
NOTE: To conserve power the backlight will automati-
cally turn off after ten minutes of inactivity. However,
the microprocessor will continue to monitor the pres-
sure. Pressing the blue button or inflating the balloon
will reactivate the backlight. The device will power itself
off after 90 consecutive minutes at zero pressure.
DEVICE PREPARATION:
To prep syringe simply aspirate up to 20 ml of contrast
solution or other fluid into the syringe by squeezing the
trigger and pulling back on the handle.
PRIMING WITH PRIMELOK™
The PrimeLok allows purging of air
and excess fluid without squeezing
the trigger. The Blue Diamond is
packaged with the PrimeLok in the
disengaged position.
1. To engage PrimeLok, squeeze trigger
and slide PrimeLok into slot.
2. To prep syringe, simply aspirate up
to 20ml of contrast solution or fluid to
be dispensed into the inflation syringe
by pulling back on the plunger handle.
CAUTION: Inspect the syringe tubing
and stopcock (if used) to insure that
there is no air in the system.
3. Push handle against table to
remove air in syringe.
4. To disengage PrimeLok, squeeze
trigger and slide PrimeLok out of
slot. This will allow the plunger to
lock in position and the device is
now ready for use.
NOTE: The PrimeLok must be
disengaged before pressure can
be maintained by the lock/release
mechanism.
RECOMMENDED SEPARATION DISTANCES BETWEEN PORTABLE AND MOBILE RADIO FREQUENCY (RF)
COMMUNICATIONS EQUIPMENT AND THE BLUE DIAMOND™ INFLATION DEVICE
The Blue Diamond Inflation Device is intended for use in an electromagnetic environment in which RF radiated disturbances
are controlled. The user of the Blue Diamond Inflation Device can help prevent electromagnetic interference by maintaining
a minimum distance between portable and mobile RF communications equipment (transmitters) and the Blue Diamond
Inflation Device as recommended below, according to the maximum output power of the communications equipment.
Separation distance according to frequency of transmitter (in meters) m
Rated maximum output power 150 kHz to 80 MHz 80 MHz to 800 MHz 800 MHz to 2.5 GHz
of transmitter (in watts)
W
0.01 0.12 0.12 0.2
0.1 0.37 0.37 0.7
1 1.2 1.2 2.3
10 3.7 3.7 7.3
100 12 12 23
For transmitters rated at a maximum output power not listed above, the recommended separation distance (d) in
meters (m) can be estimated using the equation applicable to the frequency of the transmitter, where P is the
maximum output power rating of the transmitter in watts (W) according to the transmitter manufacturer.
NOTE 1 – At 80 MHz and 800 MHz, the separation distance for the higher frequency applies.
NOTE 2 – These guidelines may not apply in all situations. Electromagnetic propagation is affected by absorption and
reflection from structures, objects and people.
GUIDANCE AND MANUFACTURER’S DECLARATION – ELECTROMAGNETIC IMMUNITY
The EQUIIPMENT is intended for use in the electromagnetic environment specified below.
The customer or the user of the EQUIPMENT should assure that it is used in such an environment.
Immunity Test IEC 60601 Compliance level Electromagnetic
test level environment-guidance
Electrostatic ±6 kV contact ±6 kV contact Increasing relative humidity
discharge (ESD) ±8 kV air ±8 kV air will reduce the potential
IEC 61000-4-20 for ESD related difficulties
Users should follow local guidelines and practices regulating the disposal of infected waste products.
EtO Sterilized Interference may occur in the vicinity of
equipment marked with this symbol
Use once and destroy Caution! Consult
accompanying documents
Non-pyrogenic
Sterile if package is unopened and undamaged.
U.S. Patent Nos. 5,047,015 5,057,078 5,135,488 Other U.S. and Foreign Patents Pending.
Manufacturer: Merit Medical Systems, Inc., 1600 W. Merit Pkwy, So. Jordan, UT 84095 U.S.A.1-801-253-1600
Authorized Representative: Merit Medical Ireland Ltd, Parkmore Business Park West, Galway, Ireland
U.S.A. Customer Service 1-800-356-3748
400932003/B ID 042814
ENGAGED PRIMELOK
DISENGAGED PRIMELOK
TICK MARK
INDICATIONS ET USAGE DU DISPOSITIF DE GONFLAGE :
Le dispositif de gonflage est utilisé pour gonfler et
dégonfler un ballonnet d’angioplastie ou tout autre
dispositif interventionnel, et pour mesurer la pression
dans le ballonnet.
FIXATION DU DISPOSITIF DE GONFLAGE AU BALLONNET :
REMARQUE : consulter les consignes du fabricant
accompagnant le cathéter de dilatation à ballonnet ou
tout autre dispositif interventionnel pour obtenir des
renseignements spécifiques concernant l’usage, la pression
maximale de gonflage, les précautions à prendre ainsi que
les mises en garde concernant ce dispositif.
1. Préparer le cathéter à ballonnet et l’essayer en suivant le
mode d’emploi du fabricant du cathéter.
2. Créer une connexion liquide-liquide entre le ballonnet et
le tube de rallonge de la seringue, raccorder solidement les
connecteurs Luer.
3. Presser la gâchette et tirer la poignée du piston vers soi
pour mettre le ballonnet sous vide.
GONFLAGE ET DÉGONFLAGE DU BALLONNET :
1. Pour gonfler le ballonnet, presser la gâchette, ce qui
permet au piston de retourner à sa position de repos (0 ATM/
BAR ou PSI). Relâcher la gâchette pour verrouiller le piston.
Pour augmenter la pression, faire tourner la poignée dans le
sens des aiguilles d’une montre jusqu’à atteindre la pression
souhaitée. Lorsque la pression dépasse la valeur maximale
de la plage, les chiffres sont indiqués en clignotant.
La marque de repère reste au point le plus haut du dernier
relevé de pression. Lorsque la pression diminue et atteint
une valeur inférieure à la pression maximale, la marque de
repère commence à clignoter.
REMARQUE : une perte de pression importante peut
indiquer une fuite dans le système.
PRÉCAUTIONS D’EMPLOI : pour protéger le filetage de la
poignée de déverrouillage, la pression doit être ramenée à
25 ATM ou à une valeur plus basse avant que le mécanisme
de déverrouillage rapide ne soit actionné pour dégonfler le
ballonnet d’angioplastie.
2. Pour dégonfler le ballonnet, tourner la poignée dans le
sens inverse des aiguilles d’une montre pour relâcher la
pression jusqu’à 25 ATM ou moins. Presser la gâchette et
tirer vers soi pour générer une pression négative. Relâcher
la gâchette pour verrouiller le piston en position de pression
négative. Les pressions inférieures à la valeur minimale
de la plage de la seringue sont indiquées par des barres
clignotantes et l’indication « NEg » dans la zone de pressions.
INDICATIONS ET USAGE LORS DE L’ADMINISTRATION DE
LIQUIDE :
Le dispositif est destiné à l’usage des professionnels de santé
pour l’administration de liquides dans le corps à l’aide de la
seringue Blue Diamond et le contrôle de la pression de ce
liquide.
ADMINISTRATION DE LIQUIDES ET CONTRÔLE DES
PRESSIONS À L’AIDE DE LA SERINGUE BLUE DIAMOND
1. Pour administrer lentement des liquides dans le corps,
faire tourner le piston dans le sens des aiguilles d’une
montre jusqu’à ce que le liquide souhaité soit injecté. Pour
administrer rapidement des liquides dans le corps, presser
la gâchette tout en poussant le piston vers l’avant. La pres-
sion d’injection s’affiche sur l’écran LCD et le minuteur se
met en marche automatiquement une fois que le dispositif
génère une pression positive. Lorsque la pression dépasse la
valeur maximale de la plage de la seringue, les chiffres sont
indiqués en clignotant sur l’écran.
2. On peut générer une pression négative en pressant la
gâchette et en tirant le piston vers soi. Relâcher la gâchette
pour verrouiller le piston en position de pression négative.
3. Le minuteur se remet à zéro lorsque la pression retombe à
zéro ou plus bas. Les données associées à la dernière injec-
tion s’affichent lorsqu’on appuie sur le bouton bleu que l’on
maintient enfoncé et lorsque la pression atteint zéro ou une
valeur inférieure.
PRÉCAUTIONS D’EMPLOI : la seringue peut générer de
hautes pressions de liquide dans un système en circuit
fermé. Il est possible que le changement de volume du
liquide ne soit pas précis en raison du comportement des
composants en plastique lors des changements de pression.
PRÉCAUTIONS D’EMPLOI : si la pression appliquée ne
s’affiche pas sur le manomètre/l’affichage numérique, cesser
immédiatement l’utilisation et remplacer par une unité
neuve.
S P É C I F I C A T I O N S _______________________________________________
Plage opérationnelle : -0,4 ATM à 30 ATM
(1 ATM = 1 BAR = 14,7 PSI) _______________________________________________
Précision :
± 3,00 % de l’échelle totale,
normalement _______________________________________________
Liquide administré :
0,45 ml ±0,07 ml de liquide sont
administrés chaque fois que la
poignée du piston de la seringue
fait un tour de 360 degrés dans le
sens des aiguilles d’une montre. _______________________________________________
Température du liquide : 10 °C à 40 °C
_______________________________________________
Humidité
20 % à 90 % Plage opérationnelle : Humidité sans condensation _______________________________________________
Durée de service
Jusqu’à 10 heures de pleine
de la pile : activité du dispositif
PRÉCAUTIONS À OBSERVER EN CAS DE RÉUTILISATION
Réservé à un usage unique. Ne pas réutiliser, retraiter ou
restériliser. La réutilisation, le retraitement ou la restérilisation
peuvent compromettre l’intégrité structurelle du dispositif
et/ou provoquer une panne du dispositif et provoquer des
lésions ou une maladie ou encore le décès du patient. La
réutilisation, le retraitement ou la restérilisation peuvent
également créer un risque de contamination du dispositif
et/ou causer une infection ou une infection croisée chez le
patient, y compris, mais sans s’y limiter, la transmission de
maladies infectieuses d’un patient à l’autre. La contamination
du dispositif peut provoquer une lésion, une maladie ou le
décès du patient.
DISPOSITIF DE GONFLAGE ET SERINGUE
POUR L’ADMINISTRATION DE LIQUIDES
M O D E D ’ E M P L O I
DESCRIPTION :
Le dispositif de gonflage et
la seringue pour l’administration de
liquides Blue Diamond™ 20 ml de
Merit Medical sont des dispositifs
jetables incorporant un capteur
de pression, un micro-ordinateur,
un affichage à cristaux liquides
(LCD) rétro-éclairé, un ensemble
de piston fileté avec barre de
verrouillage/déverrouillage, un
un tube de rallonge flexible sous
haute pression et un robinet d’arrêt
à trois voies sous moyenne pression.
Le dispositif Blue Diamond est conçu pour générer et
contrôler des pressions comprises dans une plage de -0,4 à
+30,0 ATM/BARS (-6 à 441 PSI). La seringue Blue Diamond
administre 0,45 ml de liquide ± 0,07 ml chaque fois que la
poignée du piston de la seringue effectue une rotation de
360 degrés.
RX only PRÉCAUTIONS D’EMPLOI : La législation fédérale
américaine réserve la vente de ce dispositif à un médecin ou
sur ordre de celui-ci.
MODE D’EMPLOI :
Avant l’emploi, inspecter le dispositif et son emballage afin
de vérifier qu’aucun dommage n’est survenu par suite du
transport.
S’assurer que la ligne est mise à la
pression atmosphérique en ouvrant le
robinet d’arrêt. Appuyer sur le bouton
bleu situé derrière l’affichage, près de la
tubulure, pour mettre le dispositif sous
tension. L’affichage indique « 2Ero »
pendant deux secondes puis il est prêt à
l’emploi. Le minutage de la seringue débute alors.
La seringue est initialement réglée, au moment de la mise
sous tension, en mode ATM/BAR. Pour changer l’affichage de pression et le lire en PSI, appuyer sur le bouton bleu et main-
tenir celui-ci enfoncé jusqu’à ce que l’indication « ATM/BAR »
ait clignoté quatre fois. Le mode « PSI » est alors activé. Pour
changer et revenir aux unités ATM/BAR, appuyer de nouveau
sur le bouton bleu et le maintenir enfoncé.
REMARQUE : en mode PSI, les marques de repère situées
à gauche de l’affichage qui représentent la pression sont
limitées à 300 PSI (20,4 ATM). Si le dispositif Blue Diamond
est soumis à une pression supérieure à 300 PSI, les marques
de repère situées à gauche commenceront à clignoter.
Les chiffres numériques affichés au centre de l’affichage
continueront à indiquer la pression actuelle via la plage
de pression du dispositif (-6 à 441 PSI)
Après avoir effectué un gonflage ou une injection sous
pression contrôlée, un graphique à barres ou une marque
de repère restera affiché pour indiquer le point de pression
maximal. Appuyer rapidement une fois sur le bouton bleu
pour afficher les données du dernier gonflage, ainsi qu’un
indicateur « » sur l’affichage. La marque de repère du gonflage précédent disparaît lors de l’initialisation d’un
nouveau gonflage.
PRÉCAUTIONS D’EMPLOI : si l’affichage indique « ER »
(Erreur) dans la zone réservée à la pression et si un chiffre
apparaît dans la fenêtre du minuteur, la seringue est
défectueuse. Veuillez alors retourner la seringue à Merit
Medical pour obtenir un avoir.
REMARQUE : pour économiser l’énergie, le rétro-éclairage
s’éteint automatiquement après dix minutes d’inactivité,
le microprocesseur continuant toutefois à contrôler la
pression. Le rétro-éclairage est réactivé lorsqu’on appuie sur
le bouton bleu ou lorsqu’on gonfle le ballonnet. Le dispositif
se met automatiquement hors tension après 90 minutes
consécutives à une pression nulle (zéro).
PRÉPARATION DU DISPOSITIF :
Pour préparer la seringue, il suffit d’aspirer jusqu’à 20 ml
de solution ou de liquide de contraste dans la seringue de
gonflage en tirant la poignée du piston vers soi.
AMORÇAGE AVEC PRIMELOK™
Le système PrimeLok permet de purger
l’air et le liquide en excès sans presser
la gâchette. Le dispositif Blue Diamond
est fourni avec le système PrimeLok
en position libérée.
1. Pour engager le système PrimeLok,
presser la gâchette et faire glisser le
système PrimeLok dans la fente.
2. Pour préparer la seringue, il suffit
d’aspirer jusqu’à 20 ml de solution ou
de liquide de contraste dans la seringue
de gonflage en tirant la poignée du
piston vers soi.
PRÉCAUTIONS D’EMPLOI : inspecter la
tubulure et le robinet de la seringue (le
cas échéant) pour vérifier qu’il n’y a pas
d’air dans le système
3. Pousser la poignée vers la table pour
purger l’air de la seringue.
4. Pour libérer le système PrimeLok,
presser la gâchette et faire coulisser
le système PrimeLok hors de la fente.
Cela permet de verrouiller le piston en position et d’avoir le dispositif prêt à
l’emploi.
REMARQUE : Le système PrimeLok
doit être libéré pour permettre
au mécanisme de verrouillage/
déverrouillage de maintenir la pression.
DISTANCES DE SÉPARATION RECOMMANDÉES ENTRE LES APPAREILS DE COMMUNICATION RF PORTABLES ET
MOBILES ET LE DISPOSITIF DE GONFLAGE BLUE DIAMOND™
Le dispositif de gonflage Blue Diamond est prévu pour une utilisation dans un environnement électromagnétique où les perturbations occasionnées par des rayonnements en RF sont contrôlées. L’utilisateur du dispositif de gonflage Blue Diamond peut contribuer à
prévenir les interférences électromagnétiques en conservant une distance minimale entre les appareils de communication RF portables
et mobiles (émetteurs) et le dispositif de gonflage Blue Diamond, tel que recommandé ci-dessous, conformément à la puissance de
sortie nominale maximale de l’appareil de communication.
Distance de séparation en fonction de la fréquence de l’émetteur (en mètres) m
Puissance de sortie nominale maximale 150 kHz à 80 MHz 80 MHz à 800 MHz 800 MHz à 2,5 GHz de l’émetteur (en watts)
W
0,01 0,12 0,12 0,2
0,1 0,37 0,37 0,7
1 1,2 1,2 2,3
10 3,7 3,7 7,3
100 12 12 23
Pour les émetteurs dont la puissance de sortie nominale maximale n’est pas indiquée ci-dessus, la distance de séparation
recommandée (d), en mètres (m) peut être estimée à l’aide de l’équation applicable à la fréquence de l’émetteur, où P est la
puissance de sortie nominale maximale de l’émetteur en watts (W) selon le fabricant de l’émetteur.
REMARQUE 1 – Aux fréquences de 80 MHz et de 800 MHz, la distance de séparation applicable est celle des plus hautes
fréquences.
REMARQUE 2 – Ces principes directeurs peuvent ne pas être applicables dans toutes les situations. La propagation des ondes
électromagnétiques est affectée par l’absorption et la réflexion causées par les structures, les objets et les personnes.
CONSEILS ET DÉCLARATION DU FABRICANT - IMMUNITÉ ÉLECTROMAGNÉTIQUE
L’ÉQUIPEMENT est destiné à une utilisation dans l’environnement électromagnétique spécifié ci-dessous.
Le client ou l’utilisateur de l’ÉQUIPEMENT doit s’assurer que celui-ci est utilisé dans un tel environnement.
Essai d’immunité CEI 60601 Niveau de conformité Environnement électromagnétique
niveau du test conseils-environnement
Décharge ±6 kV par contact ±6 kV par contact Une augmentation de l’humidité
décharge électrostatique (DES) ±8 kV dans l’air ±8 kV dans l’air relative réduira la possibilité de
CEI 61000-4-20 difficultés liées à une DES
Les utilisateurs doivent suivre les pratiques et les directives locales réglementant l’élimination des déchets infectés.
Stérilisé à l’oxyde d’éthylène Des interférences peuvent se produire dans le voisinage
des équipements marqués de ce symbole
Utiliser une fois et jeter Précautions d’emploi ! consulter la documentation jointe
Apyrogène
L’appareil demeure stérile, si l’emballage n’est pas ouvert ni abîmé.
Brevets américains n° 5 047 015, 5 05 078, 5 135 488 Autres demandes de brevets américains et étrangers en instance
d’homologation.
POIGNÉE
GÂCHETTE
PRIMELOK ENGAGÉ
PRIMELOK LIBÉRÉ
MARQUE DE REPÈRE
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INDICAZIONI E USO DEL DISPOSITIVO DI GONFIAGGIO:
la funzione di questo dispositivo di gonfiaggio è di gonfiare e sgonfiare un palloncino per angioplastica o altri dispositivi
interventistici, e di misurare la pressione all’interno del
palloncino.
COLLEGAMENTO DEL DISPOSITIVO DI GONFIAGGIO AL
PALLONCINO:
NOTA: consultare le istruzioni del produttore in dotazione
al catetere di dilatazione del palloncino o altro dispositivo interventistico per informazioni specifiche sull’uso, la
pressione massima di gonfiaggio, le precauzioni e le
avvertenze per quel dispositivo.
1. Preparare e testare il catetere del palloncino seguendo
le istruzioni per l’uso del produttore del catetere.
2. Creare un collegamento fluido-fluido tra il palloncino
e il tubo di prolunga della siringa; collegare saldamente
i connettori luer.
3. Premere la levetta di scatto e tirare indietro il manico
dello stantuffo per creare il vuoto all’interno del palloncino.
GONFIAGGIO E SGONFIAGGIO DEL PALLONCINO:
1. Per gonfiare il palloncino, premere la levetta di scatto
facendo così tornare lo stantuffo alla posizione di riposo
(0 ATM/BAR o PSI). Rilasciare la presa sulla levetta di
scatto, bloccando lo stantuffo in posizione. Per aumentare la pressione, ruotare il manico in senso orario finché si
raggiunga la pressione desiderata. Valori di pressione
superiori al limite massimo saranno segnalati da numeri lampeggianti.
Il segno di spunta resterà in corrispondenza del punto più
alto dell’ultima lettura della pressione. Quando la pressione
decresce rispetto al valore massimo di pressione, il segno di spunta comincia a lampeggiare.
NOTA: un abbassamento rilevante di pressione può indicare
una perdita nel sistema.
ATTENZIONE: per proteggere la filettatura del manico di
blocco e rilascio, la pressione deve essere ridotta a 25 ATM
o meno prima che si possa utilizzare il meccanismo di
rilascio rapido per sgonfiare il palloncino per angioplastica.
2. Per sgonfiare il palloncino, ruotare il manico in senso
antiorario per far scendere la pressione a 25 ATM o meno.
Premere la levetta di scatto e tirare indietro per generare
una pressione negativa. Rilasciare la presa per bloccare lo
stantuffo in una posizione di pressione negativa. Pressioni al di sotto dell’intervallo minimo della siringa saranno indicate
da barre lampeggianti e dalle lettere ”NEg” nello spazio della
pressione.
INDICAZIONI E USO DEL DISPOSITIVO DI EROGAZIONE
DI FLUIDI:
il dispositivo è destinato all’uso da parte di operatori sanitari per erogare fluidi nell’organismo con la siringa
Blue Diamond e monitorare la pressione di quel fluido.
EROGAZIONE DI FLUIDI E MONITORAGGIO DELLA
PRESSIONE CON LA SIRINGA BLUE DIAMOND
1. Per erogare lentamente fluidi all’organismo ruotare lo
stantuffo in senso orario finché il fluido desiderato sia stato iniettato. Per erogare rapidamente fluidi all’organismo
premere la levetta di scatto e contemporaneamente
spingere in avanti lo stantuffo. La pressione di iniezione appare sullo schermo LCD, e il timer si avvia
automaticamente quando il dispositivo genera una
pressione positiva. Se i valori di pressione superano i limiti
ammessi per la siringa, i numeri sul display lampeggeranno.
2. Per generare pressione negativa, premere la levetta di
scatto e tirare indietro lo stantuffo. Rilasciare la pressione
sulla levetta per bloccare lo stantuffo nella posizione di
pressione negativa.
3. Il timer si azzera quando la pressione torna a zero o a
meno di zero. Premendo e tenendo premuto il pulsante
blu a valori di pressione zero o meno di zero si visualizzano
i dati relativi all’ultima iniezione effettuata.
ATTENZIONE: questa siringa è in grado di portare i fluidi a
pressione elevata in un sistema di fluidi chiuso. La variazione
di volume del fluido erogato può non essere precisa a causa dell’elasticità dei componenti plastici con il variare della
pressione.
ATTENZIONE: se la pressione applicata non appare nel
calibro/display digitale, interrompere l’uso immediatamente e sostituirlo con un’unità nuova.
S P E C I F I C H E _______________________________________________
Intervallo di
da -0,4 ATM a 30 ATM
operatività: (1 ATM = 1BAR = 14,7 PSI) _______________________________________________
Accuratezza:
±3,0 % dei valori tipici rispetto all’intera
scala _______________________________________________
Fluido erogato:
0,45 ml ± 0,07 ml di fluido erogato per
ogni rotazione di 360° in senso orario del
manico dello stantuffo della siringa. _______________________________________________
Temp. del liquido: da 10 °C a 40 °C
_______________________________________________
Umidità
dal 20% al 90% Intervallo valori di
funzionamento: umidità senza condensa _______________________________________________
Durata delle
fino a 10 ore a dispositivo completamente
batterie: attivo
PRECAUZIONI PER IL RIUTILIZZO
Esclusivamente monopaziente. Non riutilizzare, ritrattare
o risterilizzare. Se il dispositivo viene riutilizzato, ritrattato o risterilizzato se ne può compromettere l’integrità strutturale
e/o determinare il malfunzionamento del dispositivo
stesso che, a sua volta, può causare infortunio, malattia o decesso del paziente. Se il dispositivo viene riutilizzato,
ritrattato o risterilizzato si può anche creare un rischio
di contaminazione dello stesso e/o causare infezione
del paziente o contaminazione crociata, incluso, ma non limitatamente a, trasmissione della/e patologia/e infettiva/e
da un paziente all’altro. La contaminazione del dispositivo
può portare a infortunio, malattia o decesso del paziente.
DISPOSITIVO DI GONFIAGGIO E
SIRINGA PER EROGAZIONE DI FLUIDI
I S T R U Z I O N I P E R L’ U S O
DESCRIZIONE:
il dispositivo di gonfiaggio Blue Diamond™ e la siringa
per erogazione di fluidi di
Merit Medical costituiscono un dispositivo monouso da 20 ml
con trasduttore di pressione
integrato, microcomputer,
schermo LCD retroilluminato, gruppo stantuffo filettato con
barra di blocco e rilascio, tubo
di prolunga flessibile ad alta pressione e valvola d’arresto
a tre vie a media pressione.
Il dispositivo Blue Diamond è progettato per generare e
monitorare pressioni lungo un intervallo che va da -0,4 a +30,0 ATM/BAR (da -6 a 441 PSI). La siringa Blue Diamond
eroga 0,45 ml di fluido ± 0,07 ml ad ogni rotazione di 360°
del manico dello stantuffo della siringa.
RX only ATTENZIONE: secondo le leggi federali statunitensi
la vendita del presente dispositivo è consentita solo su prescrizione o da parte di un medico.
ISTRUZIONI PER L’USO:
ispezionare il dispositivo e la confezione prima dell’uso per accertarsi che non abbiano subito danni in seguito
alla spedizione.
Verificare che il tubo sia
aperto alla pressione atmosferica aprendo la valvola d’arresto. Accendere
il dispositivo premendo il pulsante blu
posto dietro allo schermo LCD vicino al
tubo. L’ LCD mostrerà nel display ”2Ero”
per due secondi e poi il dispositivo sarà pronto all’uso. A questo punto la siringa
inizierà il suo cronometraggio incrementale.
All’accensione, la siringa è impostata in modalità ATM/BAR.
Per modificare l’indicazione della pressione in PSI, premere il pulsante blu e tenerlo premuto finché le parole “ATM/BAR”
lampeggiano quattro volte. L’utente è ora nella modalità
”PSI”. Per riportare la modalità in ATM/BAR, premere e tenere premuto nuovamente il pulsante blu.
NOTA: quando in modalità PSI, i segni di spunta sulla sinistra
del display che rappresentano la pressione saranno limitati
a 300 PSI (20,4 ATM). Se Blue Diamond viene pressurizzato oltre 300 PSI, il gruppo di segni di spunta sulla sinistra
lampeggerà. Le cifre numeriche al centro del display
continueranno a mostrare la pressione attuale in tutto
l’intervallo di pressioni del dispositivo (da -6 a 441 PSI).
Dopo aver effettuato un gonfiaggio o un’iniezione a
pressione monitorata, un grafico a barre o un segno di
spunta rimarrà ad indicare il punto di pressione più elevato.
Premendo brevemente e per una volta il pulsante blu si visualizzano sul display gli ultimi dati di gonfiaggio e
un indicazione ” ” . Dopo che viene iniziato il
gonfiaggio successivo l’ultimo segno di spunta scomparirà.
ATTENZIONE: se nello spazio della pressione appaiono le
lettere “ER” e nella finestra dell’orario appare un numero,
la siringa è difettosa. Si prega di riconsegnare la siringa a
Merit Medical per la nota di credito.
NOTA: per risparmiare energia, la retroilluminazione si
spegne automaticamente dopo dieci minuti di inattività.
Tuttavia, il microprocessore continua a monitorare la
pressione. La retroilluminazione si riaccende premendo il pulsante blu o gonfiando il palloncino. Il dispositivo si
spegnerà da solo dopo 90 minuti consecutivi a pressione
zero.
PREPARAZIONE DEL DISPOSITIVO:
per preparare la siringa, basta aspirare fino a 20 ml di
soluzione di contrasto o di fluido nella siringa di gonfiaggio tirando indietro il manico dello stantuffo.
EFFETTUARE IL RIEMPIMENTO CON PRIMELOK™
PrimeLok permette lo sgonfiaggio dell’aria e dell’eccesso di fluido
senza premere la levetta di scatto.
Blue Diamond è confezionato
con PrimeLok nella posizione disinnescata.
1. Per innescare PrimeLok premere
la levetta a scatto e far scivolare
PrimeLok nella fessura.
2. Per preparare la siringa, basta
aspirare fino a 20 ml di soluzione
di contrasto o di fluido da erogare
nella siringa di gonfiaggio tirando indietro il manico dello stantuffo.
ATTENZIONE: controllare il tubo
della siringa e la valvola d’arresto
(se utilizzata) per verificare che non ci sia aria nel sistema.
3. Spingere il manico contro il
tavolo per rimuovere l’aria dalla siringa.
4. Per disinnescare PrimeLok
premere la levetta a scatto e far
scivolare PrimeLok fuori dalla fessura. Ciò permette allo stantuffo
di bloccarsi in posizione e il
dispositivo è ora pronto all’uso.
NOTA: PrimeLok deve essere
disinnescato prima che la pressione
possa essere mantenuta dal meccanismo di blocco e rilascio.
DISTANZE CONSIGLIATE TRA APPARECCHI DI COMUNICAZIONE PORTATILI E MOBILI IN RADIOFREQUENZA (RF)
E IL DISPOSITIVO DI GONFIAGGIO BLUE DIAMOND™
Il dispositivo di gonfiaggio Blue Diamond è destinato all’uso in un ambiente elettromagnetico in cui le interferenze irradiate
dall’energia in RF sono controllate. L’utente del dispositivo di gonfiaggio Blue Diamond può contribuire a prevenire le interferenze
elettromagnetiche mantenendo la distanza minima tra apparecchi di comunicazione portatili e mobili in RF (trasmittenti) e il dispositivo
di gonfiaggio Blue Diamond come riportato di seguito, in base alla potenza massima emessa dagli apparecchi di comunicazione.
Distanza di separazione secondo la frequenza del trasmettitore (in metri) m
Potenza di uscita massima stimata da 150 kHz a 80 MHz da 80 MHz a 800 MHz da 800 MHz a 2,5 GHz
dall’emittente (in watt)
W
0,01 0,12 0,12 0,2
0,1 0,37 0,37 0,7
1 1,2 1,2 2,3
10 3,7 3,7 7,3
100 12 12 23
Per trasmettitori di potenza di uscita massima stimata non elencata sopra, la distanza di separazione raccomandata (d) in metri
(m) può essere stimata usando l’equazione applicabile alla frequenza del trasmettitore, dove P è la stima della potenza di uscita
massima del trasmettitore in watt (W) secondo il produttore del trasmettitore.
NOTA 1 – A 80 MHz e 800 MHz si applica la distanza indicata per la frequenza più alta.
NOTA 2 – Queste linee guida possono non essere applicabili in tutte le situazioni. La propagazione elettromagnetica risente
dell’assorbimento e del riflesso da parte di strutture, oggetti e persone.
INFORMAZIONI E DICHIARAZIONE DEL PRODUTTORE – IMMUNITÀ ELETTROMAGNETICA
L’APPARATO è progettato per essere utilizzato nell’ambiente elettromagnetico descritto di seguito.
Il cliente o l’utente dell’APPARATO dovrà assicurarsi che l’ambiente d’uso sia conforme a quanto specificato.
Test di immunità Livello test Livello di compatibilità Ambiente
IEC 60601 elettromagnetico-informazioni
Scarica ±6 kV a contatto ±6 kV a contatto L’aumento del tasso di umidità relativa
elettrostatica (ESD) ±8 kV in aria ±8 kV in aria ridurrà la probabilità di problemi
IEC 61000-4-20 legati alle ESD
Si invitano gli utenti a conformarsi alle direttive e alle prassi locali in materia di smaltimento di rifiuti infetti.
Sterilizzato con ossido di etilene Potrebbero presentarsi delle interferenze vicino a
strumentazioni che presentano questo simbolo
Usare una volta e distruggere Attenzione! Consultare
i documenti in dotazione
Non-pirogenico
Sterile se il pacchetto non é aperto o danneggiato.
Brevetti statunitensi nn. 5,047,015 5,057,078 5,135,488 Altri brevetti statunitensi ed esteri in corso di registrazione.
MANICO
LEVETTA DI SCATTO
PRIMELOK INNESCATO
PRIMELOK DISINNESCATO
SEGNO DI SPUNTA
PRIMELOK DEAKTIVIERT
PRIMELOK AKTIVIERT
INDIKATIONEN UND GEBRAUCH DES INFLATIONSGERÄTS: Dieses Inflationsgerät wird für die Inflation und Deflation
eines Angioplastieballons oder anderer interventioneller
Geräte und zum Messen des Drucks im Ballon verwendet.
ANSCHLUSS DES INFLATIONSGERÄTS AM BALLON:
HINWEIS: Genaue Gebrauchsanweisungen sowie Angaben
zum maximalen Inflationsdruck, Vorsichtsmaßnahmen
und Warnhinweise für das jeweilige Gerät sind den
Herstelleranweisungen zu entnehmen, die dem Ballondilatationskatheter oder anderen interventionellen
Geräten beiliegen.
1. Der Ballonkatheter muss gemäß der Gebrauchsanweisung
des Herstellers vorbereitet und geprüft werden.
2. Zwischen dem Ballon und dem Verlängerungsschlauch
der Spritze eine Fluid-zu-Fluid-Verbindung herstellen und
die Lueranschlüsse richtig festziehen.
3. Den Auslöser drücken und den Kolbengriff zurückziehen,
um am Ballon Unterdruck anzulegen.
INFLATION UND DEFLATION DES BALLONS:
1. Für die Inflation des Ballons den Auslöser drücken und den
Kolben bis zum Stillstand (0 ATM/BAR oder PSI) zurückfahren
lassen. Den Griff am Auslöser freigeben, so dass der Kolben
in seiner Position arretiert wird. Für eine Erhöhung des Drucks den Griff nach rechts drehen, bis der gewünschte
Druck erreicht ist. Ein Druck über dem maximalen Bereich
wird in Form von blinkenden Zahlen angezeigt.
Das Häkchen bleibt am höchsten Punkt der letzten
Druckmessung. Sobald der Höchstdruck nicht mehr gehalten wird und absinkt, beginnt das Häkchen zu blinken.
HINWEIS: Bei einem wesentlichen Druckverlust liegt
eventuell im System ein Leck vor.
VORSICHT: Zum Schutz des Gewindes des Freigabegriffs
muss ein Druck von 25 ATM oder niedriger angezeigt werden, bevor der Freigabemechanismus zum Deflatieren
des Angioplastieballons betätigt wird.
2. Für die Deflation des Ballons den Griff nach links drehen,
um den Druck auf 25 ATM oder weniger abzulassen. Den
Auslöser drücken und den Griff zurückziehen, um einen Unterdruck zu erzeugen. Den Griff loslassen, um den Kolben
in einer Unterdruckposition zu arretieren. Drücke unter dem
Mindestbereich der Spritze werden durch blinkende Balken und „NEg“ im Druckbereich angezeigt.
INDIKATIONEN UND GEBRAUCH DER FLÜSSIGKEITSSPRITZE:
Dieses Gerät ist für die Verwendung durch medizinische
Fachkräfte bestimmt und wird zum Abgeben von
Flüssigkeiten in den Körper aus der Blue Diamond-Spritze und zum Überwachen des Drucks dieser Flüssigkeit
verwendet.
ABGABE VON FLÜSSIGKEITEN UND ÜBERWACHUNG DES
DRUCKS MIT DER BLUE DIAMOND-SPRITZE
1. Für eine langsame Abgabe von Flüssigkeiten in den
Körper den Kolben nach rechts drehen, bis die gewünschte
Flüssigkeit injiziert ist. Für eine schnelle Abgabe von
Flüssigkeiten in den Körper den Auslöser drücken und zugleich den Kolben vorschieben. Der Injektionsdruck
wird auf der LCD angezeigt und die Zeituhr beginnt die
Zeitmessung, sobald das Gerät einen Hochdruck generiert.
Ein Druck oberhalb des maximalen Bereichs der Spritze wird als blinkende Zahl auf der Anzeige eingeblendet.
2. Zum Erzeugen eines Unterdrucks den Auslöser drücken
und den Kolben zurückziehen. Beim Loslassen des Griffs am
Auslöser wird der Kolben in der Unterdruckposition arretiert.
3. Die Zeituhr setzt sich zurück, sobald der Druck auf Null
oder tiefer abgesunken ist. Wenn der blaue Knopf bei einem
Druck von Null oder weniger gedrückt wird, werden die Daten der letzten Injektion angezeigt.
VORSICHT: Diese Spritze kann einen sehr hohen
Flüssigkeitsdruck in einem geschlossenen Flüssigkeitskreis
erzeugen. Aufgrund der Nachgiebigkeit der Kunststoffteile
wird die Volumenänderung der abgegebenen Flüssigkeit bei
einer Druckänderung eventuell nicht genau angezeigt.
VORSICHT: Wenn der ausgeübte Druck nicht auf dem
Messgerät bzw. der Digitalanzeige angezeigt wird, den Gebrauch sofort einstellen und durch ein neues Gerät
ersetzen.
S P E Z I F I K A T I O N E N _______________________________________________
Betriebsbereich:
-0,4 ATM bis 30 ATM
(1 ATM = 1 BAR = 14,7 PSI) _______________________________________________
Genauigkeit:
±3,0 % der Gesamtskala, typisch _______________________________________________
Abgegebene Flüssigkeit: 0,45 ml ±0,07 ml abgegebene
Flüssigkeit pro
360° Rechtsdrehung des
Spritzenkolbengriffs. _______________________________________________
Flüssigkeitstemp.:
10 °C bis 40 °C _______________________________________________
Luftfeuchtigkeit
20 % bis 90 %
Betriebsbereich: Nicht-kondensierende Feuchte _______________________________________________
Batterielebenszeit:
Bei voll aktiviertem Gerät bis
zu 10 Stunden
WARNHINWEIS ZUR WIEDERVERWENDUNG
Nur für den Gebrauch an einem Patienten. Nicht
wiederverwenden, aufbereiten oder resterilisieren. Wiederverwendung, Aufbereitung und Resterilisierung
könnte die strukturelle Integrität der Vorrichtung
beeinträchtigen und/oder zu einem Versagen der Vorrichtung führen, was wiederum zu Verletzung, Krankheit
oder Tod des Patienten führen kann. Wiederverwendung,
Aufbereitung oder Resterilisierung kann auch das Risiko
einer Kontamination bewirken und/oder eine Infektion oder Kreuzinfektion des Patienten verursachen, einschließlich
u. a. die Übertragung von Infektionskrankheiten von einem
Patienten zu einem anderen Patienten. Die Kontamination der Vorrichtung kann zur Verletzung, Krankheit oder zum Tod
des Patienten führen.
, , , , , ,
HÄKCHEN
INFLATIONSGERÄT UND
FLÜSSIGKEITSSPRITZE
GEBRAUCHSANWEISUNG
BESCHREIBUNG:
Das Blue Diamond™ Inflationsgerät mit Flüssigkeitsspritze
von Merit Medical ist ein
Einmalgerät mit 20 ml Fassungsvermögen, integriertem
Druckgeber, Mikrocomputer,
hintergrundbeleuchteter
LCD, Gewindekolben mit Sperr-/Freigabeschiene,
flexiblem Hochdruckverlän-
gerungsschlauch und 3-Wege- Sperrhahn für mittleren Druck.
Das Blue Diamond-Gerät erzeugt
und überwacht den Druck über
einen Bereich von -0,4 bis +30,0 ATM/BAR (-6 bis 441 PSI). Die Blue Diamond-Spritze gibt mit jeder 360°-Drehung des
Kolbengriffs 0,45 ml (±0,07 ml) Flüssigkeit ab.
RX only VORSICHT: Gemäß US-amerikanischer
Bundesgesetz-gebung darf diese Vorrichtung nur durch
Ärzte oder auf deren Anordnung hin verkauft werden.
GEBRAUCHSANLEITUNG:
Vor der Verwendung das Gerät und die Verpackung
inspizieren, um sicherzustellen, dass
keine Versandschäden vorliegen.
Den Sperrhahn öffnen, damit die Leitung
zum Atmosphärendruck offen steht. Den blauen Knopf hinter der LCD-
Anzeige nahe dem Schlauch drücken,
um das Gerät einzuschalten. Die LCD
wird für zwei Sekunden „2Ero“ anzeigen
und dann ist das Gerät einsatzbereit.
An diesem Punkt beginnt die Spritze mit der inkrementellen Zeiterfassung.
Beim ersten Einschalten ist die Spritze auf den ATM/
BAR-Modus eingestellt. Um die Druckanzeige auf PSI
umzustellen, den blauen Knopf gedrückt halten, bis „ATM/
BAR“ vier Mal blinkt. Der Benutzer befindet sich jetzt im „PSI“-Modus. Um wieder zu ATM/BAR zu wechseln, den
blauen Knopf erneut gedrückt halten.
HINWEIS: Im PSI-Modus werden die Häkchen auf der linken
Seite der Anzeige, die den Druck angeben, auf 300 PSI
(20,4 ATM) beschränkt sein. Wenn der Druck des Blue
Diamond 300 PSI überschreitet, beginnt die Häkchengruppe auf der linken Seite zu blinken. Die numerischen Stellen in der
Mitte der Anzeige werden weiterhin den tatsächlichen Druck
über den Druckbereich des Geräts anzeigen (-6 bis 441 PSI)
Nach einer Inflation oder drucküberwachten Injektion
bleibt ein Graph-Balken oder ein Häkchen zurück, um den höchsten Punkt der Druckmessung zu markieren. Wenn der
blaue Knopf einmal kurz gedrückt wird, werden die letzten
Inflationsdaten mit einem „ “-Indikator auf der
Anzeige eingeblendet. Nach Beginn der nächsten Inflation verschwindet das Häkchen für die letzte Inflation.
VORSICHT: Wird im Druckbereich „ER“ und im Zeitfenster
eine Zahl angezeigt, ist die Spritze defekt. Senden Sie die
Spritze für eine Gutschrift an Merit Medical zurück.
HINWEIS: Um Strom zu sparen, schaltet sich die
Hintergrundbeleuchtung nach zehn Minuten Inaktivität
automatisch aus. Der Mikroprozessor wird jedoch weiterhin den Druck überwachen. Durch Drücken des blauen Knopfes
oder beim Beginn der Balloninflation schaltet sich die
Hintergrundbeleuchtung wieder ein. Das Gerät wird sich nach 90 Minuten mit Null Druck abschalten.
VORBEREITUNG DES GERÄTES:
Zum Vorbereiten der Spritze werden einfach bis zu 20 ml des Kontrastmittels oder einer anderen Flüssigkeit in
die Inflationsspritze aufgezogen. Dazu den Kolbengriff
zurückziehen.
VORFÜLLEN MIT PRIMELOK™
PrimeLok ermöglicht das Entfernen von Luft und überschüssiger
Flüssigkeit ohne Drücken des
Auslösers. Das Blue Diamond ist mit
dem PrimeLok in der deaktivierten Position verpackt.
1. Um den PrimeLok zu aktivieren,
den Auslöser drücken und den
PrimeLok in den Schlitz schieben.
2. Zum Vorbereiten der Spritze
werden einfach bis zu 20 ml
des Kontrastmittels oder der zu verabreichenden Flüssigkeit in die
Inflationsspritze aufgezogen. Dazu
den Kolbengriff zurückziehen.
VORSICHT: Den Spritzenschlauch
und Sperrhahn (falls verwendet)
inspizieren, um sicherzustellen, dass keine Luft im System
eingeschlossen ist.
3. Den Griff gegen den Tisch
drücken, um die Luft aus der
Spritze zu entfernen.
4. Um den PrimeLok zu
deaktivieren, den Auslöser drücken und den PrimeLok aus dem Schlitz
schieben. Dadurch kann der Kolben
gesperrt werden und das Gerät ist
jetzt einsatzbereit.
HINWEIS: Der PrimeLok muss
deaktiviert sein, bevor Druck mit dem Sperr-/Freigabemechanismus
aufrechterhalten werden kann.
EMPFOHLENE ABSTÄNDE ZWISCHEN TRAGBAREN KOMMUNIKATIONSGERÄTEN SOWIE HOCHFREQUENZ-(HF)-
FUNKGERÄTEN UND DEM BLUE DIAMOND™ INFLATIONSGERÄT
Das Blue Diamond-Inflationsgerät muss in einem elektromagnetischen Umfeld eingesetzt werden, in dem HF-Störstrahlungen unter
Kontrolle gehalten werden. Benutzer des Blue Diamond-Inflationsgerätes können zur Vermeidung elektromagnetischer Störungen beitragen, indem sie den Mindestabstand zwischen tragbaren Kommunikationsgeräten sowie mobilen HF-Funkgeräten (Sendern) und
dem Blue Diamond-Inflationsgerät entsprechend der unten aufgeführten Empfehlungen einhalten. Diese Empfehlungen basieren auf
der maximalen Leistung solcher Kommunikationsgeräte.
Abstand im Verhältnis zur Senderfrequenz (in Metern) m
Maximale Leistung 150 kHz bis 80 MHz 80 MHz bis 800 MHz 800 MHz bis 2,5 GHz
des Senders (in Watt)
W
0,01 0,12 0,12 0,2
0,1 0,37 0,37 0,7
1 1,2 1,2 2,3
10 3,7 3,7 7,3
100 12 12 23
Für Sender mit einer maximalen Leistung, die oben nicht aufgeführt ist, kann der empfohlene Abstand (d) in Metern (m)
mit der für die Frequenz des Senders zutreffenden Gleichung geschätzt werden, wobei P die vom Hersteller des Senders angegebene maximale Leistung des Senders in Watt (W) ist.
HINWEIS 1 – Bei 80 MHz und 800 MHz gilt der Abstand für den höheren Frequenzbereich.
HINWEIS 2 – Diese Richtlinie ist eventuell nicht in allen Situationen anwendbar. Die elektromagnetische Ausbreitung wird auch durch Absorption und Reflexion von Bauwerken, Gegenständen und Menschen beeinflusst.
RICHTLINIEN UND KONFORMITÄTSERKLÄRUNG DES HERSTELLERS – ELEKTROMAGNETISCHE STÖRFESTIGKEIT
Das GERÄT ist für die Verwendung in einem Umfeld bestimmt, das die unten spezifizierten elektromagnetischen Voraussetzungen erfüllt. Der Kunde bzw. der Benutzer des GERÄTES muss sicherstellen, dass dieses in einer entsprechenden
Umgebung eingesetzt wird.
Störfestigkeitsprüfung IEC 60601 Konformitätsebene Elektromagnetisches
Messpegel Umfeld – Richtlinie
Elektrostatische ±6 kV Kontakt ±6 kV Kontakt Erhöhte relative Luftfeuchtigkeit
Entladung (ESD) ±8 kV Luft ±8 kV Luft reduziert das Risiko von IEC 61000-4-20 Problemen, die auf
elektrostatische Entladung zurückzuführen sind.
Die lokalen Richtlinien und Praktiken zur Entsorgung von infizierten Abfallprodukten müssen befolgt werden.
Mit EtO sterilisiert In der Nähe von Geräten, die mit dem folgenden Symbol markiert sind, kann es zu einer Störung
kommen
Einmal verwenden und vernichten Vorsicht! In den Begleitdokumenten
nachschlagen
Nicht-pyrogen
Steril bei geschlossener und unbeschädigter Verpackung.
US-Patentnummern 5,047,015 5,057,078 5,135,488 Andere US- und ausländische Patente sind angemeldet.
GRIFF
AUSLÖSER
INDICACIONES Y USO DEL DISPOSITIVO DE INFLADO:
Este dispositivo de inflado se emplea para inflar y
desinflar un balón de angioplastia u otros dispositivos de intervención, así como para medir la presión dentro del
balón.
ACOPLAMIENTO DEL DISPOSITIVO DE INFLADO
AL BALÓN:
NOTA: Consulte las instrucciones del fabricante que se
adjuntan con el catéter de dilatación de balón o con otros
dispositivos de intervención para obtener información específica sobre su uso, la presión de inflado máxima,
precauciones y advertencias para ese dispositivo.
1. Prepare y pruebe el catéter del balón de acuerdo con las
instrucciones de uso del fabricante del catéter.
2. Cree una conexión fluido-fluido entre el balón y el tubo
de extensión de la jeringa y conecte los conectores luer de
forma segura.
3. Apriete el gatillo y tire hacia atrás del émbolo de la jeringa
para aplicar vacío al balón.
INFLADO Y DESINFLADO DEL BALÓN:
1. Para inflar el balón, apriete el gatillo para permitir que
el émbolo vuelva a una posición de descanso (0 ATM/BAR
o PSI). Suelte el gatillo de forma que el émbolo quede fijo
en su posición. Para aumentar la presión, gire el mango en el sentido de las agujas del reloj hasta alcanzar la presión
deseada. Las presiones superiores al rango máximo se
indicarán mediante números parpadeantes.
La marca de referencia permanecerá en el punto más alto
de la última lectura de presión. Cuando la presión disminuya
desde la presión máxima, la marca de referencia empezará a destellar.
NOTA: Una pérdida significativa de presión puede indicar
una fuga en el sistema.
PRECAUCIÓN: Para proteger las roscas del mango de cierre/
apertura, debe reducirse la presión a 25 ATM o menos antes
de utilizar el mecanismo de apertura rápida para desinflar el
balón de angioplastia.
2. Para desinflar el balón, gire el mango en sentido contrario
a las agujas del reloj para reducir la presión hasta 25 ATM o menos. Apriete el gatillo y tire hacia atrás del mango para
generar una presión negativa. Suelte el gatillo para fijar el
émbolo en una posición de presión negativa. Las presiones
inferiores al rango mínimo de la jeringa se indicarán mediante barras parpadeantes y un “NEg” en el área de
presión.
INDICACIONES Y USO DE LA INFUSIÓN DE FLUIDOS:
Este dispositivo ha sido diseñado para ser usado por
profesionales médicos para infundir fluidos al organismo
desde la jeringa Blue Diamond y monitorizar la presión de dicho fluido.
INFUSIÓN DE FLUIDOS Y MONITORIZACIÓN DE PRESIONES CON LA JERINGA BLUE DIAMOND
1. Para infundir fluidos lentamente al organismo, gire el
émbolo en el sentido de las agujas del reloj hasta que se
inyecte el fluido deseado. Para infundir fluidos rápidamente
al organismo, apriete el gatillo mientras empuja el émbolo. La presión de inyección se mostrará en la pantalla LCD y
el temporizador se pondrá en marcha automáticamente
una vez que el dispositivo genere una presión positiva.
Las presiones superiores al rango máximo de la jeringa se indicarán mediante números parpadeantes en la pantalla.
2. Puede generarse una presión negativa al apretar el gatillo
y tirar hacia atrás del émbolo. Suelte el gatillo para fijar el
émbolo en una posición de presión negativa.
3. El temporizador se restablecerá una vez que la presión
sea inferior o igual a cero. Los datos asociados a la última
inyección se mostrarán cuando se pulse y se mantenga pulsado el botón azul, y se alcance una presión inferior
o igual a cero.
PRECAUCIÓN: Esta jeringa puede generar altas presiones
de fluidos en un sistema de fluidos cerrado. Es posible que
el cambio del volumen del fluido infundido no sea exacto
debido a la capacidad de distensión de los componentes plásticos con los cambios de presión.
PRECAUCIÓN: Si la presión aplicada no se indica en el
indicador/pantalla digital, interrumpa el uso de inmediato
y reemplace con una nueva unidad.
E S P E C I F I C A C I O N E S _______________________________________________
Rango de operación: -0,4 ATM a 30 ATM
(1 ATM = 1 BAR = 14,7 PSI) _______________________________________________
Precisión:
±3,0 % de la escala típica
completa _______________________________________________
Fluido infundido:
0,45 ml ± 0,07 ml de fluido
infundido para cada giro de 360°
en el sentido de las agujas del
reloj del mango del émbolo de la jeringa. _______________________________________________
Temp. del líquido:
10 °C a 40 °C _______________________________________________
Humedad
20 % a 90 %
Rango de operación: Humedad sin condensación _______________________________________________
Duración de la batería: Dispositivo en pleno
funcionamiento, hasta 10 horas
DECLARACIÓN DE PRECAUCIÓN DE REUTILIZACIÓN
Para uso en un solo paciente. No reutilizar, reprocesar ni
reesterilizar. La reutilización, el reproceso o la reesterilización
pueden comprometer la integridad estructural del instrumento o provocar un fallo en el mismo que, a su vez,
puede resultar en una lesión, enfermedad o incluso la muerte
del paciente. La reutilización, el reproceso o la reesterilización
pueden también crear un riesgo de contaminación del instrumento u ocasionar una infección al paciente o una
infección cruzada como, por ejemplo, la transmisión
de enfermedades infecciosas de un paciente a otro. La contaminación del instrumento puede provocar lesiones,
enfermedades o la muerte al paciente.
DISTANCIA DE SEPARACIÓN RECOMENDADA ENTRE LOS EQUIPOS DE COMUNICACIÓN DE RADIO FRECUENCIA (RF)
PORTÁTILES Y MÓVILES Y EL DISPOSITIVO DE INFLADO BLUE DIAMOND™
El dispositivo de inflado Blue Diamond ha sido diseñado para ser utilizado en un entorno electromagnético con control de las
interferencias por radiación de RF. El usuario del dispositivo de inflado Blue Diamond puede ayudar a prevenir las interferencias electromagnéticas manteniendo una distancia mínima entre los equipos de comunicación de RF portátiles y móviles (transmisores) y el
dispositivo de inflado Blue Diamond tal y como se recomienda a continuación, dependiendo de la potencia máxima de salida del equipo de comunicaciones.
Distancia de separación en función de la frecuencia del transmisor (en metros) m
Potencia nominal máxima de salida 150 kHz a 80 MHz 80 MHz a 800 MHz 800 MHz a 2,5 GHz del transmisor (en vatios)
W
0,01 0,12 0,12 0,2
0,1 0,37 0,37 0,7
1 1,2 1,2 2,3
10 3,7 3,7 7,3
100 12 12 23
Para transmisores cuya potencia nominal máxima de salida no figure en la lista anterior, la distancia (d) de separación
recomendada en metros (m) puede calcularse mediante la ecuación aplicable a la frecuencia del transmisor, donde P es la máxima potencia nominal de salida del transmisor en vatios (W), de acuerdo con el fabricante del transmisor.
NOTA 1: A 80 MHz y 800 MHz, se aplica la distancia de separación para la frecuencia superior.
NOTA 2: Estas directrices podrían no aplicarse en todas las situaciones. La propagación electromagnética se ve afectada por la absorción y reflejo producido por las estructuras, objetos y personas.
ORIENTACIÓN Y DECLARACIÓN DEL FABRICANTE: INMUNIDAD ELECTROMAGNÉTICA
El EQUIPO está indicado para su uso en los entornos electromagnéticos especificados a continuación. El cliente o el usuario del EQUIPO debe asegurarse de que este se utiliza en dichos entornos.
Prueba de inmunidad Nivel de prueba: Nivel de conformidad Orientación medioambiental
IEC 60601 electromagnética
Descarga ±6 kV contacto ±6 kV contacto El aumento de la humedad
relativa electrostática (DES) ±8 kV aire ±8 kV aire reduce la probabilidad
IEC 61000-4-20 de que se produzcan incidentes
relacionados con descargas electrostáticas
Los usuarios deberán seguir las directrices y prácticas locales que regulan la eliminación de los productos de desecho
infectados.
Esterilizado con óxido de etileno Pueden ocurrir interferencias en las
proximidades de equipos marcados
con este símbolo
Usar una vez y destruir ¡Precaución! Consulte
los documentos adjuntos
No pirogénico
Estéril siempre que el embalaje no haya sido abierto y no esté dañado.
Números de patente de EE. UU. 5,047,015 5,057,078 5,135,488. Otras patentes estadounidenses y extranjeras pendientes.
MANGO
GATILLO
MARCA DE REFERENCIA
PRIMELOK DESACTIVADO
PRIMELOK ACTIVADO
DISPOSITIVO DE INFLADO Y
JERINGA DE INFUSIÓN DE FLUIDOS
I N S T R U C CI O N E S D E U S O
DESCRIPCIÓN:
El dispositivo de inflado Blue
Diamond™ y la jeringa de infusión de fluidos de Merit
Medical es un dispositivo
desechable con una capacidad de 20 ml que incluye un
transductor de presión integral,
un microcomputador, una
pantalla LCD retroiluminada, un sistema de émbolo a rosca con
barra de cierre/apertura, un tubo
de extensión flexible de alta presión y una llave de paso de presión de tres vías.
El Blue Diamond ha sido diseñado para generar y
monitorizar presiones en un rango de -0,4 a +30,0 ATM/ BAR (-6 a 441 PSI). La jeringa Blue Diamond infunde 0,45 ml
de fluidos ±0,07 ml por cada giro de 360° del mango del
émbolo de la jeringa.
RX only PRECAUCIÓN: La legislación federal de EE. UU.
restringe la venta de este dispositivo a médicos o por
prescripción facultativa.
INSTRUCCIONES DE USO:
Antes de utilizarlo, inspeccione
el dispositivo y el embalaje para
comprobar que no se hayan producido daños durante el envío.
Asegúrese de que la línea se conecta
a la presión atmosférica al abrir la llave de paso. Pulse el
botón azul que se encuentra detrás de la pantalla de LCD
cerca del tubo para activar el instrumento. La pantalla de
LCD mostrará “2Ero” durante dos segundos y entonces
el instrumento estará listo para usarse. Ahora la jeringa
comenzará su mantenimiento incremental de tiempo
La jeringa se encontrará en modo ATM/BAR al encender el
dispositivo. Para cambiar la lectura de la presión a PSI, pulse y mantenga pulsado el botón azul hasta que el símbolo
“ATM/BAR” parpadee cuatro veces. El usuario estará ahora
en el modo “PSI”. Para volver al modo ATM/BAR, pulse y mantenga pulsado el botón azul nuevamente.
NOTA: Cuando se está en el modo PSI, las marcas de
referencia a la izquierda de la pantalla que representan
la presión estarán limitadas a 300 PSI (20,4 ATM). Si el
Blue Diamond está presurizado por encima de 300 PSI,
parpadeará el grupo de marcas de referencia a la izquierda. Los dígitos numéricos del centro de la pantalla continuarán
mostrando la presión real por todo el rango de presión del
instrumento (-6 a 441 PSI)
Tras efectuar un inflado o una inyección monitorizada de
presión, quedará una barra gráfica o una marca de referencia para marcar el punto de presión más elevado. Al pulsar el
botón azul una vez rápidamente, la pantalla mostrará los
datos del último inflado y el indicador “ ”. Una vez iniciado el siguiente inflado, desaparecerá la última marca
de referencia de inflado.
PRECAUCIÓN: Si se muestra el indicador “ER” en el área de
presión y aparece un número en la ventana del tiempo, la
jeringa es defectuosa. Devuelva la jeringa a Merit Medical
para un reconocimiento.
NOTA: Para ahorrar energía, la luz del panel se apagará
automáticamente tras diez minutos de inactividad. No obstante, el microprocesador continuará monitorizando la
presión. La luz del panel se reactivará al pulsar el botón azul
o al inflar el balón. El instrumento se apagará solo después de 90 minutos consecutivos a presión cero.
PREPARACIÓN DEL DISPOSITIVO:
Para preparar la jeringa, simplemente aspire 20 ml de solución de contraste u otro fluido en la jeringa apretando
el gatillo y tirando del émbolo hacia atrás.
CEBADO CON PRIMELOK™
El PrimeLok permite la purga
de aire y el exceso de fluido sin tener que apretar el gatillo. El
Blue Diamond viene acompañado
con el PrimeLok en la posición
desactivada.
1. Para activar el PrimeLok, apriete
el gatillo y deslice el PrimeLok en el interior de la ranura.
2. Para preparar la jeringa,
simplemente aspire 20 ml de
solución de contraste o del fluido
a infundir en la jeringa de inflado tirando del émbolo hacia atrás.
PRECAUCIÓN: Inspeccione los
tubos de la jeringa y la llave de
paso (si se emplea) para asegurarse
de que no hay aire en el sistema.
3. Empuje el mango hacia la mesa
para eliminar el aire de la jeringa.
4. Para desactivar el PrimeLok,
apriete el gatillo y deslice el
PrimeLok sacándolo de la ranura. Esto permitirá al émbolo
bloquearse en su posición y ahora
el dispositivo ya estará listo para usarse.
NOTA: El PrimeLok deberá
desactivarse antes de que la presión pueda ser mantenida por
el mecanismo de cierre/apertura.