Merit Medical Flow Control Switch - Handbuch

flow control switch
I N S T R U C T I O N S F O R U S E
Intended Use
The flow control switch is an angiographic accessory intended for use as an
ON/OFF device for angiography and other high pressure applications.
devIce descrIptIon
The flow control switch is a high pressure angiographic device with a male luer
lock fitting at one end, a threaded female luer lock fitting at the other end, and a
sliding, top-mounted ON/OFF switch.
The device is a one-handed actuation locking shutoff of fluid flow when
installed in line. Luer lock fittings on both ends allow for connection to catheters
and tubes. The front (male luer) portion of the device is connected to a catheter or
other applicable device. The rear (female luer) portion of the device is connected
to a compatible luer lock connecting device.
contraIndIcatIons
None known.
precaUtIons
1. Before using this device, there should be a thorough understanding
of the technical principles, clinical applications and risks associated
with angiography and percutaneous interventional procedures.
2. Prior to use carefully examine the unit to verify the device or sterile
package has not been damaged in shipment.
3. Do not exceed 1,200psi/82bar/8274kPa in the ON position and
174psi/12bar/1200kPa in the OFF position.
potentIaL coMpLIcatIons
Arterial/Venous Thrombosis Allergic Reaction (including anaphylaxis)
Cerebral Vascular Accident Death
Embolism Exposure to Biohazards
Hemorrhage Infection
Myocardial Infarction Transient Ischemic Attack (TIA)
InstrUctIons for Use
CONNECT DEVICE As FOLLOws
1. Front portion (male luer) to catheter or other applicable device.
2. Rear portion (female luer) to a compatible luer lock connecting device.
3. Ensure all connections are tight.
4. Place device in desired ON/OFF position.
reUse precaUtIon stateMent
For single patient use only. Do not reuse, reprocess or resterilize. Reuse,
reprocessing or resterilization may compromise the structural integrity of the
device and/or lead to device failure which, in turn, may result in patient injury,
illness or death. Reuse, reprocessing or resterilization may also create a risk of
contamination of the device and/or cause patient infection or cross-infection,
including, but not limited to, the transmission of infectious disease(s) from one
patient to another. Contamination of the device may lead to injury, illness or
death of the patient.
single Use
Caution: Consult accompanying document
Non-pyrogenic
sterile if package is unopened or undamaged
rX only: Caution: Federal Law (UsA) restricts this device to sale by or on the
order of a physician.
www.merit.com
Manufacturer:
Merit Medical systems, Inc. south Jordan, Utah 84095
U.s.A. 1-801-253-1600 U.s.A. Customer service 1-800-356-3748
Authorized Representative:
Merit Medical Ireland Ltd, Parkmore Business Park west, Galway, Ireland
402012002/A ID 042911
intErrUPtEUr rÉGUlAtEUr DE DÉBit
N O T I C E D ‘ E M P L O I
UsaGe prÉvU
L’interrupteur du régulateur de débit est un accessoire angiographique conçu
pour mettre en position ON/OFF (MARCHE/ARRÊT) un dispositif d’angiographie
et d’autres applications à haute pression.
descrIptIon dU dIsposItIf
L’interrupteur de régulateur de débit est un dispositif angiographique à haute
pression muni d’un raccord d’entrée mâle à vis Luer d’un côté et d’un raccord
d’entrée femelle fileté à vis Luer de l’autre et sur lequel est monté un interrupteur
ON/OFF coulissant.
Ce dispositif est constitué d’une vanne d’arrêt verrouillable manipulable d’une
seule main lorsqu’il est installé en ligne. Les raccord d’entrée à vis Luer situés
aux deux extrémités permettent la connexion de cathéters et de tubes. La partie
avant (Luer mâle) du dispositif est raccordée à un cathéter ou un autre dispositif
compatible. La partie arrière (Luer femelle) du dispositif est raccordée à un
dispositif de connexion à vis Luer compatible.
contre-IndIcatIons
Aucune contre-indication connue.
prÉcaUtIons d’eMpLoI
1. Avant d’utiliser ce dispositif, il est essentiel de comprendre en détail
les principes techniques, les applications cliniques et les risques associés à
l’angiographie et aux procédures interventionnelles percutanées.
2. Avant de l’utiliser, veiller à examiner l’unité afin de vous assurer que le
dispositif ou l’emballage stérile n’ont pas été endommagés lors du transport.
3. Ne pas excéder 1200 psi/82 bar/8274 kPa en position ON
ni 174 psi/12 bar/1200 kPa en position OFF.
rIsQUes de coMpLIcatIons
Thrombose artérielle/veineuse Réaction allergique (y compris l’anaphylaxie)
Accident vasculaire cérébral Décès
Embolie Exposition aux risques de contamination
Hémorragie Infection
Infarctus du myocarde Accident ischémique transitoire (AIT)
Mode d’eMpLoI
BRANCHER LE DIsPOsITIF COMME sUIT
1. La partie avant (Luer mâle) du dispositif est raccordée à un cathéter ou à
un autre dispositif compatible.
2. La partie arrière (Luer femelle) du dispositif est raccordée à un dispositif
de connexion à vis Luer compatible.
3. Vérifier que toutes les connexions sont serrées.
4. Mettre le dispositif en position ON/OFF, à votre guise.
MIse en Garde concernant La rÉUtILIsatIon :
À n’utiliser qu’une seule fois. Ne jamais réutiliser, reconditionner ou restériliser.
La réutilisation, le reconditionnement ou la restérilisation risque d’altérer
l’intégrité structurelle du dispositif et (ou) d’entraîner un dysfonctionnement
du dispositif susceptible de causer une blessure, une maladie ou la mort du
patient. La réutilisation, le reconditionnement ou la restérilisation pose
également un risque de contamination du dispositif et (ou) d’infection du
patient ou d’infection croisée, y compris, mais sans s’y limiter, la transmission
de maladie(s) infectieuse(s) entre patients. La contamination du dispositif peut
entraîner une blessure, une maladie ou la mort du patient.
À usage unique
Attention : consulter le document joint
Apyrogène
stérile si l’emballage n’a pas été ouvert ou endommagé
rX onLY
attentIon : En vertu de la loi fédérale des États-Unis, ce dispositif ne peut
être vendu que par un médecin ou sur son ordonnance.
intErrUttorE Di controllo Di flUsso
I S T R U Z I O N I P E R L ‘ U S O
destInaZIone d’Uso
L’interruttore di controllo di flusso è un accessorio angiografico destinato a
essere utilizzato come dispositivo ON/OFF (ACCENsIONE/sPEGNIMENTO) per
l’angiografia e altre applicazioni ad alta pressione.
descrIZIone deL dIsposItIvo
L’interruttore di controllo di flusso è un dispositivo angiografico ad alta pressione
con un attacco luer lock maschio a un’estremità, un attacco filettato luer lock
femmina all’altra estremità e un interruttore scorrevole ON/OFF installato in alto.
Il dispositivo consente di disattivare con una mano il blocco di attuazione dei
liquidi se installato in linea. Gli attacchi luer lock da entrambe le estremità
consentono di effettuare la connessione a cateteri e tubi. La parte anteriore
(luer maschio) del dispositivo è collegata a un catetere o ad altro dispositivo
applicabile. La parte posteriore (luer femmina) del dispositivo è collegata a un
dispositivo di connessione con luer lock compatibile.
controIndIcaZIonI
Nessuna nota.
precaUZIonI
1. Prima di utilizzare il dispositivo, è necessario avere compreso appieno i
principi tecnici, le applicazioni cliniche e i rischi associati all’angiografia e alle
procedure di intervento percutaneo.
2. Prima dell’uso, esaminare attentamente l’unità per verificare che il
dispositivo o la confezione sterile non siano stati danneggiati nella
spedizione.
3. Non superare 1.200 psi/82 bar/8274 kPa nella posizione ON e 174 psi/
12 bar/1200 kPa nella posizione OFF.
potenZIaLI coMpLIcanZe
Trombosi arteriosa/venosa Reazione allergica (compresa anafilassi)
Ictus Decesso
Embolia Esposizione ai rischi biologici
Emorragia Infezione
Infarto miocardico Attacco ischemico transitorio (AIT)
IstrUZIonI per L’Uso
COLLEGARE IL DIsPOsITIVO COME sEGUE
1. Parte anteriore (luer maschio) al catetere o ad altro dispositivo applicabile.
2. Parte posteriore (luer femmina) a un dispositivo di connessione con
luer lock compatibile.
3. Assicurarsi che tutti i collegamenti siano serrati.
4. Impostare il dispositivo sulla posizione ON/OFF desiderata.
dIcHIaraZIone precaUZIonaLe per IL rIUtILIZZo
Il prodotto è esclusivamente monouso: non riutilizzare, rigenerare né
risterilizzare onde non danneggiare l’integrità strutturale e/o determinare
il guasto del dispositivo che, a sua volta, può produrre lesioni, malattia o il
decesso del paziente. Il riutilizzo, la rigenerazione o la risterilizzazione possono
inoltre comportare il rischio di contaminazione del dispositivo e/o provocare
infezioni o infezioni incrociate del paziente nonché, a titolo esemplificativo
ma non esaustivo, favorire la trasmissione di malattie infettive da un paziente
all’altro. La contaminazione del dispositivo può indurre gravi lesioni, patologie
o il decesso del paziente.
Monouso
Attenzione: consultare la documentazione di accompagnamento
Non pirogeno
sterile se la confezione è integra e chiusa
rX onLY
attenZIone: la legge federale degli stati Uniti limita la vendita del presente
dispositivo ai soli medici o dietro prescrizione medica.
flUssKontrollschAltEr
G E B R A U C H S A N W E I S U N G
verWendUnGsZWecK
Der Flusskontrollschalter ist ein angiographisches Zubehörteil, das als
ON/OFF (EIN/AUs)-Gerät für angiographische oder andere Hochdruckanwend-
ungen bestimmt ist.
GerÄteBescHreIBUnG
Der Flusskontrollschalter ist ein angiographisches Hochdruckgerät mit einem
Luer-Verbindungsstecker an einem Ende, einem Luer-Buchsenanschluss mit
Gewinde am anderen Ende und einem oben angebrachten ON/OFF-schiebe-
schalter.
Das Gerät ist eine einhändig betätigte sperrabschaltung von Flüssigkeitsfluss,
wenn es nachgeschaltet installiert wird. Die Luer-Verbindungen an beiden En-
den ermöglichen das Anschließen von Kathetern und schläuchen. Der vordere
Teil (Luer-stecker) des Geräts wird an einen Katheter oder eine andere entspre-
chende Vorrichtung angeschlossen. Der hintere Teil (Luer-Buchse) des Geräts
wird an eine Vorrichtung mit kompatibler Luer-Verbindung angeschlossen.
KontraIndIKatIonen
Keine bekannt.
vorsIcHtsHInWeIse
1. Der Anwender muss vor der Verwendung dieses Geräts mit den technischen
Prinzipien, klinischen Anwendungen sowie den Risiken im Zusammenhang
mit angiographischen und perkutanen, interventionellen Eingriffen bestens
vertraut sein.
2. Vor der Verwendung das Gerät und die sterile Verpackung sorgfältig
überprüfen, um sicherzustellen, dass sie keine Versandschäden aufweisen.
3. In der ON-Position 1.200 psi/82 bar/8274 kPa und in der OFF-Position
174 psi/12 bar/1200 kPa nicht überschreiten.
MÖGLIcHe KoMpLIKatIonen
Arterielle/venöse Thrombose Allergische Reaktion (einschließlich Anaphylaxie)
Zerebraler vaskulärer Unfall Tod
Embolie Aussetzung gegenüber biologischen Gefahren
Blutungen Infektion
Myokardinfarkt Transitorische ischämische Attacke (TIA)
GeBraUcHsanWeIsUnG
GERÄT wIE NACHFOLGEND BEsCHRIEBEN ANsCHLIEssEN
1. Den vorderen Teil (Luer-stecker) an einen Katheter oder eine andere
entsprechende Vorrichtung anschließen.
2. Den hinteren Teil (Luer-Buchse) an eine Vorrichtung mit kompatibler
Luer-Verbindung anschließen.
3. Darauf achten, dass alle Verbindungen sicher sind.
4. Gerät in die gewünschte ON/OFF-Position stellen.
WarnHInWeIs ZUr WIederverWendUnG:
Nur für den Gebrauch an einem einzelnen Patienten. Das Produkt darf
nicht wiederverwendet, aufbereitet oder resterilisiert werden. Eine
wiederverwendung, wiederaufbereitung oder Resterilisation kann die
strukturelle Integrität der Vorrichtung beeinträchtigen und/oder zum
Versagen der Vorrichtung führen. Dies kann wiederum zu Verletzungen,
Erkrankungen oder zum Tod des Patienten führen. Eine wiederverwendung,
wiederaufbereitung oder Resterilisation kann außerdem zur Kontaminierung
der Vorrichtung und/oder zu einer Infektion oder Kreuzinfektion von Patienten
führen, einschließlich, jedoch nicht beschränkt auf die Übertragung von
Infektionskrankheiten von einem Patienten zum anderen. Eine Kontaminierung
der Vorrichtung kann zu Verletzungen, Erkrankungen oder zum Tod des
Patienten führen.
Nur zum Einmalgebrauch
Vorsicht: Begleitdokumentation lesen
Nicht pyrogen
Bei ungeöffneter und unbeschädigter Verpackung steril
rX onLY
vorsIcHt: Nach Us-amerikanischem Recht darf dieses Produkt nur von
einem Arzt oder auf dessen Anordnung verkauft werden.
intErrUPtor PArA El control DE flUJo
I N S T R U C C I O N E S D E U S O
Uso prevIsto
El interruptor para el control de flujo es un accesorio angiográfico que tiene por
objeto ser utilizado como dispositivo de ON/OFF (ENCENDIDO/APAGADO) para
angiografías y otras aplicaciones de alta presión.
descrIpcIÓn deL dIsposItIvo
El interruptor para el control del flujo es un dispositivo angiográfico de alta
presión con un adaptador luer-lock macho en un extremo, un adaptador luer-
lock hembra roscado en el otro extremo y un interruptor deslizable de ON/OFF
montado en la parte superior.
El dispositivo es un cierre de bloqueo que se acciona con una sola mano y regula
el caudal de fluido cuando está instalado en línea. Los adaptadores luer-lock de
ambos extremos posibilitan la conexión con los catéteres y tubos. La parte ante-
rior del dispositivo (luer macho) está conectada a un catéter o a otro dispositivo
aplicable. La parte posterior del dispositivo (luer hembra) está conectada a un
dispositivo conector luer-lock compatible.
contraIndIcacIones
No se conocen.
precaUcIones
1. Antes de usar este dispositivo, debe comprender cabalmente los principios
técnicos, las aplicaciones clínicas y los riesgos asociados con las radiografías
y los procedimientos de intervención percutáneos.
2. Antes de usar, examine la unidad cuidadosamente para verificar que el
dispositivo o su paquete estéril no hayan sido dañados durante el traslado.
3. No exceda los 1200 psi / 82 bar / 8274 kPa en la posición de ON ni los
174 psi / 12 bar / 1200 kPa en la posición de OFF.
posIBLes coMpLIcacIones
Trombosis arterial / venosa Reacción alérgica (incluso anafilaxia)
Accidente cerebrovascular Muerte
Embolia Exposición a riesgos biológicos
Hemorragia Infección
Infarto de miocardio Accidente isquémico transitorio (AIT)
InstrUccIones de Uso
CONECTE LOs DIsPOsITIVOs DE LA sIGUIENTE MANERA
1. Conecte la parte anterior (luer macho) al catéter o a otro dispositivo
aplicable.
2. Conecte la parte posterior (luer hembra) a un dispositivo conector
luer-lock compatible.
3. Asegúrese de que todas las conexiones estén bien ajustadas.
4. Coloque el dispositivo en la posición de ON/OFF deseada.
consIderacIones soBre reUtILIZacIÓn:
Para un solo uso. No debe reutilizarse, reprocesarse ni reesterilizarse. La
reutilización, el reprocesamiento o la reesterilización podrían poner en
peligro la integridad estructural del dispositivo y provocar fallos en el mismo,
lo que podría ocasionar lesiones, enfermedades o la muerte del paciente. La
reutilización, el reprocesamiento o la reesterilización también podrían plantear
riesgos de contaminación del dispositivo y ocasionar infección o infecciones
cruzadas en el paciente, incluyendo entre otras posibilidades, la transmisión
de enfermedades contagiosas de un paciente a otro. La contaminación del
dispositivo podría producir lesiones, enfermedades o la muerte en el paciente.
Para un solo uso
Aviso: Consulte la documentación que se proporciona.
No pirogénico
Permanecerá estéril si el paquete no se ha abierto ni se ha dañado
rX onLY
avIso: La legislación federal estadounidense limita la venta de este disposi-
tivo a la prescripción médica.
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