Merit Medical BasixTOUCH Inflation Syringe - Handbuch

Inflation Syringe
I N S T R U C T I O N S F O R U S E
DESCRIPTION:
The basixTOUCH™ Inflation Syringe by Merit Medical is a 30mL disposable
device with a threaded plunger assembly, a flexible high pressure extension
tube. The basixTOUCH™ is designed to generate positive and negative pres-
sure, and monitor positive pressures over a range of zero to +35ATM/BAR (zero
to 514 PSI).
PX only CAUTION: Federal (U.S.A.) law restricts this device to sale by or on the
order of a physician.
INDICATIONS FOR USE:
This inflation device is used to inflate and deflate an angioplasty balloon or
other interventional device, and to measure the pressure within the balloon.
NOTE: This device has not been cleared for dispensing fluids into the body.
INSTRUCTIONS FOR USE:
Before use, inspect the device and packaging to verify that no
damage has occurred as a result of shipping. If the pressure
gauge needle is not resting within the “0” box, do not use.
DEVICE PREPARATION:
1. To prepare syringe, turn the device with gauge
facing down and aspirate up to 30 mL of contrast
solution or other fluid into the syringe by squeezing
the trigger and pulling back on the handle.
2. Push handle against table or other solid surface to
remove air in syringe.
CAUTION: Inspect the syringe tubing and stopcock
(if used) to ensure that there is no air in the system.
ATTACHING THE INFLATION DEVICE TO THE BALLOON:
NOTE: Refer to the manufacturer’s directions accompanying the balloon dila-
tation catheter or other interventional device for specific information on use,
maximum inflation pressure, precautions, and warnings for that device.
1. Prepare and test the balloon catheter according to the catheter
manufacturer’s directions for use.
2. Create a fluid-fluid connection between the balloon and the inflation
syringe extension tube, connect the luer connectors securely.
3. Squeeze the trigger and pull back on the plunger handle to apply a
vacuum to the balloon.
BALLOON INFLATION AND DEFLATION:
1. To inflate the balloon, squeeze the trigger to allow the plunger to return to a
resting position (0 ATM/BAR or PSI). Release grip on the trigger, which will
lock the plunger into position. To increase pressure, rotate handle clockwise
until the desired pressure is achieved.
NOTE: Loss of pressure may indicate a leak in the system.
CAUTION: If applied pressure does not indicate on gauge display, discontinue
use immediately and replace it with a new unit
2. To deflate balloon, squeeze the trigger and pull back to generate a negative
pressure. Release grip to lock the plunger in a negative pressure position.
CAUTION: To protect the threads of the lock release handle, the pressure must
be reduced to 25 ATM or lower before the quick release mechanism is used to
deflate the angioplasty balloon.
REUSE PRECAUTION STATEMENT
For single patient use only. Do not reuse, reprocess or resterilize. Reuse, reprocess-
ing or resterilization may compromise the structural integrity of the device and/or
lead to device failure which, in turn, may result in patient injury, illness or death.
Reuse, reprocessing or resterilization may also create a risk of contamination of
the device and/or cause patient infection or crossinfection, including, but not
limited to, the transmission of infectious disease(s) from one patient to another.
Contamination of the device may lead to injury, illness or death of the patient.
Users should follow local guidelines and practices regulating the disposal of
infected waste products.
Use once and destroy
EtO Sterilized
Non-pyrogenic
Sterile if package is unopened and undamaged.
U.S. and Foreign Patents Pending.
Merit Medical Systems, Inc.
1600 West Merit Parkway, South Jordan, Utah 84095 U.S.A.
1-801-253-1600 • U.S.A. Customer Service 1-800-356-3748
Merit Medical Ireland Ltd, Parkmore Business Park West,
Galway, Ireland
402771003/A ID 040912
Seringue de gonflage
M O D E D ’ E M P L O I
DESCRIPTION :
La seringue de gonflage basixTOUCH™ de Merit Medical est un dispositif
jetable de 30 ml muni d’un piston fileté et d’un tuyau de rallonge à haute
pression flexible. Le dispositif basixTOUCH™ est conçu pour générer et
contrôler des pressions positives et négatives, et surveiller les pressions
positives comprises dans une plage de zéro à +35 Atm/bars (de zéro à 514 psi).
PX only ATTENTION : La législation fédérale américaine réserve la vente de ce
dispositif aux médecins ou sur prescription médicale.
INDICATIONS D’EMPLOI :
Ce dispositif de gonflage sert à gonfler et dégonfler un ballonnet
d’angioplastie ou tout autre dispositif interventionnel, et à mesurer la pression
dans le ballonnet.
REMARQUE : Ce dispositif n’a pas été autorisé pour administrer des fluides
dans le corps.
MODE D’EMPLOI :
Avant utilisation, inspecter le dispositif et son emballage
afin de vérifier qu’aucun dommage n’est survenu par
suite du transport. Si l’aiguille du manomètre n’est pas
positionnée sur la case « 0 », ne pas l’utiliser.
PRÉPARATION DU DISPOSITIF :
1. Pour préparer la seringue, retourner le dispositif
avec le manomètre tourné vers le bas, et aspirer
jusqu’à 30 ml de produit de contraste ou d’autre
liquide dans la seringue en appuyant sur la
gâchette et en tirant la poignée vers soi.
2. Pousser la poignée contre la table ou une autre
surface pleine pour retirer l’air de la seringue.
PRÉCAUTIONS D’EMPLOI : Inspecter la tubulure
et le robinet de la seringue (le cas échéant) pour
vérifier qu’il n’y a pas d’air dans le circuit.
FIXATION DU DISPOSITIF DE GONFLAGE AU BALLONNET :
REMARQUE : Consulter les consignes du fabricant accompagnant le cathéter
de dilatation à ballonnet ou tout autre dispositif interventionnel pour obtenir
des renseignements spécifiques concernant l’usage, la pression maximale de
gonflage, les précautions à prendre ainsi que les mises en garde concernant
ce dispositif.
1. Préparer le cathéter à ballonnet et le tester en suivant le mode d’emploi du
fabricant du cathéter.
2. Créer une connexion liquide-liquide entre le ballonnet et le tube de rallonge
de la seringue, raccorder solidement les connecteurs Luer.
3. Presser la gâchette et tirer la poignée du piston vers soi pour mettre le
ballonnet sous vide.
GONFLAGE ET DÉGONFLAGE DU BALLONNET :
1. Pour gonfler le ballonnet, presser la gâchette, ce qui permet au piston de
retourner à sa position de repos (0 ATM/BAR ou PSI). Relâcher la gâchette, ce
qui verrouillera le piston en position. Pour augmenter la pression, tourner
la poignée dans le sens des aiguilles d’une montre jusqu’à atteindre la
pression souhaitée.
REMARQUE : Une perte de pression peut indiquer une fuite dans le système.
PRÉCAUTIONS D’EMPLOI : Si la pression appliquée ne s’affiche pas sur le
manomètre, cesser immédiatement l’utilisation et le remplacer par une unité neuve.
2. Pour dégonfler le ballonnet, presser la gâchette et tirer la poignée vers soi
pour générer une pression négative. Relâcher la gâchette pour verrouiller le
piston en position de pression négative.
PRÉCAUTIONS D’EMPLOI : Pour protéger le filetage de la poignée de
déverrouillage, la pression doit être ramenée à 25 ATM ou à une valeur plus
basse avant que le mécanisme de déverrouillage rapide ne soit actionné pour
dégonfler le ballonnet d’angioplastie.
PRÉCAUTIONS À OBSERVER EN CAS DE RÉUTILISATION
Réservé à un usage unique. Ne pas réutiliser, retraiter ou restériliser. La réutilisation,
le retraitement ou la restérilisation peuvent compromettre l’intégrité structurelle du
dispositif et/ou provoquer une défaillance du dispositif et provoquer des lésions, une
maladie ou le décès du patient. La réutilisation, le retraitement ou la restérilisation
peuvent également créer un risque de contamination du dispositif et/ou causer une
infection ou une infection croisée chez le patient, y compris, mais sans s’y limiter, la
transmission de maladies infectieuses d’un patient à l’autre. La contamination du
dispositif peut provoquer une lésion, une maladie ou le décès du patient.
Les utilisateurs doivent suivre les pratiques et les directives locales
réglementant l’élimination des déchets infectés.
Utiliser une fois et jeter
Stérilisé à l’oxyde d’éthylène
Apyrogène
Stérile si l’emballage n’a pas été ouvert ou endommagé.
Brevets américains et étrangers en instance.
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Galway, Ireland
Siringa di gonfiaggio
I S T R U Z I O N I P E R L ’ U S O
DESCRIZIONE
La siringa di gonfiaggio basixTOUCH™ Merit Medical è un dispositivo da 30 ml
monouso dotato di un gruppo dello stantuffo filettato e un tubo di prolunga
flessibile per alta pressione. Il dispositivo basixTOUCH™ è progettato per
generare pressioni positive e negative e per monitorare pressioni positive di
valori compresi tra zero e +35 ATM/BAR (tra zero e 514 PSI).
PX only - ATTENZIONE - La legge federale U.S.A. limita la vendita di questo
dispositivo ai soli medici o su prescrizione medica.
INDICAZIONI D’IMPIEGO
La funzione del presente dispositivo di gonfiaggio è di gonfiare e sgonfiare
palloncini per angioplastica o altri dispositivi interventistici, e di misurare la
pressione all’interno del palloncino.
NOTA: Il presente dispositivo non è stato approvato per la
somministrazione di fluidi nel corpo.
ISTRUZIONI PER L’USO
Ispezionare il dispositivo e la confezione prima dell’uso
per accertarsi che non abbiano subito danni in seguito
alla spedizione. Se l’ago del manometro non indica lo “0”,
non usare il dispositivo.
PREPARAZIONE DEL DISPOSITIVO
1. Per preparare la siringa, girare il dispositivo in modo
che il manometro sia rivolto verso il basso e aspirare
fino a 30 ml di soluzione di contrasto o di un altro
fluido nella siringa premendo la levetta di scatto e
tirando indietro il manico.
2. Per eliminare l’aria dalla siringa, spingere il manico
contro il tavolo o un’altra superficie solida.
ATTENZIONE - Controllare il tubo della siringa e la
valvola di arresto (se utilizzata) per verificare che
non vi sia aria nel sistema.
COLLEGAMENTO DEL DISPOSITIVO DI GONFIAGGIO AL PALLONCINO
NOTA - Consultare le istruzioni del produttore in dotazione al catetere
di dilatazione del palloncino o ad un altro dispositivo interventistico per
informazioni specifiche sull’uso, la pressione massima di gonfiaggio, le
precauzioni e le avvertenze per quel dispositivo.
1. Preparare e provare il catetere con palloncino seguendo le istruzioni per
l’uso del produttore del catetere.
2. Creare un collegamento fluido-fluido tra il palloncino e il tubo di prolunga
della siringa di gonfiaggio; collegare saldamente i connettori Luer.
3. Premere la levetta di scatto e tirare indietro il manico dello stantuffo per
creare il vuoto all’interno del palloncino.
GONFIAGGIO E SGONFIAGGIO DEL PALLONCINO
1. Per gonfiare il palloncino, premere la levetta di scatto in modo che lo
stantuffo torni alla posizione di riposo (0 ATM/BAR o PSI). Rilasciare la presa
sulla levetta di scatto, bloccando lo stantuffo in posizione. Per aumentare
la pressione, ruotare il manico in senso orario fino a raggiungere la
pressione desiderata.
NOTA - Un abbassamento della pressione può indicare una perdita nel
sistema.
ATTENZIONE - Se la pressione applicata non appare sul display del
manometro, interrompere l’uso immediatamente e sostituirlo con un’unità
nuova.
2. Per sgonfiare il palloncino, premere la levetta di scatto e tirare indietro,
generando una pressione negativa. Rilasciare la presa per bloccare lo
stantuffo in una posizione di pressione negativa.
ATTENZIONE - Per proteggere la filettatura del manico di blocco e rilascio, la
pressione deve essere ridotta a 25 ATM o meno prima che si possa utilizzare il
meccanismo di rilascio rapido per sgonfiare il palloncino per angioplastica.
PRECAUZIONI PER IL RIUTILIZZO
Esclusivamente monopaziente. Non riutilizzare, ritrattare o risterilizzare. Se il
dispositivo viene riutilizzato, ritrattato o risterilizzato se ne può compromettere
l’integrità strutturale e/o determinare il malfunzionamento del dispositivo stesso
che, a sua volta, può causare infortuni, malattie o decesso del paziente. Se il
dispositivo viene riutilizzato, ritrattato o risterilizzato si può anche creare il rischio di
contaminazione del dispositivo e/o causare infezioni al paziente o infezione crociata,
inclusa, tra l’altro, la trasmissione di patologie infettive da un paziente all’altro. La
contaminazione del dispositivo può causare infortuni, malattie o decesso del paziente.
Si invitano gli utenti a conformarsi alle direttive e alle prassi locali in materia di
smaltimento di rifiuti infetti.
Usare una volta e distruggere
Sterilizzato con ossido di etilene
Apirogenico
Sterile se la confezione è chiusa ed integra.
Altri brevetti U.S.A. e internazionali in corso di registrazione.
Merit Medical Systems, Inc.
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1-801-253-1600 • Assistenza clienti U.S.A. 1-800-356-3748
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Galway, Ireland
Inflationsspritze
G E B R A U C H S A N W E I S U N G
BESCHREIBUNG:
Die basixTOUCH™-Inflationsspritze von Merit Medical ist ein 30 ml-Einweggerät
mit Gewinde-Kolbeneinheit und flexiblem Hochdruck-Verlängerungsschlauch.
Die basixTOUCH™ ist für die Erzeugung von Über- und Unterdruck und die
Überwachung von Überdruck im Bereich von Null bis +35 ATM/BAR (Null bis 514
PSI) konzipiert.
PX only VORSICHT: Nach US-amerikanischem Bundesgesetz darf dieses Gerät
nur von oder im Auftrag eines Arztes verkauft werden.
INDIKATIONEN:
Dieses Inflationsgerät wird für die Inflation und Deflation eines
Angioplastieballons oder anderer interventioneller Geräte und zum Messen
des Drucks im Ballon verwendet.
HINWEIS: Dieses Gerät ist nicht für die Abgabe von
Flüssigkeiten in den Körper zugelassen.
GEBRAUCHSANWEISUNG:
Vor der Verwendung das Gerät und die Verpackung
inspizieren, um sicherzustellen, dass keine
Versandschäden vorliegen. Wenn sich die Nadel des
Manometers nicht innerhalb des Feldes „0“ befindet,
darf das Produkt nicht verwendet werden.
VORBEREITUNG DES GERÄTES:
1. Zum Vorbereiten der Spritze das Gerät bei nach
unten weisendem Manometer drehen und bis
zu 30 ml Kontrastmittel oder einer anderen
Flüssigkeit in die Inflationsspritze aufziehen. Dazu
den Auslöser drücken und den Griff zurückziehen.
2. Den Griff gegen einen Tisch oder eine andere feste Oberfläche drücken, um
die Luft aus der Spritze zu entfernen.
VORSICHT: Den Spritzenschlauch und Sperrhahn (falls verwendet) inspizieren,
um sicherzustellen, dass sich keine Luft im System befindet.
ANSCHLUSS DES INFLATIONSGERÄTES AM BALLON:
HINWEIS: Genaue Gebrauchsanweisungen sowie Angaben zum maximalen
Inflationsdruck, Vorsichtsmaßnahmen und Warnhinweise für das
jeweilige Gerät sind den Herstelleranweisungen zu entnehmen, die dem
Ballondilatationskatheter oder anderen interventionellen Geräten beiliegen.
1. Den Ballonkatheter gemäß der Gebrauchsanweisung des Herstellers
vorbereiten und prüfen.
2. Zwischen dem Ballon und dem Verlängerungsschlauch der Inflationsspritze
eine Fluid-zu-Fluid-Verbindung herstellen und die Lueranschlüsse fest anziehen.
3. Den Auslöser drücken und den Kolbengriff zurückziehen, um am Ballon
Unterdruck anzulegen.
INFLATION UND DEFLATION DES BALLONS:
1. Für die Inflation des Ballons den Auslöser drücken und den Kolben bis zum
Stillstand (0 ATM/BAR oder PSI) zurückfahren lassen. Den Auslöser freigeben,
so dass der Kolben in seiner Position arretiert wird. Für eine Erhöhung des
Drucks den Griff nach rechts drehen, bis der gewünschte Druck erreicht ist.
HINWEIS: Bei einem Druckverlust liegt eventuell ein Leck im System vor.
VORSICHT: Wenn der ausgeübte Druck nicht auf dem Display des
Manometers angezeigt wird, den Gebrauch sofort einstellen und durch ein
neues Gerät ersetzen.
2. Um den Ballon zu entleeren, den Auslöser drücken und den Griff
zurückziehen, um einen Unterdruck zu erzeugen. Den Griff loslassen, um
den Kolben in einer Unterdruckposition zu arretieren.
VORSICHT: Zum Schutz des Gewindes des Freigabegriffs muss ein Druck von
25 ATM oder niedriger angezeigt werden, bevor der Freigabemechanismus
zum Deflatieren des Angioplastieballons betätigt wird.
WARNHINWEIS ZUR WIEDERVERWENDUNG
Nur für den Gebrauch an einem Patienten. Nicht wiederverwenden, aufbereiten oder
resterilisieren. Wiederverwendung, Aufbereitung und Resterilisierung könnte die
strukturelle Integrität der Vorrichtung beeinträchtigen und/oder zu einem Versagen
der Vorrichtung führen, was wiederum zu Verletzung, Krankheit oder Tod des
Patienten führen kann. Eine Wiederverwendung, Aufbereitung oder Resterilisierung
kann auch das Risiko einer Kontamination des Gerätes nach sich ziehen und/oder eine
Infektion oder Kreuzinfektion des Patienten verursachen, u. a. die Übertragung von
Infektionskrankheiten von einem Patienten zu einem anderen. Die Kontamination der
Vorrichtung kann zur Verletzung, Krankheit oder zum Tod des Patienten führen.
Die lokalen Richtlinien und Praktiken zur Entsorgung von infizierten
Abfallprodukten müssen befolgt werden.
Einmal verwenden und vernichten
Mit EtO sterilisiert
Pyrogenfrei
Steril bei ungeöffneter und unbeschädigter Verpackung.
US-amerikanische und ausländische Patente angemeldet.
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Jeringa de inflado
I N S T R U C C I O N E S D E U S O
DESCRIPCIÓN:
La jeringa de inflado basixTOUCH™ de Merit Medical es un dispositivo
desechable de 30 ml con una unidad de émbolo roscado, un tubo de
extensión de alta presión flexible. La basixTOUCH™ se ha diseñado para
generar presión positiva y negativa y controlar las presiones positivas en un
rango de cero a + 35 ATM/BAR (cero a 514 PSI).
PX only PRECAUCIÓN: La legislación federal de EE. UU. restringe la venta de
este dispositivo al médico o por prescripción médica.
INDICACIONES DE USO:
Este dispositivo de inflado se emplea para inflar y desinflar un balón de
angioplastia u otros dispositivos de intervención, así como para medir la
presión dentro del balón.
NOTA: Este dispositivo no ha sido aprobado para dispensar líquidos al cuerpo.
INSTRUCCIONES DE USO:
Antes de utilizarlo, inspeccione el dispositivo y el embalaje
para comprobar que no se hayan producido daños durante
el envío. Si la aguja del indicador de presión no descansa
dentro de la casilla "0", no lo utilice.
PREPARACIÓN DEL DISPOSITIVO:
1. Para preparar la jeringa, gire el dispositivo con el
indicador mirando hacia abajo y aspire hasta 30
ml de solución de contraste u otro fluido en la
jeringa apretando el gatillo y tirando del mango
hacia atrás.
2. Empuje el mango contra la mesa u otra superficie
sólida para eliminar el aire de la jeringa.
PRECAUCIÓN: Inspeccione los tubos de la jeringa
y la llave de paso (si se emplea) para asegurarse de
que no hay aire en el sistema.
CONEXIÓN DEL DISPOSITIVO DE INFLADO AL BALÓN:
NOTA: Consulte las instrucciones del fabricante que se adjuntan con el
catéter de dilatación de balón o con otros dispositivos de intervención para
obtener información específica sobre su uso, la presión de inflado máxima,
precauciones y advertencias para ese dispositivo.
1. Prepare y compruebe el catéter de balón de acuerdo con las instrucciones
de uso del fabricante del mismo.
2. Cree una conexión fluido-fluido entre el balón y el tubo de extensión de la
jeringa y conecte los conectores luer de forma segura.
3. Apriete el gatillo y tire hacia atrás del mango del émbolo para aplicar vacío
al balón.
INFLADO Y DESINFLADO DEL BALÓN:
1. Para inflar el balón, apriete el gatillo para permitir que el émbolo vuelva
a una posición de descanso (0 ATM/BAR o PSI). Suelte el gatillo de forma
que el émbolo quede fijo en su posición. Para aumentar la presión, gire
el mango en el sentido de las agujas del reloj hasta alcanzar la presión
deseada.
NOTA: Una pérdida de presión puede indicar una fuga en el sistema.
PRECAUCIÓN: Si la presión aplicada no se indica en la pantalla del indicador,
interrumpa el uso de inmediato y reemplace con una nueva unidad.
2. Para desinflar el balón, apriete el gatillo y tire hacia atrás para generar una
presión negativa. Suelte el gatillo para fijar el émbolo en una posición de
presión negativa.
PRECAUCIÓN: Para proteger las roscas del mango de cierre/apertura, debe
reducirse la presión a 25 ATM o menos antes de utilizar el mecanismo de
apertura rápida para desinflar el balón de angioplastia.
DECLARACIÓN DE PRECAUCIÓN DE REUTILIZACIÓN
Para uso en un solo paciente. No reutilizar, reprocesar ni reesterilizar. La
reutilización, el reproceso o la reesterilización pueden comprometer la
integridad estructural del dispositivo o provocar un fallo en el mismo que,
a su vez, puede resultar en una lesión, enfermedad o incluso la muerte del
paciente. La reutilización, el reproceso o la reesterilización pueden también
crear un riesgo de contaminación del dispositivo u ocasionar una infección
al paciente o una infección cruzada como, por ejemplo, la transmisión de
enfermedades infecciosas de un paciente a otro. La contaminación del
dispositivo puede provocar lesiones, enfermedades o la muerte al paciente.
Los usuarios deberán seguir las directrices y prácticas locales que regulan la
eliminación de los productos de desecho infectados.
Usar una vez y destruir
Esterilizado con óxido de etileno
No pirogénico
Dispositivo estéril siempre que el embalaje no se haya abierto ni esté
deteriorado.
Pendiente de patentes estadounidenses y extranjeras.
Merit Medical Systems, Inc.
1600 West Merit Parkway, South Jordan, Utah 84095 U.S.A.
1-801-253-1600 • Servicio de atención al cliente U.S.A. 1-800-356-3748
Merit Medical Ireland Ltd, Parkmore Business Park West,
Galway, Ireland
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