ITC Hemochron Signature Elite Whole Blood Microcoagulation System Benutzerhandbuch
Seite 91
91
SICHERHEITSSTANDARDS
Das HEMOCHRON Signature Elite Instrument erfüllt die folgenden Anforderungen und Richtlinien für
Sicherheitsstandards:
CSA C22.2. 601.1.
Medizinische Elektrogeräte – Allgemeine Sicherheitsanforderungen
EN 60601-1 /
IEC 60601-1/
UL 60601-1
Medizinische Elektrogeräte – Allgemeine Sicherheitsanforderungen
EN 60601-1-2 /
IEC 60601-1-2
Medizinische Elektrogeräte – Teil 1-2 – Allgemeine Sicherheitsanforderungen
– Sicherheitsstandard: Elektromagnetische Verträglichkeit – Anforderungen
und Tests
EN 60825-1
Sicherheit von Geräten mit interner Laserquelle – Teil 1:
Geräteanforderungen, Klassifizierung und Benutzerhandbuch
EN 61000-3-2
Elektromagnetische Verträglichkeit – Begrenzungen – Begrenzungen für
Emission des Oberschwingungsstromes
EN 61000-3-3
Elektromagnetische Verträglichkeit – Begrenzungen – Begrenzung von
Spannungsänderungen, Spannungsschwankungen und Flackern in
öffentlichen Niederspannungs-Versorgungsnetzen
EN 55011
Industrielle, wissenschaftliche und medizinische (ISM) Hochfrequenzanlagen
– Funkstörungseigenschaften – Begrenzungen und Messmethoden
EN 61326
Elektrogeräte für Messung, Kontrolle und Laboreinsatz – EMC-Anforderungen
Richtlinien: 89/336/EEC und in der Fassung von 91/263/EEC, 92/31/EEC, 93/68/EEC, 98/13/EC und
98/79/EC.
Geräteklassifizierung, wie festgelegt durch UL 60601-1:2003/ IEC60601-1 2. Ausgabe
Schutz gegen elektrischen Schock: Klasse I, Geräte mit innerem Antrieb, ohne eingesetzte Teile
Schutz gegen Eindringen von Flüssigkeit: Regulär (kein Schutz, wie durch IEC 529 festgelegt)
Reinigung und Desinfektion des Produkts: Nur entsprechend den Empfehlungen im Begleitdokument des
Herstellers
Funktionsmodus des Geräts: Kontinuierlich
Sicherheitsgrad der Anwendung in Gegenwart entzündlicher anästhetischer Gemische mit Luft, Sauerstoff
oder Lachgas (Distickstoffmonoxid): Nicht einsatzfähig
HINWEIS: Wie in den obenangeführten Standards definiert, soll mit der Klassifizierung „nicht
einsatzfähig“ nicht zu verstehen gegeben werden, dass das Instrument für einen Einsatz in der Umgebung
eines Operationssaals ungeeignet sei. Vielmehr soll zum Ausdruck gebracht werden, dass das Instrument
nicht für den Einsatz in unmittelbarer Nähe entzündlicher anästhetischer Gemische mit Luft, Sauerstoff
oder Lachgas geeignet ist.
Sämtliche sachdienliche Dokumentation wird bei ITC in Edison, New Jersey, aufbewahrt.