ITC ProTime Microcoagulation System - Handbuch (Seite 33)

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Präzision
Präzisionstests wurden mit zwei Stufen eines Standard-Kontrollplasmasubstrat-Präparats
durchgeführt (Stufe I und Stufe II).
A. Standard ProTime Küvette
Kontrolle Präzision n Mittelwert SA
Stufe I Am gleichen Tag 17 0,9 0,06
täglich (5 Tage) 4 pro Tag 1,0 0,08
Stufe II Am gleichen Tag 19 3,2 0,19
täglich (5 Tage) 4 pro Tag 3,2 0,12
B. ProTime3 Küvette
Kontrolle Präzision n Mittelwert SA
Stufe I Am gleichen Tag 18 0,9 0,07
täglich (5 Tage) 4 pro Tag 0,9 0,12
Stufe II Am gleichen Tag 20 4,0 0,19
täglich (5 Tage) 4 pro Tag 4,2 0,22
Richtigkeit
Die von ProTime und ProTime3 Küvetten mit venösem und Fingerkuppen-Vollblut errechneten
INR-Ergebnisse wurden mit den INR-Werten verglichen, die mit Standard-Laborplasma-PT-
Methoden aus Proben in Röhrchen mit 3,2%igem Natriumcitrat ermittelt wurden. Die folgenden
Richtigkeitsdaten wurden erhalten.
A. Standard ProTime Küvette im Vergleich zum Labor (Plasma)
Probentyp Regressionsgleichung r n
Fingerstich Y = 0,94x + 0,38 0,95 229
Venös Y = 0,91x +0,44 0,94 232
B. ProTime3 Küvette im Vergleich zum Labor (Plasma)
Probentyp Regressionsgleichung r n
Fingerstich y = 1,05x +0,07 0,95 229
Venös y = 0,97x +0,19 0,95 219
Klinischer Leistungsvergleich
A. ProTime3 im Vergleich zu ProTime
Die lineare Regression mit klinischen Fingerstich-Ergebnissen stammt von drei
Studienorten und ergab die unten stehende Regressionsgleichung:
y = 1,02x-0,14 r = 0,94 n = 229
B. Patienten-Selbsttest
Bei einer Studie von Patienten-Selbsttests (PST) bei privater Verwendung im Vergleich zu
klinischen Tests im Referenzlabor wurden äquivalente ProTime Ergebnisse erzielt.
ProTime Professional im Vergleich zu Patienten-Selbsttests
y = 0,94x +0,13 r = 0,92 n = 421
ProTime Patienten-Selbsttests im Vergleich zum Referenzlabor
y = 0,77x +0,38 r = 0,87 n = 368