Metrohm tiamo 2.1 Manual - Handbuch (Seite 21)

￭￭￭￭￭￭￭￭￭￭￭￭￭￭￭￭￭￭￭￭￭￭ 1 Einführung
tiamo 2.1 ￭￭￭￭￭￭￭￭ 7
1.7 Konformität
Einführung
Auch im Hinblick auf die Erfüllung von GMP-, GLP- und FDA-Anforde-
rungen setzt tiamo neue Standards. Schon bei der Entwicklung und Pro-
grammierung der Software wurden die neuesten Qualitätsstandards und
Validierungsprozeduren angewendet. tiamo ist konsequent auf die Erfüllung
der FDA-Vorschrift 21 CFR Part 11 und ihrer kundenspezifischen Inter-
pretationen ausgerichtet. Ein Konformitäts-Zertifikat bestätigt dies. Eine
zentrale Anwenderadministration bestimmt die Zugriffsberechtigungen auf
Programmfunktionen, Methoden und Resultate, wobei beliebig viele
Anwender mit frei definierbaren Zugriffsprofilen möglich sind. Der System-
administrator hat komfortabel von jedem tiamo-Client aus Zugriff auf die
Anwenderverwaltung. Der Zugriff auf die Software ist passwortgeschützt
und es stehen das tiamo- oder Windows-Login zur Auswahl.
Die Verwendung von digitalen Unterschriften gestattet es, Methoden
und Resultate zu signieren. Zwei Unterschriften mit unterschiedlichen Eigen-
schaften sind verfügbar. Mit der ersten Unterschrift (Level 1, Review) bestä-
tigt der Anwender, dass er die Methode korrekt programmiert bzw. die
Analyse korrekt durchgeführt hat. Mit der zweiten Unterschrift (Level 2,
Release) wird die Methode bzw. das Resultat freigegeben und vor weiteren
Veränderungen geschützt. Somit ist es möglich, betriebseigene Workflows
in tiamo abzubilden.
Sämtliche Daten sind versionskontrolliert verwaltet und gegen unberech-
tigten Zugriff, Veränderung oder Löschen in der Datenbank gesichert. Die
Datenbank selber regelt den Zugriff auf die Daten im Netzwerkbetrieb und
bietet Archivier- und Wiederherstellfunktionen.
Der «Audit Trail» protokolliert sämtliche Aktionen der Anwender sowie
wichtige Systemvorgänge.
Konformitätsrelevante Eigenschaften von tiamo
￭ Voll auf Konformität ausgerichtete Entwicklung und Validierung
￭ Zentrale Anwenderverwaltung (siehe Kapitel 6.2.1.1, Seite 1198).
￭ Detaillierte Zugriffsrechte (siehe Kapitel 6.2.1.2.2, Seite 1201).
￭ Passwortschutz unter tiamo oder Windows (siehe Kapitel 6.2.2.2, Seite
1209).
￭ Digitale Unterschrift auf zwei Ebenen (siehe Kapitel 2.3, Seite 19).
￭ Je eine Unterschrift für Methoden und Resultate.
￭ Dokumentation aller Methoden- und Resultatänderungen (siehe Kapitel
4.5.2.14, Seite 333).
￭ Rückverfolgbarkeit dank detailliertem Audit Trail (siehe Kapitel 6.4.1.1,
Seite 1242).