Metrohm tiamo 1.0 Manual - Handbuch (Seite 29)

Versionen 5
Anwenderverwaltung. Der Zugriff auf die Software ist passwortgeschützt und es
stehen das tiamo- oder Windows-Login zur Auswahl.
Die Verwendung von digitalen Unterschriften gestattet es, Methoden und Re-
sultate zu signieren. Zwei Unterschriften mit unterschiedlichen Eigenschaften sind
verfügbar. Mit der ersten Unterschrift (Level 1, Review) bestätigt der Anwender,
dass er die Methode korrekt programmiert bzw. die Analyse korrekt durchgeführt
hat. Mit der zweiten Unterschrift (Level 2, Release) wird die Methode bzw. das Re-
sultat freigegeben und vor weiteren Veränderungen geschützt. Somit ist es mög-
lich, betriebseigene Workflows in tiamo abzubilden.
Sämtliche Daten sind versionskontrolliert verwaltet und gegen unberechtigten
Zugriff, Veränderung oder Löschen in der Datenbank gesichert. Die Datenbank
selber regelt den Zugriff auf die Daten im Netzwerkbetrieb und bietet Archivier-
und Wiederherstellfunktionen.
Der «Audit Trail» protokolliert sämtliche Aktionen der Anwender sowie wichtige
Systemvorgänge.
Konformitätsrelevante Eigenschaften von tiamo
• Voll auf Konformität ausgerichtete Entwicklung und Validierung
• Zentrale Anwenderverwaltung
• Detaillierte Zugriffsverwaltung
• Passwortschutz unter tiamo oder Windows
• Digitale Unterschrift auf zwei Ebenen
• Je eine Unterschrift für Methoden und Resultate
• Dokumentation aller Methoden- und Resultatänderungen («History»)
• Rückverfolgbarkeit dank detailliertem «Audit Trail»
•
1.8 Versionen
tiamo ist in drei Verkaufsversionen erhältlich, die sich im Umfang der Funktiona-
litäten unterscheiden. Ein Upgrade ist jederzeit möglich.
tiamo 1.0 light tiamo 1.0 full tiamo 1.0 multi
Produkt 6.6056.101 6.6056.102 6.6056.103
Maximale Anzahl Geräte pro PC 2 unbegrenzt unbegrenzt
Kompatibel mit FDA 21 CFR Part 11 z z
Anwender-Verwaltung z z z
Sicherheitseinstellungen z z
Rückverfolgbarkeit («Audit Trail») z z
Client-Server-Support z
Anzahl Lizenzen 1 1 3
Zusätzliche Lizenzen als Option z
XML-Datenexport nach LIMS z z
Parallele Titrationen z z
Upgrade möglich z z