Metrohm tiamo 2.4 (process analysis) - Handbuch (Seite 23)

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1 Einführung
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1.7 Konformität
Einführung
Auch im Hinblick auf die Erfüllung von GMP-, GLP- und FDA-Anforde-
rungen setzt tiamo neue Standards. Schon bei der Entwicklung und Pro-
grammierung der Software wurden die neuesten Qualitätsstandards und
Validierungsprozeduren angewendet. tiamo ist konsequent auf die Erfül-
lung der FDA-Vorschrift 21 CFR Part 11 und ihrer kundenspezifischen
Interpretationen ausgerichtet. Ein Konformitäts-Zertifikat bestätigt dies.
Eine zentrale Benutzeradministration bestimmt die Zugriffsberechtigungen
auf Programmfunktionen, Methoden und Resultate, wobei beliebig viele
Benutzer mit frei definierbaren Zugriffsprofilen möglich sind. Der System-
administrator hat komfortabel von jedem tiamo-Client aus Zugriff auf die
Benutzerverwaltung. Der Zugriff auf die Software ist passwortgeschützt
und es stehen das tiamo- oder Windows-Login zur Auswahl.
Die Verwendung von digitalen Unterschriften gestattet es, Methoden
und Resultate zu signieren. Zwei Unterschriften mit unterschiedlichen
Eigenschaften sind verfügbar. Mit der ersten Unterschrift (Level 1, Review)
bestätigt der Benutzer, dass er die Methode korrekt programmiert oder
die Analyse korrekt durchgeführt hat. Mit der zweiten Unterschrift (Level
2, Release) wird die Methode oder das Resultat freigegeben und vor wei-
teren Veränderungen geschützt. Somit ist es möglich, betriebseigene
Workflows in tiamo abzubilden.
Sämtliche Daten sind versionskontrolliert verwaltet und gegen unbe-
rechtigten Zugriff, Veränderung oder Löschen in der Datenbank gesichert.
Die Datenbank selber regelt den Zugriff auf die Daten im Netzwerkbetrieb
und bietet Archivier- und Wiederherstellfunktionen.
Der "Audit Trail" protokolliert sämtliche Aktionen der Benutzer sowie
wichtige Systemvorgänge.
Konformitätsrelevante Eigenschaften von tiamo
￭ Voll auf Konformität ausgerichtete Entwicklung und Validierung.
￭ Zentrale Benutzerverwaltung (siehe Kapitel 6.2.1.1, Seite 1347).
￭ Detaillierte Zugriffsrechte (siehe Kapitel 6.2.1.2.2, Seite 1350).
￭ Passwortschutz unter tiamo oder Windows (siehe Kapitel 6.2.2.2, Seite
1358).
￭ Digitale Unterschrift auf zwei Ebenen (siehe Kapitel 2.3, Seite 26).
￭ Je eine Unterschrift für Methoden und Resultate.
￭ Dokumentation aller Methoden- und Resultatänderungen (siehe Kapi-
tel 4.5.2.14, Seite 354).
￭ Rückverfolgbarkeit dank detailliertem Audit Trail (siehe Kapitel 6.4.1.1,
Seite 1398).