Merit Medical Laureate Hydrophilic Guidewire - Handbuch (Seite 2)

FIO-GUIA HIDRÓFILO LAUREATE
I N S T R U З Х E S D E U T I L I Z A З Г O :
Leia atentamente todas as advertências, precauções e instruções antes da utilização. A não observância da
instrução anterior pode resultar em utilização inadequada deste dispositivo, a qual poderá causar as seguintes
complicações:
• Corte do fio-guia hidrófilo
• Libertação de peças ou fragmentos plásticos do fio-guia hidrófilo, que podem ter de ser recuperados
da vasculatura.
• Traumatismo vascular
Descrição:
Os fios-guia hidrófilos da Merit Medical são fabricados a partir de um fio de núcleo metálico, orientável e de alta
qualidade com um revestimento de polímero. É aplicado um revestimento hidrófilo sobre o invólucro de polímero
radiopaco. Os fios-guia são fornecidos esterilizados e não pirogénico.
Indicações de utilização:
O fio-guia hidrófilo Laureate destina-se para ser usado no sistema vascular periférico a facilitar a colocação de
dispositivos durante procedimentos de diagnóstico e intervenção.
Contra-indicações:
Estes fios-guias não se destinam à utilização na angioplastia coronária transluminal percutânea.
Advertências/reacções adversas:
• Inspeccione o fio em relação a danos antes da utilização e não utilize um fio dobrado, torcido ou danificado.
A utilização de um fio danificado pode resultar em lesões vasculares ou na libertação de fragmentos do fio no
interior do vaso sanguíneo.
• Não volte a moldar o fio hidrófilo de qualquer forma que seja. Tentar voltar a moldar o fio pode causar danos
no fio.
• Não manipule nem retire o fio através de uma agulha de inserção metálica ou de um dilatador metálico, nem
utilize este fio com dispositivos que contenham partes metálicas, como cateteres de aterectomia ou cateteres
de laser ou aparelhos metálicos de torção. Isto pode resultar em destruição e/ou separação do revestimento
externo de poliuretano susceptível de exigir uma recuperação. Recomenda-se uma agulha de inserção de
plástico quando utilizar este fio para colocação inicial, ou um cateter, uma bainha introdutora ou um dilatador
vascular deve substituir a agulha assim que o fio-guia tiver sido inserido no vaso.
• Nunca force a passagem do fio-guia sem determinar primeiro o motivo da resistência através de fluoroscopia.
Caso se depare com resistência e não for possível determinar o motivo da mesma, retire o fio-guia e o
dispositivo como uma única unidade. A utilização de força excessiva contra condições de resistência pode
resultar em danos no fio e/ou no vaso.
• Ao manipular, avançar, trocar ou retirar um cateter através do fio, fixe e mantenha o fio-guia no lugar
recorrendo a fluoroscopia para evitar um avanço inadvertido do fio-guia; caso contrário, a ponta do fio poderá
causar lesões nas paredes do vaso.
• O fio-guia hidrófilo apenas deverá ser utilizado por um médico devidamente formado em manipulação e
observação de fios-guia através de fluoroscopia.
Outras possíveis reacções adversas que podem resultar da utilização inadequada de um fio-guia incluem,
mas não se limitam a:
• Trombos • Êmbolos
• Lesões nas paredes de vasos arteriais ou venosos • Deslocamento de placa
• Hematoma no local da punção • Infecção
• Perfuração vascular • Espasmo vascular
• Hemorragia • Trombose vascular
Precauções:
• Ao utilizar um fármaco ou um dispositivo em simultâneo com o fio, o utilizador deverá ter uma percepção
total das propriedades/características do fármaco ou do dispositivo de forma a evitar danos no fio-guia
hidrófilo.
• Use de cuidado ao manipular este fio-guia através de uma válvula de hemostase apertada.
Precauções:
• Pelo menos cinco (5) centímetros de fio devem sair sempre do orifício central do dispositivo, de forma
a evitar que o fio deslize totalmente para dentro do dispositivo devido à reduzida fricção de deslizamento
deste fio.
• Os fios-guia hidrófilos da Merit Medical são acondicionados num arco plástico com um orifício luer. Este
acondicionamento é fornecido para facilitar o cumprimento das directrizes recomendadas do fabricante
indicando que o fio deve ser enxaguado com soro fisiológico ou soro fisiológico heparinizado antes de ser
utilizado (consulte as instruções de utilização).
• O conteúdo da embalagem, quando fechada e não danificada, está esterilizado e nгo й pirogénico.
Preparação para utilização:
1. A superfície do fio-guia hidrófilo nгo й lubrificada até ser humedecida. Antes de tentar retirar o fio-guia do
respectivo distribuidor, injecte soro fisiológico heparinizado esterilizado na extremidade do orifício do fecho
luer do distribuidor para encher a serpentina do distribuidor. Isto irá cobrir totalmente a superfície do fio-guia,
activar o revestimento hidrófilo e deixar o fio-guia bem lubrificado.
Advertência: a não hidratação do arco do distribuidor antes de retirar o fio-guia pode causar danos no fio-guia e/
ou dificultar a remoção do distribuidor.
2. Depois de hidratar o fio-guia, segure cuidadosamente no dispositivo endireitador em J e puxe-o do
distribuidor; após o endireitador ser separado do distribuidor, continue a retirar o fio-guia do arco.
3. Se o fio-guia não estiver devidamente hidratado, será difícil retirá-lo do distribuidor. Injecte mais soro fisiológico
heparinizado no distribuidor e repita a etapa n.º 2.
Instruções de utilização:
1. Encha o dispositivo paralelo com soro fisiológico heparinizado antes e durante a utilização para garantir um
movimento suave do fio-guia hidrófilo dentro do dispositivo.
2. A utilização de gaze esterilizada humedecida com soro fisiológico heparinizado e/ou um dispositivo de torção
não metálico facilitará o manuseamento do fio-guia.
3. Introduza o fio-guia no dispositivo e faça-o avançar até ao local pretendido.
Advertência: se o movimento do fio dentro do dispositivo ficar limitado, retire o fio-guia e volte a activar o
revestimento hidrófilo ao humedecer toda a superfície com soro fisiológico heparinizado.
4. Limpe o fio-guia com uma gaze de 10 x 10 cm humedecida com soro fisiológico heparinizado para retirar o
excesso de sangue da superfície do fio-guia.
Advertência: Não utilize gaze seca, dado que isto pode danificar a superfície do fio-guia e resultar num aumento
da resistência quando o fio for novamente inserido no dispositivo.
5. Volte a hidratar o fio-guia antes de o inserir novamente em qualquer dispositivo ou da colocação num paciente.
Se sentir mais resistência após a hidratação, substitua o fio-guia.
6. É necessário evitar a utilização de álcool, soluções anti-sépticas ou outros solventes.
Advertência: estas soluções podem afectar adversamente a superfície do fio-guia hidrófilo.
7. Após limpar o fio, coloque-o dentro do arco enchido com soro fisiológico, com a extremidade proximal
primeiro. O fio também pode ser colocado num alguidar para fios-guia e totalmente coberto com soro
fisiológico heparinizado.
Advertência: os fios-guia hidrófilos têm de ser mantidos hidratados durante todo o procedimento. Volte a hidratar
conforme necessário quando a superfície começar a secar.
Px Only - Atencão: A Lei Federal dos EUA restringe a venda deste dispositivo a, ou sob a prescrição de um medico.
DECLARAÇÃO DE AVISO ACERCA DA REUTILIZAÇÃO
Para ser usado apenas num doente. Não reutilize, reprocesse ou reesterilize. A reutilização, reprocessamento ou
reesterilização podem comprometer a integridade estrutural do dispositivo e/ou conduzir a falhas de funciona-
mento, o que por sua vez, pode resultar em lesões, doença ou morte do doente. A reutilização, reprocessamento
ou reesterilização podem criar um risco de contaminação do dispositivo e/ou causar infecções no doente ou o
contágio, incluindo, mas não limitado a transmissão de doença(s) infecto-contagiosa(s) de um doente para outro. A
contaminação do dispositivo pode causar lesões, doença ou morte do doente.
Não se retire por dispositivos metálicos.
BEKROONDE HYDROFIELE VOERDRAAD
G E B R U I K S A A N W I J Z I N G
Lees vóór gebruik alle waarschuwingen, voorzorgsmaatregelen en aanwijzigen zorgvuldig. Nalaten dit te doen kan onjuist
gebruik van dit apparaat tot gevolg hebben, wat de volgende complicaties kan veroorzaken:
• afsnijden van de hydrofiele voerdraad
• loslaten van de plastic fragmentstukken van de hydrofiele voerdraad die mogelijk uit het vaatstelsel
moeten worden verwijderd.
• vaattrauma.
Beschrijving:
De hydrofiele voerdraden van Merit Medical worden vervaardigd uit een bestuurbare metalen kern van hoge kwaliteit
en met een polymeer coating. Er wordt een hydrofiele coating over het radiopake polymeeromhulsel aangebracht. De
voerdraden worden steriel en pyrogeenvrij geleverd.
Indicaties voor gebruik:
De Merit hydrofiele voerdraad is bedoeld voor gebruik in het perifere vaatstelsel om de plaatsing van hulpmiddelen
mogelijk te maken bij diagnose- en interventieprocedures.
Contra-Indicaties
Deze voerdraden zijn niet bestemd voor gebruik bij percutane transluminale coronaire angioplastiek.
Waarschuwingen/bijwerkingen:
• Vóór gebruik moet de draad geïnspecteerd worden; gebruik geen draad dat verbogen, geknikt of beschadigd is. Gebruik
van een beschadigde draad kan schade aan het vat of losraken van draadfragmenten in het vat tot gevolg hebben.
• De hydrofiele draad moet op geen enkele wijze opnieuw gevormd worden. Pogingen de voerdraad opnieuw te
vormen kunnen de draad beschadigen.
• De draad moet niet door een metalen invoernaald of metalen dilatator gemanipuleerd of teruggetrokken worden,
of met apparaten gebruikt worden die metalen onderdelen bevatten zoals atherectomie- of laserkatheters, of metalen
torsieapparaten. Dit kan de vernietiging en/of afscheiding van de buitenste polyurethaancoating tot gevolg hebben,
wat verwijdering daarvan vereist. Bij gebruik van deze draad voor initiële plaatsing verdient een plastic invoernaald
aanbeveling, of anders moet de naald zodra de draad in het vat ingebracht is zo spoedig mogelijk worden vervangen
door een katheter, inbrengschacht of vatdilatator.
• De voerdraad moet nooit onder weerstand opgevoerd worden, zonder eerst onder fluoroscopie vast te stellen wat de
reden voor de weerstand is. Indien er weerstand ondervonden wordt en de oorzaak niet kan worden vastgesteld,
moeten de voerdraad en het apparaat als één geheel verwijderd worden. Overmatige kracht tegen de weerstand
uitoefenen kan schade aan de draad en het vat tot gevolg hebben.
• Teneinde onverwacht opvoeren van de voerdraad te voorkomen moet tijdens het manipuleren, opvoeren, verwisselen
of terugtrekken van een katheter de draad onder fluoroscopie worden beveiligd en op zijn plaats gehandhaafd
blijven, om te voorkomen dat de tip van de voerdraad schade aan de vaatwand veroorzaakt.
• De hydrofiele voerdraad moet uitsluitend gebruikt worden door een arts die goed opgeleid is in het manipuleren en
observeren van voerdraden onder fluoroscopie.
Andere mogelijke bijwerkingen die het gevolg kunnen zijn van het onjuiste gebruik van een voerdraad omvatten,
maar zijn niet beperkt tot:
• thrombus • embolie
• arteriële of veneuze beschadiging van de vaatwand • losraken van plaque
• hematoom op de punctieplaats • infectie
• vaatperforatie • vaatspasmen
• hemorragie • vasculaire trombose.
Voorzorgsmaatregelen:
• Bij gelijktijdig gebruik van de voerdraad met medicatie of een apparaat moet de gebruiker volledige kennis bezitten
van de eigenschappen/kenmerken van de medicatie of het apparaat, teneinde beschadiging van de hydrofiele
voerdraad te voorkomen.
• Wees voorzichtig bij het manipuleren van deze voerdraad door een aangehaalde hemostaseklep.
Voorzichtigheidsaanmaningen:
• Er moet altijd minstens 5 cm van de voerdraad uit de naaf van het apparaat steken, om te voorkomen dat de draad
vanwege de lage glijdfrictie van dit soort draad volledig in het apparaat terugglijdt.
• De hydrofiele voerdraden van Merit Medical zijn verpakt in een met een luer-naaf uitgeruste plastic ring. Deze verpakking
wordt verschaft om naleving van de aanbevolen richtlijnen van de fabrikant te bevorderen dat de voerdraad vóór
gebruik met een zoutoplossing of gehepariniseerde zoutoplossing moet worden gespoeld (zie de Gebruiksaanwijzing).
• De inhoud van de verpakking is steriel en niet-pyrogeen indien ze ongeopend en onbeschadigd is.
Preparatie voor gebruik:
1. De buitenkant van de hydrofiele voerdraad is niet glad, tenzij deze nat is. Voordat wordt geprobeerd de voerdraad
uit de dispenser te verwijderen moet er steriele gehepariniseerde zoutoplossing in het naafuiteinde van de luer-lock
van de dispenser worden geïnjecteerd om de dispenserwikkeling te vullen. Dit zal het oppervlak van de voerdraad
volledig bedekken, de hydrofiele coating activeren en de voerdraad zeer glad maken.
Waarschuwing: Nalaten de ring van de dispenser vóór verwijdering van de voerdraad te hydrateren kan schade aan de
voerdraad of moeilijk verwijderen vanaf de dispenser veroorzaken.
2. Na het hydrateren van de voerdraad pakt u het J-richtinstrument voorzichtig vast en trekt u het van de dispenser af;
nadat het richtinstrument van de dispenser verwijderd is, gaat u verder met de draad van de ring te trekken.
3. Wanneer de voerdraad niet juist gehydrateerd wordt, is het moeilijk de draad van de dispenser te verwijderen.
Injecteer meer gehepariniseerde zoutoplossing in de dispenser en herhaal stap 2.
Gebruiksaanwijzing:
1. Vul het parallel werkende apparaat met gehepariniseerde zoutoplossing vóór en gedurende het gebruik ter
verzekering van soepele beweging van de hydrofiele voerdraad in het apparaat.
2. Het gebruik van met gehepariniseerde zoutoplossing bevochtigd, gesteriliseerd gaas en/of een niet uit metaal
vervaardigd torsie apparaat vergemakkelijkt het hanteren van de voerdraad.
3. Steek de voerdraad in het apparaat en voer hem op naar de gewenste plaats.
Waarschuwing: Wanneer de beweging van de voerdraad in het apparaat vermindert, moet de draad worden verwijderd
en de hydrofiele coating opnieuw geactiveerd worden door de draad over het gehele oppervlak nat te maken met de
gehepariniseerde zoutoplossing.
4. Veeg de voerdraad af met een met gehepariniseerde zoutoplossing natgemaakt 4 x 4 gaasje om overtollig bloed van
het oppervlak van de voerdraad te verwijderen.
Waarschuwing: Geen droog gaas gebruiken, aangezien dit het oppervlak van de voerdraad kan beschadigen en
resulteren in verhoogde weerstand wanneer de draad opnieuw in het apparaat wordt gestoken.
5. Hydrateer de voerdraad opnieuw voordat hij in een apparaat wordt gestoken of in een patiënt wordt opgevoerd.
Indien na het opnieuw hydrateren nog steeds weerstand wordt ondervonden, moet de voerdraad worden vervangen.
6. Het gebruik van alcohol, ontsmettende middelen of andere oplosmiddelen moet worden vermeden.
Waarschuwing: Deze oplossingen kunnen het oppervlak van de hydrofiele voerdraad ongunstig beïnvloeden.
7. Na het reinigen van de draad plaatst u hem in de met zoutoplossing gevulde ring met het proximale uiteinde naar
voren. De voerdraad kan tevens in een voerdraadbadje geplaatst en volledig in de gehepariniseerde zoutoplossing
ondergedompeld worden.
Waarschuwing: hydrofiele voerdraden moeten gedurende de gehele procedure gehydrateerd blijven. Zoals benodigd
opnieuw hydrateren wanneer het oppervlak uit begint te drogen.
Px Only - Waarschuwing: de wetgeving van de Verenigde Staten bepaalt dat de verkoop van dit apparaat uitsluitend
door of op recept van een arts kan geschieden.
WAARSCHUWING INZAKE HERGEBRUIK
Uitsluitend voor eenmalig gebruik. Niet hergebruiken, opnieuw gebruiksklaar maken of opnieuw steriliseren. Hergebrui-
ken, opnieuw gebruiksklaar maken of opnieuw steriliseren kan de structurele integriteit van het hulpmiddel aantasten
en/of tot het falen van het hulpmiddel leiden, met als mogelijk gevolg letsel, ziekte of overlijden van de patiënt. Herge-
bruiken, opnieuw gebruiksklaar maken of opnieuw steriliseren kan ook een risico van besmetting van het hulpmiddel en/
of infectie van de patiënt of kruisinfectie veroorzaken, inclusief maar niet beperkt tot, de overdracht van besmettelijke
ziekte(n) tussen patiënten. Besmetting van het hulpmiddel kan leiden tot letsel, ziekte of overlijden van de patiënt.
Trekken niet door middel van metalen apparaten.
HYDROFIL LAUREATE-LEDARE
B R U K S A N V I S N I N G :
Läs noggrant alla varningar, försiktighetsåtgärder och anvisningar före bruk. Underlåtelse att göra detta kan
leda till felaktig användning av anordningen med följande komplikationer som följd:?
• Skjuvning av den hydrofila ledaren
• Avskalning av plastdelar eller -fragment från den hydrofila ledaren, vilka sedan måste avlägsnas från
vaskulaturen.
• Kärltrauma
Beskrivning:
Merit Medicals hydrofila ledare är tillverkade av en styrbar metallkärna av hög kvalitet med en polymerbel-
äggning. En hydrofil beläggning appliceras över den radiopaka polymermanteln. Ledare levereras sterila och
icke-pyrogena.
Indikationer för användning:
Merit hydrofil ledare är avsedd att användas i det perifera kärlsystemet för att underlätta placering av anord-
ningar under diagnostiska och interventionella förfaranden.
Kontraindikationer:
Dessa ledare är inte avsedda för perkutan transluminal koronarangioplastik.
Varningar/oönskade reaktioner:
• Inspektera ledaren för skada innan den används och använd aldrig en ledare som är böjd, har öglor eller är
skadad. Användning av skadad ledare kan leda till kärlskada eller frisläppning av ledarfragment in i kärlet.
• Försök aldrig ändra formen på den hydrofila ledaren på något sätt. Försök att ändra formen på ledaren kan
skada den.
• Försök inte manipulera eller dra ut ledaren genom en införselnål eller dilatator av metall, och använd
inte heller ledaren med anordningar som har metalldelar, t.ex. aterektomikatetrar eller laserkatetrar eller
åtdragningsanordningar av metall. Detta kan resultera i destruktion och/eller separering av den yttre
polyuretanbeläggningen som sedan måste avlägsnas. Vi rekommenderar en införselnål av plast när ledaren
används för första införsel, eller så bör en kateter, introducerhylsa eller kärldilatator ersätta nålen så snart som
ledaren har förts in i kärlet.
• För aldrig in ledaren om du känner motstånd utan att först avgöra orsaken till motståndet under röntgenge-
nomlysning. Om motstånd påträffas och det inte går att avgöra orsaken, avlägsna ledaren och anordningen
som en enhet. Alltför stark kraft mot motståndet kan resultera i skada på ledaren och/eller kärlet.
• När du hanterar, för fram, byter ut eller drar ut en kateter över ledaren, ska du sätta fast och hålla ledaren på
plats under röntgengenomlysning för att undvika oväntat framförande av ledaren, eftersom det annars kan
uppstå skada på kärlväggen eller l edarspetsen.
• Den hydrofila ledaren bör endast användas av en läkare med utbildning i hur ledare ska hanteras och
observeras under röntgengenomlysning.
Andra potentiella oönskade effekter som kan resultera från felaktig användning av en ledare inkluder-
ar, utan att begränsas till:
• Blodpropp • Embolism
• Skada på artär- och venväggar • Placklossnande
• Hematom på punkturplatsen • Infektion
• Kärlperforation • Kärlspasm
• Blödning • Kärltrombos
Försiktighetsåtgärder:
När ett läkemedel eller en anordning används tillsammans med ledaren, bör operatören ha grundliga
kunskaper om läkemedlets eller anordningens egenskaper/karakteristika för att undvika skada på den
hydrofila ledaren.
Var försiktig vid hantering av denna ledare genom en åtdragen hemostasventil.
Var försiktig!
Minst 5 cm av ledaren bör alltid sticka ut från anordningens fattning för att förhindra att ledaren skjuts in
fullständigt i anordningen p.g.a. denna ledares låga friktionstal.
Merit Medicals hydrofila ledare förpackas i en plastslinga försedd med en luerfattning.
Förpackningen tillhandahålls för att göra det lättare att följa tillverkarens rekommenderade riktlinjer att ledar-
en bör sköljas med koksaltlösning eller hepariniserad koksaltlösning före bruk (se bruksanvisningen).
Innehållet i oöppnad, oskadad förpackning är sterilt och icke-pyrogent.
Förberedelser:
1. Ytan på den hydrofila ledaren är inte slipprig om den inte är våt. Innan du försöker avlägsna ledaren från sin
dispenseringsanordning ska du injicera steril, hepariniserad koksaltlösning på dispenseringsanordnings ände
med luerlåsfattning så att dispenseringsspolen fylls. Detta kommer att täcka ledarens yta fullständigt, aktivera
den hydrofila beläggningen och göra ledaren mycket slipprig.
Varning! Underlåtelse att väta dispenseringsspolen före borttagning av ledaren kan resultera i skada på
ledaren och/eller svårighet att avlägsna den från dispenseringsanordningen.
2. Efter det att du hydrerat ledaren ska du varsamt fatta tag i J-uträtningsanordningen och dra den från
dispenseringsanordningen. När uträtaren har separerats från dispenseringsanordningen ska du fortsätta att
avlägsna ledaren från spolen.
3. Om ledaren inte är ordentligt hydrerad kan det vara svårt att avlägsna den från dispenseringsanordningen.
Injicera ytterligare hepariniserad koksaltlösning in i dispenseringsanordningen och upprepa steg 2.
Bruksanvisning:
1. Fyll en samtidigt använd anordning med hepariniserad koksaltlösning före och under användning för att
försäkra jämn rörelse av den hydrofila ledaren inom anordningen.
2. Användning av en steriliserad kompress fuktad med hepariniserad koksaltlösning och/eller en icke-metal-
lisk åtdragningsanordning underlättar hanteringen av ledaren.
3. För in ledaren i anordningen och för fram den till önskat läge.
Varning! Om ledarens rörelse inne i anordningen avtar, ska du avlägsna ledaren och omaktivera den hydrofila
beläggningen genom att fukta hela ytan med hepariniserad koksaltlösning.
4. Torka av ledaren med en 4 x 4-kompress fuktad med hepariniserad koksaltlösning för att avlägsna över-
flödigt blod från ledarens yta.
Varning! Använd inte en torr kompress eftersom detta kan skada ledarens yta vilket kan resultera i ökat
motstånd när ledaren förs in igen i anordningen.
5. Rehydrera ledaren innan den förs in igen i anordningen eller placeras i en patient. Byt ut ledaren om du
känner ytterligare motstånd efter rehydrering.
6. Undvik att använda alkohol, antiseptiska lösningar eller andra lösningsmedel.
Varning! Dessa lösningar kan ha en negativ effekt på den hydrofila ledarens yta.
7. När du har rengjort ledaren ska du placera den i en koksaltfylld spole med den proximala änden först.
Ledaren kan även placeras i ett ledarkärl och täckas fullständigt med hepariniserad koksaltlösning.
Varning! Hydrofila ledare måste hållas i hydrerat tillstånd under hela proceduren. Rehydrera vid behov när
ytan börjar torka.
Px Only - Försiktighet: l USA förbjuder federala lagar att denna utrustning säljs av läkare eller på ordination
av läkare.
VARNING ANGÅENDE ÅTERANVÄNDNING
Endast för användning till en patient. Får inte återanvändas, rengöras för återanvändning eller omsteriliseras.
Återanvändning, rengöring för återanvändning eller omsterilisering kan nedsätta produktens strukturella
integritet och/eller medföra att produkten inte fungerar, vilket i sin tur kan leda till patientskada, sjukdom
eller dödsfall. Återanvändning, rengöring för återanvändning eller omsterilisering kan också leda till att
produkten kontamineras och/eller orsaka patientinfektion eller smittöverföring, bl.a. överföring av infektiös(a)
sjukdom(ar) från en patient till en annan. Kontaminering av produkten kan leda till patientskada, sjukdom
eller dödsfall.
Inte dra tillbaka via metal enheter.
HYDROFIL LEDETRÅD
B R U G S A N V I S N I N G
Læs alle advarsler, forholdsregler og anvisninger omhyggeligt før brug. Undlades dette, kan det medføre, at
anordningen bruges forkert, hvilket kan give følgende komplikationer:
• Overrivning af den hydrofile ledetråd
• Frigørelse af plastikmateriale eller -fragmenter fra den hydrofile ledetråd, som det kan være nødvendigt
at hente fra vaskulaturen.
• Kartraume
Beskrivelse:
Merit Medical hydrofile guidewirer er fremstillet af højkvalitets styrbar wire med metallisk kerne, belagt med
en polymerbelægning. En hydrofil belægning påføres den røntgenfaste polymerkappe. Guidewirer leveres
sterile og ikke pyrogene.
Anvendelse:
Merit hydrofil guidewire er beregnet til anvendelse i det perifere vaskulære system med henblik på at lette
placering af instrumenter under diagnostiske og indgrebsmæssige procedurer.
Kontraindikationer:
Disse guidewirer er ikke beregnet til anvendelse ved perkutan transluminal koronar angioplastik.
Advarsler/bivirkninger:
• Undersøg tråden for beskadigelse før brug og undlad at bruge en tråd, der er bøjet, knækket eller beskadiget.
Brug af en beskadiget tråd kan medføre, at kar beskadiges, eller at trådfragmenter sætter sig i karret.
• Den hydrofile tråd må under ingen omstændigheder bøjes for at give den en anden form. Hvis man
forsøger at give tråden en anden form, risikerer man at beskadige tråden.
• Undlad at manipulere eller trække tråden ud gennem en indføringskanyle af metal eller metaldilatator
eller bruge denne tråd med anordninger, der indeholder metaldele, så som aterektomikatetre eller
laserkatetre eller drejeanordninger af metal. Det kan resultere i destruktion og/eller separation af den
ydre polyuretanbelægning, der således må fjernes. En indføringskanyle af plastik anbefales, når denne tråd
placeres første gang, eller også bør kanylen erstattes med et kateter, en indføringskappe eller kardilatator,
lige så snart ledetråden er ført ind i karret.
• Ledetråden må ikke føres ind, når der opstår modstand, før det forinden er bestemt, hvad årsagen til
denne modstand er, under fluoroskopi. Hvis der opstår modstand, og årsagen ikke kan bestemmes, skal
tråden og anordningen fjernes samlet. Hvis der udøves for stor kraft mod modstanden, kan det medføre,
at tråden og/eller karret beskadiges.
• Når et kateter manipuleres, fremføres, udskiftes eller trækkes ud over tråden, skal ledetråden fastgøres
og holdes på plads under fluoroskopi for at undgå, at ledetråden uventet bevæger sig fremefter; ellers kan
karvæggen blive beskadiget af trådspidsen.
• Den hydrofile ledetråd må kun bruges af en læge, der har tilstrækkelig uddannelse i at manipulere og
observere ledetråde under fluoroskopi.
Andre potentielle bivirkninger, som kan opstå, hvis ledetråden bruges forkert, omfatter, men er ikke
begrænset til:
• Trombe • Emboli
• Arteriel eller venøs beskadigelse af karvæggen • Løsrivning af plaque
• Hæmatom på punkturstedet • Infektion
• Karperforation • Karspasme
• Blødning • Vaskulær trombose
Forholdsregler:
• Når et lægemiddel eller en anordning benyttes samtidig med tråden, skal operatøren have fuld forståelse
af lægemidlets eller anordningens egenskaber/karakteristika for at undgå beskadigelse af den hydrofile
ledetråd.
• Vær forsigtig, når denne ledetråd manipuleres gennem en tilstrammet hæmostaseventil.
Forsigtighedsregler:
• Mindst 5 cm tråd bør til enhver tid stikke ud af anordningens muffe for at undgå, at tråden glider helt ind
i anordningen på grund af trådens meget lille glidefriktion.
• Merit Medical hydrofile ledetråde er indpakket i en plastikbøjle, der er udstyret med en Luer-muffe. Denne
emballage anvendes til at lette overholdelsen af fabrikantens anbefalede retningslinjer om, at tråden skal
skylles med saltvand eller hepariniseret saltvand før brugen (se brugsanvisning).
• Indholdet af uåbnede, ubeskadigede pakker er sterilt og ikke-pyrogent.
Klargøring til brug:
1. Den hydrofile ledetråds overflade er ikke lubriciøs, med mindre den er våd. Inden man førsøger at fjerne
ledetråden fra dispenseren, skal der injiceres sterilt hepariniseret saltvand i Luer-lås-muffeenden af
dispenseren for at fylde dispenserspolen. Derved tildækkes ledetrådens overflade fuldstændigt, den
hydrofile belægning aktiveres, hvorved ledetråden bliver meget lubriciøs.
Advarsel: Hvis man undlader at hydrere dispenserbøjlen, før ledetråden fjernes, kan det medføre, at lede-
tråden beskadiges og/eller bliver svær at fjerne fra dispenseren.
2. Når ledetråden er hydreret, gribes J-udretteren forsigtigt og trækkes ud af dispenseren, og når udretteren
er separeret fra dispenseren, fortsættes der med at trække tråden ud af bøjlen.
3. Hvis ledetråden ikke hydreres ordentligt, vil det være svært at tage den ud af dispenseren. Injicer
yderligere hepariniseret saltvandsopløsning ind i dispenseren og gentag trin nr. 2.
Brugsanvisning:
1. Fyld den ledsagende anordning med hepariniseret saltvand før og under brugen for at sikre, at den
hydrofile ledetråd kan bevæge sig jævnt og uhindret inde i anordningen.
2. Brug af steriliseret gaze fugtiggjort med hepariniseret saltvandsopløsning og/eller en drejeanordning,
som ikke er af metal, gør det lettere at håndtere tråden.
3. Før tråden ind i anordningen og bring den frem til det ønskede sted.
Advarsel: Hvis trådens bevægelse inde i anordningen mindskes, tages ledetråden ud, og den hydrofile
belægning genaktiveres ved at fugtiggøre hele dens overflade med en hepariniseret saltvandsopløsning.
4. Aftør ledetråden med en 4x4 gaze, der er fugtiggjort med hepariniseret saltvandsopløsning for at fjerne
overskydende blod fra ledetrådens overflade.
Advarsel: Undlad at bruge tør gaze, da det kan beskadige ledetrådens overflade, hvilket kan resultere i øget
modstand, når tråden føres ind i anordningen igen.
5. Hydrer ledetråden på ny, før den føres ind i en anordning eller en patient igen. Hvis der stadig føles
modstand, efter at der er hydreret, udskiftes ledetråden.
6. Brug af alkohol, antiseptiske opløsninger eller andre opløsningsmidler skal undgås.
Advarsel: Disse opløsninger kan have en uheldig indvirkning på den hydrofile ledetråds overflade.
7. Når tråden er rengjort, anbringes den i bøjlen fyldt med saltvand med den proksimale ende først. Tråden
kan også placeres i et ledetrådsbassin og dækkes helt til med hepariniseret saltvand.
Advarsel: Hydrofile ledetråde skal holdes hydreret igennem hele proceduren. Hydrer på ny efter behov, når
overfladen begynder at tørre ud.
Px Only - Vigtigt: Foderale myndigheder i USA har bestemt, at denne artikel kun ma saelges til læger eller
på recept.
SIKKERHEDSMEDDELELSE OM GENBRUG
Må kun anvendes på én patient. Må ikke genbruges, ombearbejdes eller resteriliseres. Genbrug, ombear-
bejdning, eller resterilisation kan kompromittere den strukturelle integritet af instrumentet og/eller føre til
svigt af instrumentet, hvilket kan resultere i patientskade, -sygdom eller -død. Genbrug, ombearbejdning
eller resterilisation kan også åbne risiko for kontamination af instrumentet og/eller forårsage infektion eller
krydsinfektion, såsom for eksempel overførelse af smitsom(me) sygdom(me) fra en patient til en anden.
Kontamination af instrumentet kan føre til patientskade, -sygdom eller -død.
Inddrage ikke gennem metal enheder.
Υδρόφιλο οδηγό σύρμα LAUREATE
Ο Δ Η Γ Ι Ε Σ Χ Ρ Η Σ Η Σ
¢И·‚¿ЫЩВ ЪФЫВОЩИО¿ fiϘ ЩИ˜ ЪФВИ‰ФФИ‹ЫВИ˜, ЪФК˘П¿НВИ˜ О·И Ф‰ЛБ›В˜ ЪИУ ЩЛ ¯Ъ‹ЫЛ. ∂¿У ‰ВУ ЩФ О¿УВЩВ ·˘Щfi, ЩФ ·ФЩ¤ПВЫМ· МФЪВ› У· В›У·И
·О·Щ¿ППЛПЛ ¯Ъ‹ЫЛ ЩЛ˜ Ы˘ЫОВ˘‹˜ Ф˘ МФЪВ› У· Ф‰ЛБ‹ЫВИ ЫЩИ˜ ·ÎfiÏÔ˘ıВ˜ ВИПФО¤˜:
• ¢И¿ЩМЛЫЛ ЩФ˘ ˘‰ÚfiÊÈÏÔ˘ Ф‰ЛБФ‡ Ы‡ЪМ·ЩФ˜
• ∞ВПВ˘ı¤ÚˆÛË ЩˆУ П·ЫЩИОТУ ЩВМ·¯›ˆУ ‹ ıЪ·˘ЫМ¿ЩˆУ ·fi ÙÔ ˘‰ÚfiÊÈÏÔ Ô‰ËÁfi Ы‡ЪМ· Ф˘ МФЪВ› У· ¯ЪВИ·ЫЩВ› У· Ы˘ППВ¯ıФ‡У ·fi Щ· ·ББВ›·.
• ∞ББВИ·Оfi˜ ЩЪ·˘М·ÙÈÛÌfi˜
¶ВЪИБЪ·КК‹‹:
ΤαυδρόφιλαοδηγάσύρματατηςMerit Medical είναικατασκευασμένααπόυψηλήςποιότητας, κατευθυνόμενο σύρμαμεμεταλλικόπυρήνακαιεπικάλυ
ψηπολυμερούς. Μιαυδρόφιληεπίστρωσηεπικαλύπτεταιπάνωστο ακτινοσκιερόπολυμερέςχιτώνιο. Ταοδηγάσύρματαδιατίθενταιαποστειρωμένακ
αιμηπυρετογόνα.
Ενδείξειςχρήσης:
Το υδρόφιλο οδηγό σύρμα Merit προορίζεται για χρήση στο περιφερικό αγγειακό σύστημα για τη διευκόλυνση της τοποθέτησης συσκευών κατά
τις διαγνωστικές και επεμβατικές διαδικασίες.
Αντενδείξεις:
Αυτάτασύρματαδενενδείκνυνταιγιαχρήσησεδιαδερμικήδιαυλικήαγγειοπλαστικήτωνστεφανιαίων.
¶ЪФФВИ‰ФФФФИ‹‹ЫВИ˜ / ·УУВИı‡‡ММЛЛЩВ˜ ·УУЩИ‰Ъ¿ЫВИ˜:
• ∂ÈıˆڋЫЩВ ЩФ Ы‡ЪМ· БИ· Щ˘¯fiУ ˙ЛМИ¤˜ ЪИУ ЩЛ ¯Ъ‹ЫЛ О·И МЛ ¯ЪЛЫИМФФИВ›ЩВ Ы‡ЪМ· Ф˘ ¤¯ВИ ˘ФЫЩВ› О¿М„Л, ЩЫ¿ОИЫЛ, ‹ ˙ЛМИ¿. Π ¯Ъ‹ЫЛ
Ы‡ЪМ·ЩФ˜ Ф˘ ¤¯ВИ ˘ФЫЩВ› ˙ЛМИ¿ МФЪВ› У· Ф‰ЛБ‹ЫВИ ЫВ ˙ЛМИ¿ ЫЩФ ·ББВ›Ф ‹ ЫВ ·ВПВ˘ı¤ÚˆÛË ıЪ·˘ЫМ¿ЩˆУ Ы‡ЪМ·ЩФ˜ ЫЩФ ·ББВ›Ф.
• ªЛУ В·У·‰И·МФЪКТУВЩВ ЩФ Ы¯‹М· ЩФ˘ ˘‰ÚfiÊÈÏÔ˘ ·ББВ›Ф˘ МВ ФФИФ‰‹ФЩВ ÙÚfiÔ. Δ˘¯fiУ ЪФЫ¿ıВИ· В·У·‰И·ÌfiÚʈÛ˘ ЩФ˘ Ы‡ЪМ·ЩФ˜
МФЪВ› У· ЪФО·П¤ЫВИ ˙ЛМИ¿ ЫЩФ Ы‡ЪМ·.
• ªЛУ ¯ВИЪ›˙ВЫЩВ ‹ ·ФЫ‡ЪВЩВ ЩФ Ы‡ЪМ· МВ ЩЛ ¯Ъ‹ЫЛ ‚ÂÏfiÓ·˜ МВЩ·ППИО‹˜ ÂÈÛfi‰Ф˘ ‹ МВ ЩЛ ¯Ъ‹ЫЛ МВЩ·ППИОФ‡ ‰И·ЫЩФП¤· О·И МЛУ
¯ЪЛЫИМФФИВ›ЩВ ·˘Щfi ЩФ Ы‡ЪМ· МВ Ы˘ЫОВ˘¤˜ Ф˘ ВЪИ¤¯Ф˘У МВЩ·ППИО¿ ВН·ЪЩ‹М·Щ· fiˆ˜ ηıВЩ‹ЪВ˜ ·ıËÚÂÎÙÔÌ‹˜ ‹ ηıВЩ‹ЪВ˜ П¤И˙ВЪ, ‹
МВЩ·ППИО¤˜ Ы˘ЫОВ˘¤˜ ВП¤Б¯Ф˘ ЪФ‹˜. ∞˘Щfi МФЪВ› У· ¤¯ВИ Ы·У ·ФЩ¤ПВЫМ· О·Щ·ЫЩЪФК‹ ‹ О·И ‰И·¯ˆÚÈÛÌfi Ù˘ Â͈ÙÂÚÈ΋˜ Â›ÛÙÚˆÛ˘ ·fi
ФП˘Ф˘ЪВı¿УЛ, О¿ЩИ Ф˘ ··ИЩВ› ·fiЫ˘ЪЫ‹ ЩФ˘. ™˘УИЫЩ¿Щ·И ‚ÂÏfiÓ· П·ЫЩИО‹˜ ÂÈÛfi‰Ф˘ О·Щ¿ ЩЛ ¯Ъ‹ЫЛ ЩФ˘ Ы‡ЪМ·ЩФ˜ БИ· ЩЛУ ·Ъ¯ИО‹
ЩФФı¤ЩЛЫЛ, ‹ ¤У·˜ О·ıВЩ‹Ъ·˜, ıЛО¿ЪИ ВИЫ·БˆБ‹˜ ‹ ‰И·ЫЩФП¤·˜ ·ББВ›ˆУ Ъ¤ВИ У· ·УЩИО·Щ·ЫЩ‹ЫВИ ЩЛ ‚ÂÏfiÓ· ÁÈ· fiÛÔ ‰И¿ЫЩЛМ· ЩФ Ф‰ËÁfi
Ы‡ЪМ· ‚Ъ›ЫОВЩ·И ЩФÔıÂÙË̤УФ М¤Ы· ЫЩФ ·ББВ›Ф.
• ¶ФЩ¤ МЛУ ÚÔˆı›ЩВ ЩФ Ф‰ËÁfi Ы‡ЪМ· fiЩ·У Ы˘У·УЩ¿ЩВ ·УЩ›ЫЩ·ЫЛ ¯ˆЪ›˜ ЪТЩ· У· ЪФЫ‰ИФЪ›ЫВЩВ, МВ ·ÎÙÈÓÔÛÎfiЛЫЛ, ЩЛУ ·ИЩ›· ЩЛ˜
·УЩ›ЫЩ·ЫЛ˜. ∂¿У Ы˘У·УЩ‹ЫВЩВ ·УЩ›ЫЩ·ЫЛ О·И ‰ВУ МФЪВ›ЩВ У· О·ıФЪ›ЫВЩВ ЩЛУ ·ИЩ›· ЩЛ˜ ·УЩ›ЫЩ·ЫЛ˜, ·К·ИЪ¤ЫЩВ ЩФ Ф‰ËÁfi Ы‡ЪМ· О·И ЩЛ
Ы˘ЫОВ˘‹ ˆ˜ ВУИ·›Ф ЫТМ·. Δ˘¯fiУ ˘ВЪ‚ФПИО‹ ‰‡У·МЛ БИ· ЩЛУ ˘ВЪУ›ОЛЫЛ ЩЛ˜ ·УЩ›ЫЩ·ЫЛ˜ МФЪВ› У· ¤¯ВИ Ы·У ·ФЩ¤ПВЫМ· ˙ЛМИ¿ ЫЩФ Ы‡ЪМ· ‹
О·И ЩФ ·ББВ›Ф.
• ∫·Щ¿ ЩФ ¯ÂÈÚÈÛÌfi, ÚÔÒıËÛË, ВУ·ПП·Б‹, ‹ ·fiЫ˘ЪЫЛ О·ıВЩ‹Ъ· ¿Уˆ ·fi ЩФ Ы‡ЪМ·, ЫЩВЪВТЫЩВ О·И ‰И·ЩЛЪ‹ЫЩВ ЩФ Ф‰ËÁfi Ы‡ЪМ· ЫЩЛ ı¤ЫЛ
ЩФ˘ МВ ·ÎÙÈÓÔÛÎfiЛЫЛ БИ· ЩЛУ ·ФК˘Б‹ Щ˘¯fiУ ·ЪФЫ‰fiÎËÙ˘ ÚÔÒıËÛ˘ ЩФ˘ Ф‰ЛБФ‡ Ы‡ЪМ·ЩФ˜, ‰И·КФЪВЩИО¿ МФЪВ› У· ÚÔÎÏËı› ˙ЛМИ¿ ЫЩФ
ЩФ›¯ˆМ· ЩФ˘ ·ББВ›Ф˘ ·fi ЩФ ¿ОЪФ ЩФ˘ Ы‡ЪМ·ЩФ˜.
• ΔФ ˘‰ÚfiÊÈÏÔ Ô‰ËÁfi Ы‡ЪМ· ı· Ъ¤ВИ У· ¯ЪЛЫИМФÔÈËı› ÌfiÓÔ ·fi ÁÈ·ÙÚfi О·Щ¿ППЛП· ВО·И‰В˘М¤УФ ЫЩФ ¯ÂÈÚÈÛÌfi О·И ·Ъ·ОФПФ‡ıËÛË Ф‰ЛБТУ
Ы˘ЪМ¿ЩˆУ ˘fi ·ÎÙÈÓÔÛÎfiЛЫЛ.
ХППВ˜ Иı·У¤˜ ·УВИı‡МЛЩВ˜ ·УЩИ‰Ъ¿ЫВИ˜ Ф˘ МФЪВ› У· ЪФО‡„Ф˘У ·fi ЩЛУ ·О·Щ¿ППЛПЛ ¯Ъ‹ЫЛ ЩФ˘ Ф‰ЛБФ‡ Ы‡ЪМ·ЩФ˜ Ы˘МВЪИП·М‚¿УФ˘У,
¯ˆЪ›˜ ÂÚÈÔÚÈÛÌfi:
• £ÚfiÌ‚Ф • ∂М‚ФП‹
• ZËÌÈ¿ ЫВ ·ЪЩЛЪИ·О¿ ‹ ·ББВИ·О¿ ЩФИ¯ТМ·Щ· • ∞fiЫ·ЫЛ П¿О·˜
• ∞ИМ¿ЩˆМ· ЫЩЛ ı¤ЫЛ ‰И¿ЩЪЛЫЛ˜ • ªfiÏ˘УЫЛ
• ¢И¿ЩЪЛЫЛ ·ББВ›Ф˘ • ∞ББВИ·Оfi Ы·ÛÌfi
• ∞ИМФЪЪ·Б›· • ∞ББВИ·О‹ ıÚfiÌ‚ˆЫЛ
¶ЪФФКК˘ПП¿ННВИ˜:
• ∫·Щ¿ ЩЛУ Щ·˘Щfi¯ЪФУЛ МВ ЩФ Ф‰ËÁfi Ы‡ЪМ· ¯Ъ‹ЫЛ К·ЪМ¿ОФ˘ ‹ Ы˘ЫОВ˘‹˜, Ф ¯ВИЪИЫЩ‹˜ Ъ¤ВИ У· О·Щ·УФВ› П‹Ъˆ˜ ЩИ˜ И‰ÈfiÙËÙ˜ /
¯·Ъ·ОЩЛЪИЫЩИО¿ ЩФ˘ К·ЪМ¿ОФ˘ ‹ ЩЛ˜ Ы˘ЫОВ˘‹˜ ТЫЩВ У’ ·ФК‡БВИ Щ˘¯fiУ ˙ЛМИ¿ ЫЩФ ˘‰ÚfiÊÈÏÔ Ô‰ËÁfi Ы‡ЪМ·.
• ¡· ЪФЫ¤¯ВЩВ И‰И·›ЩВЪ· О·Щ¿ ЩФ ¯ÂÈÚÈÛÌfi ·˘ЩФ‡ ЩФ˘ Ф‰ЛБФ‡ Ы‡ЪМ·ЩФ˜ МВ ЫКИБМ¤УЛ ‚·П‚›‰· ·ÈÌfiÛÙ·ЫЛ˜.
££¤ММ·Щ· ЪФФЫФФ¯‹‹˜:
• ΔФ˘П¿¯ИЫЩФУ 5 cm ЩФ˘ Ф‰ЛБФ‡ Ы‡ЪМ·ЩФ˜ Ъ¤ВИ У· ВН¤¯Ф˘У ·fi ЩЛУ П‹МУЛ ЩЛ˜ Ы˘ЫОВ˘‹˜ ЫВ ФФИ·‰‹ФЩВ ЫЩИБМ‹, БИ· У· ·ФЩЪ·В› Л
П‹ЪЛ˜ В›ЫФ‰Ф˜ ЩФ˘ Ф‰ЛБФ‡ Ы‡ЪМ·ЩФ˜ ЫЩЛ Ы˘ЫОВ˘‹ ÏfiÁˆ ЩЛ˜ ¯·МЛП‹˜ ЩЪИ‚‹˜ ФП›ÛıËÛ˘ ·˘ЩФ‡ ЩФ˘ Ы‡ЪМ·ЩФ˜.
• Δ· ˘‰ÚfiÊÈÏ· Ф‰ЛБ¿ Ы‡ЪМ·Щ· ЩЛ˜ Merit Medical В›У·И Ы˘ЫОВ˘·ЫМ¤У· ЫВ П·ЫЩИО‹ ЫЩВК¿УЛ МВ П‹МУЛ luer. ∞˘Щ‹ Л Ы˘ЫОВ˘·Ы›· ‰И·Щ›ıВЩ·И
БИ· ЩЛ ‰ИВ˘ÎfiÏ˘УЫЛ Ы˘ÌÌfiÚʈÛ˘ МВ ЩИ˜ Ы˘УИЫЩТМВУВ˜ ·fi ЩФУ О·Щ·ЫОВ˘·ЫЩ‹ Ф‰ЛБ›В˜ БИ· ЩФ fiÙÈ ЩФ Ы‡ЪМ· Ъ¤ВИ У· ВОП˘ıВ› МВ ÔÚfi ‹
Л·ЪИУФФИЛМ¤УФ ÔÚfi ЪИУ ЩЛ ¯Ъ‹ЫЛ (‰В›ЩВ Ф‰ЛБ›В˜ ¯Ъ‹ЫЛ˜).
• Δ· ВЪИВ¯fiÌÂÓ· В›У·И ·ÔÛÙÂÈÚˆÌ¤У· О·И МЛ ˘ÚÂÙÔÁfiÓ· ÂÊ’ fiÛÔÓ Л Ы˘ЫОВ˘·Ы›· ‰ВУ ¤¯ВИ ·УФИ¯ЩВ› О·И ‰ВУ ¤¯ВИ ˘ФЫЩВ› ˙ЛМИ¿.
¶ЪФФВЩФФИММ·Ы›· ¯Ъ‹‹ЫЛЛ˜:
1. Π ВИК¿УВИ· ЩФ˘ ˘‰ÚfiÊÈÏÔ˘ Ф‰ЛБФ‡ Ы‡ЪМ·ЩФ˜ ‰ВУ В›У·И ÔÏÈÛıËÚ‹, ÂÎÙfi˜ В¿У ¤¯ВИ ˘БЪ·УıВ›. ¶ЪИУ ВИ¯ВИЪ‹ЫВЩВ ЩЛУ ·К·›ЪВЫЛ ЩФ˘ Ф‰ЛБФ‡
Ы‡ЪМ·ЩФ˜ ·fi ЩФ ВН¿ЪЩЛМ· ·У·Щ‡ПИН‹˜ ЩФ˘, ВБ¯‡ЫЩВ ·ÔÛÙÂÈڈ̤УФ ‰И¿П˘М· Л·ЪИУФФИЛМ¤УФ˘ ФЪФ‡ ЫЩФ ¿ОЪФ П‹МУЛ˜ ·ЫК¿ПИЫЛ˜ ЩФ˘
ВН·ЪЩ‹М·ЩФ˜ ·У·Щ‡ПИНЛ˜ ТЫЩВ У· ПЛЪТЫВЩВ ЩФ ЛУ›Ф (ЫВ›ЪˆМ·) ЩФ˘ ВН·ЪЩ‹М·ЩФ˜ ·У·Щ‡ПИНЛ˜ ∞˘Щfi ı· О·П‡„ВИ П‹Ъˆ˜ ЩЛУ ВИК¿УВИ·
ЩФ˘ Ф‰ЛБФ‡ Ы‡ЪМ·ЩФ˜, ı· ВУВЪБФФИ‹ЫВИ ЩЛУ ˘‰ÚfiÊÈÏË ВИО¿П˘„Л О·И ı· О¿УВИ ЩФ Ф‰ËÁfi Ы‡ЪМ· ФП‡ ÔÏÈÛıËÚfi.
¶ЪФФВИ‰ФФФФ›ЛЛЫЛЛ: ∂¿УУ ‰ВУУ ˘БЪ¿УУВЩВ ЩЛЛ ЫЩВКК¿УУЛЛ ЩФФ˘ ВНН·ЪЩ‹‹ММ·ЩФФ˜ ·УУ·Щ‡‡ППИННЛЛ˜ ЩФФ˘ Ы‡‡ЪММ·ЩФФ˜ ЪИУУ ЩЛЛУУ
·КК·›ЪВЫЛЛ ЩФФ˘ ФФ‰ЛЛБФФ‡‡ Ы‡‡ЪММ·ЩФФ˜, ·˘Ùfifi ММФФЪВ› УУ· ¤¯ВИ Ы·УУ ·ФФЩ¤ППВЫММ· ˙ЛЛММИ¿ ЫЩФФ ФФ‰ËËÁfifi Ы‡‡ЪММ· ‹‹ ОО·И
‰˘ЫООФФПП›· ·КК·›ЪВЫ‹‹˜ ЩФФ˘ ·fifi ЩФФ ВНН¿ЪЩЛЛММ· ·УУ·Щ‡‡ППИННЛЛ˜.
2. ªВЩ¿ ЩЛУ ‡БЪ·УЫЛ ЩФ˘ Ф‰ЛБФ‡ Ы‡ЪМ·ЩФ˜, И¿ЫЩВ ··П¿ ЩЛ Ы˘ЫОВ˘‹ ИЫИТМ·ЩФ˜ Ы¯‹М·ЩФ˜ J О·И ЩЪ·‚‹НЩВ ·fi ЩФ ВН¿ЪЩЛМ· ·У·Щ‡ПИНЛ˜, ÌfiÏȘ
Л Ы˘ЫОВ˘‹ ИЫИТМ·ЩФ˜ ‰И·¯ˆÚÈÛÙ‹ ͯˆÚÈÛÙ› ·fi ЩФ ВН¿ЪЩЛМ· ·У·Щ‡ПИНЛ˜, Ы˘УВ¯›ЫЩВ МВ ЩЛУ ·К·›ЪВЫЛ ЩФ˘ Ф‰ЛБФ‡ Ы‡ЪМ·ЩФ˜ ·fi ЩЛ ЫЩВК¿УЛ.
3. ∂¿У ЩФ Ф‰ËÁfi Ы‡ЪМ· ‰ВУ ¤¯ВИ ˘БЪ·УıВ› О·Щ¿ППЛП·, ı· В›У·И ‰‡ЫОФПЛ Л ·К·›ЪВЫ‹ ЩФ˘ ·fi ЩЛ Ы˘ЫОВ˘‹ ·У·Щ‡ПИНЛ˜. ∂Б¯‡ЫЩВ ÚfiÛıÂÙË
ÔÛfiÙËÙ· ‰И·П‡М·ЩФ˜ Л·ЪИУФФИЛМ¤УФ˘ ФЪФ‡ ЫЩФ ВН¿ЪЩЛМ· ·У·Щ‡ПИНЛ˜ О·И В·У·П¿‚ВЩВ ЩФ ‚‹М· 2.
√√‰ЛЛБ›В˜ ¯Ъ‹‹ЫЛЛ˜:
1. ¶ПЛЪТЫЩВ ЩЛ Ы˘ЫОВ˘‹ МВ Л·ЪИУФФИЛМ¤УФ ‰И¿П˘М· ФЪФ‡ ЪИУ О·И О·Щ¿ ЩЛ ¯Ъ‹ЫЛ, БИ· У· ВН·ЫК·П›ЫВЩВ ФМ·П‹ О›УЛЫЛ ЩФ˘ ˘‰ÚfiÊÈÏÔ˘ Ф‰ЛБФ‡
Ы‡ЪМ·ЩФ˜ ÂÓÙfi˜ ЩЛ˜ Ы˘ЫОВ˘‹˜.
2. Π ¯Ъ‹ЫЛ ·ÔÛÙÂÈڈ̤УЛ˜ Б¿˙·˜ МФ˘ЫОВМ¤УЛ˜ МВ ‰И¿П˘М· Л·ЪИУФФИЛМ¤УФ˘ ФЪФ‡ ‹ О·И МВЩ·ППИО‹˜ Ы˘ЫОВ˘‹˜ ВП¤Б¯Ф˘ ЪФ‹˜ ı· ‰ИВ˘ОФП‡УВИ
ЩФ ¯ÂÈÚÈÛÌfi ЩФ˘ Ы‡ЪМ·ЩФ˜.
3. ∂ИЫ¿БВЩВ ЩФ Ф‰ËÁfi Ы‡ЪМ· ÂÓÙfi˜ ЩЛ˜ Ы˘ЫОВ˘‹˜ О·И ÚÔˆı‹ЫЩВ ЩФ ЫЩЛУ ВИı˘МЛЩ‹ ı¤ЫЛ.
¶ЪФФВИ‰ФФФФ›ЛЛЫЛЛ: ∂¿УУ ЛЛ ОО›УУЛЛЫЛЛ ЩФФ˘ Ы‡‡ЪММ·ЩФФ˜ ÂÓÓÙfifi˜ ЩЛЛ˜ Ы˘ЫООВ˘‹‹˜ ÌÌÂȈı› ОО·Щ¿ ФФПП‡‡, ·КК·ИЪ¤ЫЩВ ЩФФ ФФ‰ËËÁfifi
Ы‡‡ЪММ· ОО·И В·УУВУУВЪБФФФФИ‹‹ЫЩВ ЩЛЛУУ ˘‰ÚfifiÊÊÈÏÏËË ВИОО¿ПП˘„„ЛЛ ММФФ˘ЫООВ‡‡ФФУУЩ·˜ ÔÔÏÏfifiÎÎÏÏËËÚËË ЩЛЛУУ ВИКК¿УУВИ¿ ЩЛЛ˜
ММВ ‰И¿ПП˘ММ· ЛЛ·ЪИУУФФФФИЛЛММ¤УУФФ˘ ФФЪФФ‡‡.
4. ™ОФ˘›ЫЩВ ЩФ Ф‰ËÁfi Ы‡ЪМ· МВ Б¿˙· 4x4, МФ˘ЫОВМ¤УЛ ЫВ ‰И¿П˘М· Л·ЪИУФФИЛМ¤УФ˘ ФЪФ‡ БИ· У· ·К·ИЪ¤ЫВЩВ Щ˘¯fiУ ˘ВЪ‚ФПИО‹ ÔÛfiÙËÙ·
·›М·ЩФ˜ ЫЩЛУ ВИК¿УВИ· ЩФ˘ Ф‰ЛБФ‡ Ы‡ЪМ·ЩФ˜.
¶ЪФФВИ‰ФФФФ›ЛЛЫЛЛ: ªËËÓÓ ¯ЪЛЛЫИММФФФФИВ›ЩВ ЫЩВБУУ‹‹ Б¿˙· ММИ· ООИ ·˘Ùfifi ММФФЪВ› УУ· ЪФФОО·ПП¤ЫВИ ˙ЛЛММИ¿ ЫЩЛЛУУ ВИКК¿УУВИ·
ЩФФ˘ ФФ‰ЛЛБФФ‡‡ Ы‡‡ЪММ·ЩФФ˜ ММВ ·ФФЩ¤ППВЫММ· ·˘ННЛЛММ¤УУЛЛ ·УУЩ›ЫЩ·ЫЛЛ ОО·Щ¿ ЩЛЛУУ В·УУВИЫ·БˆБ‹‹ ЩФФ˘ ЫЩЛЛ Ы˘ЫООВ˘‹‹.
5. АБЪ¿УВЩВ О·И ¿ПИ ЩФ Ф‰ËÁfi Ы‡ЪМ· ЪИУ ЩЛУ В·УВИЫ·БˆБ‹ ЩФ˘ ЫВ ФФИ·‰‹ФЩВ Ы˘ЫОВ˘‹ ‹ ЩЛУ ВИЫ·БˆБ‹ ЩФ˘ ЫЩФУ ·ÛıÂÓ‹. ∂¿У
‰И·ИЫЩТЫВЩВ ÚfiÛıÂÙË ·УЩ›ЫЩ·ЫЛ МВЩ¿ ЩЛУ ‡БЪ·УЫЛ, ·УЩИО·Щ·ЫЩ‹ЫЩВ ЩФ Ф‰ËÁfi Ы‡ЪМ·.
6. ¶Ъ¤ВИ У· ·ФКВ‡БВЩВ ЩЛ ¯Ъ‹ЫЛ ·ÏÎÔfiÏ˘, ·УЩИЫЛЩИОТУ ‰И·П˘М¿ЩˆУ, ‹ ¿ÏÏˆÓ ‰И·П˘ЩТУ.
¶ЪФФВИ‰ФФФФ›ЛЛЫЛЛ: ∞∞˘Щ¿ Щ· ‰И·ПП‡‡ММ·Щ· ММФФЪВ› УУ· ВЛЛЪВ¿ЫФФ˘УУ ·ЪУУЛЛЩИОО¿ ЩЛЛУУ ВИКК¿УУВИ· ЩФФ˘ ˘‰ÚfifiÊÊÈÏÏÔÔ˘ ФФ‰ЛЛБФФ‡‡
Ы‡‡ЪММ·ЩФФ˜.
7. ªВЩ¿ ЩФУ О·ı·ÚÈÛÌfi ЩФ˘ Ы‡ЪМ·ЩФ˜, ЩФÔıÂÙ‹ЫЩВ ЩФ ЫВ ЫЩВК¿УЛ ÏËڈ̤УЛ МВ ÔÚfi МВ ЩФ ВББ‡˜ ¿ОЪФ ЪТЩ·. ΔФ Ы‡ЪМ· МФЪВ› В›ЫЛ˜ У·
ЩФÔıÂÙËı› ЫВ ПВО¿УЛ ПФ˘ЩЪФ‡ Ф‰ЛБФ‡ Ы‡ЪМ·ЩФ˜ О·И У· О·П˘КıВ› П‹Ъˆ˜ МВ ‰И¿П˘М· Л·ЪИУФФИЛМ¤УФ˘ ФЪФ‡.
¶ЪФФВИ‰ФФФФ›ЛЛЫЛЛ: Δ· ˘‰ÚfifiÊÊÈÏÏ· ФФ‰ЛЛБ¿ Ы‡‡ЪММ·Щ· Ъ¤ВИ УУ· ‰И·ЩЛЛЪФФ‡‡УУЩ·И ˘БЪ¿ ОО·ı’ fifiÏÏËË ЩЛЛ ‰И¿ЪООВИ· ЩЛЛ˜
В¤ММ‚‚·ЫЛЛ˜. ААБЪ¿УУВЩВ ОО·И ¿ППИ fifiˆ˜ В›УУ·И ·УУ·БОО·›ФФ, В¿УУ ‹‹ fifiÙ·УУ ЛЛ ВИКК¿УУВИ· ·Ъ¯›˙ВИ УУ· ЫЩВБУУТТУУВИ.
Px Only - ¶ƒƒ√√™√√ÃÃΠΠ: ∞МВЪИО·ÓÈÎfi˜ ФМФЫФУ‰И·Оfi˜ ÓfiÌÔ˜ ВИЩЪ¤¯ВИ ЩЛУ ТПЛЫЛ ·˘ЩФ‡ ЩФ˘ В›‰Ф˘˜ ÌfiÓÔ ЫВ И·ЩЪФ‡˜ ‹ ¤У·УЩИ И·ЩЪИО‹˜
Ы‡УЩ·Б‹˜.
ΔΗΛΩΩΣΗ ΠΡΟΦΥΛΑΞΗΣ ΑΠΟ ΕΚ ΝΕΟΥ ΧΡΗΣΗ
Για χρήση μόνο σε έναν ασθενή. Μην χρησιμοποιείτε ξανά, υποβάλλετε σε εκ νέου επεξεργασία ή εκ νέου αποστείρωση. Η εκ νέου χρήση, εκ
νέου επεξεργασία ή εκ νέου αποστείρωση μπορεί να βλάψει τη δομική ακεραιότητα της συσκευής ή/και να οδηγήσει σε βλάβη της συσκευής
η οποία, με τη σειρά της, μπορεί να προκαλέσει τραυματισμό, ασθένεια ή θάνατο του ασθενή. Η εκ νέου χρήση, η εκ νέου επεξεργασία ή η
εκ νέου αποστείρωση ενδέχεται επίσης να δημιουργήσουν κίνδυνο μόλυνσης της συσκευής ή/και να προκαλέσουν λοίμωξη στον ασθενή ή
διασταυρούμενη μόλυνση, περιλαμβανομένης ενδεικτική της μετάδοσης μολυσματικών ασθενειών από τον έναν ασθενή στον άλλο. Η μόλυνση
της συσκευής μπορεί να οδηγήσει σε τραυματισμό, ασθένεια ή θάνατο του ασθενή.
Μην αποσύρετε μέσωμεταλλικές συσκευές.