Physio-Control LIFEPAK 1000 - Handbuch (Seite 85)

Gebrauchsanweisung LIFEPAK 1000 Defibrillator
©2006-2012 Physio-Control, Inc.
Ausschluss der Durchführung einer sicherheitstechnischen
Kontrolle (§6 MPBetreibV)
A
Die Durchführung einer sicherheitstechnischen Kontrolle (STK) an Medizinprodukten wird
in Deutschland durch die „Medizinproduktebetreiberverordnung“ (MPBetreibV, § 6) geregelt.
Physio-Control schreibt keine Durchführung einer sicherheitstechnischen Kontrolle
für den LIFEPAK 1000 Defibrillator vor (MPBetreibV, § 6 – Abschnitt 1, Satz 2).
Erklärung:
Die Entwicklung des LIFEPAK 1000 Defibrillators hat sich Aspekte wie Benutzerfreundlichkeit,
automatische Selbsttests und einen robusten Aufbau in Bezug auf den Verwendungszweck
konzentriert (Anwendungsbereiche in Umgebungen des präklinischen medizinischen Notdienstes).
Da die integrierten Selbsttests und die visuelle Bereitschaftsanzeige den Gerätestatus automatische
vermitteln, ist die Durchführung einer sicherheitstechnischen Kontrolle bei Systemeinschaltung
in der Gebrauchsanweisung nicht beschrieben und nicht erforderlich. Die Gebrauchsanweisung
verlangt, dass die folgenden Maßnahmen routinemäßig durchgeführt werden:
• Überprüfen Sie die Bereitschaftsanzeige, um den Ladezustand der Batterie zu ermitteln
und zu kontrollieren, dass das OK-Symbol angezeigt wird.
• Überprüfen Sie die auf dem Therapieelektrodenpaket angegebene
Verwendbarkeitsdauer.
• Überprüfen Sie die anderen gemeinsam mit dem Defibrillator aufbewahrten Zubehörteile
für Notfälle.
Wenn das OK-Symbol nicht zu sehen ist, ein niedriger Ladezustand der Batterie angezeigt
wird oder das Verwendbarkeitsdatum der Elektroden überschritten ist, muss der Defibrillator
einer Wartung unterzogen werden.
Weitere Informationen finden Sie in Abschnitt 5 „Pflege des LIFEPAK 1000 Defibrillators“
der Gebrauchsanweisung.