Sicherheitsstandards – ITC ProTime Microcoagulation System Benutzerhandbuch
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SICHERHEITSSTANDARDS
Das ProTime Instrument entspricht den folgenden Anforderungen und Richtlinien für
Sicherheitsstandards:
CSA C22.2. 601.1.
Medizinische Elektrogeräte – Allgemeine
Sicherheitsanforderungen
EN 60601-1 /
IEC 60601-1 /
UL 60601-1
Medizinische Elektrogeräte – Allgemeine
Sicherheitsanforderungen
EN 60601-1-2 /
IEC 60601-1-2
Medizinische Elektrogeräte – Teil 1-2 – Allgemeine
Sicherheitsanforderungen – Kollateraler Standard:
Elektromagnetische Kompatibilität – Anforderungen und
Tests
Richtlinien: 89/336/EWG sowie Aktualisierungen 91/263/EWG, 92/31/EWG, 93/68/EWG und
98/13/EG, 98/79/EG
Geräte-Klassifizierungen definiert durch UL 60601-1:2003/ IEC60601-1 2. Ausgabe
•
Schutz gegen Elektroschock: Klasse II, Intern betriebenes Gerät ohne angewandte Teile
•
Schutz gegen eindringende Flüssigkeit: Normal (kein Schutz per IEC 529)
•
Reinigung und Desinfektion des Geräts: Nur gemäß den in der Begleitdokumentation
aufgeführten Empfehlungen des Herstellers
•
Betriebsmodus des Geräts: Kontinuierlich
•
Sicherheitsgrad bei der Anwendung in Gegenwart von entflammbaren
Anästhesiemischungen mit Luft, Sauerstoff und Lachgas: Nicht geeignet
HINWEIS: Wie in den oben stehenden Standards definiert: die Klassifizierung „Nicht
geeignet“ BEDEUTET NICHT, dass das Instrument für den Gebrauch in der OP-Umgebung
nicht geeignet ist. Vielmehr soll damit angezeigt werden, dass das Instrument für den
Gebrauch bei direkter Gegenwart von entflammbaren Anästhesiemischungen mit Luft,
Sauerstoff oder Lachgas nicht geeignet ist.
Alle relevanten Dokumente befinden sich in den Akten von ITC.