ITC ProTime Microcoagulation System - Handbuch (Seite 5)

5
Das Instrument zieht die genaue Menge Blut in die Mikro-Kanäle jeder Küvette, die
Thromboplastin und andere Reagenzien enthalten. Mehrere LEDs registrieren die Bewegung der
Proben-/Reagenzmischungen durch eine Präzisionsverengung in jedem Kanal. Das Blut wird hin
und her gepumpt bis sich ein Gerinnsel bildet, das den Kanal verstopft und den Blutfluss
verlangsamt. Das Instrument registriert das Gerinnsel, wenn sich das Blut unterhalb einer
vorbestimmten Fliessrate bewegt.
SICHERHEITSFUNKTIONEN UND QUALITÄTSKONTROLLE
Jede ProTime und ProTime3 Küvette besitzt zwei Kanäle zur Durchführung der beiden
Kontrollstufen, die gleichzeitig mit dem Kanal/den Kanälen für die Prothrombinzeit-Assaytests
arbeiten. Die eingebauten Sicherheitsfunktionen und die integrierten Reagenzienkontrollen
fungieren gemeinsam, um eine korrekte Instrumenten- und Reagenzienfunktion sowie den
korrekten Ablauf des Testverfahrens zu gewährleisten. Mit jedem einzelnen Test werden zwei
Stufen von Qualitätskontrollen durchgeführt.
Kalibrierung
Das ProTime Instrument und die Küvetten sind vorkalibriert. Es ist keine zusätzliche
Kalibrierung erforderlich.
Reagenzien
Die ProTime Küvetten sind mit getrocknetem Thromboplastin sowie Stabilisatoren und Puffern
vorgefüllt. Das Thromboplastin weist eine hohe Empfindlichkeit auf; der ISI-Wert liegt bei etwa
1,0. Jede Küvette führt den Prothrombinzeit-Assay aus und hat zusätzlich einen Kanal für eine
Kontrolle der Stufe I und einen Kanal für eine Kontrolle der Stufe II. Die Kontrollen bestehen
aus bereinigten, aus Plasma extrahierten Koagulationsfaktoren und Antikoagulanzien.
Vorsichtshinweise für den Betrieb
• Zur In-vitro-Diagnose.
• Das ProTime Instrument ist nur zur Verwendung mit ProTime Küvetten vorgesehen.
• Das ProTime Instrument führt den Test nicht durch, wenn das Verfallsdatum der Küvette
abgelaufen ist oder sie nicht richtig gelagert wurde.
• Zum Aufladen des ProTime Instruments wird das AC/DC-Netzteil über das Netzkabel an
eine Netzsteckdose angeschlossen, und das Gleichstromkabel vom AC/DC-Netzteil wird
an den Gleichstromanschluss an der Rückseite des ProTime Instruments angeschlossen.
• Das ProTime Instrument darf keinen extremen Temperaturen (über
35° C) ausgesetzt werden. Durch zu hohe Temperaturen kann die Leistung jedes
elektronischen Instruments beeinträchtigt werden.
• Das ProTime Instrument NICHT fallen lassen und die Ergebnisse nicht verwenden, falls
das Instrument während eines Tests fallen gelassen wurde.
• Das ProTime Instrument außer für das Auswechseln des Akkus NICHT öffnen, weil es
keine vom Bediener zu wartenden Teile gibt.
• Das AC/DC-Netzteil NICHT durch Ziehen am Kabel vom ProTime Instrument
abtrennen.
Patientenproben und gebrauchte Küvetten sind potenziell infektiös. Die Küvetten enthalten aus
menschlichem Plasma und Serum hergestellte Materialien, die gemäß der von der
amerikanischen Gesundheitsbehörde FDA anerkannten Methoden getestet wurden und als nicht-
reaktiv auf HIV-Antikörper und das Hepatitis B Oberflächen-Antigen befunden wurden.
Entsprechend vorsichtig behandeln. Die Küvetten und das Blutentnahmematerial ordnungsgemäß
als Gefahrenstoffe entsorgen.
Die Verwendung der in diesem Handbuch beschriebenen Zubehörgeräte (z. B. Drucker usw.) in
der Nähe von Patienten oder wenn sie nicht den Sicherheitsanforderungen dieses Geräts oder den
Richtlinien IEC 60601-1 bzw. IEC 60601-1-1 entsprechen, kann zu einer verringerten Sicherheit
des Systems führen.