Memmert Universal ovens U, Incubators I, Sterilisers S - Handbuch (Seite 43)

D24021 | Stand 10/2014 43
Sterilisatoren SF/SN
8. Sterilisatoren SF/SN
8.1 Zweckbestimmung
Das Gerät SF/SN dient zur Sterilisation von medizinischen Materialien bei Verwendung trocke-
ner Hitze durch heiße Luft bei atmosphärischem Druck.
8.2 Hinweis gemäß Medizinprodukterichtlinie
Die vom Hersteller vorgesehene Produktlebensdauer beträgt acht Jahre.
8.3 Richtlinien für die Sterilisation
Für die Heißluftsterilisation existieren verschiedene Vorschriften bezüglich der zu wählenden
Temperaturen und Sterilisierzeiten sowie der Verpackung des Sterilisiergutes. Die zu wählen-
den Werte hängen von der Art und Beschaffenheit des zu sterilisierenden Gutes und von der
Art der zu deaktivierenden Keime ab. Machen Sie sich vor einer Sterilisation mit der Sterilisati-
onsmethode vertraut, die für Ihre Anwendung vorgeschrieben ist.
Prozessparameter bei Heißluftsterilisation sind Temperatur und Mindesthaltezeit. In anerkann-
ten Vorschriften sind folgende Prozessparameter festgelegt:
►
Nach WHO: 180 °C mit einer Mindesthaltezeit von 30 min
►
Nach Eur. Pharmakopöe: 160 °C mit einer Mindesthaltezeit von 120 min
Zur Inaktivierung von Endotoxinen (Pyrogenen) kann trockene Hitze von mindestens 180 °C
angewendet werden. Für die Abreicherung von pyrogenen Stoffen sind Temperatur-Zeit-Kom-
binationen einzuhalten, die über die Erfordernisse für Sterilisation hinausgehen.
Inaktivierung von Endotoxinen ist mit folgenden Prozessparametern möglich (Angaben nach
ISO 20857:2010):
►
180 °C mit einer Mindesteinwirkdauer von 180 min
►
250 °C mit einer Mindesteinwirkdauer von 30 min
Achtung:
Die üblichen Temperatur-Zeit-Vorgaben für Heißluftsterilisation zerstören Endotoxine nicht.
Insbesondere bei starker Beschickung des Gerätes ist die ungeprüfte Verwendung dieser
Parameter nicht ausreichend. Für eine sichere Sterilisation muss eine Validierung des individu-
ellen Sterilisationsvorganges erfolgen. Die Anforderungen an die Validierung von Sterilisati-
onsverfahren mit trockener Hitze sind z. B. in ISO 20857:2010 zu finden. Hilfreich ist ebenso
die „Empfehlung für die Validierung und Routineüberwachung von Sterilisationsprozessen
mit trockener Hitze für Medizinprodukte“, herausgegeben von der Deutschen Gesellschaft für
Krankenhaushygiene e. V. (DGKH).