Physio-Control LIFEPAK CR Plus - Handbuch (Seite 59)

Gebrauchsanweisung für die Defibrillatoren LIFEPAK CR Plus und LIFEPAK EXPRESS A-7
© 2009-2010 Physio-Control, Inc.
Spezifikationen
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ÜBERBLICK ÜBER DIE KLINISCHE ERPROBUNG: DEFIBRILLATION
BEI KAMMERFLIMMERN UND KAMMERTACHYKARDIEN
Hintergrund
Physio-Control veranlasste die Durchführung einer prospektiven, randomisierten, geblindeten klinischen
Multicenterstudie zum Vergleich von BTE-Schocks (Schocks mit biphasischer exponentieller Impulsform
mit abgeschnittenen Rückflanken) mit konventionellen MDS-Schocks (Schocks mit monophasischer
gedämpfter Sinus-Impulsform). Insbesondere wurde die Äquivalenz von BTE-Schocks mit 200 J
und 130 J und MDS-Schocks mit 200 J getestet
1 .
Methoden
Bei 115 Patienten wurde im Rahmen der Evaluierung der Funktion eines implantierten
Kardioverterdefibrillators und bei 39 Patienten im Rahmen der elektrophysiologischen Evaluierung von
ventrikulären Arrhythmien ein Kammerflimmern (VF) induziert. Nach 19 ±10 Sekunden im Kammerflimmern
gab ein speziell modifizierter Defibrillator einen automatisch randomisierten Schock ab. Die Wirksamkeit
wurde auf der Basis der Erfolgsrate dieses Schocks bestimmt. Zum Nachweis der Äquivalenz von
Testschocks und Kontrollschocks musste die obere Grenze des 95 %-Konfidenzintervalls der Differenz
der Wirksamkeit (Kontrolle minus Test) (95UCLD) unter 10 % liegen.
Ergebnisse
Kammerflimmern (ventrikuläre Fibrillation)
Es wurde nachgewiesen, dass die Wirksamkeit von BTE-Schocks mit 200 J mindestens der
Wirksamkeit von MDS-Schocks mit 200 J entspricht (95UCLD = 2 %). Die Differenz in den Erfolgsraten
von MDS-Schocks mit 200 J und von BTE-Schocks mit 200 J (MDS minus BTE) betrug –10 %
(95 %-Konfidenzintervall: –27 % bis 4 %). Eine Äquivalenz der Wirksamkeit von BTE-Schocks mit 130 J
und der Wirksamkeit von MDS-Schocks mit 200 J konnte nicht belegt werden (95UCLD = 22 %).
Dennoch war die Wirksamkeit der BTE-Schocks mit 130 J nicht signifikant geringer als die der
MDS-Schocks mit 200 J (die statistische Aussagekraft war aufgrund des kleinen Stichprobenumfangs
limitiert). Bei allen verabreichten Schocks waren die hämodynamischen Variablen (Sauerstoffsättigung
sowie systolischer und diastolischer Blutdruck) 30 Sekunden nach erfolgreichem Schock fast oder
ganz auf die jeweiligen Werte vor dem Schock zurückgekehrt.
1 S.L. Higgins et al., „A comparison of biphasic and monophasic shocks for external defibrillation“, Prehospital Emergency Care,
2000, 4(4):305-13.
Schock
Kammerflimmern (ventrikuläre Fibrillation)
Therapieerfolg beim ersten Schock
95 %-Konfidenzintervall
(exakter t-Test)
MDS-Schock mit 200 J 61/68 (90 %) 80 % bis 96 %
BTE-Schock mit 200 J 39/39 (100 %) 91 % bis 100 %
BTE-Schock mit 130 J 39/47 (83 %) 69 % bis 92 %