7 konformität, Konformität – Metrohm tiBase 1.1 Benutzerhandbuch

Seite 13

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1 Einführung

tiBase 1.1

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1.7

Konformität

Einführung

Auch im Hinblick auf die Erfüllung von GMP- und GLP-Anforderungen
setzt tiBase neue Standards. Schon bei der Entwicklung und Programmie-
rung der Software wurden die neuesten Qualitätsstandards und Validie-
rungsprozeduren angewendet. Eine zentrale Anwenderadministration
bestimmt die Zugriffsberechtigungen auf Programmfunktionen und
Bestimmungen, wobei beliebig viele Anwender mit frei definierbaren
Zugriffsprofilen möglich sind. Der Systemadministrator hat komfortabel
von jedem tiBase-Client aus Zugriff auf die Anwenderverwaltung. Der
Zugriff auf die Software ist passwortgeschützt und es stehen das tiBase-
oder Windows-Login zur Auswahl.

Die Verwendung von digitalen Unterschriften gestattet es, Bestimmun-
gen zu signieren. Zwei Unterschriften mit unterschiedlichen Eigenschaften
sind verfügbar. Mit der ersten Unterschrift (Level 1, Review) bestätigt der
Anwender, dass er die Methode korrekt programmiert bzw. die Analyse
korrekt durchgeführt hat. Mit der zweiten Unterschrift (Level 2, Release)
wird die Methode bzw. das Resultat freigegeben und vor weiteren Verän-
derungen geschützt. Somit ist es möglich, betriebseigene Workflows in
tiBase abzubilden.

Sämtliche Daten sind versionskontrolliert verwaltet und gegen unbe-
rechtigten Zugriff, Veränderung oder Löschen in der Datenbank gesichert.
Die Datenbank selber regelt den Zugriff auf die Daten im Netzwerkbetrieb
und bietet Archivier- und Wiederherstellfunktionen.

Konformitätsrelevante Eigenschaften von tiBase 1.1

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Voll auf Konformität ausgerichtete Entwicklung und Validierung

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Zentrale Anwenderverwaltung (siehe Kapitel 3.2.1.1, Seite 78).

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Detaillierte Zugriffsrechte (siehe Kapitel 3.2.1.2.2, Seite 80).

￭

Passwortschutz unter tiBase oder Windows (siehe Kapitel 3.2.2.2, Seite
87).

￭

Digitale Unterschrift auf zwei Ebenen (siehe Kapitel 2.3, Seite 13).

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