ZOLL M Series Defibrillator Rev E BiPhasic - Handbuch (Seite 4)

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9650-0209-08 Biphasic- 4
Ergebnisse der klinischen Erprobung der
M Series mit biphasischer Kurvenform:
Die Wirksamkeit der von ZOLL entwickelten biphasischen
Rechteck-Kurvenform wurde in mehreren Studien anhand der
Defibrillation von Kammerflimmern (VF) / Kammertachykardie
(VT) und anhand synchronisierter Kardioversion bei Vorhof-
flimmern (AF) klinisch verifiziert. Brauchbarkeitsstudien
wurden anfangs für die Defibrillation von VF/VT (n = 20) und
synchronisierter Kardioversion von AF (n = 21) bei zwei
separaten Patientengruppen durchgeführt, um die Sicherheit
der Kurvenform und der Energieanwahl zu überprüfen.
Danach wurden zwei getrennte klinische Erprobungen nach
dem Zufallsprinizip an mehreren Zentren durchgeführt, um die
Wirksamkeit der Kurvenform zu verifizieren. Diese Studien
werden nachstehend beschrieben. Alle Untersuchungen
wurden mit ZOLL Defibrillatorsystemen vorgenommen, die
aus ZOLL Defibrillatoren mit der ZOLL Defibrillator-Option mit
biphasische Rechteckkurve und den ZOLL
Multifunktionselektroden bestanden.
A) Klinische Erprobung der Defibrillation bei
Kammerflimmern (VF) und Kammertachykardie (VT)
nach dem Zufallsprinzip an mehreren Zentren:
Übersicht: Die Wirksamkeit der Defibrillation mit der von
ZOLL entwickelten biphasischen Rechteckkurve wurde mit
der Wirksamkeit der monophasischen gedämpften Sinuskurve
verglichen. Dazu diente eine prospektiven Studie nach dem
Zufallsprinzip, die an mehreren Zentren bei Patienten
durchgeführt wurde, die sich während elektrophysiologischer
Studien, ICD-Implantation und Tests einer
Kammerdefibrillation wegen VF/VT unterziehen mußten.
Diese Studie umfaßte insgesamt 194 Patienten. Zehn (10)
Patienten, die nicht die Kriterien der Studie erfüllten, wurden
aus der Analyse ausgeschlossen.
Zielsetzungen: Das Hauptziel dieser Studie war es, die
Wirksamkeit des ersten Schocks mit 120 J biphasischer
Rechteckkurve mit der Wirksamkeit der monophasischen
Kurve mit 200 J zu vergleichen. Ein zweites Ziel bestand
darin, die Wirksamkeit aller Schocks (drei aufeinander
folgende Schocks mit 120 J, 150 J und 170 J) der
biphasischen Rechteckkurve mit allen Schocks (drei
aufeinander folgende Schocks mit 200 J, 300 J, 360 J) einer
monophasischen Kurve zu vergleichen. Als statistisch
signifikant nach dem Fischer Exact-Test wurde ein Wert von p
= 0,05 oder weniger angesehen. Auch wurden Unterschiede
zwischen den beiden Kurven als statistisch signifikant
betrachtet, wenn die üblichen 95 % oder die von AHA
empfohlenen 90 %
* Konfidenzintervall zwischen den beiden
Kurven größer als 0 % war.
Ergebnisse: Die 184 Patienten der Studie hatten ein
Durchschnittsalter von 63
± 14 Jahren. 143 Patienten waren
männlich. 98 der Patienten waren in der biphasischen
Gruppe (Kammerflimmern/-flattern, n = 80; Kammertachy-
kardie, n = 18) und 86 Patienten waren in der mono-
phasischen Gruppe (Kammerflimmern/-flattern, n = 76;
Kammertachykardie, n = 10). Es gab keine ungünstigen
Vorkommnisse oder Verletzungen im Zusammenhang mit der
Studie.
* Kerber, R., et al, AHA Scientific Statement, Circulation, 1997; 95:
1677-1682: "... die Arbeitsgruppe schlägt vor, daß zum Nachweis der
Überlegenheit einer alternativen Kurvenform gegenüber der
Standardkurvenform die obere Grenze des 90%igen
Konfidenzintervalls der Differenz zwischen der Standardkurvenform
und der alternativen Kurvenform < 0 % sein muß (d.h. die Alternative
ist höher als der Standard)."
Die Wirksamkeit des durchgeführten ersten biphasischen
Schocks mit 120 J betrug 99 % im Vergleich zu 93 % bei
monophasischen Schocks mit 200 J (p = 0,0517, 95 %
Konfidenzintervall der Differenz von -2,7 % bis 16,5 % und 90
% Konfidenzintervall der Differenz von -1,01 % bis 15,3 %).
Monophasisch Biphasisch
Wirksamkeit des 1.
Schocks
93 % 99 %
p-Wert 0,0517
95 % Konfidenzintervall -2,7 % bis 16,5 %
90 % Konfidenzintervall -1,01 % bis 15,3 %
Die erfolgreiche Defibrillation mit biphasischen
Rechteckschocks wurde mit 58 % weniger verabreichtem
Strom als bei monophasischen Schocks erzielt (14
± 1 A
gegenüber 33 ± 7 A, p = 0,0001).
Der Unterschied in der Wirksamkeit der Schocks mit
biphasischer Rechteckkurve im Vergleich zur
monophasischen Kurve war bei Patienten mit hoher
transthorakalen Impedanz (> 90
Ω) größer. Bei Patienten mit
hoher Impedanz betrug die Wirksamkeit des ersten Schocks
mit biphasischer Rechteckkurve 100 % gegenüber 63 % mit
monophasischer Kurve (p = 0,02, 95 % Konfidenzintervall der
Differenz von -0,021 % bis 0,759 % und 90 %
Konfidenzintervall der Differenz von 0,037 % bis 0,706 %).
Monophasisch Biphasisch
Wirksamkeit des 1.
Schocks (Patienten mit
hoher Impedanz
63 % 100 %
p-Wert 0,02
95 % Konfidenzintervall -0,021 % bis 0,759 %
90 % Konfidenzintervall 0,037 % bis 0,706 %
Bei einem Patienten war ein zweiter biphasischer Schock mit
150 J erforderlich, um eine 100%ige Wirksamkeit zu erzielen,
verglichen mit 6 Patienten, bei denen Schocks bis zu 360 J
erforderlich waren, um eine 100%ige Gesamtdefibrillation zu
erreichen.