ZOLL M Series Defibrillator Rev E BiPhasic - Handbuch (Seite 5)

BIPHASISCHE RECHTECKKURVE
9650-0209-08 Biphasic - 5
Schlußfolgerung: Die Daten weisen für die transthorakale
Defibrillation aller Patienten mit 95 % Konfidenzintervall eine
gleichwertige Wirksamkeit der biphasischen Rechteckschocks
mit niedriger Energie im Vergleich zu den standardmäßigen
monophasischen Schocks mit höherer Energie nach. Die
Daten zeigen auch die überlegene Wirksamkeit der
geringeren Energie der biphasischen Rechteckschocks im
Vergleich zu der höheren Energie der Standardschocks bei
Patienten mit hoher transthorakaler Impedanz bei 90 %
Konfidenzintervall. Es gab keine unsicheren Ergebnisse oder
ungünstige Vorkommnisse aufgrund der Verwendung der
biphasischen Rechteck-Kurvenform
.
B). Klinische Erprobung der Kardioversion bei
Vorhofflimmern (AF) nach dem Zufallsprinzip
an mehreren Zentren
Übersicht: Die Wirksamkeit der Defibrillation mit der
biphasischen Rechteckkurve von ZOLL wurde in einer
prospektiven Studie nach dem Zufallsprinzip an mehreren
Zentren bei der Kardioversion von Patienten mit
Vorhofflimmern mit der Wirksamkeit einer monophasischen
gedämpften Sinuskurve verglichen. Die Studie umfaßte
insgesamt 173 Patienten. Sieben (7) Patienten erfüllten nicht
alle Kriterien der Studie und wurden von der Analyse
ausgeschlossen. Bei dieser Studie wurden ausschließlich die
ZOLL Einwegelektroden mit einer Oberfläche von 78 cm²
(anterior) und 113 cm² (posterior) benutzt.
Zielsetzung: Das primäre Ziel der Studie war der Vergleich
der Gesamteffizienz von vier aufeinanderfolgenden
biphasischen Rechteckschocks (70 J, 120 J, 150 J, 170 J) mit
der Wirksamkeit von vier aufeinanderfolgenden
monophasischen Schocks (100 J, 200 J, 300 J, 360 J).
Getestet wurde die Signifikanz der Wirksamkeit mehrerer
Schocks mit zwei statistischen Verfahren, der Mantel-
Haenszel-Statistik und dem Log-Rangtest. Als statistisch
signifikant wurde ein Wert von p = 0,05 oder weniger
angesehen. Die Daten sind vollständig analog mit dem
Vergleich von zwei Überlebenskurven nach dem
Lebenstabellenansatz, bei dem die Zeit durch die Anzahl der
Schocks ersetzt wurde.
Das sekundäre Ziel war, den Erfolg des ersten Schocks mit
biphasischer Rechteckkurve mit dem des ersten Schocks mit
monophasischer Kurvenform zu vergleichen. Als statistisch
signifikant nach dem Fisher-Exact-Test wurden Werte von p =
0,05 oder weniger angesehen. Auch Differenzen zwischen
den beiden Kurvenformen wurden als statistisch signifikant
erachtet, wenn das 95 % Konfidenzintervall zwischen den
beiden Kurven größer als 0 % war.
Ergebnisse: Die Studie umfaßte 165 Patienten mit einem
Durchschnittsalter von 66
± 12 Jahren, von denen 116
Patienten männlich waren.
Die Gesamtwirksamkeit der aufeinanderfolgenden
biphasischen Rechteckschocks war signifikant größer als die
der monophasischen Schocks. Die folgende Tabelle zeigt für
jede der beiden Kurvenformen die Kaplan-Meier
Überlebenskurven. Da der erste Schock bei allen Patienten
versagte, beziehen sich die ermittelten Wahrscheinlichkeiten
der Tabelle auf die Möglichkeit, auch nach dem Schock k (k =
1, 2, 3, 4) noch immer erfolglos zu sein:
Schock
Ermittelte Möglichkeit des
Schockversagens nach Kaplan-
Meier
Biphasisch Monophasisch
0 1,000 1,000
1 0,318 0,792
2 0,147 0,558
3 0,091 0,324
4 0,057 0,208
Wie aus der Tabelle hervorgeht, ist die biphasische
Kurvenform der monophasischen Kurve über den gesamten
Verlauf der Schockfolge überlegen. Die Chiquadrat-Statistik
mit einem Freiheitsgrad gemäß dem Mantel-Haenszel-Test
beträgt 30,39 (p < 0,0001). Ähnlich ergibt der Log-Rank-Test,
ebenfalls eine Chiquadrat-Statistik mit einem Freiheitsgrad,
den Wert 30,38 (p < 0,0001). Die verbleibende Zahl der mit
vier Schocks nicht erfolgreich behandelten Patienten beträgt
für die biphasische Kurve 5,7 % im Vergleich zu 20,8 % mit
der monophasischen Kurve.
Es gab einen signifikanten Unterschied zwischen der
Wirksamkeit des ersten Schocks mit 70 J biphasisch von 68
% und dem des ersten Schocks mit 100 J monophasisch von
21 % (p = 0,0001, 95 % Konfidenzintervall des Unterschiedes
von 34,1 % bis 60,7 %). Die erfolgreiche Kardioversion mit
biphasischen Rechteckschocks kam mit 48 % weniger
verabreichtem Strom als die Kardioversion mit
monophasischen Schocks aus (11
± 1 A gegenüber 21 ± 4 A,
p < 0,0001).
Eine Hälfte der Patienten, bei denen die Kardioversion nach
vier aufeinanderfolgenden und in ihrer Stärke zunehmenden
monophasischen Schocks nicht erfolgreich war, wurde
danach durch einen biphasischen Schock mit 170 J
erfolgreich behandelt. Keiner der Patienten, bei denen die
Kardioversion mit biphasischen Schocks fehlschlug, konnte
anschließend mit einem 360 J monophasischen Schock
erfolgreich behandelt werden.
Schlußbemerkungen: Die Daten zeigen die überlegene
Wirksamkeit der biphasischen Rechteckschocks niedriger
Energie für die transthorakale Kardioversion bei
Vorhofflimmern im Vergleich zu den monophasischen
Schocks hoher Energie. Es gab aufgrund der Anwendung der
biphasischen Rechteck-Kurvenform keine Einschränkungen
der Sicherheit oder nachteilige Ereignisse.