ITC Avoximeter 1000E Whole Blood Oximeter - Handbuch (Seite 87)

ITC AVOXimeter 1000E Bedienerhandbuch
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8 Sicherheitsnormen
Das ITC AVOXimeter 1000E erfüllt die folgenden Sicherheitsnormen und Richtlinien:
CSA C22.2. 601,1.
Medizinisches Elektrogerät – Allgemeine Anforderungen an die
Sicherheit
EN 60601-1/
UL/IEC 60601-1
Medizinisches Elektrogerät – Allgemeine Anforderungen an die
Sicherheit
EN 60601-1-2 /
IEC 60601-1-2
Medizinisches Elektrogerät – Teil 1-2 – Allgemeine Anforderungen an
die Sicherheit – Ergänzungsnorm: Elektromagnetische Verträglichkeit
– Anforderungen und Prüfungen
Richtlinien: 89/336/EWG und ergänzt durch 91/263/EWG, 92/31/EWG, 93/68/EWG und
98/13/EG, 98/79/EG
Geräteklassifikationen, definiert durch UL 60601-1:2003/ IEC60601-1 2. Ausgabe
Schutz gegen Stromschlag: Klasse II, intern angetriebenes Gerät ohne zusätzliche Teile
Schutz gegen das Eindringen von Flüssigkeiten: Kein besonderer Schutz (kein Schutz wie
durch IEC 529 definiert)
Reinigung und Desinfektion des Produkts: Nur gemäß der Empfehlungen in den
beiliegenden Dokumenten des Herstellers
Betriebsart: Dauerbetrieb
Schutzgrad der Anwendung in Anwesenheit von entzündlichen Anästhetikamischungen
mit Luft, Sauerstoff oder Lachgas: Nicht geeignet
Hinweis: Wie in den obigen Normen definiert, bedeutet die Klassifikation „Nicht
geeignet“ NICHT, dass das Gerät nicht für den Gebrauch in einem OP-Saal
geeignet ist. Sie soll vielmehr angeben, dass das Gerät nicht für den
Gebrauch in direkter Anwesenheit einer entzündlichen
Anästhetikamischung mit Luft, Sauerstoff oder Lachgas geeignet ist.
Alle relevanten Dokumente werden bei ITC aufbewahrt.