Metrohm tiamo 1.1 Manual - Handbuch (Seite 33)

Konformität 7
1.7 Konformität
Auch im Hinblick auf die Erfüllung von GMP-, GLP- und FDA-Anforderungen
setzt tiamo neue Standards. Schon bei der Entwicklung und Programmierung der
Software wurden die neuesten Qualitätsstandards und Validierungsprozeduren
angewendet. tiamo ist konsequent auf die Erfüllung der FDA-Vorschrift 21 CFR
Part 11 und ihrer kundenspezifischen Interpretationen ausgerichtet. Ein Konfor-
mitäts-Zertifikat bestätigt dies. Eine zentrale Anwenderadministration bestimmt die
Zugriffsberechtigungen auf Programmfunktionen, Methoden und Resultate, wobei
beliebig viele Anwender mit frei definierbaren Zugriffsprofilen möglich sind. Der
Systemadministrator hat komfortabel von jedem tiamo-Client aus Zugriff auf die
Anwenderverwaltung. Der Zugriff auf die Software ist passwortgeschützt und es
stehen das tiamo- oder Windows-Login zur Auswahl.
Die Verwendung von digitalen Unterschriften gestattet es, Methoden und Re-
sultate zu signieren. Zwei Unterschriften mit unterschiedlichen Eigenschaften sind
verfügbar. Mit der ersten Unterschrift (Level 1, Review) bestätigt der Anwender,
dass er die Methode korrekt programmiert bzw. die Analyse korrekt durchgeführt
hat. Mit der zweiten Unterschrift (Level 2, Release) wird die Methode bzw. das Re-
sultat freigegeben und vor weiteren Veränderungen geschützt. Somit ist es mög-
lich, betriebseigene Workflows in tiamo abzubilden.
Sämtliche Daten sind versionskontrolliert verwaltet und gegen unberechtigten
Zugriff, Veränderung oder Löschen in der Datenbank gesichert. Die Datenbank
selber regelt den Zugriff auf die Daten im Netzwerkbetrieb und bietet Archivier-
und Wiederherstellfunktionen.
Der «Audit Trail» protokolliert sämtliche Aktionen der Anwender sowie wichtige
Systemvorgänge.
Konformitätsrelevante Eigenschaften von tiamo
• Voll auf Konformität ausgerichtete Entwicklung und Validierung
• Zentrale Anwenderverwaltung
• Detaillierte Zugriffsverwaltung
• Passwortschutz unter tiamo oder Windows
• Digitale Unterschrift auf zwei Ebenen
• Je eine Unterschrift für Methoden und Resultate
• Dokumentation aller Methoden- und Resultatänderungen («History»)
• Rückverfolgbarkeit dank detailliertem «Audit Trail»