ZOLL Propaq MD Rev A - Handbuch (Seite 236)

A NHANG A T ECHNISCHE D ATEN
A-24 www.zoll.com 9650-0802-08 Rev. A
Klinische Studienergebnisse für die biphasische
Kurvenform
Die Effizienz des biphasischen Rechteckimpulses von ZOLL wurde bei einer Studie zur
Defibrillation von Kammerflimmern (VF) und ventrikulärer Tachykardie (VT) klinisch geprüft.
Eine Machbarkeitsstudie wurde zunächst für die Defibrillation von VF/VT (n = 20) für zwei
unterschiedliche Patientengruppen durchgeführt, um Kurvenform-Sicherheit und Energiewahl
zu bestimmen. Anschließend wurde eine separate, multizentrische, randomisierte klinische
Studie durchgeführt, um die Effizienz der Kurvenform zu überprüfen. Nachfolgend finden Sie
eine Beschreibung dieser Studie. Die Studie wurde mit Hilfe der ZOLL Defibrillationssysteme,
bestehend aus ZOLL Defibrillatoren, biphasischem Rechteckimpuls (Rectilinear Biphasic) von
ZOLL und den ZOLL Defibrillationselektroden durchgeführt.
Randomisierte, multizentrische klinische Studie zur Defibrillation von
Kammerflimmern (VF) und ventrikulärer Tachykardie (VT)
Übersicht: Die Defibrillationseffizienz des biphasischen Rechteckimpulses von ZOLL wurde
mit einem MDS-Schock in einer prospektiven, randomisierten, multizentrischen Studie an
Patienten verglichen, die aufgrund von VF/VT während elektrophysiologischer Studien, ICD-
Implantationen und Tests ventrikulär defibrilliert wurden. Insgesamt nahmen 194 Patienten an
der Studie teil. Zehn Patienten, die die Protokollkriterien nicht erfüllten, wurden von der
Analyse ausgeschlossen, so dass die Studienpopulation 184 Patienten umfasste.
Ziele: Das primäre Ziel dieser Studie war es, die Effizienz des ersten Schocks des biphasischen
Rechteckimpulses bei 120 J mit einer monophasischen Kurvenform bei 200 J zu vergleichen.
Das zweite Ziel war der Vergleich der Effizienz aller Schocks (drei aufeinander folgende
Schocks von 120, 150, 170 J) des biphasischen Rechteckimpulses mit der einer
monophasischen Kurvenform (drei aufeinanderfolgende Schocks von 200, 300, 360 J). Ein
Signifikanzniveau von p = 0,05 oder weniger wurde mit Hilfe des exakten Tests von Fisher als
statistisch signifikant eingestuft. Die Unterschiede zwischen den beiden Kurvenformen wurden
ebenfalls als statistisch signifikant angesehen, wenn das übliche Vertrauensintervall von 95 %
oder das von der AHA empfohlene
1
Vertrauensintervall von 90 % zwischen diesen beiden
Kurvenformen größer als 0 % war.
Ergebnisse: Die Studienpopulation von 184 Patienten hatte ein Durchschnittsalter von
63 ± 14 Jahren. Von diesen Patienten waren 143 Patienten männlich. 98 Patienten waren der
biphasischen Gruppe zugeteilt (Kammerflimmern/-flattern, n = 80, ventrikuläre Tachykardie,
n = 18), 86 Patienten waren der monophasischen Gruppe zugeordnet (Kammerflimmern/
-flattern, n = 76, ventrikuläre Tachykardie, n = 10). Es traten keine unerwünschten Ereignisse
oder Verletzungen im Zusammenhang mit der Studie auf.
1.Kerber RE, et al., Automated External Defibrillators for Public Access Defibrillation: Recommendations for Specifying and Reporting
Arrhythmia Analysis Algorithm Performance, Incorporating New Waveforms, and Enhancing Safety, Circ J Am Heart Assoc.
1997;95:1677-1682.
„…the task force suggests that to demonstrate superiority of an alternative waveform over standard waveforms, the upper boundary
of the 90% confidence interval of the difference between standard and alternative waveforms must be < 0% (i.e., alternative is
greater than standard).“ [„Spezialisten sind der Auffassung, dass zur Demonstration der Überlegenheit einer alternativen
Kurvenform gegenüber einer Standardkurvenform die Obergrenze des 90-prozentigen Vertrauensintervalls der Differenz
zwischen Standard- und alternativer Kurvenform < 0 % sein muss (d. h. alternativer Wert ist größer als Standardwert).“]