Merit Medical Worley Advanced CSG Coronary Sinus Guide - Handbuch (Seite 5)

sted. Det tilrådes at lade et kort afsnit af tråden stikke ud
forbi den distale ende af spidsen for at mindske enhver
mulighed for stump traume til de omliggende væv.
20. Mens tråden og den flettede kerne holdes sikkert på
plads, fremføres hylstret over kernen, indtil hylstret
hviler i den ønskede plads. Under fremføring af hylstret
observeres hylstret med fluoroskop for at mindske
uønsket bevægelse eller løsgørelse af spidsen eller tråden.
21. Når hylstret er i det ønskede sted, tilbagetrækkes den
flettede kerne og tråd langsomt, og de fjernes fra det
tilbageholdte hylster. Injektion af kontrast materiale
gennem sideporten er formålstjenligt ved verificering
af den korrekte placering af hylstret.
22. Al luft udsuges fra hylster ventilsamlingen ved at bruge
en sprøjte forbundet til sideporten. Indføreren skylles
gennem skylleporten. Hvis indføreren skal forblive
på plads under lederens anbringelse og afprøvning,
tilrådes det med mellemrum at skylle indføreren via
sideporten med hepariniseret saltvand.
23. Et 7Fr. trans-klap indsætnings redskab (TVI) leveres
sammen med CSG udstyrspakken.. Det
bruges efter lægens skøn til at åbne klappen for lettere at
placere lederen. Ledere, der er større end 6.2Fr. må ikke
bruges med TVI redskabet..
24. Forsigtig!!! Når TVI redskabet indsættes i
CSG ventilhuset tabes al hæmostase og der foreligger
risiko for luft emboli og tilbageløb. Man skal altid holde
den udsatte proksimale ende af TVI redskabet dækket med
tommelfingeren, mens TVI redskabet er i brug.
25. For at bruge TVI redskabet indsættes den distale
ende af TVI redskabet ind i ventilhuset ved varsomt
at skubbe TVI redskabet ind i hylstret.
26. Tommelfingeren holdes over den proksimale udsatte
åbning af TVI redskabet for at forhindre luft emboli eller
tilbageløb.
27. Fremfør pacemaker lederen gennem TVI redskabet og
ind i hylstret.
28. Så snart som pace lederen hviler inden i hylstret,
trækkes TVI redskabet tilbage ud af hylstrets ventilhus.
29. TVI redskabet kan derefter enten skrælles bort eller
det kan temporært blive efterladt, hvilende på skaftet
af pacemaker lederen.
30. Når TVI redskabet er tilbagetrukket fra hylstret, udsuges
hylstret gennem sideporten, indtil al luft, der kan være
kommet ind i hylstret under proceduren, er fjernet og
der skylles igen med hepariniseret saltvand.
31. Pacemaker lederen fremføres ind på den ønskede plads
i hjertet.
32. Når lederens position er korrekt, både fluoroskopisk og
elektrisk, skylles hylstret med 5 cc saltvandsopløsning,
umiddelbart før hylstret skrælles eller snittes bort for
at mindske tilbageløb. Hvis flere ledere skal anbringes,
kan hylstret og lederen blive efterladt på plads, indtil
alle yderligere ledere er blevet korrekt placeret.
33. Når hylstret skal fjernes, tilbagetrækkes hylstret og
ventiler over lederen eller katetret og fra karret, mens
lederen holdes på plads.
34. Tapperne på ventilhuset knækkes skarpt ned i et plan,
der er vinkelret til den lange akse på hylstret for at splitte
ventilhuset. (se Figur 2)
35. Separer hylstrets håndtag og træk hylstrets slanger
fra på langs, mens det tilbagetrækkes fra karret Der
skal udvises forsigtighed for ikke at tilbagetrække
katetret under fjernelsen.
36. En tilbageholdt ledetråds teknik kan bruges for dobbelt
leder implantation. Klappen vil forblive hæmostatisk med
både lederen og ledetråden indsat; dog skal man udvise stor
omhu ved manipulering af lederen for at undgå uagtsom
fremføring af ledetråden ind i patienten. Det tilrådes igen at
have et hæmostat fastgjort til ledetrådens proksimale ende.
37. Hvis en cefal venefremlægnings fremgangsmåde bruges,
er proceduren identisk så snart ledetråden er placeret i
venen gennem et venetomi og fremført under fluoroskopi til
det højre atriums niveau.
de-Gebrauchsanweisung
Dieses Instrument ist nur zum einmaligen Gebrauch
gedacht. Vor Gebrauch bitte die Gebrauchsanleitung
durchlesen.
Indikationen
Zur Einführung diverser Schrit tmacher- und
Defibrillationszuleitungen sowie diverser Katheter.
Gegenanzeigen
Die Verwendung der Coronary Sinus Guide / Lateral Vein
Introducer (CSG/LVI)-Systeme [Koronarsinus-Führung/
Seitenvenen-Einführbesteck] ist bei folgenden Patienten
kontraindiziert:
• Patienten mit bestehendem oder möglichem
Verschluss der Koronargefäße oder ungeeigneter
Anatomie der Koronarvenen
• Patienten mit aktiver systemischer Infektion
Mögliche unerwünschte Nebenwirkungen /
unerwünschte Ereignisse
Coronary Sinus Guide / Lateral Vein Introducer (CSG/
LVI)-Systeme sollten nur von Ärzten verwendet werden,
die mit der perkutanen Kathetereinführung vertraut
sind. Mit der Verwendung von Kathetereinführsystemen
verbundene Komplikationen sind u. a.:
• Luftembolien
• Allergische Reaktion auf Kontrastmittel
• Arterienwandbeschädigung
• Blutung
• Herzrhythmusstörungen
• Herzbeuteltamponade
• Chronische Nervenschädigung
• Beschädigung der Herzklappen
• Hämatom an der Punktionsstelle
• Infektion
• Lokale Gewebereaktion, fibrotische Gewebebildung
• Myokardschäden
• Myokardinfarkt
• Plaque-Verlagerung
• Pneumothorax
• Schlaganfall und Tod
• Thrombusbildung/-embolie
• Gefäßverschluss
• Gefäßkrampf
• Venen- oder Herzperforation
Warnhinweise
• Dieses Produkt ist lichtempfindlich. Bitte nicht
benutzen falls das Produkt nicht im schützenden
Aussenkarton aufbewahrt wurde. Bitte kühl, dunkel
und trocken aufbewahren.
• Eine Infusion über den seitlichen Infusionszugang
darf erst vorgenommen werden, nachdem alle
Luft aus dem Instrument entfernt worden ist. Bei
falscher Anwendung der transvalvulären Einführhilfe
(TVI) kann es zu Luftembolie und Blutverlust kommen.
• Nicht an Patienten verwenden, bei denen keine
angemessene Antikoagulation möglich ist. Bei Tests
an nicht antikoagulierten Schafen wurde bei diesem
Produkt eine Thrombusbildung nachgewiesen.
In Studien mit Heparinisierung wurden diese
Vorbehalte jedoch entkräftet.
Vorsichtsmaßnahmen
• Keine Änderungen irgendwelcher Art an diesem
Instrument vornehmen!
• Produkte für den Einmalgebrauch: Dieses Einweg-Produkt
ist nicht für die Wiederverwendung ausgelegt oder
validiert. Eine Wiederverwendung kann aufgrund einer
physischen Beschädigung durch das Reinigen,
Desinfizieren, Resterilisieren oder erneute Benutzen des
Produkts mit einem Kreuzkontaminationsrisiko verbunden
sein, die Messungsgenauigkeit oder Systemleistung
beeinflussen oder eine Fehlfunktion hervorrufen.
• Nach US-Bundesgesetz ist der Verkauf dieses Instruments
nur durch oder auf Anweisung eines Arztes gestattet.
• Alle Luft durch Aspiration und Spülung mit
Kochsalzlösung aus Kanüle, Dilatator, und Ventil entfernen
und so die Luf tembolieund Thrombosegefahr so weit wie
möglich ausschließen.
• Auf Dauer gelegte Einführkanülen von innen durch
einen Katheter, eine Schrittmacherzuleitung oder
einen Dilatatordraht unterstützen.
• Dilatatordrähte, Katheterund Schrittmacherzuleitungen
vorsichtig aus der Kanüle ziehen! Bei hastiger Entfernung
können Ventilkomponenten beschädigt werden, was
wiederum zum Austritt von Blut aus dem Ventil führen
kann. Führungsdrähte oder Kanülen niemals gegen einen
Widerstand vorschieben oder zurückziehen! Gege
benenfalls zunächst die Ursache mittels Durchleuchtung
bestimmen und dann entsprechende Korrektur-
maßnahmen ergreifen.
• Injektionen oder Aspirationen durch die Kanüle nur
über den seitlichen Infusionszugang vornehmen.
• Bei Verwendung der transvalvulären Einführhilfe
(TVI) darf die Zuleitung nicht stärker als 6,2 Fr sein.
• Außerdem muss zur Verhinderung von Luftembolien
und Blutverlust das exponierte, proximale Ende mit
dem Daumen zugehalten werden.
Aseptisch arbeiten!
Es wird folgendes Verfahren vorgeschlagen:
1. Folie von der Verpackung abziehen und den Inhalt
auf einem sterilen Arbeitsfeld absetzen.
2. Vorgesehene Venenpunktionsstelle desinfizieren und
gegebenenfalls Umgebung abdecken.
3. Bessere Venenfüllung der V. subclavia anstreben. Die V.
subclavia lässt sich nur schwer lokalisieren, es sei denn, sie
wird dadurch besser gefüllt, dass die Beine des Patienten
um 45 Grad nach oben abgewinkelt werden bzw. der
Patient in die Trendelenburg- Position gebracht wird. Die
Vene lässt sich viel leichter auffinden, wenn der Patient gut
hydratisiert ist.
4. Nadel in das Gefäß einführen. Die korrekte Nadelposition
lässt sich am Austritt von venösem Blut erkennen.
5. Der Einstichwinkel richtet sich nach der Statur des
Patienten: flach bei einer mageren Person, steiler bei
korpulöseren Patienten. Eine 7 cm lange 18-G-Nadel
verwenden.
6. Mit Hilfe einer 12-ml-Spritze Blut durch die
Punktionsnadel aspirieren.
7. Spritze entfernen und die weiche Spitze eines Führungs-
drahtes durch die Punktionsnadel in das Gefäß einführen.
Führungsdraht bis zur gewünschten Tiefe vorschieben. Eine
ausreichende Länge Führungsdraht aus der Punktionsstelle
herausragen lassen. Den Führungsdraht niemals
gegen einen Widerstand vorschieben oder zurückziehen!
Gegebenenfalls die Ursache des Widerstands bestimmen
und beseitigen, bevor der Eingriff fortgesetzt wird. Es wird
empfohlen, den Eintritt des Führungsdrahtes in die obere
Hohlvene und den rechten Vorhof mittels Durchleuchtung
zu bestätigen.
8. Führungsdraht an Ort und Stelle halten und Punktion-
snadel entfernen. Nicht den Führungsdraht in die Kanüle
zurückziehen, da es sonst zur Separation des Führungsdrahts
kommen kann. Es muss zuerst die Kanüle entfernt werden.
9. Den geraden Gefäßdilatator soweit in das Einführbesteck
einführen, bis sich die Dilatatorkappe über das Ventilge-
häuse stülpt und so den Dilatator im Einführbesteck sichert.
10. Einführbesteck mit Dilatator auf den Führungsdraht
aufziehen.
11. Einführbesteck und Dilatator zusammen mit drehenden
Bewegungen über den Führungsdraht in das Gefäß
einführen. Es wird empfohlen, dies unter Bildwandlerkon-
trolle vorzunehmen. Das unbeabsichtigte Vorschieben
des Führungsdrahtes bis zum Verschwinden im Patienten
lässt sich durch Anbringen einer Klammer bzw. einer
Gefäßklemme am proximalen Ende des Führungsdrahtes
verhindern.
12. Sobald Einführbesteck und Dilatator vollständig im
Venensystem eingeführt sind, die Dilatatorkappe durch
Hin- und Herbewegen vom Ventilgehäuse des
Einführbestecks abziehen (siehe Abb. 1).
13. Den Dilatator unter Zurücklassen von Einführbesteck und
Führungsdraht vorsichtig zurückziehen. Durch das Hämo-
staseventil werden der Blutverlust und die unbeabsichtigte
Aspiration von Luft durch die Einführkanüle gering gehalten.
14. Den gekrümmten, geflochtenen Kern aus der Packung
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