5 glp - validierung – diagnose, 1 validierung / glp – Metrohm 789 Robotic Sample Processor XL Benutzerhandbuch
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5.1 Validierung / GLP
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Metrohm Sample Processor, GLP - Validierung – Diagnose
5 GLP - Validierung – Diagnose
5.1 Validierung / GLP
GLP (Good Laboratory Practice) fordert, unter anderem, die periodi-
sche Prüfung analytischer Messgeräte auf ihre Reproduzierbarkeit und
Richtigkeit anhand von Standard-Arbeitsanweisungen (englisch: Stan-
dard Operating Procedure, SOP).
Da es sich beim vorliegenden Gerät nicht um ein Messgerät als solches
handelt, wird dem Anwender empfohlen, den Sample Processor als Teil
eines Analysesystems in dessen umfassende Validierung einzubezie-
hen.
Wenn der Probenwechsler hauptsächlich für Titrieraufgaben eingesetzt
wird, soll die Validierung des Titriergerätes sinnvollerweise mit Hilfe des
Sample Processors vorgenommen werden. So können allfällige Störein-
flüsse (z.B. Verschleppung von Titriermittel oder Probelösungen), die
die Messresultate beeinflussen würden, im Rahmen der Beurteilung des
gesamten Titriersystems erfasst werden.
Das Überprüfen der elektronischen und mechanischen Funktionsgrup-
pen von Metrohm-Geräten kann und soll im Rahmen eines regelmässi-
gen Service vom Fachpersonal der Herstellerfirma übernommen
werden. Alle Metrohm-Geräte sind mit Start-up-Prüfroutinen versehen,
die beim Einschalten des Gerätes das einwandfreie Funktionieren der
relevanten Baugruppen überprüfen. Wenn dabei keine Fehlermeldung
angezeigt wird, arbeitet das Gerät einwandfrei. Die Firma Metrohm lie-
fert ihre Geräte ausserdem mit integrierten Diagnoseprogrammen aus,
die es erlauben, bei eventuell auftretenden Störungen oder Fehlverhal-
ten das Funktionieren bestimmter Baugruppen zu überprüfen und den
Fehler zu lokalisieren. Diagnoseprogramme können auch in ein Validie-
rungsverfahren integriert werden.
Richtlinien zur Erstellung von Standard-Arbeitsanweisungen zur Über-
prüfung eines Titriersystems können dem Applikations-Bulletin 252/1
("Validierung von Metrohm-Titriergeräten gemäss GLP/ISO9001") ent-
nommen werden. Dieses kann bei Metrohm kostenlos bezogen wer-
den.