Memmert CELSIUS 10 FDA - Handbuch (Seite 10)

10
CELSIUS 10 FDA-Edition
►
den internen Ringprotokollspeicher (1024 kB) der MEMMERT-Schränke auslesen, verwalten
und dokumentieren;
►
Temperierprofile und zugehörige Protokolldaten (je nach Schranktyp Temperatur, Feuchte
Vakuum, CO
2
, O
2
, Lüfterdrehzahl, Luftklappenstellung und Schaltkontakte, siehe Seite 12)
einschließlich GLP-Daten grafisch bzw. numerisch ausdrucken.
2.1.2 Erweiterte Funktionen der CELSIUS-FDA-Version
Innerhalb eines geschlossenen Systems werden mit dieser speziell entwickelten Software die
Anforderungen der Food and Drug Administration (FDA) erfüllt. Die FDA ist als US-amerikani-
sche Regulierungsbehörde zuständig für die Überwachung von Herstellungsprozessen in der
Lebensmittel-, Chemie- und Pharmaindustrie:
►
Benutzerverwaltung in User-Groups durch den Administrator
►
Speicherung der Profil- und Protokolldaten in manipulationssicherem Dateiformat
►
Überwachung von An-/Abmeldevorgängen, Veränderung der Rohdaten mit Hilfe eines
Audit-Trails
►
Vollständige Integration in das Windows®-Sicherheitssystem (Rechteverwaltung, Benutzer-
und Passwortverwaltung, Benutzerauthentifizierung)
►
Möglichkeit des Datenexports in allgemein lesbares HTML
21 CFR Part 11
Die Vorschrift 21 CFR (Code of Federal Regulation) Part 11 wurde 1997 in Kraft gesetzt. Sie
beschreibt die Anforderungen der amerikanischen Gesundheitsbehörde FDA (Food and Drug
Administration) an elektronische Datensätze und Signaturen, damit diese als Ersatz für auf-
wendige Papierdokumente und handschriftliche Unterschriften verwendet werden können.
Den Anstoß für ihre Entwicklung gab die pharmazeutische Industrie. Sie betrifft alle Unterneh-
men der Pharmazie, der Biotechnologie und der Medizintechnik, die in den USA produzieren
oder in die USA liefern.
Hersteller FDA-regulierter Produkte, insbesondere von Pharma- und Chemieprodukten sowie
Lebensmitteln, unterliegen einer strengen Validierungspflicht. Die US-amerikanische Regulie-
rungsbehörde schreibt eine kontinuierliche Dokumentation und langfristige Archivierung der
Prozessvariablen vor.
Die Vorschrift bezieht sich auf alle Produktions- und Qualitätssicherungsdokumente, die bisher
auf Papier und unterschrieben vorgelegen haben müssen. Diese Dokumente können zukünftig
elektronisch erzeugt, gespeichert und signiert werden.
Sie werden abgelegt in:
►
Electronic Records
►
Audit Trails
►
elektronischen Signaturen
(Definition siehe Seite 11 )
Die FDA-konforme Software CELSIUS FDA-Edition erfüllt die Anforderungen für den Gebrauch
von elektronisch gespeicherten Datensätzen und elektronischen Signaturen, die in der Richtli-
nie 21 CFR Part 11 der US Food and Drug Administration (FDA) festgelegt sind:
►
Authentizität: Benutzer und Verwalter von Electronic Records müssen eindeutig identifi-
zierbar und authentisch sein.
►
Integrität: Die Daten von Electronic Records müssen eindeutige Rückschlüsse auf die durch
sie dokumentierten Prozesse zulassen. Sämtliche Veränderungen müssen über den Verlauf
des Archivierungszeitraums langfristig dokumentiert werden.