ZOLL AED Plus Rev H - Handbuch (Seite 44)

34 ZOLL AED Plus Administrator-Handbuch
Klinische Versuchsergebnisse für die biphasische Kurvenform
der M Series
Die Effizienz des biphasischen Rechteckimpulses von ZOLL wurde bei einer Studie zur Defibrillation
von Ventrikelflimmern (VF) und ventrikulärer Tachykardie (VT) klinisch geprüft. Eine Machbarkeits-
studie wurde zunächst für die Defibrillation von VF/VT (n = 20) für zwei unterschiedliche Patienten-
gruppen durchgeführt, um Kurvenform-Sicherheit und Energiewahl zu bestimmen. Anschließend wurde
ein separater, multizentrischer, randomisierter klinischer Versuch durchgeführt, um die Effizienz der
Kurvenform zu überprüfen. Nachfolgend finden Sie eine Beschreibung dieser Studie. Die Studie wurde
mit Hilfe der ZOLL Defibrillationssysteme, bestehend aus ZOLL Defibrillatoren, biphasischem Rechtec-
kimpuls von ZOLL und den Multifunktionselektroden von ZOLL, durchgeführt.
Randomisierter, multizentrischer klinischer Versuch zur Defibrillation von
Ventrikelflimmern (VF) und ventrikulärer Tachykardie (VT)
Überblick: Die Effizienz der Defibrillation des biphasischen Rechteckimpulses von ZOLL wurde mit
einem MDS-Schock in einer prospektiven, randomisierten, multizentrischen Studie an Patienten
verglichen, die mit ventrikulärer Defibrillation aufgrund von VF/VT während elektrophysiologischer
Studien, ICD-Implantationen und Tests behandelt wurden. Insgesamt nahmen 194 Patienten an der Studie
teil. Zehn (10) Patienten, die die Protokollkriterien nicht erfüllten, wurden von der Analyse
ausgeschlossen.
Ziele: Das primäre Ziel dieser Studie war es, die Effizienz des ersten Schocks des biphasischen
Rechteckimpulses bei 120 J mit einer monophasischen Kurvenform bei 200 J zu vergleichen. Das zweite
Ziel war der Vergleich der Effizienz aller Schocks (drei aufeinanderfolgende Schocks von 120, 150, 170
J) des biphasischen Rechteckimpulses mit der einer monophasichen Kurvenform (drei
aufeinanderfolgende Schocks von 200, 300, 360 J). Ein Signifikanzniveau von p = 0,05 oder weniger
wurde mit Hilfe des exakten Tests von Fischer als statistisch bedeutend festgestellt. Die Unterschiede
zwischen den beiden Kurvenformen wurden ebenfalls als statistisch bedeutend angesehen, wenn das
übliche Vertrauensintervall von 95 % oder das von der AHA empfohlene Vertrauensintervall von 90 %*
zwischen diesen beiden Kurvenformen größer als 0 % war.
Ergebnisse: Die Studienpopulation von 184 Patienten hatte ein Durchschnittsalter von 63 ± 14 Jahren.
143 Patienten waren männlich. 98 Patienten waren in der biphasischen Gruppe (Ventrikelflimmern/-
flattern, n = 80, ventrikuläre Tachykardie, n = 18), 86 Patienten waren in der monophasischen Gruppe
(Ventrikelflimmern/-flattern, n = 76, ventrikuläre Tachykardie, n = 10). Es traten keine Nebenwirkungen
oder Verletzungen im Zusammenhang mit der Studie auf.
Die Effizienz des ersten Schocks und der ersten Induktion biphasischer Schocks bei 120 J lag bei 99 %
gegenüber 93 % für monophasische Schocks bei 200 J (p = 0,0517, 95 % Vertrauensintervall der Dif-
ferenz von –2,7 % bis 16,5 % sowie 90 % Vertrauensintervall der Differenz von –1,01 % bis 15,3 %).
Für die erfolgreiche Defibrillation mit dem biphasischen Rechteckimpuls mussten 58 % weniger Strom
abgegeben werden als bei monophasischen Schocks (14
± 1 vs. 33 ± 7 A, p = 0,0001).
Monophasisch Biphasisch
Effizienz des ersten Schocks 93 % 99 %
p-Wert 0,0517
95 % Vertrauensintervall –2,7 % bis 16,5 %
90 % Vertrauensintervall –1,01 % bis 15,3 %