BINDER KBF LQC 240 - Handbuch (Seite 75)

KBF LQC (E5.3) 07/2014 Seite 75/113
15. ICH konforme Beleuchtungseinrichtung nach CPMP/ICH/279/95
(Q1B)
15.1 BINDER ICH-Licht
Medikamente werden nach einem umfangreichen Verfahren geprüft und erst dann für den Vertrieb zuge-
lassen. Bestandteil des Zulassungsverfahrens ist der Nachweis, dass sich die Produkte innerhalb der
Nutzungsdauer nicht oder nur unwesentlich verändern. Ein dafür durchzuführender Test ist der Pho-
tostabilitätstest nach der ICH-Richtlinie Q1B. Für diesen Test müssen Stichproben der Produkte in Kon-
stantklimaschränken mit ICH-Beleuchtung einer Lichtmenge von mind. 1,2 Mio. LUX x Stunden ausge-
setzt werden. Zum Nachweis der Lichtmenge ist eine zeitliche Integration der Beleuchtungsstärke (LUX)
und der UV-Intensität (W/m²) z.B. durch optische Sensoren notwendig.
Neben reinen Hellweiß-Leuchtstoffröhren (Lichtfarbe 640 bzw. 840) werden die speziellen, nur bei
BINDER erhältlichen Leuchtstoffröhren „BINDER Q1B Synergy Light“ eingesetzt, die die UVA-Strahlung
und Hellweiß gleichzeitig abgeben. Durch Kombination dieser Leuchtstoffröhren wird eine exakte spekt-
rale Verteilung gemäß Option 2 der Richtlinie CPMP/ICH/279/95 (Q1B) erreicht.
Vorteile des BINDER-Lichtsystems:
•
Weitgehend gleichzeitiges Erreichen der nach Q1B geforderten Strahlungsdosen für UVA und LUX
• Die Leuchtstoffröhren mit UVA Anteil (BINDER Q1B Synergy Light) lassen sich unabhängig von den
Röhren mit sichtbarem Spektralbereich nach Erreichen des Zielwertes der Richtlinie
CPMP/ICH/279/95 (Q1B) ausschalten.
• Optimale Homogenität der spektralen Verteilung und der Intensitäten in LUX und UVA auf der Ein-
schubfläche auch bei hohen Intensitätswerten, ermöglicht durch das BINDER ICH-Licht und die spe-
zielle Streuscheibe. Damit ist sichergestellt, dass alle Proben die gleichen Strahlendosen erhalten,
was präzise Testbedingungen für Photostabilitätstests ermöglicht.
Leuchtstoffröhre Hellweiß: T8-Leuchtstoffröhre in Stabform mit 26 mm Rohrdurchmesser. Länge je
nach Gerätetyp 600 mm oder 900 mm. Emissionsbereich im sichtbaren Spektralbereich 400 bis 800 nm.
Die relative spektrale Verteilung entspricht dem F6-Standard (Cool White) nach ISO 10977.
Leuchtstoffröhre BINDER Q1B Synergy Light: T8-Leuchtstoffröhre in Stabform mit 26mm Rohrdurch-
messer. Länge je nach Gerätetyp 600mm oder 900 mm. Emissionsbereich im sichtbaren Spektralbereich
400 bis 800 nm. Emissionsbereich im UVA-Bereich 320 bis 400 nm.
WARNUNG
UV Strahlung.
Augen- und Hautschäden.
∅
NICHT direkt in die Strahlung blicken.
 Bestrahlung der Haut möglichst gering halten.
Die maximal zulässige UV-Exposition durch dieses Gerät auf ungeschützte Haut und Augen darf eine
Dauer von 7,7 Stunden täglich nicht überschreiten.
Die Abwärme der Leuchtstoffröhren führt zu einer Änderung des Temperatur-Feuchte-Diagramms:
Bei Betrieb mit eingeschalteter Beleuchtung: Eingeschränkter Temperatur- und Feuchtebe-
reich 20 °C bis 60 °C, bei 20 °C nicht unter 30 % r.F.