Merit Medical Worley Advanced CSG Coronary Sinus Guide - Handbuch (Seite 4)

potential blunt trauma to the surrounding tissues.
20. Holding the wire and braided core securely in place
advance the sheath over the core until the sheath rests
in the desired location. While advancing the sheath into
position observe the sheath fluoroscopically to minimize any
unwanted movement or dislodgement of the tip or wire.
21. Once the sheath is in the desired location slowly retract
the braided core and wire and remove them from the
retained sheath. Injecting contrast material through the
side port is useful in establishing that the sheath is correctly
positioned.
22. Aspirate all air from the sheath valve assembly by using
a syringe connected to the side port. Flush the introducer
through the flush port. If the introducer is to remain in
place during lead positioning and testing, flushing the
introducer via the side port periodically with heparinized
saline is advised.
23. A 7Fr. transvalvular insertion tool (TVI) is provided
with the CSG kit. It is to be used at the
physician’s discretion to open the valve for ease of
lead placement. Leads greater than a 6.2Fr. may not
be used with the TVI.
24. Caution!!! When the TVI is inserted into the CSG
valve housing all hemostasis is lost and the risk of air
embolization and back bleeding exists. Always keep the
proximal exposed end of the TVI covered with your thumb
while the TVI is in use.
25. To use the TVI, insert the distal end of the TVI into the
valve housing by gently pushing the TVI into the sheath.
26. Hold your thumb over the proximal exposed opening
of the TVI to prevent air embolization or back bleeding.
27. Advance the pacemaker lead through the TVI and
into the sheath.
28. As soon as the pacer lead is resting inside the sheath
pull the TVI back out of the sheath valve housing.
29. The TVI may then either be peeled away or it may be
temporarily left resting on the shaft of the pacemaker lead.
30. Once the TVI has been withdrawn from the sheath,
aspirate the sheath, through the sideport, until any air
which may have entered the sheath during the procedure is
removed and again flush with Heparinized saline.
31. Advance the pacemaker lead into the desired location
of the heart.
32. When lead position is correct fluoroscopically and electri-
cally, flush sheath with 5 cc of saline immediately before
peeling or slicing the sheath away in order to minimize
back-bleeding. If multiple leads are to be positioned, the
sheath and lead may correctly positioned.
33. When the sheath is to be removed, withdraw sheath
and valve over the lead or catheter and from the vessel,
while keeping the lead in place.
34. Sharply snap the tabs of the valve housing down in
a plane perpendicular to the long axis of the sheath
to split the valve housing. (see Figure 2)
35. Separate the handles of the sheath and peel sheath
tubing apart longitudinally while withdrawing from
vessel. Caution should be used not to withdraw catheter
during removal.
36. A retained guide wire technique may be used for dual
lead implantation. The valve will remain hemostatic with
both the lead and guide wire inserted through it; however,
extreme caution must be used when manipulating the lead
in order to prevent accidental advancement of the guide
wire into the patient. Again, a hemostat attached to the
guide wire proximal end is advised.
37. If a cephalic vein cut-down approach is used, the
procedure is identical once the guide wire is placed in the
vein through a venotomy and advanced fluoroscopically to
the level of the right atrium.
da-Brugsvejledning
Denne anordning er kun beregnet for engangsbrug. Læs
instruktionerne før brug.
Indikationer
Til indføring af forskellige typer pacemakere eller
defibrillator ledere og katetre.
Kontraindikationer
Brugen af Coronary Sinus Guide / Lateral Vein Introducer
(CSG/LVI) systemerne er kontraindikeret af det følgende:
• Patienter med en eksisterende eller mulig okklusion
af koronarkar eller uegnet kransblodåreanatomi.
• Patienter med aktiv systemisk infektion
Mulige negative bivirkninger / komplikationer
Coronary Sinus Guide / Lateral Vein Introducer (CSG.LVI)
systemer bør bruges af læger, der er bekendte perkutant
kateterindføring. Komplikationer, der kan være forbundet
med brug af kateterindføringssystemer omfatter, men
ikke er begrænset til det følgende:
• Luftemboli
• Allergisk reaktion over for kontrastmedier
• Skade på arterievæg
• Blødning
• Hjerteatrymi
• Hjertetamponade
• Kronisk nerveskade
• Skade på hjerteklapperne
• Haematoma på punkturstedet
• Infektion
• Lokal vævsreaktion, fibrotisk vævsdannelse
• Myokardial skade
• Myokardieinfarkt
• Plaque løsrivning
• Pneumothorax
• Slagtilfælde og død
• Trombedannelse/emboli
• Vaskulær okklusion
• Vaskulær kramper
• Venøs eller hjerte perforering
Advarsler
• Dette produkt er følsomt over for lys. Må ikke anvendes,
hvis det har været opbevaret uden for den beskyttende
ydre karton. Opbevares på et køligt, mørkt og tørt sted.
be left in place until all additional leads have been
• Infusion gennem sideporten kan kun gøres efter at al
luft er fjernet fra enheden. Forkert brug af trans-klap
(transvalvular) indsætningsredskabet (TVI) kan
forårsage luft emboli og tilbageløb.
• Brug ikke denne anordning på patienter, der ikke kan
antikoaguleres passende. Når afprøvet på ikke-antiko-
agulerede får, har denne anordning vist trombedannelse,
men, hepareniserede studier stillede bekymringen.
Forsigtighedsregler
• Denne anordning må ikke ændres på nogen måde.
• Anordninger til engangsbrug: Dette engangsprodukt er
ikke beregnet eller godkendt til genbrug. Hvis
anordningen genbruges, kan det medføre risiko for
krydskontaminering, påvirke målingers nøjagtighed eller
systemydelse eller medføre en fejlfunktion som resultat
af, at produktet beskadiges fysisk som følge af rengøring,
desinfektion, gensterilisering eller genbrug.
• Loven i U.S.A. begrænser salg af denne anordning til
eller på anfordring af en læge.
• Aspiration og saltvandsudskylning af hylstret,
dilatatoren og ventilen skal foretages for at hjælpe
med til at mindske muligheden for luft emboli og
dannelse af blodpropper.
• Indlagte indføringshylstre skal støttes internt af et
kateter, pace leder eller dilatator.
• Dilatatorer, katetre og pace ledere skal fjernes langsomt
fra hylstret. Hurtig fjernelse kan beskadige klappens
dele og resultere i tilbageløb gennem klappen. Man må
aldrig fremføre eller tilbagetrække en ledetråd eller et
hylster under modstand. Man skal bestemme årsagen ved
fluoroskopi og tage afhjælpende handling.
• Ved injektion og aspiration gennem hylstret, må kun
sideporten anvendes.
• Ved brug af trans- klap (valvular) indføringsredskabet
(TVI), må lederens størrelse ikke overgå 6.2F.
• Ved brug af TVI skal man altid holde den udsatte
proksimale ende dækket for at forhindre luft emboli
og tilbageløb.
Anvend steril teknik. Foreslået procedure:
1. Skræl pakken åben og anbring indholdet på det sterile
felt.
2. Forbered huden og afdæk det påtænkte område, hvor
vene punktur ønskes.
3. Nøglebensvenen udspiles. Nøglebensvenen kan være
vanskelig at lokalisere, hvis man ikke udspiler den ved at
løfte patientens ben til en 45 graders vinkel eller ved at
bruge Trendelenburg positionen. Venen vil være meget
lettere at lokalisere, hvis patienten er godt hydreret.
4. Indsæt kanylen ind i karret. Kanylens position skal
verificeres ved observation af venøst blod tilbageløb
gennem venen.
5. Kanylens vinkel skal justeres afhængig af patientens
kropsbygning: Lav i en tynd person, dybere i en mere
robust person. Brug en 18g kanyle, 7cm (2-3/4 in.) lang.
6. Punktur kanylen aspireres ved brug af en 12cc sprøjte.
7. Sprøjten fjernes og den bløde spids af ledetråden
indsættes gennem indføringskanylen i karret. Ledetrådens
leder fremføres til den nødvendige dybde. Et passende
stykke af ledetråden skal efterlades udsat. Ledetråden må
på intet tidspunkt fremføres eller tilbagetrækkes under
modstand. Man skal bestemme årsagen til modstanden,
før man går videre. Fluoroskopisk verifikation af ledetrådens
indgang ind i øvre vena cava og højre atrium anbefales.
8. Ledetråden holdes på plads og indføringskanylen
fjernes. Ledetråden må ikke tilbagetrækkes ind i kanylen,
da dette kan resultere i separation af ledetråden. Kanylen
skal fjernes først.
9. Indsæt den lige kar dilatator ind i hylstret, indtil
dilatator kapslen folder sig over ventilhuset og sikrer
dilatatoren på hylstersamlingen.
10. Dilatator/hylster samlingen trådes over ledetråden.
11. Dilatatoren og hylstret fremføres sammen med en
drejende bevægelse over ledetråden og ind i karret.
Fluoroskopisk observation tilrådes. Fastgørelse af en
klemme eller et hæmostat til den proksimale ende af
ledetråden vil forhindre, at ledetråden utilsigtet føres
helt ind i patienten.
12. Når samlingen er helt indført i det venøse system,
adskilles dilatator kapslen fra hylstrets ventilhus ved
at rokke dilatator kapslen af muffen. (se Figur 1)
13. Dilatatoren trækkes langsomt ud, efterladende hylstret
og tråden i position. Den hæmostatiske ventil vil reducere
blodtab og utilsigtet aspiration af luft gennem hylstret.
14. Den krumme flettede kerne fjernes fra pakken og den
udsatte proksimale del af den tilbageholdte ledetråd
trådes ind i den distale ende af den flettede kerne.
15. Indgiv ledetråden gennem den krumme flettede
kerne eller flettede hylster, indtil den proksimale ende
af ledetråden kan sikres enten med en klemme eller et
hæmostat, før den krumme dilatator fremføres ind i det
indsatte hylster.
16. Den flettede kerne må ikke fremføres ind i hylstret,
før ledetråden er fuldstændig passeret gennem kernen
og tråden er sikret med et hæmostat eller en klemme for
at forhindre, at ledetråden uagtsomt bliver fremført helt
ind i patienten.
17. Fremfør den flettede kerne ind i hylstret og observer
fluoroskopisk, mens tråden og den distale ende af kernen
stikker ud forbi den distale ende af hylstret og er anbragt
i højre atrium.
18. Den distale ende af ledetråden eller hylstret manipuleres
ind i den ønskede plads (koronære hulrum osv.) ved at
kombinere en drejende bevægelse (translator: something
missing here) eller hylster med den varsomme sondering af
ledetråden eller selve hylstret. Fluoroskopi i den venstre
forreste skrå (oblique) (LAO) position er hjælpsomt. CSG
hylstret fremføres ind i midten af det koronære hulrum og
dets position etableres ved at infusere kontrast materiale
gennem sideporten.
19. Når ledetråden er på det ønskede sted, fremføres
hylstret over tråden, indtil spidsen hviler i det ønskede
4