ZOLL R Series Monitor Defibrillator Rev G - Handbuch (Seite 174)

A NHANG A T ECHNISCHE D ATEN
A–26 www.zoll.com 9650-0912-08 Rev. G
Klinische Studienergebnisse für die biphasische
Kurvenform
Die Effizienz des biphasischen Rechteckimpulses von ZOLL wurde bei einer Studie zur
Defibrillation von Kammerflimmern (VF) und ventrikulärer Tachykardie (VT) klinisch geprüft.
Eine Machbarkeitsstudie wurde zunächst für die Defibrillation von VF/VT (n = 20) für zwei
unterschiedliche Patientengruppen durchgeführt, um Kurvenform-Sicherheit und Energiewahl
zu bestimmen. Anschließend wurde eine separate, multizentrische, randomisierte klinische
Studie durchgeführt, um die Effizienz der Kurvenform zu überprüfen. Nachfolgend finden Sie
eine Beschreibung dieser Studie. Die Studie wurde mit Hilfe der ZOLL Defibrillationssysteme,
bestehend aus ZOLL Defibrillatoren, biphasischem Rechteckimpuls von ZOLL und den ZOLL
Defibrillationspads durchgeführt.
Randomisierte, multizentrische klinische Studie zur Defibrillation
von Kammerflimmern (VF) und ventrikulärer Tachykardie (VT)
Überblick: Die Defibrillationseffizienz des biphasischen Rechteckimpulses von ZOLL wurde
mit einem MDS-Schock in einer prospektiven, randomisierten, multizentrischen Studie mit
Patienten verglichen, die mit ventrikulärer Defibrillation aufgrund von VF/VT während
elektrophysiologischer Studien, ICD-Implantationen und Tests behandelt wurden. Insgesamt
nahmen 194 Patienten an der Studie teil. Zehn Patienten, die die Protokollkriterien nicht
erfüllten, wurden von der Analyse ausgeschlossen, so dass die Studienpopulation
184 Patienten umfasste.
Ziele: Das primäre Ziel dieser Studie war es, die Wirksamkeit des ersten Schocks des
biphasischen Rechteckimpulses bei 120 J mit einer monophasischen Kurvenform bei 200 J zu
vergleichen. Das zweite Ziel war der Vergleich der Effizienz aller Schocks (drei aufeinander
folgende Schocks von 120, 150, 170 J) des biphasischen Rechteckimpulses mit der einer
monophasichen Kurvenform (drei aufeinander folgende Schocks von 200, 300, 360 J). Ein
Signifikanzniveau von p = 0,05 oder weniger wurde mit Hilfe des exakten Tests von Fischer als
statistisch signifikant eingestuft. Die Unterschiede zwischen den beiden Kurvenformen wurden
ebenfalls als statistisch signifikant angesehen, wenn das übliche Vertrauensintervall von 95 %
oder das von der AHA empfohlene
1
Vertrauensintervall von 90 % zwischen diesen beiden
Kurvenformen größer als 0 % war.
Ergebnisse: Die Studienpopulation von 184 Patienten hatte ein Durchschnittsalter von
63 ± 14 Jahren. Von diesen Patienten waren 143 Patienten männlich. 98 Patienten waren
der biphasischen Gruppe zugeteilt (Kammerflimmern/-flattern, n = 80, ventrikuläre
Tachykardie, n = 18), 86 Patienten waren der monophasischen Gruppe zugeordnet
(Kammerflimmern/-flattern, n = 76, ventrikuläre Tachykardie, n = 10). Es traten keine
unerwünschten Ereignisse oder Verletzungen im Zusammenhang mit der Studie auf.
1. Kerber RE, et al., „Automated External Defibrillators for Public Access Defibrillation: Recommendations for Specifying and Reporting
Arrhythmia Analysis Algorithm Performance, Incorporating New Waveforms, and Enhancing Safety“, Circ J Am Heart Assoc.
1997;95:1677-1682.
„…the task force suggests that to demonstrate superiority of an alternative waveform over standard waveforms, the upper boundary
of the 90 % confidence interval of the difference between standard and alternative waveforms must be < 0 % (i.e., alternative is
greater than standard).“ [„Spezialisten sind der Auffassung, dass zur Demonstration der Überlegenheit einer alternativen
Kurvenform gegenüber einer Standardkurvenform die Obergrenze des 90-prozentigen Vertrauensintervalls der Differenz
zwischen Standard- und alternativer Kurvenform <0 % sein muss (d. h. alternativer Wert ist größer als Standardwert).“]