ZOLL R Series Monitor Defibrillator Rev G - Handbuch (Seite 176)

A NHANG A T ECHNISCHE D ATEN
A–28 www.zoll.com 9650-0912-08 Rev. G
Randomisierte, multizentrische klinische Studie zur Kardioversion
von Vorhofflimmern (AF)
Überblick: Die Defibrillationseffizienz des biphasischen Rechteckimpulses von ZOLL wurde
mit einem MDS-Schock in einer prospektiven, randomisierten, multizentrischen Studie mit
Patienten verglichen, bei denen eine Kardioversion des Vorhofflimmerns durchgeführt
wurde. An der Studie haben 173 Patienten teilgenommen. Sieben (7) Patienten, die die
Protokollkriterien nicht erfüllten, wurden von der Analyse ausgeschlossen. Für diese Studie
wurden ausschließlich die Einweg-Gelelektroden von ZOLL mit einer Oberfläche von
78 cm
2
(anterior) und 113 cm
2
(posterior) verwendet.
Ziel: Das Hauptziel dieser Studie war ein Vergleich der Effizienz von vier aufeinander
folgenden biphasischen Rechteckimpulsen (70 J, 120 J, 150 J, 170 J) mit vier aufeinander
folgenden monophasischen Schocks (100 J, 200 J, 300 J, 360 J). Die Bedeutung der Effizienz
von mehreren Schocks wurde statistisch über zwei Verfahren, den Mantel-Haenszel-Test und
den Log-Rank-Test, getestet; dabei wurde ein Signifikanzniveau von p = 0,05 oder weniger
als statistisch signifikant betrachtet. Die Daten entsprechen denen eines Vergleichs von zwei
Überlebenskurven, die mit Hilfe der Life-Table-Methode erstellt wurden, wobei die Zahl der
Schocks die Zeitrolle übernimmt.
Das zweite Studienziel bestand im Vergleich des ersten Schockerfolgs von biphasischen
Rechteckimpulsen und monophasischen Impulsformen. Ein Signifikanzniveau von p = 0,05
oder weniger wurde mit Hilfe des exakten Tests von Fisher als statistisch signifikant eingestuft.
Die Unterschiede zwischen den beiden Kurvenformen wurden ebenfalls als statistisch
signifikant angesehen, wenn das Vertrauensintervall von 95 % zwischen diesen beiden
Kurvenformen größer als 0 % war.
Ergebnisse: Die Studienpopulation von 165 Patienten hatte ein Durchschnittsalter
von 66 ± 12 Jahren, wobei 116 Patienten männlich waren.
Die Gesamteffizienz von aufeinander folgenden biphasischen Rechteckimpulsen war
erheblich größer als die monophasischer Schocks. In der folgenden Tabelle werden die
Kaplan-Meier-(Produktgrenzen-) Überlebenskurven für jede der beiden Impulsformen
angezeigt. Da alle Patienten im Fehlermodus beginnen, beziehen sich die geschätzten
Life-Table-Wahrscheinlichkeiten auf die Möglichkeit, dass der Fehler auch nach dem
k
ten
Schock (k = 1, 2, 3, 4) noch vorliegt:
Wie aus der Tabelle ersichtlich ist, ist der biphasische Test über den gesamten Verlauf der
verabreichten Schocks überlegen. Die Chi-Quadrat-Statistik mit einem Freiheitsgrad für den
Mantel-Haenszel-Test ist 30,39 (p<0,0001). Das Ergebnis des Log-Rank-Tests, ebenfalls
eine Chi-Quadrat-Statistik mit einem Freiheitsgrad, ist ähnlich und beträgt 30,38 (p<0,0001).
Die verbleibende Zahl der Patienten, die nach vier Schocks nicht erfolgreich behandelt waren,
liegt bei 5,7 % bei biphasischen im Vergleich zu 20,8 % bei monophasischen Schocks.
Tabelle A-3. Kaplan-Meier-Schätzung für die Wahrscheinlichkeit eines
Schockversagens
Schocknummer Biphasisch Monophasisch
0 1,000 1,000
1 0,318 0,792
2 0,147 0,558
3 0,091 0,324
4 0,057 0,208