Leica Biosystems HER2 FISH System - 30 Test - Handbuch (Seite 16)

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Leica Biosystems Leica HER2 FISH System - 30 Test Bedienungsanleitung TA9217 DE-CE-Rev_D 08/04/2013
durchgeführt. An jedem der Untersuchungsstandorte wurden archivierte, formalinfixierte, in
Paraffin eingebettete Gewebeblöcke aus invasivem Brustkrebs mit bekannten Expressionsgraden
des Onkoproteins HER2 bereitgestellt. Eine Kohorte von 300 Proben, die 75 zuvor als 0/1+
eingestufte IHC-Fälle, 150 zuvor als 2+ eingestufte IHC-Fälle und 75 zuvor als 3+ eingestufte
IHC-Fälle umfasste, wurde ausgewählt und gleichmäßig auf die drei Untersuchungsstandorte
verteilt.
Alle Fälle wurden nach den Angaben des Herstellers auf der Packungsbeilage manuell mit
Abbott Molecular PathVysion HER-2 DNA Probe Kit Assay gefärbt. Aufeinanderfolgende
Schnitte von den einzelnen Fällen wurden dann mit dem Leica HER2 FISH System - 30 Test auf
einem Leica BOND System gefärbt.
Alle gefärbten Objektträger wurden verblindet und an jedem der drei Standorte von jeweils
einem geschulten Beobachter auf Zufallsbasis (randomisiert) eingestuft. Die Ergebnisse
wurden bei einem errechneten HER2/CEP17-Genverhältnis kleiner 2,0 als negativ und bei
einem errechneten HER2/CEP17-Genverhältnis ≥2,0 als positiv interpretiert. Anschließend
wurden die Daten auf Konkordanz sowie Übereinstimmung der positiven und negativen Färbung
analysiert.
2x2-Konkordanzergebnisse Leica BOND-MAX System
Die Daten wurden bei einer 2x2-Analyse als negativ (<2,00) oder positiv (≥2,00) gruppiert. Dabei
zeigte die beobachtete Übereinstimmung zwischen den beiden Tests in einer 2x2-Analyse für
300 Proben eine Konkordanz von 99,33 % (298/300) mit einem 95 %-KI von 97,61–99,92 % für
das Leica BOND-MAX System.
Der Anteil der positiven Übereinstimmungen (Sensibilität) bzw. die Fähigkeit des Leica HER2
FISH System - 30 Test, die mithilfe des Abbott Molecular PathVysion HER-2 DNA Probe Kit als
positiv klassifizierten Fälle korrekt zu erkennen (das heißt, der Anteil der Proben, die sowohl
vom Leica HER2 FISH System - 30 Test als auch vom manuellen Abbott Molecular PathVysion
HER-2 DNA Probe Kit als positiv erkannt wurden, an der Gesamtzahl der mithilfe von Abbott
Molecular PathVysion HER-2 DNA Probe Kit als positiv klassifizierten Fälle), betrug 99,03 %
(102/103).
Der Anteil der negativen Übereinstimmungen (Spezifität) bzw. die Fähigkeit des Tests, die
mithilfe von Abbott Molecular PathVysion HER-2 DNA Probe Kit als negativ klassifizierten
Fälle korrekt zu erkennen (das heißt, der Anteil der Proben, die sowohl vom Leica HER2 FISH
System - 30 Test als auch von Abbott Molecular PathVysion HER-2 DNA Probe Kit als negativ
erkannt wurden, an der Gesamtzahl der mithilfe von Abbott Molecular PathVysion HER-2 DNA
Probe Kit als negativ klassifizierten Fälle), betrug 99,49 % (196/197). Siehe Tabelle 4.
Abbott Molecular PathVysion HER-2 DNA Probe Kit
Negativ (<2,0)
Positiv (≥2,0) Gesamt
Leica HER2 FISH
System - 30 Test
Leica BOND-MAX Negativ (<2,0) 196 1 197
Positiv (≥2,0) 1 102 103
Gesamt 197 103 300
Gesamtkonkordanz (95 %-KI) = 99,33 % (97,61 – 99,92 %)
Tabelle 4. 2x2-Konkordanz von Leica HER2 FISH System - 30 Test auf dem Leica BOND-MAX System mit Abbott Molecular
PathVysion HER-2 DNA Probe Kit.